Efficacité et sécurité à long terme du TMS ciblant le cervelet pour traiter DRE
30 mars 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
Efficacité et sécurité à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne ciblant le cervelet pour traiter l'épilepsie résistante au médicament pendant la phase améliorée et d'entretien
Cette étude vise à observer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la stimulation de la rafale θ continue cérébelleuse (CTB) pour l'épilepsie résistante au médicament pendant la phase améliorée et d'entretien ， afin de fournir un nouveau traitement pour le contrôle à long terme de l'épilepsie résistante au médicament et d'améliorer et d'améliorer la qualité de vie de ces patients.
Au total, 100 patients atteints de DRE subiront un traitement CTBS par navigation précise vers des noyaux dentate cérébelleux bilatéraux.
La fréquence et la caractéristique clinique des crises, le scalper EEG ， Score clinique, le MOCA ， MMSE ， et la QOLIE-31 ont été dénoncés au départ, après 2 semaines de phase améliorée ， 8 semaines de phase de consolidation et 8 semaines de phase de maintenance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans ，
- Les participants diagnostiqués comme une épilepsie résistante aux médicaments,
- Participants qui ont des antécédents de DRE ≥ 2 ans avant l'inscription ，
- Les participants qui ont une fréquence de crise ≥ 2 crises chaque mois dans les 3 mois avant l'inscription,
- Les participants et leurs familles sont conscients de cette étude et signent un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Participants qui sont en statut epilepticus,
- Les participants compliqués d'une infection grave, d'une maladie cérébrovasculaire, d'une tumeur maligne et d'autres maladies du système nerveux, d'un dysfonctionnement grave de cœur, de foie, de reins et d'autres organes, et de troubles psychiatriques,
- Les participants prévoient une thérapie invasive, comme l'opération,
- Participants qui sont en grossesse ou en allatation,
- Les patients ne peuvent pas tolérer une stimulation magnétique transcrânienne répétée, ni avoir des contre-indications d'une stimulation magnétique transcrânienne répétée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de participants
La stimulation continue θ-burst (CTBS) est caractérisée par une stimulation du plexus.
L'intensité de stimulation était de 80% de seuil de moteur au repos (RMT) à 50 Hz d'impulsion intra-plexus tandis que la fréquence de l'impulsion interplexus est de 5 Hz, la durée était de 40 s et le nombre d'impulsions de stimulation était de 600.
Deux groupes de stimulation ont été répétés dans chaque noyau denté cérébelleux avec un intervalle de 5 min dans chaque groupe.
|
La stimulation continue θ-burst (CTBS) est caractérisée par une stimulation du plexus. L'intensité de stimulation était de 80% de seuil de moteur au repos (RMT) à 50 Hz d'impulsion intra-plexus tandis que la fréquence de l'impulsion interplexus est de 5 Hz, la durée était de 40 s et le nombre d'impulsions de stimulation était de 600. Deux groupes de stimulation ont été répétés dans chaque noyau denté cérébelleux avec un intervalle de 5 min dans chaque groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réduction des crises
Délai: Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
Une base de référence de 28 jours pour la fréquence des crises sera enregistrée par les patients eux-mêmes ou leur tuteur avant le traitement, puis se comparer à la fréquence après un traitement amélioré de phase / consolidation / d'entretien / 8 semaines après la fin de tous les traitements
|
Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
|
tarif de répondeur
Délai: Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
proportion de personnes ayant une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises après un traitement amélioré de phase / consolidation / d'entretien / 8 semaines après la fin de tous les traitements
|
Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores d'échelle Qolie-31
Délai: Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
Qualité de vie dans l'épilepsie-31.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
|
électroencéphalogramme du cuir chevelu
Délai: Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
Électroencéphalogramme de cuir chevelu de routine à 40 min
|
Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
|
IRM
Délai: Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
Imagerie du tenseur de diffusion ， IRM fonctionnelle
|
Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
|
Moca
Délai: Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
Évaluation cognitive de Montréal.
Un score maximal est de 30 points et un score ≥ 26 est considéré comme normal.
|
Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
|
Mmse
Délai: Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
Examen mini-mental.
Les valeurs normales sont définies comme: analphabètes> 17, école primaire> 20, lycée ou plus> 24.
|
Phase améliorée: 2 semaines; phase de consolidation: 8 semaines; Phase de maintenance: 8 semaines; Phase de suivi: 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20252042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .