Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procizumab (PCZ; AK1967) i kritisk kardiovaskulær pleie (PROCARD 2a)

10. september 2026 oppdatert av: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 1Btrial for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av procizumab (PCZ; AK1967) hos pasienter med kardiogent sjokk og forhøyet sirkulerende dipeptidylpeptidase 3 (CDPP3)

Målet med denne fase 1B -studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av procizumab, et monoklonalt antistoff under utvikling for behandling av kardiogent sjokk (CS). CS er en livstruende hypoperfusjon av vitale organer som ofte resulterer i død. I tillegg til sikkerhet og toleranse, blir farmakokinetikk og farmakodynamikk av procizumab evaluert for å definere den optimale fase 2 -dosen (P2D) av procizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonnummer: +49 173 3060687
  • E-post: karakas@4teen4.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yerevan medical scientific center
        • Ta kontakt med:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erebouni Mwdical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ta kontakt med:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Lariboisière Hospital AP-HP
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Ta kontakt med:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Ta kontakt med:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Ta kontakt med:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Serbia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Ta kontakt med:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Serbia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Center Niš
        • Ta kontakt med:
          • Bojan Maricic, Dr.
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Ta kontakt med:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Isabel Antorrena, Dr.
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Ta kontakt med:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Charles University Motol University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Petr Ostadal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Ta kontakt med:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Ta kontakt med:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke.

  • Diagnostisering av CS på grunn av ACS eller CS av septisk opprinnelse basert på følgende inngangskriterier:

    1. Behov for pågående vasopressorer for å opprettholde et kart ≥ 65 mm ≥ eller SBP ≥ 90 mmhg
    2. Serumlaktat ≥ 2,0 mmol/l
    3. Forhøyet DPP3 -konsentrasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal motta vasopressorer i mer enn 16 timer før de mottok IMP.
  • Pasienter under 18 år eller over 75 år.
  • Pasienter som får ANG II og/eller levosimendan.
  • Pasienter som bare får inotropes for behandling av CS.
  • Pasienter med kjente allergier eller overfølsomhet for IMP eller dens hjelpestoffer (inkludert kjent laktose overfølsomhet) eller relatert medisiner.
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste tre månedene.
  • SCAI -trinn E eller mest alvorlig scai d inkludert sirkulasjonskollaps ildfast mot behandling og/eller tap av bevissthet.
  • Pasienter med sofa score 12 og over i del 1; Sofa score 14 og over i del 2/3.
  • Pasienter på og med stor sannsynlighet for å kreve MCS innen 12 timer etter påmelding. MC -er inkluderer alle typer mekaniske støtteapparater inkludert IAOBP, venstre ventrikulær assistanseenhet av enhver type eller art og nyerstatning eller mekaniske støtteenheter av enhver type eller art.
  • Pasienter som overstiger en maksimal kroppsvekt på 120 kg.
  • HLR varer mer enn 15 minutter, og pasienten er ikke helt bevisst ved randomisering.
  • Primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sykdom som er kjent for å være assosiert med infiltrativ hjertesykdom.
  • Sjokk utløses først og fremst av en korrekt årsakssammenheng som betydelig arytmi (inkludert atrieflimmer som hovedårsaken til innleggelse), alvorlig anemi, lungeemboli, forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, eller enhetsimplantasjon, eller over-diuresis som en årsak til hypotensjon .
  • Perikardiell innsnevring eller aktiv perikarditt.
  • Pasienter som lider av CS på grunn av myokarditt.
  • Betydelig ventrikulær arytmi før screening (for eksempel vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering) eller ICD -sjokk i løpet av den siste måneden eller historien om plutselig død i løpet av de siste 6 månedene.
  • CRT, ICD eller Pacemaker -implantasjon i løpet av den siste måneden.
  • Vedvarende SBP> 120 mmHg i løpet av timen før randomisering.
  • Cor Pulmonale eller andre årsaker til isolert høyresidig HF eller ikke relatert til dysfunksjon i venstre ventrikkel.
  • Kjent alvorlig nyresykdom før innleggelse som krever dialyse eller kjent EGFR før innleggelse <20 ml/min/1.73 M2.

  • Laboratorieutstyr:

    1. Hemoglobin <8,5 g/dl
    2. Blodplatetall <30 000/ul for CS fra septisk opprinnelse
    3. Blodplatetall <100.000/ul for CS fra ACS Origin
    4. Serumkalium> 5,7 mmol/l eller <3,3 mmol/l
  • Alvorlig kronisk lunge- eller skjoldbrusk sykdom.
  • Hos de med CS på grunn av ACS, er pasienter uten forsøk eller mislykkede forsøk på koronar revaskularisering.
  • Pasienter med ubehandlet sepsis.
  • Pasienter med alvorlige valvulære hjertesykdommer. Dette inkluderer moderat eller alvorlig stenotisk valvulær sykdom, eventuell moderat eller alvorlig aorta eller lunge -oppstøt og alvorlig mitral eller trikuspid oppstøt.
  • Pasienter som opplever hemoragisk, hypovolemisk, obstruktiv, anafylaktisk sjokk eller sjokk relatert til rus eller annen grunn til sjokk foruten iskemisk eller septiske/ inflammatoriske årsaker.
  • Pasienter som har gjennomgått cellegift innen 30 dager før prøving.
  • Pasienter som får kronisk kortikosteroidbehandling som tilsvarer en prednisondose på 10 mg eller høyere per dag, eller en ekvivalent dose av en annen kortikosteroid eller annen antiinflammatorisk eller betennelse som undertrykker medisiner som interleukin-blokkering, metotreksat eller annen slike terapier.
  • Pasienter som har gjennomgått enhver form for kirurgi de siste 7 dagene, vil bli ekskludert fra forsøket eller analysen, bortsett fra 1) mindre operasjoner som kosmetiske operasjoner, hudkirurgi og tannkirurgi og 2) primær postoperativ peritonitt, som er tillatt.
  • Kvinner som er gravide eller ammes.
  • Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk studie, eller som har deltatt i slike studier innen en måned før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Påføring av placebo
Aktiv komparator: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Legemiddel: AK1967 (Invobenitug, også kjent som Procizumab)
DPP3-hemming ved bruk av det humaniserte monoklonale antistoffet AK1967 (Procizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportert antall behandlingsfremmende bivirkninger fra start av administrering av Invobenitug til siste oppfølgingsbesøk etter administrering av Invobenitug
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk definert som CDPP3 -konsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Pharmcodynamics definert som CDPP3 -aktivitet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Farmakokinetikk definert som plasmakonsentrasjon-tid av invobenitug
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Hovedetterforsker: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere