Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van TMS gericht op cerebellum om DRE te behandelen
30 maart 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Werkzaamheid op lange termijn en veiligheid van transcraniële magnetische stimulatie gericht op cerebellum om medicijnresistente epilepsie te behandelen tijdens verbeterde en onderhoudsfase
Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van cerebellaire continue θ burst-stimulatie (CTB's) waar te nemen voor medicijnresistente epilepsie tijdens verbeterde en onderhoudsfase, om een nieuwe behandeling te bieden voor langdurige controle over drugsresistente epilepsie en verbetering de kwaliteit van leven van die patiënten.
Een totaal van 100 patiënten met DRE zal CTBS -behandeling ondergaan door precieze navigatie naar bilaterale cerebellaire dentate kernen.
Het frequentie en het klinische kenmerk van epileptische aanvallen, hoofdhuid EEG, klinische score, MOCA, MMSE, en QOLIE-31 werden geëist bij aanvang, na 2 weken verbeterde fase, 8 weken consolidaatfase en 8 weken onderhoudsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud,
- Deelnemers die worden gediagnosticeerd als drugsresistente epilepsie,
- Deelnemers die een geschiedenis hebben van DRE ≥2 jaar vóór de inschrijving,
- Deelnemers die elke maand vóór de inschrijving elke maand een inbeslagnemingsfrequentie van ≥2 aanvallen hebben,
- Deelnemers en hun families zijn op de hoogte van deze studie en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in status epilepticus zitten,
- Deelnemers die gecompliceerd zijn met ernstige infectie, cerebrovasculaire aandoeningen, kwaadaardige tumor en andere ziekten van het zenuwstelsel, met ernstige disfunctie van hart, lever, nier en andere organen, en met psychiatrische aandoeningen,
- Deelnemers plannen invasieve therapie, zoals operatie,
- Deelnemers die in zwangerschap of lacteren zijn,
- Patiënten kunnen herhaalde transcraniële magnetische stimulatie niet verdragen of hebben contra -indicaties van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemersgroep
Continue θ-burst stimulatie (CTBS) wordt gekenmerkt door plexusstimulatie.
De stimulatie -intensiteit was 80% rustende motordrempel (RMT) bij 50 H
Twee groepen stimulatie werden herhaald in elke cerebellaire dentate kern met een interval van 5 minuten in elke groep.
|
Continue θ-burst stimulatie (CTBS) wordt gekenmerkt door plexusstimulatie. De stimulatie -intensiteit was 80% rustende motordrempel (RMT) bij 50 H Twee groepen stimulatie werden herhaald in elke cerebellaire dentate kern met een interval van 5 minuten in elke groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steetverlagingspercentage
Tijdsspanne: Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Een basislijn van 28 dagen voor aanvalfrequentie zal worden geregistreerd door de patiënten zelf of hun voogd vóór de therapie en vergeleken vervolgens met de frequentie na verbeterde fase /consolidatie /onderhoudsbehandeling /8 weken na het einde van alle behandeling
|
Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
|
Responderpercentage
Tijdsspanne: Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Het aandeel van mensen met een vermindering van 50% of meer vermindering van de aanvalfrequentie na verbeterde fase /consolidatie /onderhoudsbehandeling /8 weken na het einde van alle behandeling
|
Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qoolie-31 schaalscores
Tijdsspanne: Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Kwaliteit van leven in epilepsie-31.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
|
hoofdhuidelektro -encefalogram
Tijdsspanne: Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Routine hoofdhuidelektro -encefalogram na 40 minuten
|
Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
|
MRI
Tijdsspanne: Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Diffusie tensor beeldvorming, functionele MRI
|
Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
|
Moca
Tijdsspanne: Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Montreal Cognitive Assessment.
Een maximale score is 30 punten en een score ≥ 26 wordt als normaal beschouwd.
|
Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
|
Mmse
Tijdsspanne: Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Mini-mentaal staatsexamen.
De normale waarden worden gedefinieerd als: analfabeet> 17, basisschool> 20, junior middelbare school of hoger> 24.
|
Verbeterde fase: 2 weken; consolidatiefase ： 8 weken; Onderhoudsfase ： 8 weken; Follow -up fase ： 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
27 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .