Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo TMS skierowane do móżdżku w celu leczenia DRE
30 marca 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkową stymulację magnetyczną ukierunkowaną na móżdotę w leczeniu padaczki opornej na leki podczas fazy wzmocnionej i konserwacji
To badanie ma na celu zaobserwowanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej stymulacji serii móżdżku (CTB) w przypadku padaczki opornej na leki podczas fazy wzmocnionej i podtrzymywania, w celu zapewnienia nowego leczenia w celu długotrwałej kontroli padaczki opornej na leki i poprawy i poprawy padaczki opornej na leki i poprawy. Jakość życia tych pacjentów.
W sumie 100 pacjentów z DRE przejdzie leczenie CTB poprzez precyzyjną nawigację do obustronnych jąder zębatego móżdżku.
Częstotliwość i cecha kliniczna napadów, EEG skóry głowy, wynik kliniczny, MOCA, MMSE, i QOLIE-31 Sessed na początku, po 2 tygodniach wzmocnionej fazy, 8 tygodni fazy konsolidowania i 8 tygodni fazy utrzymania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–65 lat,
- Uczestnicy, którzy zdiagnozowani są opornymi na leki, odporną na leki,
- Uczestnicy, którzy mieli historię DRE ≥2 lata przed zapisaniem się,
- Uczestnicy, którzy mają częstotliwość napadów wynoszącą ≥2 napady co miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją,
- Uczestnicy i ich rodziny są świadomi tego badania i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy są w stanie padaczowym,
- Uczestnicy skomplikowani z poważną infekcją, chorobą naczyniowo -mózgową, nowotworami złośliwymi i innymi chorobami układu nerwowego, z poważną dysfunkcją serca, wątroby, nerek i innych narządów oraz zaburzeniami psychicznymi,
- Uczestnicy planują terapię inwazyjną, taką jak operacja,
- Uczestnicy, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji,
- Pacjenci nie mogą tolerować powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej ani przeciwwskazań powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uczestników
Ciągła stymulacja θ-burst (CTB) charakteryzuje się stymulacją splotu.
Intensywność stymulacji wynosiła 80% progu silnika spoczynkowego (RMT) przy 50 Hz impulsu wewnątrz splotu, podczas gdy częstotliwość impulsu między spleksem wynosiła 5 Hz, czas trwania wynosiła 40s, a liczba impulsów stymulacyjnych wynosiła 600.
Dwie grupy stymulacji powtórzono w każdym jądrze zębatym móżdżku z odstępem 5 minut w każdej grupie.
|
Ciągła stymulacja θ-burst (CTB) charakteryzuje się stymulacją splotu. Intensywność stymulacji wynosiła 80% progu silnika spoczynkowego (RMT) przy 50 Hz impulsu wewnątrz splotu, podczas gdy częstotliwość impulsu między spleksem wynosiła 5 Hz, czas trwania wynosiła 40s, a liczba impulsów stymulacyjnych wynosiła 600. Dwie grupy stymulacji powtórzono w każdym jądrze zębatym móżdżku z odstępem 5 minut w każdej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji napadów
Ramy czasowe: Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
28-dniowa linia bazowa dla częstotliwości napadów zostanie zarejestrowana przez samych pacjentów lub ich opiekuna przed terapią, a następnie porównać z częstotliwością po zwiększonej fazie /konsolidacji /leczeniu utrzymania /8 tygodni po zakończeniu wszystkich leczenia
|
Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
|
wskaźnik respondera
Ramy czasowe: Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
odsetek osób z 50% lub większym zmniejszeniem częstotliwości napadów po zwiększonej fazie /konsolidacji /leczeniu konserwacyjnym /8 tygodni po zakończeniu całego leczenia
|
Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali QOLIE-31
Ramy czasowe: Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
Jakość życia w padaczce-31.
Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
|
Elektroencefalogram skóry głowy
Ramy czasowe: Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
Rutynowy elektroencefalogram skóry głowy po 40 minutach
|
Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
|
MRI
Ramy czasowe: Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
Obrazowanie tensora dyfuzyjnego, funkcjonalne MRI
|
Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
|
Moca
Ramy czasowe: Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
Ocena poznawcza Montrealu.
Maksymalny wynik wynosi 30 punktów, a wynik ≥ 26 jest uważany za normalny.
|
Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
|
MMSE
Ramy czasowe: Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
Mini-mentalne badanie stanu.
Wartości normalne są zdefiniowane jako: analfabety> 17, szkoła podstawowa> 20, gimnazjum lub wyższa> 24.
|
Ulepszona faza: 2 tygodnie; faza konsolidacji ： 8 tygodni; Faza konserwacji ： 8 tygodni; Faza obserwacji ： 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20252042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .