Langvarig effektivitet og sikkerhet for TMS rettet mot cerebellum for å behandle DRE
30. mars 2025 oppdatert av: Xijing Hospital
Langvarig effektivitet og sikkerhet for transkraniell magnetisk stimulering målrettet Cerebellum for å behandle medikamentresistent epilepsi under forbedret og vedlikeholdsfase
Denne studien tar sikte på å observere den langsiktige effekten og sikkerheten til cerebellar kontinuerlig θ burst-stimulering (CTBS) for medikamentresistent epilepsi under forbedret og vedlikeholdsfase ， for å gi en ny behandling for langvarig kontroll av medikamentresistent epilepsi og forbedre livskvaliteten til disse pasientene.
Totalt 100 pasienter med DRE vil gjennomgå CTBS -behandling ved presis navigasjon til bilaterale cerebellare dentatkjerner.
Frekvensen og det kliniske trekk ved anfall, EEG ， klinisk score, MOCA ， MMSE ， og Qolie-31 ble sanset ved baseline, etter 2 ukers forbedret fase ， 8 ukers konsolideringsfase og 8 ukers vedlikeholdsfase.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år ，
- Deltakere som blir diagnostisert som medikamentresistent epilepsi,
- Deltakere som har en historie med DRE ≥2 år før påmelding ，
- Deltakere som har en anfallsfrekvens på ≥2 anfall hver måned innen 3 måneder før påmelding,
- Deltakerne og deres familier er klar over denne studien og signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er i status epilepticus,
- Deltakere som er kompliserte med alvorlig infeksjon, cerebrovaskulær sykdom, ondartet svulst og andre nervesystemsykdommer, med alvorlig dysfunksjon i hjertet, leveren, nyre og andre organer, og med psykiatriske lidelser,
- Deltakerne planlegger invasiv terapi, for eksempel operasjon,
- Deltakere som er i svangerskapet eller ammende,
- Pasienter tåler ikke gjentatt transkraniell magnetisk stimulering, eller har kontraindikasjoner av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe
Kontinuerlig stimulering av θ-burst (CTB) er preget av pleksusstimulering.
Stimuleringsintensiteten var 80% hvilemotorterskel (RMT) ved 50Hz av intra plexus -puls mens frekvensen av inter plexus puls er 5Hz, varigheten var 40S og antallet stimuleringspulser var 600.
To grupper av stimulering ble gjentatt i hver cerebellar dentatkjernen med et intervall på 5 minutter i hver gruppe.
|
Kontinuerlig stimulering av θ-burst (CTB) er preget av pleksusstimulering. Stimuleringsintensiteten var 80% hvilemotorterskel (RMT) ved 50Hz av intra plexus -puls mens frekvensen av inter plexus puls er 5Hz, varigheten var 40S og antallet stimuleringspulser var 600. To grupper av stimulering ble gjentatt i hver cerebellar dentatkjernen med et intervall på 5 minutter i hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslagreduksjonsrate
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
En 28-dagers baseline for anfallsfrekvens vil bli registrert av pasientene selv eller deres verge før terapi og deretter sammenligne med frekvensen etter forbedret fase /konsolidering /vedlikeholdsbehandling /8 uker etter slutten av all behandling
|
Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
|
responder
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
Andel personer med 50% eller større reduksjon i anfallsfrekvens etter forbedret fase /konsolidering /vedlikeholdsbehandling /8 uker etter slutten av all behandling
|
Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qolie-31 skala score
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
Livskvalitet i epilepsi-31.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
|
hodebunn elektroencephalogram
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
Rutinemessig hodebunn elektroencefalogram ved 40 minutter
|
Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
|
MR
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
Diffusjons tensoravbildning ， funksjonell MR
|
Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
|
Moca
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
Montreal kognitiv vurdering.
En MAX -poengsum er 30 poeng, og en poengsum ≥ 26 anses som normal.
|
Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
|
MMSE
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
Mini-mental statsundersøkelse.
De normale verdiene er definert som: analfabeter> 17, barneskole> 20, ungdomsskole eller over> 24.
|
Forbedret fase: 2 uker; Konsolideringsfase ： 8 uker; Vedlikeholdsfase ： 8 uker; Følg opp fase ： 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20252042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .