首の痛みのある人のための仮想現実ヘッドセットでの首の動きトレーニング - 実現可能性研究
慢性外傷性頸部痛患者に対する仮想現実に基づく感覚運動トレーニング介入の実現可能性
この臨床試験の目標は、慢性首の痛みのある人に対する仮想現実(VR)介入が実現可能かどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
慢性首の痛みのある人のために、リモートで監視されたVRベースの介入を使用して、将来の本格的なランダム化比較試験(RCT)を実行することは可能ですか?
首の痛みのある人は、家庭ベースのトレーニング介入でVRを使用してどのように経験しますか?
研究者は、本格的なRCTの側面が実行可能かどうかを調査します。 これには、参加者の募集がどれだけうまく機能したか、介入中の保持、トレーニングプログラムへのコンプライアンス、有害事象、およびトレーニング中のVRの使用経験が含まれます。 この研究では、痛みや機能への影響など、VR介入の利益の初期兆候も調査します。
参加者は、VRネックトレーニンググループまたは持久力トレーニンググループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、オンライン会議を介して理学療法士との毎週のフォローアップで8週間トレーニングプログラムを実施します。
調査の概要
詳細な説明
タイトル:慢性外傷性頸部痛患者に対する仮想現実ベースの感覚運動トレーニング介入の実現可能性
背景:首の痛みは非常に一般的であり、機能と生活の質の低下につながり、病気の休暇と生産性の損失のために医療と社会に費用がかかります。 首の痛みの原因はしばしば不明であり、目に見える構造的損傷はありません。 持続的な首の痛み(3か月以上続く)と再発エピソードは複雑であり、完全には理解されていません。 研究は、貢献要因として感覚運動制御障害を示唆しています。
感覚運動制御には、首の動きの制御、頭の位置の認識、刺激に対する迅速な反応、および良好な首の可動性が含まれます。 これらの機能は、毎日の活動に不可欠です(たとえば、体の動き、自転車に乗る、車の運転)、および身体の安定性を維持します。 研究により、これらの機能は首の痛みのある人でしばしば損なわれていることが示されています。 これらの機能をトレーニングすると、痛みを軽減し、機能を改善できます。
Virtual Reality(VR)テクノロジー、特にVRヘッドセットは、首感覚運動機能の客観的評価を可能にします。これは、痛みを軽減し、機能を改善するためにパーソナライズされたトレーニングに不可欠です。 VRは、移動速度と反応時間を測定できますが、以前は高度なラボ機器でのみ可能でした。 VRは診療所や自宅で使用でき、首の機能を評価する際の高い精度を示しています。 また、トレーニングを楽しくし、順守を改善する可能性があります。
目的:この研究は、慢性首の痛み患者向けのVRベースのトレーニングプログラムを使用して、将来の大規模なランダム化比較試験(RCT)の実現可能性を評価することを目的としています。 さまざまな実現可能性の側面を探求して、適切に実施されたRCTを計画し、VRでの参加者の経験を調べます。 側面には、参加者の募集、介入の順守、研究プロトコルの実現可能性、VRベースの介入の経験、痛みと機能への初期の影響が含まれます。 データは、将来のRCTに必要なサンプルサイズを計算するのにも役立ちます。
方法:この研究は、VRトレーニングまたは持久力トレーニングの2つのグループにランダム化された20人の参加者を持つパイロットRCTです。 各グループで同数の女性/男性を獲得するための層状ランダム化は、ランダム化プログラムを通じて実行されます。 両方のグループは、理学療法士のデジタルフォローアップで8週間自宅で訓練します。
2人の資格のある理学療法士がいます。それぞれが10人の患者(各グループで5人)を治療します。 理学療法士は、プライマリヘルスケアから堅実な臨床経験を持っています。 彼らは、首の痛みのある人を治療し、感覚運動の運動を処方する経験があります。 理学療法士は、結果変数のベースラインおよび治療後の測定を実施します。 彼らは治療の割り当てに盲目にされることはありません。
患者と理学療法士は、介入が自己啓発されているため、治療に盲目にされることはありません。
介入後、VRグループの参加者はVRエクスペリエンスについてインタビューされます。
参加者:この研究には、外傷(たとえば、自動車事故、転倒)によって引き起こされる、または悪化した慢性首の痛み(3か月以上続く)の個人が含まれます。
結果:この調査では、2つの出版物が発生します。1つは定量的実現可能性データ、もう1つは定性的実現可能性データ(患者インタビュー)に関するものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karin Forsberg, PhD student
- 電話番号:+46 920 491358
- メール:karin.forsberg@ltu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ulrik Röijezon, Professor
- 電話番号:+46 920 492987
- メール:ulrik.roijezon@ltu.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口頭で書かれたスウェーデン語を理解する能力
- 持続的な首の痛み(> 3ヶ月)
- 頭または首へのトラウマに関連する首の痛みの発症(または急性の悪化)
- 首の障害指数20-60%または数値評価スケール首の痛み≥3/10
- 首の感覚運動機能障害(感覚運動試験の少なくとも1つは損なわなければなりません。つまり、問題のテストの標準値を下回る必要があります)。 次のカットオフ値が使用されます。
関節位置感覚検定:> 4.5°の右回転、左回転、延長、または屈曲のいずれかで4.5°絶対誤差。
動きセンステスト:> 28秒Zigzagパターン、つまり2,5の標準値(つまり、時間の精度を秒単位で割る)。
子宮頸部反応視力検査からの最大速度:<100°/s。 右回転、左回転、伸長、屈曲(一緒に追加)の可動域:<300°。
除外基準:
- 子宮頸管根障害
- 首の手術
- 首の骨折
- 神経疾患
- 前庭疾患
- リウマチ性疾患
- その人が意識を失った脳震盪
- 修正されていない視覚障害
- てんかん
- VRヘッドセットを使用する場合の重度の症状(吐き気/めまい)の以前の経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VRネックトレーニンググループ(10人の参加者)
10人の参加者がVRヘッドセットを使用し、首の感覚運動機能をターゲットにしたトレーニングを実行します。
患者は頭の動きを通して相互作用し、VR環境でタスクを実行します。
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VR介入8週間。
VRヘッドセットは、首の感覚運動機能の評価とトレーニングに使用されます。
VRヘッドセットには、動きを測定し、客観的なテストとトレーニングの結果を与えることができる組み込みセンサーがあります。
結果は、実験グループのVRヘッドセットでも実行される、テーラードホームベースのトレーニングプログラムのガイドとして機能します。
参加者は、15〜20分/日5日/週に自宅でトレーニングを行い、イニシアレイはそれぞれ5分の3つのセッションに分割され、進行はより長いが少ないセッションにつながる可能性があります。
このプログラムは、特定の感覚運動障害をターゲットにするために個別に調整されており、介入中に課題を増やすために進行しました。
参加者は、最初の4週間は週に1回、最後の4週間は週に1回、理学療法士とビデオ相談を行います。
これは、参加者のニーズに合わせて調整できます。
VRは新しいテクノロジーであり、この特定のVRベースのトレーニングは研究ではまだ評価されていません。
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アクティブコンパレータ:持久力ネックトレーニンググループ(10人の参加者)
10人の参加者は、体重、輪ゴム、フリーウェイトを使用して、首と肩の領域に対して持久力トレーニングを実施します。
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8週間の従来の持久力首のトレーニング介入。
トレーニングプログラムは、体重、輪ゴム、フリーウェイトで実行される首と肩のエクササイズで構成されています。
トレーニングは、1日15〜20分、週5日、自宅で行われます。
トレーニングは個別化され、介入中に進行します。
参加者は、最初の4週間、週に1回、理学療法士とビデオ相談を行い、その後2週間ごとに最後の4週間になります。
これは、参加者のニーズに合わせて調整できます。
この介入は診療所でよく使用されており、首の痛みを軽減するために良い結果を得ていくつかの研究で評価されています。
ただし、感覚運動機能への影響はあまり評価されていません。
また、新しいVRトレーニングと比較したその効果は、まだ評価する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用時間(週)
時間枠:登録から治療終了まで(8週間)
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20人の参加者を募集するのに時間がかかります。
これは週数で測定されます。
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登録から治療終了まで(8週間)
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実現可能性 - 採用方法
時間枠:登録から治療終了まで(8週間)
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参加者を見つけるのにどの採用チャネルが効果的でしたか?
(理学療法クリニック、ソーシャルメディアチャンネル、新聞広告、その他)。
これは、参加者に尋ねることによって測定されます。
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登録から治療終了まで(8週間)
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実現可能性 - アドヒアランス
時間枠:8週間での介入終了への介入の開始。
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介入の順守率。 VRトレーニンググループの場合、これはVRオンラインポータルトレーニングログから評価されます。 持久力トレーニンググループの場合、これはトレーニング日記から評価されます。 これは、完了したトレーニングセッションの数で測定され、処方された投与量の割合として提示されます。 最低70%の完了したトレーニングセッションは受け入れられると見なされます。 アドヒアランスの実現可能性基準:≥70%進行、60-69%変更を続行します。 |
8週間での介入終了への介入の開始。
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実現可能性 - 完了率(ドロップアウト)
時間枠:8週間での介入終了への介入の開始。
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介入を完了する参加者の数。
介入完了率の実現可能性基準:≥85%進行、70〜85%は変更を続行します。
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8週間での介入終了への介入の開始。
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実現可能性 - 結果測定完了率
時間枠:8週間で
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介入を完了する参加者から結果測定を取得しました。
アウトカムメジャー完了率基準:≥85%進行、70〜85%変更を続行し、70%未満は進めないでください
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8週間で
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実現可能性 - 有害事象
時間枠:介入開始から8週間まで
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有害事象の数とどのキャラクター。
理学療法士の治療は、介入期間中に有害事象を記録します。
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介入開始から8週間まで
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実現可能性 - 数値評価スケール(NRS)シミュレーター病の強度
時間枠:ベースラインおよび介入の終わり(8週間)。
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11ポイント数値評価スケール(NRS)、0-10で測定される病気の強度。
参加者は、病気(0)から想像上の最悪の病気(10)まで、テストプロトコルの完了直後に病気の強度を評価します。
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ベースラインおよび介入の終わり(8週間)。
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実現可能性 - 首のトレーニングでVRを使用した参加者の経験 - 定性的部分
時間枠:8週間のVRインターベンションが完了した後、完了後約2週間以内。
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参加者は、8週間の介入でVRを使用した経験があります。
この情報は、半構造化されたインタビュー、例えば、使いやすさ、デジタルで提供された介入、理学療法士とのビデオ相談、情報とサポート、介入の長所と短所から得られます。
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8週間のVRインターベンションが完了した後、完了後約2週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸部関節位置感覚(JPS)テスト(VRヘッドセットで実行)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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VRヘッドセットで評価された頸部JPSテスト。 JPSテストは、首と頭の位置を感知する能力を評価します(固有受容の一部)。 暗いVRスクリーン(目隠しされることを模倣する)を使用すると、タスクはニュートラルなヘッド位置を見つけ、頭の動きを実行し、ヘッドを可能な限り正確に中立位置に再配置することです。 このテストは、それぞれ6回の繰り返しで実行され、それぞれ右回転、左回転、延長、屈曲がそれぞれ繰り返されます。 開始位置から終了位置へのエラーは、程度で測定されます。 絶対誤差は、結果測定として計算されます。 |
ベースラインと介入の終わり(8週間)
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子宮頸部反応視力(CRA)テスト - 反応時間ミリ秒(VRヘッドセットで実行)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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VRヘッドセットで評価されたCRAテスト。
VR画面のボールは、中央からランダムな場所に移動します。
タスクは、頭をボールの中央に移動し、タイム円がカウントダウンするまで中央にとどまることにより、できるだけ早くボールをたどることです。
ボールは再び真ん中に現れ、参加者は頭を後ろに動かし、次の試みが始まります。
これは、8回の繰り返しに対してランダムな方向に繰り返されます。
反応時間はミリ秒で測定され、ボールの動きから参加者までの最大速度の5%に達するまで定義されます。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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子宮頸部反応視力(CRA)テスト - 最大速度。 (VRヘッドセットで実行)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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VRヘッドセットで評価されたCRAテスト。
VR画面のボールは、中央からランダムな場所に移動します。
タスクは、頭をボールの中央に移動し、タイム円がカウントダウンするまで中央にとどまることにより、できるだけ早くボールをたどることです。
ボールは再び真ん中に現れ、参加者は頭を後ろに動かし、次の試みが始まります。
これは、8回の繰り返しに対してランダムな方向に繰り返されます。
繰り返しあたりの最大速度は、1秒あたりの程度で測定されます。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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子宮頸部反応視力(CRA)テスト - タスクを完了する時間。 (VRヘッドセットで実行)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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VRヘッドセットで評価されたCRAテスト。
VR画面のボールは、中央からランダムな場所に移動します。
タスクは、頭をボールの中央に移動し、タイム円がカウントダウンするまで中央にとどまることにより、できるだけ早くボールをたどることです。
ボールは再び真ん中に現れ、参加者は頭を後ろに動かし、次の試みが始まります。
これは、8回の繰り返しに対してランダムな方向に繰り返されます。
タスクを完了する時間は数秒で測定されます。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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頸部運動センステスト(VRヘッドセットで実行)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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VRヘッドセットで評価された頸部運動感覚テスト。 ヘッドの動きで、参加者はジグザグパターンのラインを、自己選択の速度にできるだけ正確にトレースします。 結果の測定値は次のとおりです。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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頸部モーションテストの範囲(VRヘッドセットで実行)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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程度の最大頸部可動域は、VRヘッドセットで評価されます
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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静かなスタンスでの姿勢の揺れ(VRヘッドセットで実行)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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VRヘッドセットで評価された姿勢の揺れ。
足を一緒に静かに姿勢し、腕を胸の上に交差させました。
タスクは、それぞれ目を開いて閉じている状態で、できるだけ30秒間静止することです。
アウトカム測定は、それぞれ前後方向と中側方向のCMでのCMの揺れパスの総長さと揺れの振幅です。
データは人の高さまで正規化されます。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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子宮頸部屈曲耐久テスト
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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参加者は仰症の位置にあり、足は90度に曲がっています。 頭と首を表面の約2.5 cmに持ち上げながら、あごを曲げます。 テストリーダーは、参加者がリフトを失うと感じるために、参加者の後頭部のすぐ下の表面に片手を置きます。 参加者がテストリーダーの手に1秒以上触れた場合、または参加者があごの屈曲を失うと、テストが終了します。 結果の測定値は秒です。 |
ベースラインと介入の終わり(8週間)
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首障害指数(NDI)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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痛みの強さとそれが日常活動をどのように妨げるかを対象とした自己報告された身体機能アンケート。
最大スコアは50で、スコアが高いと障害が高いことがわかります。
スコアはパーセンテージに変換され、より高い割合が高い障害を表します。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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数値評価スケール(NRS)首の痛み
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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11ポイント数値評価スケール(NRS)、0-10で測定される痛みの強度。
参加者は、前の7日間、痛みなし(0)から想像上の最悪の痛み(10)まで平均痛みの強さを評価します。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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数値評価尺度(NRS)めまい
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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めまい強度は、11点数の数値評価尺度(NRS)、0-10で測定されます。
参加者は、過去7日間の平均めまい強度を0から10 = 10 =最悪の想像できるめまいに評価します。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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数値評価スケール(NRS)頭痛
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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頭痛の強度は、11ポイント数値評価尺度(NRS)、0-10で測定されます。
参加者は、過去7日間の平均頭痛の強度を0から10 = 10 =最悪の想像できる頭痛に評価します。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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EQ-5D-5L
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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ユーロの質の質5次元5レベル(EQ-5D-5L)。
これは、健康関連の生活の質を測定するアンケートです。
機動性、パーソナルケア、日常の活動、痛みと不快感、心理的機能(不安/うつ病)に関する5つの質問で構成されています。
各質問は、1〜5のスコアを提供し、1 =問題なしと5 =主要な問題であり、健康プロファイルに関連する5桁のスコアを提供します。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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キネオフォビアのタンパスケール - ショートバージョン11アイテム(TSK -11)
時間枠:ベースラインと介入の終わり(8週間)
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運動アンケートへの恐怖。
これは、1〜4ポイントのスケールの11項目で構成されており、スコアが高いほど運動への恐怖が高くなります。
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ベースラインと介入の終わり(8週間)
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グローバル認識効果(GPE)
時間枠:介入の終了時(8週間)
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グローバル知覚効果スケールは、介入の開始以来、参加者の首の問題がどれだけ変化したかを測定するために使用されます。
-5 =はるかに悪い0 =変更なし、 +5 =はるかに優れている11点スケールです
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介入の終了時(8週間)
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実現可能性 - VR介入の理学療法士の経験 - アンケートで測定されました。
時間枠:すべての参加者が介入後の介入後評価を完了した後(8週間)
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VR介入を実施した理学療法士の経験の治療は、アンケートで評価されます。
これには、VR介入の側面をターゲットにした質問が含まれています。たとえば、介入をリモートで提供すること、診療所での患者の訪問による従来の治療と比較して、利点と短所、およびユーザビリティの側面が含まれています。
アンケートは9つの9ポイントのリッカートスケールの質問で構成されており、1つは「強く同意しない」ことを表し、9は「強く同意する」ことを表しています。
数が多いことは、より正の評価を示します。
VRテクノロジーの長所と短所に関するコメントについては、2つの未解決の質問が含まれています。
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すべての参加者が介入後の介入後評価を完了した後(8週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ulrik Röijezon, Professor、Luleå University of Technology. Department of Health, Education and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roijezon U, Clark NC, Treleaven J. Proprioception in musculoskeletal rehabilitation. Part 1: Basic science and principles of assessment and clinical interventions. Man Ther. 2015 Jun;20(3):368-77. doi: 10.1016/j.math.2015.01.008. Epub 2015 Jan 29.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
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- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Buchbinder R, Mansournia MA, Bettampadi D, Ashrafi-Asgarabad A, Almasi-Hashiani A, Smith E, Sepidarkish M, Cross M, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, March L, Collins G, Ferreira ML. Global, regional, and national burden of neck pain in the general population, 1990-2017: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Mar 26;368:m791. doi: 10.1136/bmj.m791.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPM Dnr 2024-07490-01
- CIV 24-08-048898 (その他の識別子:Swedish medical products agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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