Entrenamiento del movimiento del cuello en un auricular de realidad virtual para personas con dolor de cuello: un estudio de factibilidad
Viabilidad de una intervención de entrenamiento sensoriomotor basado en la realidad virtual para pacientes con dolor de cuello traumático crónico
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si es factible una intervención de realidad virtual (VR) para personas con dolor crónico de cuello. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es posible realizar un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala con una intervención basada en VR supervisada remotamente para personas con dolor crónico de cuello?
¿Cómo experimentan las personas con el dolor de cuello usando la realidad virtual en una intervención de entrenamiento en el hogar?
Los investigadores investigarán si los aspectos de un ECA a gran escala son factibles. Esto incluye qué tan bien trabajó el reclutamiento de los participantes, la retención durante la intervención, el cumplimiento del programa de capacitación, los eventos adversos y la experiencia en el uso de la realidad virtual durante la capacitación. El estudio también investigará la indicación inicial de beneficio de la intervención de VR, como los efectos sobre el dolor y la función.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de Neck VR o un grupo de entrenamiento de resistencia. Ambos grupos realizarán un programa de capacitación durante 8 semanas con seguimientos semanales con su fisioterapeuta a través de reuniones en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Viabilidad de una intervención de entrenamiento sensoriomotora virtual basada en la realidad para pacientes con dolor de cuello traumático crónico
Antecedentes: el dolor de cuello es muy común, lo que lleva a una función reducida y una calidad de vida, y es costoso para la atención médica y la sociedad debido a la licencia por enfermedad y la pérdida de productividad. La causa del dolor de cuello a menudo no está clara, sin daño estructural visible. El dolor de cuello persistente (que duran más de 3 meses) y los episodios recurrentes son complejos y no se entienden completamente. La investigación sugiere un control sensoriomotor deteriorado como un factor contribuyente.
El control sensoriomotor implica el control del movimiento del cuello, la conciencia de la posición de la cabeza, la reacción rápida a los estímulos y la buena movilidad del cuello. Estas funciones son cruciales para actividades diarias (por ejemplo, mover nuestro cuerpo, andar en bicicleta, conducir un automóvil) y mantener la estabilidad del cuerpo. La investigación ha demostrado que estas funciones a menudo se ven afectadas en personas con dolor de cuello. Entrenar estas funciones puede reducir el dolor y mejorar la función.
La tecnología de la realidad virtual (VR), especialmente los auriculares VR, permite la evaluación objetiva de las funciones sensoriomotoras del cuello, crucial para el entrenamiento personalizado para reducir el dolor y mejorar la función. La realidad virtual puede medir la velocidad del movimiento y el tiempo de reacción, anteriormente solo posible con equipos de laboratorio avanzados. La VR se puede usar en clínicas y en el hogar, mostrando una alta precisión en la evaluación de las funciones del cuello. También puede hacer que el entrenamiento sea agradable, potencialmente mejorando la adherencia.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala utilizando un programa de entrenamiento basado en VR para pacientes con dolor de cuello crónico. Explorará varios aspectos de viabilidad para planificar un ECA bien conducido y examinar las experiencias de los participantes con la realidad virtual. Los aspectos incluyen el reclutamiento de participantes, la adherencia a la intervención, la viabilidad del protocolo de estudio, la experiencia de la intervención basada en la realidad virtual y los efectos iniciales sobre el dolor y la función. Los datos también ayudarán a calcular el tamaño de la muestra requerido para un ECA futuro.
Método: El estudio es un ECA piloto con 20 participantes aleatorizados en dos grupos: entrenamiento de realidad virtual o capacitación de resistencia. Se realizará una aleatorización estratificada para obtener el mismo número de mujeres/hombres en cada grupo a través de un programa de aleatorización. Ambos grupos entrenarán en casa durante 8 semanas con seguimientos digitales de un fisioterapeuta.
Habrá 2 fisioterapeutas calificados, cada uno tratando a 10 pacientes (5 en cada grupo). Los fisioterapeutas tienen una experiencia clínica sólida de la atención primaria de salud. Tienen experiencia en el tratamiento de personas con dolor de cuello y prescribiendo ejercicios sensoriomotores. Los fisioterapeutas llevarán a cabo medidas de referencia y después del tratamiento de las variables de resultado. No estarán cegados a la asignación de tratamiento.
Los pacientes y los fisioterapeutas no estarán cegados a los tratamientos debido a que las intervenciones son auto-reveladas.
Después de la intervención, los participantes del grupo VR serán entrevistados sobre su experiencia de realidad virtual.
Participantes: El estudio incluirá individuos con dolor de cuello crónico (que dura más de 3 meses) causados o empeorados por el trauma (por ejemplo, accidentes automovilísticos, caídas).
Resultado: El estudio dará como resultado dos publicaciones: una sobre datos de viabilidad cuantitativa y otro en datos de viabilidad cualitativa (entrevistas con el paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Forsberg, PhD student
- Número de teléfono: +46 920 491358
- Correo electrónico: karin.forsberg@ltu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrik Röijezon, Professor
- Número de teléfono: +46 920 492987
- Correo electrónico: ulrik.roijezon@ltu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el sueco verbal y escrito
- Dolor de cuello persistente (> 3 meses)
- Inicio del dolor de cuello (o empeoramiento agudo) en relación con el trauma en la cabeza o el cuello
- Índice de discapacidad del cuello 20-60% o escala de calificación numérica Dolor de cuello ≥ 3/10
- La función sensoriomotora deteriorada del cuello (al menos una de las pruebas sensoriomotoras debe ser deteriorada, es decir, por debajo de los valores normales para la prueba en cuestión). Se utilizan los siguientes valores de corte:
Prueba de sentido de posición de la junta:> 4.5 ° Error absoluto en cualquiera de las cuatro direcciones de rotación derecha, rotación izquierda, extensión o flexión.
Prueba de sentido de movimiento:> 28 segundos para completar el patrón en zigzag, o <2,5 valor de la norma (es decir, precisión en porcentaje dividido por el tiempo en segundos).
Velocidad máxima de la prueba de agudeza de reacción cervical: <100 °/s. Rango de movimiento en rotación derecha, rotación izquierda, extensión y flexión (agregado): <300 °.
Criterios de exclusión:
- Radiculopatía cervical
- Cirugía de cuello
- Fractura del cuello
- Enfermedad neurológica
- Enfermedad vestibular
- Enfermedad reumática
- Conmoción cerebral donde la persona perdió el conocimiento
- Discapacidad visual no corregida
- Epilepsia
- Experiencia previa de síntomas graves (náuseas/mareos) cuando se usa auriculares VR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de capacitación en cuello VR (10 participantes)
10 participantes usarán auriculares VR y realizarán entrenamiento dirigido a la función sensoriomotora del cuello.
El paciente interactúa a través de los movimientos de la cabeza y realiza tareas en el entorno VR.
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VR Intervención 8 semanas.
Se utiliza un auricular VR para la evaluación y entrenamiento de las funciones sensoriomotoras del cuello.
El auricular VR tiene un sensor incorporado que puede medir los movimientos y dar resultados de prueba y entrenamiento de objetivos.
Los resultados sirven como guía para programas de capacitación basados en el hogar a medida, también realizados con los auriculares VR en el grupo experimental.
El participante realiza la capacitación en casa, 15-20 minutos/día 5 días/semana, Initiallay dividido en 3 sesiones de 5 minutos cada una, mientras que la progresión puede conducir a sesiones más largas pero menos.
El programa se adapta individualmente a las perturbaciones sensoriomotoras específicas y progresa durante la intervención para aumentar el desafío.
Los participantes tendrán consultas de video con su fisioterapeuta una vez por semana durante las primeras 4 semanas, y cada segunda semana durante las últimas 4 semanas.
Esto se puede ajustar para adaptarse a las necesidades de los participantes.
El VR es una tecnología novedosa, y esta capacitación basada en VR particular aún no se evalúa en la investigación.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de cuello de resistencia (10 participantes)
10 participantes realizarán entrenamiento de resistencia para la región del cuello y el hombro, con peso corporal, gomas y pesas libres.
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Una intervención de entrenamiento de cuello de resistencia tradicional de 8 semanas.
El programa de entrenamiento consiste en ejercicios de cuello y hombro realizados con peso corporal, gomas y pesas libres.
El entrenamiento se lleva a cabo en casa, 15-20 minutos por día, 5 días a la semana.
La capacitación es individualizada y progresada durante la intervención.
Los participantes tendrán consultas de video con su fisioterapeuta una vez por semana durante las primeras 4 semanas, y luego cada segunda semana durante las últimas 4 semanas.
Esto se puede ajustar para adaptarse a las necesidades de los participantes.
Esta intervención a menudo se usa en la clínica y se ha evaluado en varios estudios de investigación con buenos resultados para reducir el dolor de cuello.
Sin embargo, sus efectos sobre las funciones sensoriomotoras han sido menos evaluados.
Además, sus efectos en comparación con el nuevo entrenamiento de VR aún deben ser evaluados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Tiempo de reclutamiento (semanas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (a las 8 semanas)
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Tiempo necesario para reclutar a 20 participantes.
Esto se medirá en un número de semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (a las 8 semanas)
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Viabilidad - método de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (a las 8 semanas)
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¿Qué canales de reclutamiento fueron efectivos para encontrar participantes?
(Clínicas de fisioterapia, canales de redes sociales, anuncios de periódicos, otros).
Esto se medirá preguntando a los participantes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (a las 8 semanas)
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Viabilidad - adherencia
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención al final de la intervención a las 8 semanas.
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Tasa de adherencia a intervenciones. Para el grupo de capacitación de realidad virtual, esto se evalúa desde el registro de capacitación en línea de VR en línea. Para el grupo de entrenamiento de resistencia, esto se evalúa a partir de diarios de capacitación. Esto se medirá mediante el número de sesiones de capacitación completadas y se presentará como porcentaje de dosis prescritas. Un mínimo del 70 % de sesiones de capacitación completadas se considera aceptable. Criterios de factibilidad de adherencia: ≥ 70% procede, 60-69% proceden con cambios, <60% no procede |
Inicio de la intervención al final de la intervención a las 8 semanas.
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Viabilidad: tasa de finalización (abandonar)
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención al final de la intervención a las 8 semanas.
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Número de participantes que completan la intervención.
Criterios de factibilidad de tasa de finalización de intervención: ≥ 85% procede, el 70-85% procede con los cambios, <70% no procede.
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Inicio de la intervención al final de la intervención a las 8 semanas.
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Viabilidad: tasa de finalización de la medida de resultado
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Obtuvieron medidas de resultado de los participantes que completaron la intervención.
Criterios de la tasa de finalización de la medida de resultado: ≥ 85% procede, el 70-85% procede con los cambios, <70% no procede
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A las 8 semanas
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Viabilidad - eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 8 semanas
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Número de eventos adversos y qué carácter.
El tratamiento de fisioterapeutas registrará cualquier evento adverso durante el período de intervención.
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Desde el inicio de la intervención hasta las 8 semanas
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Facibilidad - Escala de calificación numérica (NRS) Intensidad de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas).
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Intensidad de enfermedad medida por la Escala de Calificación Numérica de Once puntos (NRS), 0-10.
Los participantes califican su intensidad de enfermedad justo después de la finalización del protocolo de prueba, desde sin enfermedad (0) hasta la peor enfermedad imaginable (10).
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas).
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Facibilidad: los participantes experimentan el uso de la realidad virtual en el entrenamiento del cuello - parte cualitativa
Periodo de tiempo: Después de completar las 8 semanas de intervención VR, aproximadamente dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización.
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Los participantes experimentan el uso de la realidad virtual en la intervención de 8 semanas.
Esta información se obtendrá de entrevistas semiestructuradas, por ejemplo, preguntas sobre usabilidad, intervención entregada digitalmente, consultas de video con fisioterapeutas, información y apoyo, pros y contras de la intervención.
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Después de completar las 8 semanas de intervención VR, aproximadamente dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sentido de posición de la junta de la junta cervical (JPS) (realizada en los auriculares VR)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de JPS cervical evaluada en el auricular VR. La prueba de JPS evalúa la capacidad de detectar la posición del cuello y la cabeza (parte de ProPrioception). Con una pantalla de realidad virtual oscura (imitando los ojos vendados), la tarea es encontrar la posición de la cabeza neutral, realizar un movimiento de la cabeza y reposicionar la cabeza hacia la posición neutral con la mayor precisión posible. La prueba se realiza con 6 repeticiones I rotación derecha, rotación izquierda, extensión y flexión respectivamente. El error desde la posición inicial hasta la posición final se mide en grados. El error absoluto se calcula como medida de resultado. |
Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de agudeza de reacción cervical (CRA) - Tiempo de reacción milisegundos (realizados en los auriculares VR)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de CRA evaluada en el auricular VR.
Una pelota en la pantalla VR se moverá del centro a una ubicación aleatoria.
La tarea es seguir la pelota lo más rápido posible moviendo la cabeza al centro de la pelota y permaneciendo en el centro hasta que un círculo de tiempo cuenta hacia abajo.
La pelota aparece en el medio nuevamente, el participante mueve la cabeza allí y comienza el siguiente intento.
Esto se repetirá en direcciones aleatorias para 8 repeticiones.
El tiempo de reacción se mide en milisegundos y se define como el tiempo desde el movimiento de la pelota hasta el participante que alcanza el 5% de su velocidad máxima.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de agudeza de reacción cervical (CRA) - Velocidad máxima. (realizado en los auriculares VR)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de CRA evaluada en el auricular VR.
Una pelota en la pantalla VR se moverá del centro a una ubicación aleatoria.
La tarea es seguir la pelota lo más rápido posible moviendo la cabeza al centro de la pelota y permaneciendo en el centro hasta que un círculo de tiempo cuenta hacia abajo.
La pelota aparece en el medio nuevamente, el participante mueve la cabeza allí y comienza el siguiente intento.
Esto se repetirá en direcciones aleatorias para 8 repeticiones.
La velocidad máxima por repetición se mide en grados por segundo.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de agudeza de reacción cervical (CRA): tiempo para completar la tarea. (realizado en los auriculares VR)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de CRA evaluada en el auricular VR.
Una pelota en la pantalla VR se moverá del centro a una ubicación aleatoria.
La tarea es seguir la pelota lo más rápido posible moviendo la cabeza al centro de la pelota y permaneciendo en el centro hasta que un círculo de tiempo cuenta hacia abajo.
La pelota aparece en el medio nuevamente, el participante mueve la cabeza allí y comienza el siguiente intento.
Esto se repetirá en direcciones aleatorias para 8 repeticiones.
El tiempo para completar la tarea se mide en segundos.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de sentido del movimiento cervical (realizado en los auriculares VR)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de sentido del movimiento cervical evaluada en los auriculares VR. Con los movimientos de la cabeza, los participantes trazan las líneas de un patrón zig zag con la mayor precisión posible a su velocidad de selección. Las medidas de resultado son:
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de rango de movimiento cervical (realizado en los auriculares VR)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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El rango de movimiento cervical máximo en grados se evalúa en los auriculares VR para
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Sway postural en una posición tranquila (realizado con los auriculares VR)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Sway postural evaluado en los auriculares VR.
Seguridad tranquila con pies juntos y brazos cruzados sobre el cofre.
La tarea es mantenerse lo más quieto posible durante 30 segundos con ojos abiertos y cerrados, respectivamente.
