Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procizumab (PCZ; AK1967) i kritisk kardiovaskulær pleje (PROCARD 2a)

10. september 2026 opdateret af: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Multi-center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind fase 1Btrial for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af procizumab (PCZ; AK1967) hos patienter med kardiogen chok og forhøjet cirkulerende dipeptidylpeptidase 3 (CDPP3) koncentrationer

Formålet med dette fase 1B -forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​procizumab, et monoklonalt antistof under udvikling til behandling af kardiogent chok (CS). CS er en livstruende hypoperfusion af vitale organer, der ofte resulterer i død. Foruden sikkerhed og tolerabilitet evalueres farmakokinetik og farmakodynamik af procizumab for at definere den optimale fase 2 -dosis (P2D) af procizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonnummer: +49 173 3060687
  • E-mail: karakas@4teen4.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yerevan medical scientific center
        • Kontakt:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Armenien, 0087
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erebouni Mwdical Center
        • Kontakt:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Kontakt:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lariboisière Hospital AP-HP
        • Kontakt:
  • Holland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Kontakt:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Kontakt:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Center Niš
        • Kontakt:
          • Bojan Maricic, Dr.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Kontakt:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Isabel Antorrena, Dr.
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Kontakt:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Charles University Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Petr Ostadal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Kontakt:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kontakt:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.

  • Diagnose af CS på grund af ACS eller CS af septisk oprindelse baseret på følgende indgangskriterier:

    1. Behov for løbende vasopressorer for at opretholde et kort ≥ 65 mm ≥ eller SBP ≥ 90 mmHg
    2. Serumlactat ≥ 2,0 mmol/l
    3. Forhøjet DPP3 -koncentration

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil modtage vasopressorer i mere end 16 timer før modtagelse af IMP.
  • Patienter under 18 år eller over 75 år.
  • Patienter, der modtager ANG II og/eller Levosimendan.
  • Patienter, der kun modtager inotroper til behandling af CS.
  • Patienter med kendte allergier eller overfølsomhed over for IMP eller dens excipienser (inklusive kendt lactose overfølsomhed) eller enhver relateret medicin.
  • Slag eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for de sidste 3 måneder.
  • SCAI -fase E eller mest alvorlige scai d inklusive cirkulationskollaps ildfast mod behandling og/eller tab af bevidsthed.
  • Patienter med sofa score 12 og derover i del 1; Sofa score 14 og derover i del 2/3.
  • Patienter på og med en stor sandsynlighed for at kræve MC'er inden for 12 timer efter tilmelding af forsøget. MCS inkluderer enhver form for mekanisk understøttelsesindretning, herunder IAOBP, venstre ventrikulær assistentindretning af enhver type eller venlig og nyreudskiftning eller mekanisk supportindretning af enhver type eller art.
  • Patienter overstiger en maksimal kropsvægt på 120 kg.
  • HLR, der varer mere end 15 minutter, og patienten er ikke fuldt bevidst ved randomisering.
  • Primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sygdom, der vides at være forbundet med infiltrativ hjertesygdom.
  • Stød udløses primært af en korrigerbar årsagssammenhæng, såsom betydelig arytmi (inklusive atrieflimmer som hovedårsagen til optagelse), alvorlig anæmi, lungeemboli, forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhedsimplantation eller over-diuresis som en årsag til hypotension .
  • Pericardial indsnævring eller aktiv pericarditis.
  • Patienter, der lider af CS på grund af myocarditis.
  • Betydelig ventrikulær arytmi inden screening (såsom vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikelflimmer) eller ICD -chok inden for den sidste måned eller historie med pludselig død inden for de sidste 6 måneder.
  • CRT, ICD eller Pacemaker -implantation inden for den sidste måned.
  • Vedvarende SBP> 120 mmHg i løbet af timen før randomisering.
  • Cor pulmonale eller andre årsager til isoleret højre-sidet HF eller ikke relateret til venstre ventrikulær dysfunktion.
  • Kendt alvorlig nyresygdom før optagelse kræver dialyse eller kendt EGFR inden optagelse <20 ml/min/1,73 M2.

  • Laboratorieudtagelser:

    1. Hæmoglobin <8,5 g/dl
    2. Blodpladeantal <30.000/µl for CS fra septisk oprindelse
    3. Blodpladeantal <100.000/µl for CS fra ACS -oprindelse
    4. Serumkalium> 5,7 mmol/L eller <3,3 mmol/L
  • Alvorlig kronisk lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Hos dem med CS på grund af ACS, patienter uden forsøg eller mislykkede forsøg på koronar revaskularisering.
  • Patienter med ubehandlet sepsis.
  • Patienter med alvorlige valvulære hjertesygdomme. Dette inkluderer enhver moderat eller svær stenotisk valvulær sygdom, enhver moderat eller svær aorta- eller lunge -regurgitation og svær mitral eller tricuspid regurgitation.
  • Patienter, der oplever hæmoragisk, hypovolemisk, obstruktiv, anafylaktisk chok eller chok relateret til rus eller anden grund til chok ud over iskæmiske eller septiske/ inflammatoriske årsager.
  • Patienter, der har gennemgået kemoterapi inden for 30 dage før forsøgsindgangen.
  • Patienter, der modtager kronisk kortikosteroidbehandling svarende til en prednison-dosis på 10 mg eller højere pr. Dag, eller en tilsvarende dosis af en anden kortikosteroid eller andre antiinflammatoriske eller inflammationsundertrykkende medicin såsom interleukinblokkere, methotrexat eller andre sådanne behandlinger.
  • Patienter, der har gennemgået enhver form for kirurgi i de sidste 7 dage, udelukkes fra forsøget eller analysen undtagen 1) mindre operationer såsom kosmetiske operationer, hudkirurgi og tandkirurgi og 2) primær postoperativ peritonitis, som er tilladt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i sådanne forsøg inden for en måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Anvendelse af placebo
Aktiv komparator: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Medicin: AK1967 (Invobenitug også kendt som Procizumab)
DPP3-hæmning ved anvendelse af det humaniserede monoklonale antistof AK1967 (Procizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapporteret antal behandlingsrelaterede bivirkninger fra start af Invobenitug-administration indtil sidste opfølgningsbesøg efter Invobenitug-administration
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik defineret som CDPP3 -koncentration
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Pharmcodynamics defineret som CDPP3 -aktivitet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Farmakokinetik defineret som plasmamåltidskoncentration af invobenitug
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Ledende efterforsker: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner