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Allenamento del movimento del collo in un auricolare in realtà virtuale per le persone con dolore al collo - uno studio di fattibilità

12 febbraio 2025 aggiornato da: Luleå Tekniska Universitet

Fattibilità di un intervento di allenamento sensomotorio basato sulla realtà virtuale per i pazienti con dolore cronico traumatico al collo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se è fattibile un intervento di realtà virtuale (VR) per le persone con dolore cronico del collo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

È possibile eseguire un futuro studio controllato randomizzato su vasta scala (RCT) con un intervento VR supervisionato a distanza per le persone con dolore cronico al collo?

In che modo le persone con dolore al collo sperimentano l'uso della realtà virtuale in un intervento di allenamento a domicilio?

I ricercatori indagheranno se gli aspetti di un RCT su vasta scala sono fattibili. Ciò include quanto bene il reclutamento dei partecipanti ha lavorato, la conservazione durante l'intervento, la conformità al programma di formazione, gli eventi avversi ed esperienza nell'uso della realtà virtuale durante la formazione. Lo studio studia anche l'indicazione iniziale del beneficio dell'intervento VR, come gli effetti sul dolore e sulla funzione.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di addestramento al collo VR o a un gruppo di allenamento per la resistenza. Entrambi i gruppi eseguiranno un programma di formazione per 8 settimane con follow -up settimanali con il loro fisioterapista tramite riunioni online.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Fattibilità di un intervento di allenamento sensomotorio basato sulla realtà virtuale per i pazienti con dolore cronico traumatico al collo

Contesto: il dolore al collo è molto comune, portando a una ridotta funzione e qualità della vita ed è costoso per l'assistenza sanitaria e la società a causa del congedo per malattia e della perdita di produttività. La causa del dolore al collo non è spesso poco chiara, senza danni strutturali visibili. Il dolore al collo persistente (che dura più di 3 mesi) e gli episodi ricorrenti sono complessi e non completamente compresi. La ricerca suggerisce un determinato controllo sensomotorio come fattore che contribuisce.

Il controllo sensomotorio prevede il controllo del movimento del collo, la consapevolezza della posizione della testa, la rapida reazione agli stimoli e la buona mobilità del collo. Queste funzioni sono cruciali per le attività quotidiane (ad es. Spostare il nostro corpo, andare in bicicletta, guidare un'auto) e mantenere la stabilità del corpo. La ricerca ha dimostrato che queste funzioni sono spesso compromesse nelle persone con dolore al collo. La formazione di queste funzioni può ridurre il dolore e migliorare la funzione.

La tecnologia della realtà virtuale (VR), in particolare le cuffie VR, consente la valutazione obiettiva delle funzioni sensorimotorie del collo, cruciale per l'allenamento personalizzato per ridurre il dolore e migliorare la funzione. La realtà virtuale può misurare la velocità di movimento e il tempo di reazione, in precedenza solo possibile con apparecchiature di laboratorio avanzate. La realtà virtuale può essere utilizzata nelle cliniche ea casa, mostrando un'elevata precisione nella valutazione delle funzioni del collo. Può anche rendere piacevole la formazione, potenzialmente migliorando l'adesione.

Obiettivo: questo studio mira a valutare la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato su larga scala (RCT) utilizzando un programma di allenamento basato su VR per i pazienti con dolore al collo cronico. Esplorerà vari aspetti di fattibilità per pianificare un RCT ben condotto ed esaminare le esperienze dei partecipanti con la realtà virtuale. Gli aspetti includono il reclutamento dei partecipanti, l'adesione all'intervento, la fattibilità del protocollo di studio, l'esperienza dell'intervento basato su VR e gli effetti iniziali su dolore e funzione. I dati aiuteranno anche a calcolare la dimensione del campione richiesta per un futuro RCT.

Metodo: lo studio è un RCT pilota con 20 partecipanti randomizzati in due gruppi: formazione VR o formazione di resistenza. Una randomizzazione stratificata per ottenere uguale numero di donne/uomini in ciascun gruppo verrà eseguita attraverso un programma di randomizzazione. Entrambi i gruppi si alleno a casa per 8 settimane con follow-up digitali da un fisioterapista.

Ci saranno 2 fisioterapisti qualificati, ciascuno dei quali tratta 10 pazienti (5 in ciascun gruppo). I fisioterapisti hanno una solida esperienza clinica dall'assistenza sanitaria di base. Hanno esperienza nel trattamento delle persone con dolore al collo e prescrivere esercizi sensomotori. I fisioterapisti condurranno le misure di base e post-trattamento delle variabili di risultato. Non saranno accecati dall'allocazione del trattamento.

I pazienti e i fisioterapisti non saranno accecati dai trattamenti a causa degli interventi auto-rivelanti.

Dopo l'intervento, i partecipanti al gruppo VR saranno intervistati sulla loro esperienza VR.

Partecipanti: lo studio includerà individui con dolore cronico al collo (che dura più di 3 mesi) causati o peggiorati dal trauma (ad esempio, incidenti automobilistici, cadute).

Risultato: lo studio si tradurrà in due pubblicazioni: una sui dati di fattibilità quantitativa e un altro sui dati di fattibilità qualitativa (interviste con i pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo svedese verbale e scritto
  • Dolore al collo persistente (> 3 mesi)
  • Insorgenza del dolore al collo (o peggioramento acuto) in relazione al trauma alla testa o al collo
  • Indice di disabilità del collo 20-60% o Scala di valutazione numerica Dolore al collo ≥ 3/10
  • La funzione sensomotoria alterata del collo (almeno uno dei test sensomotori deve essere compromessa, cioè al di sotto dei valori della norma per il test in questione). Vengono utilizzati i seguenti valori di taglio:

Test del senso della posizione articolare:> 4,5 ° Errore assoluto in una delle quattro direzioni di rotazione a destra, rotazione sinistra, estensione o flessione.

Test del senso del movimento:> 28 secondi per completare il modello a zigzag o il valore della norma <2,5 (cioè l'accuratezza in percentuale divisa per tempo in secondi).

Velocità massima dal test di acuità di reazione cervicale: <100 °/s. Gamma di movimento in rotazione destra, rotazione sinistra, estensione e flessione (aggiunta insieme): <300 °.

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia cervicale
  • Chirurgia del collo
  • Frattura del collo
  • Malattia neurologica
  • Malattia vestibolare
  • Malattia reumatica
  • Commozione cerebrale in cui la persona ha perso la coscienza
  • Danni visivi non corretti
  • Epilessia
  • Precedente esperienza di sintomi gravi (nausea/vertigini) quando si utilizzano cuffie VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di addestramento al collo VR (10 partecipanti)
10 partecipanti utilizzeranno le cuffie VR ed eseguiranno l'allenamento destinato alla funzione sensomotore del collo. Il paziente interagisce attraverso i movimenti della testa ed eseguono compiti nell'ambiente VR.
Altro: Allenamento del collo VR
Intervento VR 8 settimane. Un auricolare VR viene utilizzato per la valutazione e la formazione delle funzioni sensomotorie del collo. L'auricolare VR ha un sensore incorporato che può misurare i movimenti e fornire risultati di test oggettivi e di allenamento. I risultati servono come guida per programmi di formazione a casa su misura, eseguiti anche con le cuffie VR nel gruppo sperimentale. Il partecipante esegue la formazione a casa, 15-20 minuti/giorno 5 giorni/settimana, InizialLay diviso in 3 sessioni di 5 minuti ciascuna, mentre la progressione può portare a sessioni più lunghe ma meno. Il programma è personalizzato individualmente per colpire specifici disturbi sensomotori e progredito durante l'intervento per aumentare la sfida. I partecipanti avranno consultazioni video con il loro fisioterapista una volta alla settimana per le prime 4 settimane e ogni seconda settimana per le ultime 4 settimane. Questo può essere regolato per adattarsi alle esigenze dei partecipanti. La realtà virtuale è una nuova tecnologia e questa particolare formazione basata sulla realtà virtuale non è ancora valutata nella ricerca.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per il collo endurance (10 partecipanti)
10 partecipanti eseguiranno l'allenamento di resistenza per la regione del collo e delle spalle, con peso corporeo, elastici e pesi liberi.
Altro: Allenamento del collo di resistenza
Un intervento di allenamento tradizionale tradizionale di resistenza di 8 settimane. Il programma di allenamento consiste in esercizi di collo e spalla eseguiti con peso corporeo, elastici e pesi liberi. L'allenamento viene effettuato a casa, 15-20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana. La formazione è individualizzata e progredita durante l'intervento. I partecipanti avranno consultazioni video con il loro fisioterapista una volta alla settimana per le prime 4 settimane e poi ogni seconda settimana per le ultime 4 settimane. Questo può essere regolato per adattarsi alle esigenze dei partecipanti. Questo intervento è spesso utilizzato in clinica ed è stato valutato in diversi studi di ricerca con buoni risultati per ridurre il dolore al collo. Tuttavia, i suoi effetti sulle funzioni sensomotorie sono stati meno valutati. Inoltre, i suoi effetti rispetto al nuovo allenamento VR devono ancora essere valutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tempo di reclutamento (settimane)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (a 8 settimane)
Tempo impiegato per reclutare 20 partecipanti. Questo sarà misurato in numero di settimane.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (a 8 settimane)
Fattibilità - Metodo di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (a 8 settimane)
Quali canali di reclutamento erano efficaci per trovare i partecipanti? (Cliniche di fisioterapia, canali di social media, pubblicità sui giornali, altri). Questo sarà misurato chiedendo ai partecipanti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (a 8 settimane)
Fattibilità - Aderenza
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento alla fine dell'intervento a 8 settimane.

Tasso di aderenza agli interventi. Per il gruppo di formazione VR questo viene valutato dal registro di formazione del portale online VR. Per il gruppo di addestramento di endurance questo viene valutato dai diari di allenamento. Questo sarà misurato per numero di sessioni di allenamento completate e presentato come percentuale di dosaggio prescritto. Un minimo del 70 % di sessioni di allenamento completate è considerata accettabile.

Criteri di fattibilità dell'adesione: ≥ 70% procede, il 60-69% procede con le variazioni, <60% non procede
Inizio dell'intervento alla fine dell'intervento a 8 settimane.
Fattibilità - Tasso di completamento (abbandono)
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento alla fine dell'intervento a 8 settimane.
Numero di partecipanti che completano l'intervento. Criteri di fattibilità del tasso di completamento dell'intervento: ≥ 85% procede, il 70-85% procede con le variazioni, <70% non procede.
Inizio dell'intervento alla fine dell'intervento a 8 settimane.
Fattibilità - Tasso di completamento della misura dei risultati
Lasso di tempo: A 8 settimane
Ottenute misure di esito da parte dei partecipanti che completano l'intervento. Criteri del tasso di completamento della misura dei risultati: ≥ 85% procede, il 70-85% procede con le variazioni, <70% non procede
A 8 settimane
Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 8 settimane
Numero di eventi avversi e quale personaggio. Il trattamento dei fisioterapisti registrerà eventuali eventi avversi durante il periodo di intervento.
Dall'inizio dell'intervento a 8 settimane
Fattibilità - Intensità della malattia del simulatore simulatore Numeric Scale (NRS)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane).
Intensità di malattia misurata da undici punti Numeric Rating Scale (NRS), 0-10. I partecipanti valutano l'intensità della malattia subito dopo il completamento del protocollo di test, da nessuna malattia (0) alla peggiore malattia immaginabile (10).
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane).
Fattibilità - I partecipanti sperimentano l'uso della realtà virtuale nella formazione del collo - parte qualitativa
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento VR di 8 settimane, circa entro 2 settimane dal completamento.
I partecipanti sperimentano l'uso della realtà virtuale nell'intervento di 8 settimane. Queste informazioni saranno ottenute da interviste semi-strutturate, ad esempio domande sull'usabilità, intervento consegnato digitalmente, consultazioni video con fisioterapisti, informazioni e supporto, pro e contro di intervento.
Dopo il completamento dell'intervento VR di 8 settimane, circa entro 2 settimane dal completamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del senso della posizione dell'articolazione cervicale (JPS) (eseguito nell'auricolare VR)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)

Test di JPS cervicale valutato nelle cuffie VR. Il test JPS valuta la capacità di percepire la posizione del collo e della testa (parte della propriocezione).

Con uno schermo VR scuro (imitando gli occhi bendati), il compito è trovare una posizione neutra della testa, eseguire un movimento della testa e riposizionare la testa nella posizione neutra nel modo più accurato possibile. Il test viene eseguito con 6 ripetizioni I rispettivamente rotazione a destra, rotazione sinistra, estensione e flessione. L'errore dalla posizione iniziale alla posizione finale viene misurato in gradi. L'errore assoluto viene calcolato come misura di risultato.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Test di acuità di reazione cervicale (CRA) - Milisecondi del tempo di reazione (eseguiti in cuffia VR)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Test CRA valutato nelle cuffie VR. Una palla sullo schermo VR si sposterà dal centro a una posizione casuale. Il compito è seguire la palla il più rapidamente possibile spostando la testa al centro della palla e rimanendo al centro fino a quando un cerchio temporale non conta. La palla appare di nuovo nel mezzo, il partecipante muove la testa lì dietro e inizia il tentativo successivo. Questo verrà ripetuto in direzioni casuali per 8 ripetizioni. Il tempo di reazione viene misurato in millisecondi e definito come il tempo dal movimento della palla al partecipante che raggiunge il 5% della loro massima velocità.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Test di acuità di reazione cervicale (CRA) - velocità massima. (eseguito in cuffia VR)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Test CRA valutato nelle cuffie VR. Una palla sullo schermo VR si sposterà dal centro a una posizione casuale. Il compito è seguire la palla il più rapidamente possibile spostando la testa al centro della palla e rimanendo al centro fino a quando un cerchio temporale non conta. La palla appare di nuovo nel mezzo, il partecipante muove la testa lì dietro e inizia il tentativo successivo. Questo verrà ripetuto in direzioni casuali per 8 ripetizioni. La massima velocità per ripetizione viene misurata in gradi per secondo.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Test di acuità di reazione cervicale (CRA) - Tempo per completare l'attività. (eseguito in cuffia VR)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Test CRA valutato nelle cuffie VR. Una palla sullo schermo VR si sposterà dal centro a una posizione casuale. Il compito è seguire la palla il più rapidamente possibile spostando la testa al centro della palla e rimanendo al centro fino a quando un cerchio temporale non conta. La palla appare di nuovo nel mezzo, il partecipante muove la testa lì dietro e inizia il tentativo successivo. Questo verrà ripetuto in direzioni casuali per 8 ripetizioni. Il tempo per completare l'attività viene misurato in pochi secondi.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Test del senso del movimento cervicale (eseguito in cuffia VR)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)

Test del senso del movimento cervicale valutato nelle cuffie VR. Con i movimenti della testa, i partecipanti tracciano le linee di uno schema Zig ZAG nel modo più accurato possibile alla loro velocità di auto-scelta. Le misure di esito sono:

  • Precisione in percentuale che rappresenta la percentuale del tempo in linea.
  • È ora di completare l'attività.
  • Valore della norma (precisione divisa per tempo).
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Gamma cervicale di test di movimento (eseguita in cuffia VR)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)

La gamma cervicale massima di movimento in gradi viene valutata nell'auricolare VR per

  • Resta rotazione
  • rotazione a sinistra
  • estensione
  • flessione
  • Flessione laterale destra
  • flessione laterale sinistra
  • Estensione diagonale destra
  • Estensione diagonale sinistra
  • Flessione diagonale destra
  • flessione diagonale sinistra
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Analisi posturale in posizione tranquilla (eseguita con l'auricolare VR)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Analisi posturale valutata nelle cuffie VR. Posizione tranquilla con i piedi insieme e le braccia attraversarono il petto. Il compito è quello di rimanere il più possibile per 30 secondi con gli occhi aperti e chiusi, rispettivamente. Le misure di esito sono la lunghezza totale del percorso di oscillazione in CM e l'ampiezza di ondelazione in CM nella direzione anterio-posteriore e medio-laterale, rispettivamente. I dati saranno normalizzati all'altezza della persona.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Test di resistenza alla flessione cervicale
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)

Il partecipante si trova in posizione supina, le gambe piegate a 90 gradi. Il mento viene flesso mentre solleva la testa e il collo a circa 2,5 cm sopra la superficie. Il leader del test mette una mano in superficie appena sotto l'ocbito del partecipante per sentirsi quando il partecipante perde l'ascensore.

Il test termina se il partecipante tocca la mano del leader del test per più di un secondo o se il partecipante perde la flessione del mento.

Le misure di esito sono secondi.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Un questionario di funzionamento fisico auto-segnalato mira all'intensità del dolore e al modo in cui interferisce con le attività quotidiane. Il punteggio massimo è 50 in cui un punteggio più alto rappresenta una disabilità più elevata. Il punteggio si trasforma in percentuale, percentuale più elevata che rappresenta una maggiore disabilità.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore al collo
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Intensità del dolore misurata da undici punti di valutazione numerica (NRS), 0-10. I partecipanti valutano la loro intensità media del dolore nei 7 giorni precedenti, da nessun dolore (0) al peggiore dolore immaginabile (10).
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Scala di valutazione numerica (NRS) vertigini
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
L'intensità delle vertigini sarà misurata da undici punti di valutazione numerica (NRS), 0-10. I partecipanti valutano l'intensità media delle vertigini nei 7 giorni precedenti da 0 = nessuna vertigine a 10 = peggiori vertigini immaginabili.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Scala di valutazione numerica (NRS) Mal di testa
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
L'intensità del mal di testa sarà misurata da undici punti di valutazione numerica (NRS), 0-10. I partecipanti valutano l'intensità media del mal di testa nei precedenti 7 giorni da 0 = nessun mal di testa a 10 = peggior mal di testa immaginabile.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Euro Quality of Life 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L). Questo è un questionario che misura la qualità della vita legata alla salute. È composto da 5 domande riguardanti la mobilità, la cura personale, le attività quotidiane, il dolore e il disagio e la funzione psicologica (ansia/depressione). Ogni domanda fornisce un punteggio da 1 a 5 in cui 1 = nessun problema e 5 = problemi importanti e fornisce un punteggio a 5 cifre che si riferisce a un profilo di salute.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Scala Tampa di Kinesiofobia -Short versione 11 Articolo (TSK -11)
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Questionario sulla paura del movimento. È costituito da 11 elementi, scala da 1-4 punti, in cui un punteggio più alto rappresenta una maggiore paura del movimento.
Basale e alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Effetto percepito globale (GPE)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
La scala di effetto percepita globale viene utilizzata per misurare quanto il problema del collo dei partecipanti è cambiato dall'inizio dell'intervento. È una scala a 11 punti in cui -5 = molto peggio 0 = nessun cambiamento e +5 = molto meglio
Alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Fattibilità - Esperienza dei fisioterapisti dell'intervento VR, misurato con un questionario.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i partecipanti hanno completato le valutazioni post -intervento alla fine dell'intervento (a 8 settimane)
Il trattamento dell'esperienza dei fisioterapisti nell'esecuzione dell'intervento VR viene valutata con un questionario. Contiene domande mirate agli aspetti dell'intervento VR, come la consegna dell'intervento in remoto, i vantaggi e gli svantaggi rispetto al trattamento tradizionale con le visite dei pazienti in una clinica e gli aspetti di usabilità. Il questionario comprende nove domande su scala Likert a 9 punti, in cui 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 9 rappresenta "fortemente d'accordo". Il numero più elevato indica una valutazione più positiva. Sono incluse due domande aperte per commenti su pro e contro della tecnologia VR.
Dopo che tutti i partecipanti hanno completato le valutazioni post -intervento alla fine dell'intervento (a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luleå Tekniska Universitet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrik Röijezon, Professor, Luleå University of Technology. Department of Health, Education and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPM Dnr 2024-07490-01
  • CIV 24-08-048898 (Altro identificatore: Swedish medical products agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di dati sensibili (dati sanitari) raccolti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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