Procizumab (PCZ; AK1967) em Cuidado Cardiovascular Crítico (PROCARD 2a)
10 de setembro de 2026 atualizado por: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
A fase 1btrial 1btrial de fase 1bentro, randomizada, controlada por placebo e dupla para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do procizumab (PCZ; AK1967) em pacientes com choque cardiogênico e elevadas dipeptidil peptidase 3 (CDPP3) concentrações
O objetivo deste estudo de Fase 1b é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Procizumab, um anticorpo monoclonal em desenvolvimento para o tratamento de choque cardiogênico (CS).
O CS é uma hipoperfusão com risco de vida de órgãos vitais que freqüentemente resulta em morte.
Além da segurança e tolerabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica do Procizumab são avaliadas para definir a dose ideal de fase 2 (P2D) do Procizumab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +49 173 3060687
- E-mail: karakas@4teen4.de
Estude backup de contato
- Nome: Peter Szecsödy, MD
- Número de telefone: +46 707878737
- E-mail: szecsoedy@4teen4.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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Contato:
- Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contato:
- Lucas Bacmeister, Dr. med.
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Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
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Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Contato:
- Holger Thiele, Prof. Dr. med.
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Mannheim, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Mannheim
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Contato:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
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Yerevan, Armênia, 0014
- Ainda não está recrutando
- Yerevan medical scientific center
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Contato:
- Harutyun Ghrmajyan, Dr.
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Yerevan, Armênia, 0087
- Ainda não está recrutando
- Erebouni Mwdical Center
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Contato:
- Hamlet Hayrapetyan
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Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- Heart Center Aalst, AZORG
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Contato:
- Christophe Vandenbriele
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Saint Pierre
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Contato:
- Antoine Herpain
- Número de telefone: +3225354912
- E-mail: antoine.herpain@stpierre-bru.be
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Ghent, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Hanna Schaubroeck, Dr.
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A Coruña, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
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Contato:
- Miguel Solla-Buceta, Dr.
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Rut Andrea Riba, PhD, MD
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Alessandro Sionis, Dr.
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- L'Hospitalet de Llobregat
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Contato:
- Albert Ariza-Sole, Dr.
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Roberto Martin, Dr.
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Isabel Antorrena, Dr.
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Bobigny, França
- Recrutamento
- University Hospital Avicenne AP-HP
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Contato:
- Adrien Picod
- E-mail: adrien.picod@gmail.com
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Dijon, França, 21000
- Ainda não está recrutando
- Département d'anesthésie-réanimation
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Contato:
- Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
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Contato:
- Gilles Lemesle
- Número de telefone: 0333 20 44 45 61
- E-mail: gilles.lemesle@chru-lille.fr
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Limoges, França
- Recrutamento
- University Hospital - Dupuytren Limoges
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Contato:
- Bruno Evrard
- E-mail: bruno.evrard@chu-limoges.fr
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Nancy, França
- Recrutamento
- Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
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Contato:
- Antoine Kimmoun
- Número de telefone: 0033383154079
- E-mail: a.kimmoun@chru-nancy.fr
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Paris, França, 75651
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Contato:
- Alain Combes, PhD, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Lariboisière Hospital AP-HP
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Contato:
- Benjamin Choustermann
- Número de telefone: 0033149958515
- E-mail: Benjamin.chousterman@aphp.fr
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Peter Pickkers
- E-mail: Peter.Pickkers@radboudumc.nl
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
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Contato:
- Agnieszka Tycińska
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
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Contato:
- Maciej Wybraniec
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Clinical University Hospital Poznań
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Contato:
- Aneta Klotzka
- E-mail: Aneta.klotzka@usk.poznan.pl
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
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Contato:
- Jan Biegus
- Número de telefone: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@uwm.edu.pl
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Belgrade, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Contato:
- Marija Zdravkovic, PhD, MD
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Kamenitz, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Contato:
- Sonja Dimic, MD
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Niš, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Clinical Center Niš
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Contato:
- Bojan Maricic, Dr.
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Pilsen, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
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Contato:
- Richard Rokyta
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- General University Hospital in Prague - FVN
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Contato:
- Jan Bělohlávek
- Número de telefone: 420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
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Contato:
- Marek Sramko
- Número de telefone: +420776246127
- E-mail: marek.sramko@ikem.cz
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Charles University Motol University Hospital
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Contato:
- Petr Ostadal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
Diagnóstico de CS devido a SCA ou CS de origem séptica com base nos seguintes critérios de entrada:
- Necessidade de vasopressores em andamento para manter um mapa ≥ 65 mm ≥ ou PAS ≥ 90 mmHg
- Lactato sérico ≥ 2,0 mmol/L
- Concentração elevada de DPP3
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberão vasopressores por mais de 16 horas antes de receber o impão.
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 75 anos.
- Pacientes que recebem ANG II e/ou levosimendan.
- Pacientes que recebem apenas inotropes para o tratamento da SC.
- Pacientes com alergias ou hipersensibilidade conhecidas ao IMP ou seus excipientes (incluindo hipersensibilidade conhecida da lactose) ou qualquer medicamento relacionado.
- AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses.
- Scai estágio E ou mais graves, incluindo colapso circulatório refratário ao tratamento e/ou perda de consciência.
- Pacientes com pontuação de sofá 12 e acima na Parte 1; Pontuação do SOFA 14 e acima na Parte 2/3.
- Pacientes dentro e com alta probabilidade de exigir MCS dentro de 12 horas após a inscrição no estudo. O MCS inclui qualquer tipo de dispositivo de suporte mecânico, incluindo IAOBP, dispositivo de assistência ventricular esquerda de qualquer tipo ou tipo e substituição renal ou dispositivos de suporte mecânico de qualquer tipo ou tipo.
- Pacientes que excedem um peso corporal máximo de 120 kg.
- RCP durando mais de 15 minutos e o paciente não está totalmente consciente na randomização.
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva primária ou doença sistêmica conhecida por estar associada a doenças cardíacas infiltrativas.
- Choque desencadeado principalmente por uma causalidade corretável, como arritmia significativa (inclusive a fibrilação atrial como a principal razão de admissão), anemia grave, embolia pulmonar, exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou implantação do dispositivo, ou superdiurações como causa da hippetentão .
- Constrição pericárdica ou pericardite ativa.
- Pacientes que sofrem de CS devido à miocardite.
- Arritmia ventricular significativa antes da triagem (como taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular) ou choque da CDI no mês passado ou história de morte súbita nos últimos 6 meses.
- Implante de CRT, CID ou marcapasso no mês passado.
- SBP sustentada> 120 mmHg durante a hora antes da randomização.
- Cor Pulmonale ou outras causas de IC isolada do lado direito ou não relacionadas à disfunção do ventrículo esquerdo.
- Doença renal grave conhecida antes da admissão que exige diálise ou EGFR conhecido antes da admissão <20 ml/min/1.73 M2.
Exclusões de laboratório:
- Hemoglobina <8,5 g/dl
- Contagem de plaquetas <30.000/µl para CS de origem séptica
- Contagem de plaquetas <100.000/µl para CS da origem do ACS
- Potássio sérico> 5,7 mmol/L ou <3,3 mmol/L
- Doença pulmonar crônica ou tireoidiana grave.
- Naqueles com CS devido a SCA, pacientes sem tentativa ou tentativa fracassada de revascularização coronariana.
- Pacientes com sepse não tratada.
- Pacientes com doenças cardíacas valvulares graves. Isso inclui qualquer doença valvular estenótica moderada ou grave, qualquer regurgitação aórtica ou pulmonar moderada ou grave e regurgitação mitral ou tricúspide grave.
- Pacientes com choque hemorrágico, hipovolêmico, obstrutivo, anafilático ou choque relacionado à intoxicação ou qualquer outro motivo de choque além de causas isquêmicas ou sépticas/ inflamatórias.
- Pacientes que foram submetidos a quimioterapia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Pacientes que recebem tratamento crônico de corticosteróide equivalente a uma dose de prednisona de 10 mg ou superior por dia, ou uma dose equivalente de outro corticosteróide ou qualquer outro anti-inflamatório ou inflamação suprimindo medicamentos, como bloqueadores de interleucina, metotrexato ou outras terapias.
- Pacientes que foram submetidos a qualquer forma de cirurgia nos últimos 7 dias serão excluídos do estudo ou análise, exceto 1) cirurgias menores, como cirurgias cosméticas, cirurgia de pele e cirurgia dentária e 2) peritonite pós -operatória primária, que são permitidas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Os pacientes que atualmente estão inscritos em outro ensaio clínico ou que participaram de tais ensaios dentro de um mês antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Aplicação de placebo
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Comparador Ativo: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
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Inibição de DPP3 usando o anticorpo monoclonal humanizado AK1967 (Procizumab)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número reportado de eventos adversos emergentes do tratamento desde o início da administração de Invobenitug até a última consulta de seguimento após a administração de Invobenitug
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacodinâmica definida como concentração de CDPP3
Prazo: 30 dias
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30 dias
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PharmCodinâmica definida como atividade CDPP3
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Farmacocinética definida como concentração plasmática ao longo do tempo de invobenitug
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
- Investigador principal: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P1-002
- 2024-518450-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .