Dlouhodobá účinnost a bezpečnost TMS zaměřujících mozeček k léčbě DRE
30. března 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost transkraniální magnetické stimulace zaměřující se na mozeček k léčbě epilepsie rezistentní na drogy během zlepšené a údržby fáze
Cílem této studie je pozorovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost mozkové kontinuální stimulace prasknutí θ (CTBS) pro epilepsii odolnou proti drogám během zvýšené a údržby ， za účelem poskytnutí nové léčby pro dlouhodobou kontrolu epilepsie odolné vůči drogám a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšení Kvalita života těchto pacientů.
Celkem 100 pacientů s DRE podstoupí léčbu CTBS přesnou navigací na bilaterální jádra mozkového dentatu.
Frekvence a klinický rys záchvatů, Skalp EEG ， Klinické skóre, MOCA ， MMSE ， a QOLIE-31 byly po 2 týdnech zvýšené fáze a 8 týdnů fáze údržby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let ，
- Účastníci, kteří jsou diagnostikováni jako epilepsie rezistentní na drogy,
- Účastníci, kteří mají historii DRE ≥ 2 roky před zápisem ，
- Účastníci, kteří mají záchvatovou frekvenci ≥2 záchvatů každý měsíc do 3 měsíců před zápisem,
- Účastníci a jejich rodiny jsou si vědomi této studie a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou ve stavu Epilepticus,
- Účastníci, kteří jsou komplikováni vážnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, maligním nádorem a jinými onemocněními nervového systému, s vážnou dysfunkcí srdce, játra, ledvin a dalších orgánů a psychiatrickými poruchami,
- Účastníci plánují invazivní terapii, jako je provoz,
- Účastníci, kteří jsou v těhotenství nebo kojí,
- Pacienti nemohou tolerovat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci nebo mají kontraindikace opakované transkraniální magnetické stimulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina účastníků
Kontinuální stimulace θ-burst (CTBS) je charakterizována stimulací plexu.
Intenzita stimulace byla 80% klidového prahu motoru (RMT) při 50 Hz intra plexus pulsu, zatímco frekvence pulsu interflexu je 5 Hz, trvání bylo 40s a počet stimulačních impulsů byl 600.
Dvě skupiny stimulace byly opakovány v každém mozenském dentátu s intervalem 5 minut v každé skupině.
|
Kontinuální stimulace θ-burst (CTBS) je charakterizována stimulací plexu. Intenzita stimulace byla 80% klidového prahu motoru (RMT) při 50 Hz intra plexus pulsu, zatímco frekvence pulsu interflexu je 5 Hz, trvání bylo 40s a počet stimulačních impulsů byl 600. Dvě skupiny stimulace byly opakovány v každém mozenském dentátu s intervalem 5 minut v každé skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení záchvatů
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
28denní základní linie pro frekvenci záchvatů zaznamená pacienti sami nebo jejich opatrovníkem před terapií a poté se porovnávají s frekvencí po zvýšené fázi /konsolidaci /udržování /údržbě /8 týdnů po skončení veškeré léčby
|
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
|
Míra respondentů
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
Podíl lidí s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů po zvýšené fázi /konsolidaci /údržbě /8 týdnů po skončení veškerého ošetření
|
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měřítka QOLIE-31
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
Kvalita života v epilepsii-31.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
|
Elektroencefalogram na hlavě
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
Rutinní skalp elektroencefalogram po 40 minutách
|
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
|
MRI
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
Zobrazování difúzního tenzoru ， funkční MRI
|
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
|
MOCA
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
Montrealské kognitivní hodnocení.
Maximální skóre je 30 bodů a skóre ≥ 26 je považováno za normální.
|
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
|
MMSE
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
Mini-Mental State zkouška.
Normální hodnoty jsou definovány jako: negramotné> 17, základní škola> 20, Junior High School nebo vyšší> 24.
|
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20252042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .