Procizumab (PCZ; AK1967) v kritické kardiovaskulární péči (PROCARD 2a)
10. září 2026 aktualizováno: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá fáze 1BTRIAL pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky procizumabu (PCZ; AK1967) u pacientů s kardiogenními šokem a zvýšenou cirkulující dipeptylpeptidázou 3 (CDPP3) koncentrací (CDPP3) (CDPP3) (CDPP3) (CDPP3)
Cílem této studie fáze 1B je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost procizumabu, monoklonální protilátky, která se vyvíjí pro léčbu kardiogenního šoku (CS).
CS je život ohrožující hypoperfuzi vitálních orgánů, které často vede ke smrti.
Kromě bezpečnosti a snášenlivosti jsou farmakokinetika a farmakodynamika procizumabu hodnocena tak, aby definovala optimální dávku fáze 2 (P2D) procizumabu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +49 173 3060687
- E-mail: karakas@4teen4.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Szecsödy, MD
- Telefonní číslo: +46 707878737
- E-mail: szecsoedy@4teen4.de
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0014
- Zatím nenabíráme
- Yerevan medical scientific center
-
Kontakt:
- Harutyun Ghrmajyan, Dr.
-
Yerevan, Arménie, 0087
- Zatím nenabíráme
- Erebouni Mwdical Center
-
Kontakt:
- Hamlet Hayrapetyan
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- Heart Center Aalst, AZORG
-
Kontakt:
- Christophe Vandenbriele
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- University Hospital Saint Pierre
-
Kontakt:
- Antoine Herpain
- Telefonní číslo: +3225354912
- E-mail: antoine.herpain@stpierre-bru.be
-
Ghent, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Schaubroeck, Dr.
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie
- Nábor
- University Hospital Avicenne AP-HP
-
Kontakt:
- Adrien Picod
- E-mail: adrien.picod@gmail.com
-
Dijon, Francie, 21000
- Zatím nenabíráme
- Département d'anesthésie-réanimation
-
Kontakt:
- Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
-
Kontakt:
- Gilles Lemesle
- Telefonní číslo: 0333 20 44 45 61
- E-mail: gilles.lemesle@chru-lille.fr
-
Limoges, Francie
- Nábor
- University Hospital - Dupuytren Limoges
-
Kontakt:
- Bruno Evrard
- E-mail: bruno.evrard@chu-limoges.fr
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Antoine Kimmoun
- Telefonní číslo: 0033383154079
- E-mail: a.kimmoun@chru-nancy.fr
-
Paris, Francie, 75651
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Alain Combes, PhD, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Lariboisière Hospital AP-HP
-
Kontakt:
- Benjamin Choustermann
- Telefonní číslo: 0033149958515
- E-mail: Benjamin.chousterman@aphp.fr
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Pickkers
- E-mail: Peter.Pickkers@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Kontakt:
- Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Lucas Bacmeister, Dr. med.
-
Hamburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Kontakt:
- Holger Thiele, Prof. Dr. med.
-
Mannheim, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Nábor
- Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
-
Kontakt:
- Agnieszka Tycińska
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Kontakt:
- Maciej Wybraniec
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Clinical University Hospital Poznań
-
Kontakt:
- Aneta Klotzka
- E-mail: Aneta.klotzka@usk.poznan.pl
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
-
Kontakt:
- Jan Biegus
- Telefonní číslo: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@uwm.edu.pl
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Zatím nenabíráme
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kontakt:
- Marija Zdravkovic, PhD, MD
-
Kamenitz, Srbsko
- Zatím nenabíráme
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Kontakt:
- Sonja Dimic, MD
-
Niš, Srbsko
- Zatím nenabíráme
- Clinical Center Niš
-
Kontakt:
- Bojan Maricic, Dr.
-
-
-
-
-
Pilsen, Česko
- Nábor
- University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
-
Kontakt:
- Richard Rokyta
-
Prague, Česko
- Nábor
- General University Hospital in Prague - FVN
-
Kontakt:
- Jan Bělohlávek
- Telefonní číslo: 420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
-
Prague, Česko
- Nábor
- Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Kontakt:
- Marek Sramko
- Telefonní číslo: +420776246127
- E-mail: marek.sramko@ikem.cz
-
Prague, Česko
- Nábor
- Charles University Motol University Hospital
-
Kontakt:
- Petr Ostadal
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
-
Kontakt:
- Miguel Solla-Buceta, Dr.
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Rut Andrea Riba, PhD, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Alessandro Sionis, Dr.
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- L'Hospitalet de Llobregat
-
Kontakt:
- Albert Ariza-Sole, Dr.
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Roberto Martin, Dr.
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Isabel Antorrena, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
Diagnóza CS v důsledku ACS nebo CS septického původu na základě následujících vstupních kritérií:
- Potřeba probíhajících vasopresorů pro udržení mapy ≥ 65 mm ≥ nebo SBP ≥ 90 mmHg
- Sérový laktát ≥ 2,0 mmol/l
- Zvýšená koncentrace DPP3
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří budou dostávat vasopresory více než 16 hodin před obdržením IMP.
- Pacienti mladší 18 let a více než 75 let.
- Pacienti, kteří dostávají Ang II a/nebo levosimendan.
- Pacienti, kteří dostávají pouze inotropy pro léčbu CS.
- Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na IMP nebo jeho pomocné látky (včetně známé hypersenzitivity laktózy) nebo jakýmkoli souvisejícím lékem.
- Mrtvice nebo přechodný ischemický útok během posledních 3 měsíců.
- SCAI Stage E nebo nejzávažnější scai d včetně oběhového kolapsu refrakterní vůči léčbě a/nebo ztrátě vědomí.
- Pacienti s pohovkou skóre 12 a vyšší v části 1; Pohovka skóre 14 a vyšší v části 2/3.
- Pacienti na a s vysokou pravděpodobností vyžadování MC do 12 hodin od zápisu do pokusu. MCS zahrnuje jakýkoli typ mechanického podpůrného zařízení včetně IAOBP, levé komorové asistenční zařízení jakéhokoli typu nebo laskavosti na výměně ledvin nebo mechanických podpůrných zařízení jakéhokoli typu nebo druhu.
- Pacienti přesahující maximální tělesnou hmotnost 120 kg.
- CPR trvá déle než 15 minut a pacient není při randomizaci plně vědomý.
- Primární hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie nebo systémová nemoc, o které je známo, že je spojena s infiltrativním srdečním onemocněním.
- Šok vyvolán především opravitelnou kauzalitou, jako je významná arytmie (včetně fibrilace síní jako hlavního důvodu přijetí), těžkou anémií, plicní embolií, exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění nebo implantace zařízení nebo nadměrná diuressis .
- Perikardiální zúžení nebo aktivní perikarditida.
- Pacienti trpící CS v důsledku myokarditidy.
- Významná komorová arytmie před screeningem (jako je trvalá komorová tachykardie nebo komorová fibrilace) nebo ICD šok v minulém měsíci nebo historii náhlé smrti během posledních 6 měsíců.
- Implantace CRT, ICD nebo Pacemaker do posledního měsíce.
- Trvalé SBP> 120 mmHg během hodiny před randomizací.
- COR Pulmonale nebo jiné příčiny izolovaného pravého hf nebo nesouvisejícího s dysfunkcí levé komory.
- Známé těžké onemocnění ledvin před přijetím vyžadující dialýzu nebo známé EGFR před přijetím <20 ml/min/1,73 M2.
Laboratorní vyloučení:
- Hemoglobin <8,5 g/dl
- Počet destiček <30 000/µl pro CS ze septického původu
- Počet krevních destiček <100 000/µl pro CS z ACS původu
- Sérový draslík> 5,7 mmol/l nebo <3,3 mmol/l
- Těžké chronické plicní nebo štítné žlázy.
- U pacientů s CS v důsledku ACS pacienti bez pokusu nebo neúspěšných pokusů o koronární revaskularizaci.
- Pacienti s neléčenou sepsou.
- Pacienti se závažnými chlopními srdečními chorobami. To zahrnuje jakékoli mírné nebo těžké stenotické chlopní onemocnění, jakékoli střední nebo těžké aortální nebo plicní regurgitaci a těžkou mitrální nebo trikuspidovou regurgitaci.
- Pacienti zažívající hemoragické, hypovolemické, obstrukční, anafylaktický šok nebo šok související s intoxikací nebo jakýmkoli jiným důvodem šoku kromě ischemických nebo septických/ zánětlivých příčin.
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 30 dnů před vstupem do pokusu.
- Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu kortikosteroidů ekvivalentní dávce prednisonu 10 mg nebo vyšší denně, nebo ekvivalentní dávce jiné kortikosteroidy nebo jiných protizánětlivých nebo zánětů potlačujících léky, jako jsou blokátory, jako jsou blokátory, methotrexate nebo jiné.
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli formu chirurgického zákroku za posledních 7 dní, budou vyloučeni ze studie nebo analýzy, s výjimkou 1) drobných operací, jako jsou kosmetické operace, chirurgie kůže a zubní chirurgie a 2) primární post operativní peritonitida, které jsou povoleny.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapsáni do jiné klinické studie, nebo kteří se účastnili těchto studií do jednoho měsíce před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Aplikace placeba
|
|
Aktivní komparátor: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
|
Inhibice DPP3 pomocí humanizované monoklonální protilátky AK1967 (Procizumab)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášený počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou od zahájení podávání Invobenitugu do poslední následné návštěvy po podání Invobenitugu
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamika definována jako koncentrace CDPP3
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Farmcodynamics definovaná jako aktivita CDPP3
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Farmakokinetika definovaná jako plazmatická koncentrace invobenitugu v čase
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
- Vrchní vyšetřovatel: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P1-002
- 2024-518450-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .