- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832748
Nackenbewegungstraining in einem Virtual -Reality -Headset für Menschen mit Nackenschmerzen - eine Machbarkeitsstudie
Machbarkeit einer sensomotorischen Trainingsintervention für virtuelle Realität bei Patienten mit chronischen traumatischen Nackenschmerzen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob eine Intervention für Menschen mit chronischen Nackenschmerzen eine Virtual Reality (VR) -Intervention (Virtual Reality (VR) ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Ist es möglich, eine zukünftige, randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer ferngesteuerten VR-basierten Intervention für Menschen mit chronischen Nackenschmerzen auszuführen?
Wie erleben Menschen mit Nackenschmerzen mit VR in einer Heimtrainingsintervention?
Forscher werden untersuchen, ob Aspekte eines vollwertigen RCT machbar sind. Dies beinhaltet, wie gut die Einstellung der Teilnehmer, die Bindung während der Intervention, die Einhaltung des Schulungsprogramms, die unerwünschten Veranstaltungen und die Erfahrung des VR während des Trainings gearbeitet hat. Die Studie wird auch den ersten Hinweis auf den Nutzen der VR -Intervention untersuchen, wie z. B. Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer VR -Hals -Trainingsgruppe oder einer Ausdauertrainingsgruppe zugeordnet. Beide Gruppen werden 8 Wochen lang ein Trainingsprogramm mit wöchentlichen Follow -ups mit ihrem Physiotherapeuten über Online -Meetings durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Machbarkeit einer virtuellen realitätsbasierten sensomotorischen Trainingsintervention für Patienten mit chronischen traumatischen Nackenschmerzen
Hintergrund: Nackenschmerzen sind sehr häufig, was zu einer verringerten Funktion und Lebensqualität führt und aufgrund von Krankheitsurlaub und Produktivitätsverlust kostspielig für die Gesundheitsversorgung und die Gesellschaft. Die Ursache von Nackenschmerzen ist oft unklar, ohne sichtbare strukturelle Schäden. Anhaltende Nackenschmerzen (mehr als 3 Monate) und wiederkehrende Episoden sind komplex und nicht vollständig verstanden. Untersuchungen deuten auf eine beeinträchtigte sensomotorische Kontrolle als Faktor hin.
Die sensomotorische Kontrolle beinhaltet die Kontrolle der Halsbewegung, das Bewusstsein für die Kopfposition, die schnelle Reaktion auf Stimuli und eine gute Mobilität des Nackens. Diese Funktionen sind entscheidend für tägliche Aktivitäten (z. B. den Körper, das Fahrrad fahren, ein Auto fahren) und die Körperstabilität aufrechtzuerhalten. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Funktionen häufig bei Menschen mit Nackenschmerzen beeinträchtigt sind. Das Training dieser Funktionen kann die Schmerzen verringern und die Funktion verbessern.
Die VRUM -Technologie (VRUM -Reality), insbesondere die VR -Headsets, ermöglicht die objektive Bewertung der Sensomotor -Funktionen von Nacken, die für ein personalisiertes Training von entscheidender Bedeutung sind, um die Schmerzen zu reduzieren und die Funktion zu verbessern. VR kann die Bewegungsgeschwindigkeit und die Reaktionszeit messen, bisher nur mit fortgeschrittenen Laborgeräten möglich. VR kann in Kliniken und zu Hause verwendet werden, wobei bei der Beurteilung von Nackenfunktionen eine hohe Genauigkeit aufweist. Es kann auch das Training angenehm machen und möglicherweise die Haftung verbessern.
AIM: Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer zukünftigen, groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) unter Verwendung eines VR-basierten Trainingsprogramms für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu bewerten. Es wird verschiedene Machbarkeitsaspekte untersuchen, um einen gut geleiteten RCT zu planen und die Erfahrungen der Teilnehmer mit VR zu untersuchen. Zu den Aspekten gehören die Rekrutierung der Teilnehmer, die Einhaltung der Intervention, die Machbarkeit des Studienprotokolls, die Erfahrung der VR -basierten Intervention und anfängliche Auswirkungen auf Schmerzen und Funktionen. Die Daten werden auch dazu beitragen, die erforderliche Stichprobengröße für einen zukünftigen RCT zu berechnen.
Methode: Die Studie ist ein Pilot -RCT mit 20 Teilnehmern, die in zwei Gruppen randomisiert sind: VR -Training oder Ausdauertraining. Eine geschichtete Randomisierung, um die gleiche Anzahl von Frauen/Männern in jeder Gruppe zu erhalten, wird durch ein Randomisierungsprogramm durchgeführt. Beide Gruppen werden 8 Wochen lang mit digitalen Follow-ups eines Physiotherapeuten zu Hause trainieren.
Es wird 2 qualifizierte Physiotherapeuten geben, die jeweils 10 Patienten behandeln (5 in jeder Gruppe). Die Physiotherapeuten haben solide klinische Erfahrung mit der primären Gesundheitsversorgung. Sie haben Erfahrung mit der Behandlung von Menschen mit Nackenschmerzen und der Verschreibung sensomotorischer Übungen. Die Physiotherapeuten führen Basis- und Nachbehandlungsmaße von Ergebnisvariablen durch. Sie werden nicht für die Zuteilung der Behandlung geblendet sein.
Patienten und Physiotherapeuten werden aufgrund der selbstverständlichen Interventionen nicht für Behandlungen blind sein.
Nach der Intervention werden die Teilnehmer der VR -Gruppen über ihre VR -Erfahrung befragt.
Teilnehmer: Die Studie umfasst Personen mit chronischen Nackenschmerzen (mehr als 3 Monate), die durch ein Trauma (z. B. Autounfälle, Stürze) verursacht oder verschlechtert werden.
Ergebnis: Die Studie führt zu zwei Veröffentlichungen: eines zu quantitativen Machbarkeitsdaten und einer zu qualitativen Durchführbarkeitsdaten (Patienteninterviews).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karin Forsberg, PhD student
- Telefonnummer: +46 920 491358
- E-Mail: karin.forsberg@ltu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ulrik Röijezon, Professor
- Telefonnummer: +46 920 492987
- E-Mail: ulrik.roijezon@ltu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, mündliche und geschriebene Schwedisch zu verstehen
- Anhaltende Nackenschmerzen (> 3 Monate)
- Nackenschmerzen Einsetzen (oder akute Verschlechterung) in Bezug auf das Trauma am Kopf oder Hals
- Neckbehinderungsindex 20-60% oder numerische Bewertungsskala-Nackenschmerzen ≥ 3/10
- Beeinträchtigte sensomotorische Funktion des Halses (mindestens einer der sensomotorischen Tests muss beeinträchtigt werden, d. H. Unter den Normwerten für den betreffenden Test). Die folgenden Grenzwerte werden verwendet:
Gelenkpositions Sinn -Test:> 4,5 ° Absoluter Fehler in einer der vier Richtungen Rechtsrotation, linke Drehung, Ausdehnung oder Beugung.
Bewegungsempfindungs -Test:> 28 Sekunden Um das Zick -Zack -Muster oder <2,5 Normwert zu vervollständigen (d. H. Genauigkeit des Prozentsatzes geteilt nach Zeit in Sekunden).
Maximale Geschwindigkeit aus dem Halsreaktionstest: <100 °/s. Bewegungsbereich in der rechten Rotation, linker Drehung, Ausdehnung und Beugung (zusammengefügt): <300 °.
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Radikulopathie
- Nackenoperation
- Halsfraktur
- Neurologische Erkrankung
- Vestibularerkrankung
- Rheumatische Krankheit
- Gehirnerschütterung, bei denen die Person das Bewusstsein verloren hat
- Unkorrigierte Sehbehinderung
- Epilepsie
- Frühere Erfahrung schwerer Symptome (Übelkeit/Schwindel) bei der Verwendung von VR -Headsets
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR Neck Trainingsgruppe (10 Teilnehmer)
10 Teilnehmer verwenden ein VR -Headsets und führen ein Training durch, das sich auf die Nackensenomotor -Funktion abzielt.
Der Patient interagiert durch Kopfbewegungen und führt Aufgaben in der VR -Umgebung aus.
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VR -Intervention 8 Wochen.
Ein VR -Headset wird zur Bewertung und Schulung von sensomotorischen Funktionen des Halses verwendet.
Das VR-Headset verfügt über einen integrierten Sensor, der Bewegungen messen und objektive Test- und Trainingsergebnisse liefern kann.
Die Ergebnisse dienen als Leitfaden für maßgeschneiderte Heimtrainingsprogramme, die ebenfalls mit dem VR-Headset in der Versuchsgruppe durchgeführt werden.
Der Teilnehmer führt das Training zu Hause durch, 15-20 Minuten/Tag 5 Tage/Woche, und initial ist in 3 Sitzungen von jeweils 5 Minuten unterteilt, während der Fortschritt zu längeren, aber weniger Sitzungen führen kann.
Das Programm ist individuell auf bestimmte sensomotorische Störungen zugeschnitten und während der Intervention fortgeschritten, um die Herausforderung zu erhöhen.
Die Teilnehmer werden in den ersten 4 Wochen einmal pro Woche Videokonsultationen mit ihrem Physiotherapeuten und jede zweite Woche für die letzten 4 Wochen durchführen.
Dies kann so angepasst werden, dass sie den Bedürfnissen der Teilnehmer entsprechen.
Die VR ist eine neuartige Technologie, und dieses spezielle VR -basierte Training wird in der Forschung noch nicht bewertet.
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Aktiver Komparator: Ausdauerhalsausbildungsgruppe (10 Teilnehmer)
10 Teilnehmer führen ein Ausdauertraining für den Hals- und Schulterbereich mit Körpergewicht, Gummibändern und freien Gewichten durch.
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Eine 8-wöchige traditionelle Ausdauer-Nacken-Trainingsintervention.
Das Trainingsprogramm besteht aus Nacken- und Schulterübungen, die mit Körpergewicht, Gummibändern und freien Gewichten durchgeführt werden.
Das Training wird zu Hause, 15-20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche durchgeführt.
Das Training ist während der Intervention individualisiert und fortgeschritten.
Die Teilnehmer werden in den ersten 4 Wochen einmal pro Woche Videokonsultationen mit ihrem Physiotherapeuten und dann jede zweite Woche für die letzten 4 Wochen durchführen.
Dies kann so angepasst werden, dass sie den Bedürfnissen der Teilnehmer entsprechen.
Diese Intervention wird häufig in der Klinik verwendet und in mehreren Forschungsstudien mit guten Ergebnissen zur Verringerung der Nackenschmerzen bewertet.
Die Auswirkungen auf sensomotorische Funktionen wurden jedoch weniger bewertet.
Auch seine Auswirkungen im Vergleich zu neuartigen VR-Trainingseinheiten müssen noch bewertet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit - Rekrutierungszeit (Wochen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
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Zeit für die Rekrutierung von 20 Teilnehmern.
Dies wird in der Anzahl der Wochen gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
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Machbarkeit - Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
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Welche Rekrutierungskanäle waren wirksam, um Teilnehmer zu finden?
(Physiotherapiekliniken, Social -Media -Kanäle, Zeitungswerbung, andere).
Dies wird gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
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Machbarkeit - Einhaltung
Zeitfenster: Interventionsbeginn bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
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Adhärenzrate an Interventionen. Für die VR -Trainingsgruppe wird dies aus dem VR Online -Portal -Trainingsprotokoll bewertet. Für die Ausdauertrainingsgruppe wird dies anhand der Trainingsagebücher bewertet. Dies wird an der Anzahl der abgeschlossenen Schulungen gemessen und als Prozentsatz der vorgeschriebenen Dosierung dargestellt. Mindestens 70 % abgeschlossene Schulungen werden als akzeptabel angesehen. Adhärenz-Machbarkeitskriterien: ≥ 70% verarbeiten, 60-69% gehen mit Änderungen fort, <60% nicht verlaufen |
Interventionsbeginn bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
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Machbarkeit - Vervollständigungsrate (Drop Out)
Zeitfenster: Interventionsbeginn bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen.
Machbarkeitskriterien der Interventionsabschlussquote: ≥ 85% verfolgen, 70-85% verfolgen Änderungen, <70% nicht.
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Interventionsbeginn bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
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Machbarkeit - Abschlussrate der Ergebnismessung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
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Erhaltte Ergebnismaßnahmen von Teilnehmern, die die Intervention absolvierten.
Kriterien für die Abschlussquote der Ergebnismessung: ≥ 85%, 70-85% gehen mit Änderungen fort, <70% verfolgen nicht
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Nach 8 Wochen
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Machbarkeit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention auf 8 Wochen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse und welcher Charakter.
Durch die Behandlung von Physiotherapeuten werden alle unerwünschten Ereignisse während der Interventionszeit aufzeichnen.
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Von Beginn der Intervention auf 8 Wochen
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Machbarkeit - Numerische Bewertungsskala (NRS) Simulatorkrankheitsintensität
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen).
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Krankheitsintensität gemessen an der elf Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS), 0-10.
Die Teilnehmer bewerten ihre Krankheitsintensität direkt nach Abschluss des Testprotokolls, von No Sorgeness (0) bis hin zu schlechtesten vorstellbaren Krankheiten (10).
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen).
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Machbarkeit - Teilnehmer Erfahrung mit VR im Nackentraining - qualitativer Teil
Zeitfenster: Nach Abschluss der 8-Wochen-VR-Intervention, ungefähr innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss.
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Die Teilnehmer haben die Verwendung von VR in der 8-wöchigen Intervention.
Diese Informationen werden aus semi-strukturierten Interviews erhalten, z. B. Fragen zu Benutzerfreundlichkeit, digital gelieferte Intervention, Videokonsultationen mit Physiotherapeuten, Informationen und Unterstützung, Vor- und Nachteile der Intervention.
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Nach Abschluss der 8-Wochen-VR-Intervention, ungefähr innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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JPS -Test (zervikaler Gelenkposition "(durchgeführt) (durchgeführt im VR -Headset)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Cervical JPS -Test im VR -Headset bewertet. Der JPS -Test bewertet die Fähigkeit, die Position von Hals und Kopf zu erfassen (Teil der Propriozeption). Mit einem dunklen VR -Bildschirm (nachahmt, wie die Augen verbunden ist) besteht die Aufgabe darin, eine neutrale Kopfposition zu finden, eine Kopfbewegung durchzuführen und den Kopf so genau wie möglich in die neutrale Position neu zu positionieren. Der Test wird mit 6 Wiederholungen i rechte Rotation, linke Drehung, Ausdehnung und Flexion durchgeführt. Der Fehler von der Startposition zu Endposition wird in Grad gemessen. Der absolute Fehler wird als Ergebnismaß berechnet. |
Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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CRA -Test - Reaktionszeit Millisekunden (im VR -Headset durchgeführt)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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CRA -Test im VR -Headset bewertet.
Ein Ball auf dem VR -Bildschirm wechselt von der Mitte zu einem zufälligen Ort.
Die Aufgabe besteht darin, dem Ball so schnell wie möglich zu folgen, indem der Kopf in die Mitte des Balls bewegt und in der Mitte bleibt, bis ein Zeitkreis zählt.
Der Ball erscheint wieder in der Mitte, der Teilnehmer bewegt ihren Kopf dorthin und der nächste Versuch beginnt.
Dies wird in zufälligen Richtungen für 8 Wiederholungen wiederholt.
Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen und als die Zeit von der Bewegung des Balls auf den Teilnehmer definiert, der 5% ihrer maximalen Geschwindigkeit erreicht.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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CRA -Test (Halsreaktionsschärfe) - Maximale Geschwindigkeit. (im VR -Headset durchgeführt)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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CRA -Test im VR -Headset bewertet.
Ein Ball auf dem VR -Bildschirm wechselt von der Mitte zu einem zufälligen Ort.
Die Aufgabe besteht darin, dem Ball so schnell wie möglich zu folgen, indem der Kopf in die Mitte des Balls bewegt und in der Mitte bleibt, bis ein Zeitkreis zählt.
Der Ball erscheint wieder in der Mitte, der Teilnehmer bewegt ihren Kopf dorthin und der nächste Versuch beginnt.
Dies wird in zufälligen Richtungen für 8 Wiederholungen wiederholt.
Die maximale Geschwindigkeit pro Wiederholung wird in Grad pro Sekunden gemessen.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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CRA -Test (Halsreaktionsschärfe) - Zeit, um die Aufgabe zu erledigen. (im VR -Headset durchgeführt)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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CRA -Test im VR -Headset bewertet.
Ein Ball auf dem VR -Bildschirm wechselt von der Mitte zu einem zufälligen Ort.
Die Aufgabe besteht darin, dem Ball so schnell wie möglich zu folgen, indem der Kopf in die Mitte des Balls bewegt und in der Mitte bleibt, bis ein Zeitkreis zählt.
Der Ball erscheint wieder in der Mitte, der Teilnehmer bewegt ihren Kopf dorthin und der nächste Versuch beginnt.
Dies wird in zufälligen Richtungen für 8 Wiederholungen wiederholt.
Die Zeit, die Aufgabe zu erledigen, wird in Sekunden gemessen.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Cervical Movement Sense Test (durchgeführt im VR -Headset)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Im VR -Headset bewertet. Mit Kopfbewegungen verfolgen die Teilnehmer die Linien eines Zick-Zack-Musters so genau wie möglich zu ihrer selbstverwalteren Geschwindigkeit. Ergebnismaßnahmen sind:
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Gebärmutterhalsbereich des Bewegungstests (durchgeführt im VR -Headset)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Der maximale Bewegungsbereich in Grad wird im VR -Headset für bewertet
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Postural Sway in ruhiger Haltung (mit dem VR -Headset gespielt)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Postural Sway im VR -Headset bewertet.
Ruhige Haltung mit Füßen zusammen und Arme über die Brust verschränkt.
Die Aufgabe ist es, 30 Sekunden lang so wie möglich zu stehen, wobei die Augen offen bzw. geschlossen sind.
Ergebnismaße sind die Gesamtlänge des Schwankungswegs in CM und die Schwankungsamplitude in CM in anterio-posterior- bzw. medio-lateraler Richtung.
Die Daten werden auf die Höhe der Person normalisiert.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Ausdauerverurteilung in Gebärmutterhalsflexion
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Der Teilnehmer liegt in Rückenlage, die Beine bis 90 Grad gebeugt. Das Kinn wird gebeugt, während Kopf und Hals auf etwa 2,5 cm über der Oberfläche angehoben werden. Der Testleiter legt eine Hand auf die Oberfläche direkt unter dem Inhalt des Teilnehmers, um zu spüren, wenn der Teilnehmer den Auftrieb verliert. Der Test endet, wenn der Teilnehmer die Hand des Testführers länger als eine Sekunde berührt oder wenn der Teilnehmer die Kinnbeugung verliert. Die Ergebnismaßnahmen sind Sekunden. |
Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Neckbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Ein selbst gemeldeter physikalischer funktionierender Fragebogen, der auf die Schmerzintensität abzielt und wie er die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 50, wenn eine höhere Punktzahl eine höhere Behinderung darstellt.
Die Punktzahl wird in den Prozentsatz umgewandelt, was zu höherem Prozentsatz höher ist, was eine höhere Behinderung darstellt.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Nackenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Schmerzintensität gemessen mit der elf Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS), 0-10.
Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen, von keinem Schmerz (0) bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz (10).
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schwindel
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Die Schwindelintensität wird mit der elf Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10 gemessen.
Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittliche Schwindelintensität in den vergangenen 7 Tagen von 0 = kein Schwindel bis zu 10 = schlechteste vorstellbare Schwindel.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Die Kopfschmerzintensität wird mit der elf Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10 gemessen.
Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittliche Kopfschmerzintensität in den letzten 7 Tagen von 0 = keine Kopfschmerzen auf 10 = schlechteste vorstellbare Kopfschmerzen.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Lebensqualität der Euro 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L).
Dies ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Es besteht aus 5 Fragen zu Mobilität, Körperversorgung, täglichen Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie psychologischer Funktion (Angst/Depression).
Jede Frage gibt eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 = kein Problem und 5 = Hauptprobleme und eine 5-stellige Punktzahl enthält, die sich auf ein Gesundheitsprofil bezieht.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Tampa Skala von Kinesiophobia -Short Version 11 Element (TSK -11)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Angst vor Bewegung Fragebogen.
Es besteht aus 11 Elementen, 1-4-Punkte-Skala, wo eine höhere Punktzahl eine höhere Angst vor der Bewegung darstellt.
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Grundlinie und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Die globale wahrgenommene Effektskala wird verwendet, um zu messen, wie stark sich das Problem der Teilnehmer des Hals seit Beginn der Intervention geändert hat.
Es ist eine 11 -Punkte
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Am Ende der Intervention (nach 8 Wochen)
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Machbarkeit - Physiotherapeuten Erfahrung der mit einem Fragebogen gemessenen VR -Intervention.
Zeitfenster: Nachdem alle Teilnehmer am Ende der Intervention (nach 8 Wochen) nach der Interventionsbewertung abgeschlossen haben (nach 8 Wochen)
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Die Behandlung von Physiotherapeuten mit der Durchführung der VR -Intervention wird mit einem Fragebogen bewertet.
Es enthält Fragen, die Aspekte der VR -Intervention abzielen, wie z.
Der Fragebogen umfasst neun Fragen im 9-Punkte-Likert-Maßstab, bei denen 1 "stark nicht zustimmen" und 9 "stark zustimmen" darstellt.
Eine höhere Zahl zeigt eine positivere Bewertung an.
Für Kommentare zu Vor- und Nachteilen der VR-Technologie sind zwei offene Fragen enthalten.
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Nachdem alle Teilnehmer am Ende der Intervention (nach 8 Wochen) nach der Interventionsbewertung abgeschlossen haben (nach 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrik Röijezon, Professor, Luleå University of Technology. Department of Health, Education and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- EPM Dnr 2024-07490-01
- CIV 24-08-048898 (Andere Kennung: Swedish medical products agency)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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