DREを治療するために小脳を標的とするTMSの長期的な有効性と安全性
2025年3月30日 更新者：Xijing Hospital
大脳を標的とする経頭蓋磁気刺激の長期的な有効性と安全性の強化および維持段階での薬物耐性てんかんを治療する
この研究の目的は、薬物耐性てんかんの長期的な制御のための新しい治療法を提供し、改善するための新しい治療法を提供するために、薬剤耐性てんかんの小脳連続θバースト刺激（CTB）の長期的な有効性と安全性を観察することを目的としています。それらの患者の生活の質。
DREの合計100人の患者は、両側小脳歯状核への正確なナビゲーションによりCTBS治療を受けます。
発作、頭皮EEG、臨床スコア、MOCA、MMSE、およびQOLIE-31の頻度と臨床的特徴は、2週間の強化された段階、8週間の統合位相、および8週間の維持期の後、ベースラインでssessedされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳、
- 薬物耐性てんかんと診断された参加者、
- 登録の2年以上前にDREの歴史を持っている参加者、
- 登録前に3か月以内に毎月2以上の発作頻度がある参加者、
- 参加者とその家族は、この研究を認識し、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準：
- ステータスてんかんのある参加者、
- 深刻な感染、脳血管疾患、悪性腫瘍、その他の神経系疾患、心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器の深刻な機能不全、および精神障害のある参加者、精神障害を伴う参加者
- 参加者は、手術などの侵入療法を計画し、
- 妊娠または授乳中の参加者、
- 患者は、経頭蓋磁気刺激の繰り返しに耐えることができず、繰り返し経頭蓋磁気刺激の禁忌がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者グループ
連続θバースト刺激（CTBS）は、神経叢刺激によって特徴付けられます。
刺激強度は、50Hzの神経叢パルスで50Hzの静止モーターしきい値（RMT）でしたが、脳神経間パルスの頻度は5Hz、持続時間は40秒、刺激パルスの数は600でした。
各群で5分間の間隔で、各小脳歯状核で2つの刺激グループを繰り返しました。
|
連続θバースト刺激（CTBS）は、神経叢刺激によって特徴付けられます。 刺激強度は、50Hzの神経叢パルスで50Hzの静止モーターしきい値（RMT）でしたが、脳神経間パルスの頻度は5Hz、持続時間は40秒、刺激パルスの数は600でした。 各群で5分間の間隔で、各小脳歯状核で2つの刺激グループを繰り返しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作削減率
時間枠：強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
発作頻度の28日間のベースラインは、治療前に患者自身またはその保護者によって記録され、その後、すべての治療の終了後8週間後に相当 /統合 /維持治療の増加後の頻度と比較されます
|
強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
|
レスポンダー率
時間枠：強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
発作頻度が50％以上減少した人の割合が増加した後、統合 /維持治療の強化 /すべての治療の終了後8週間後
|
強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Qolie-31スケールスコア
時間枠：強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
てんかん-31の生活の質。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
|
強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
|
頭皮脳波
時間枠：強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
40分のルーチン頭皮脳波
|
強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
|
MRI
時間枠：強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
拡散テンソルイメージング、機能的MRI
|
強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
|
モカ
時間枠：強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
モントリオール認知評価。
最大スコアは30ポイントで、スコア≥26は正常と見なされます。
|
強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
|
Mmse
時間枠：強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
ミニメンタル州検査。
通常の値は次のように定義されています：非識字> 17、小学校> 20、中学校以上> 24。
|
強化された段階：2週間、統合フェーズ：8週間。メンテナンスフェーズ：8週間。フォローアップフェーズ：8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2027年3月27日
研究の完了 (推定)
2027年3月27日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。