Las medidas de resultado son la longitud total de la ruta de balanceo en CM y la amplitud de balanceo en CM en la dirección antterio-posterior y medio-lateral, respectivamente.
Los datos se normalizarán a la altura de la persona.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Prueba de resistencia de flexión cervical
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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El participante se encuentra en posición supina, las piernas dobladas a 90 grados. La barbilla se flexiona mientras levanta la cabeza y el cuello a aproximadamente 2,5 cm sobre la superficie. El líder de la prueba coloca una mano en la superficie justo debajo del occiput del participante para sentirse cuando el participante pierde el ascensor. La prueba termina si el participante toca la mano del líder de la prueba durante más de un segundo o si el participante pierde la flexión de la barbilla. Las medidas de resultado son segundos. |
Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Un cuestionario de funcionamiento físico autoinformado dirigido a la intensidad del dolor y cómo interfiere con las actividades diarias.
La puntuación máxima es 50 donde una puntuación más alta representa una mayor discapacidad.
La puntuación se transforma en porcentaje, un mayor porcentaje que representa una mayor discapacidad.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Dolor de cuello de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica de once puntos (NRS), 0-10.
Los participantes califican su intensidad promedio del dolor en los 7 días anteriores, desde el dolor (0) hasta el peor dolor imaginable (10).
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Merezos de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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La intensidad de mareos se medirá mediante la escala de calificación numérica de once puntos (NRS), 0-10.
Los participantes califican su intensidad promedio de mareos los 7 días anteriores de 0 = sin mareos a 10 = peor mareos imaginables.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Dolor de cabeza de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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La intensidad del dolor de cabeza se medirá mediante la escala de calificación numérica de once puntos (NRS), 0-10.
Los participantes califican su intensidad promedio de dolor de cabeza los 7 días anteriores desde 0 = sin dolor de cabeza a 10 = peor dolor de cabeza imaginable.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Euro Calidad de vida 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L).
Este es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Se compone de 5 preguntas sobre la movilidad, el cuidado personal, las actividades diarias, el dolor y la incomodidad, y la función psicológica (ansiedad/depresión).
Cada pregunta da una puntuación de 1-5 donde 1 = sin problemas y 5 = problemas principales y da un puntaje de 5 dígitos que se relaciona con un perfil de salud.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Escala Tampa de Kinesiofobia -Short Versión 11 ítem (TSK -11)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Cuestionario de miedo al movimiento.
Consiste en 11 ítems, escala de 1-4 puntos, donde una puntuación más alta representa un mayor miedo al movimiento.
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Línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (a las 8 semanas)
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La escala de efecto percibido global se usa para medir cuánto ha cambiado el problema del cuello de los participantes desde el inicio de la intervención.
Es una escala de 11 puntos donde -5 = mucho peor 0 = sin cambio, y +5 = mucho mejor
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Al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Viabilidad: la experiencia de los fisioterapeutas de la intervención de realidad virtual - medido con un cuestionario.
Periodo de tiempo: Después de que todos los participantes hayan completado las evaluaciones posteriores a la intervención al final de la intervención (a las 8 semanas)
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El tratamiento de la experiencia de los fisioterapeutas de llevar a cabo la intervención de la realidad virtual se evalúa con un cuestionario.
Contiene preguntas sobre los aspectos de la intervención de la realidad virtual, como administrar la intervención de forma remota, ventajas y desventajas en comparación con el tratamiento tradicional con visitas de pacientes en una clínica y aspectos de usabilidad.
El cuestionario consta de nueve preguntas de escala Likert de 9 puntos, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo" y 9 representa "totalmente de acuerdo".
El número más alto indica una calificación más positiva.
Se incluyen dos preguntas abiertas para comentarios sobre pros y contras de la tecnología VR.
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Después de que todos los participantes hayan completado las evaluaciones posteriores a la intervención al final de la intervención (a las 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrik Röijezon, Professor, Luleå University of Technology. Department of Health, Education and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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