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Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von TMS auf Kleinhirn zur Behandlung von DRE

30. März 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Langzeitwirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen magnetischen Stimulation, die gegen Kleinhirn abzielt

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen θ-Burst-Stimulation (Cerebellar-kontinuierliche θ-Burst-Stimulation) für medikamentenresistente Epilepsie während der verstärkten und Erhaltungsphase zu beobachten, um eine neue Behandlung für die langfristige Kontrolle der medikamentenresistenten Epilepsie zu ermöglichen und sich zu verbessern und sich zu verbessern Die Lebensqualität dieser Patienten. Insgesamt 100 Patienten mit DRE werden sich einer CTBS -Behandlung durch präzise Navigation zu bilateralen Kleinhirn -Dentatkern behandeln. Die Häufigkeit und das klinische Merkmal von Anfällen, Kopfhaut-EEG ， klinischer Score, MOCA ， MMSE ， und QOLIE-31 wurden nach 2 Wochen verstärkte Phase ， 8 Wochen Konsolidierungsphase und 8 Wochen der Erhaltsphase zu Beginn des Studiums und der 8-wöchigen Wartungsphase eingestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt ，
  2. Teilnehmer, die als drogenresistentes Epilepsie diagnostiziert werden,
  3. Teilnehmer, die ≥ 2 Jahre vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von DRE haben ，
  4. Teilnehmer mit einer Anfallsfrequenz von ≥2 Anfällen jeden Monat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung,
  5. Die Teilnehmer und ihre Familien sind sich dieser Studie bewusst und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die sich in Status Epilepticus befinden,
  2. Teilnehmer, die mit schwerwiegenden Infektionen, zerebrovaskulären Erkrankungen, malignen Tumoren und anderen Erkrankungen des Nervensystems kompliziert sind, mit schwerwiegender Funktionsstörung von Herz, Leber, Nieren und anderen Organen sowie mit psychiatrischen Erkrankungen,
  3. Die Teilnehmer planen eine invasive Therapie wie den Betrieb, die Operation,
  4. Teilnehmer, die in Schwangerschaft oder stillend sind,
  5. Patienten können wiederholte transkranielle magnetische Stimulation nicht tolerieren oder eine Kontraindikationen einer wiederholten transkraniellen magnetischen Stimulation aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe
Die kontinuierliche θ-Burst-Stimulation (CTBS) ist durch Plexus-Stimulation gekennzeichnet. Die Stimulationsintensität betrug 80% Ruhemotor -Schwellenwert (RMT) bei 50 Hz des intra -Plexus -Impulses, während die Frequenz des interplexus -Impulses 5 Hz, die Dauer 40s betrug und die Anzahl der Stimulationsimpulse 600 betrug. Zwei Gruppen der Stimulation wurden in jedem Kleinhirnkern mit einem Intervall von 5 Minuten in jeder Gruppe wiederholt.
Gerät: CTBS

Die kontinuierliche θ-Burst-Stimulation (CTBS) ist durch Plexus-Stimulation gekennzeichnet. Die Stimulationsintensität betrug 80% Ruhemotor -Schwellenwert (RMT) bei 50 Hz des intra -Plexus -Impulses, während die Frequenz des interplexus -Impulses 5 Hz, die Dauer 40s betrug und die Anzahl der Stimulationsimpulse 600 betrug. Zwei Gruppen der Stimulation wurden in jedem Kleinhirnkern mit einem Intervall von 5 Minuten in jeder Gruppe wiederholt.

  1. Verbesserte Phase: Die Teilnehmer erhielten 2 Wochen lang eine CTBS -Behandlung für insgesamt fünfmal pro Woche. ；
  2. Konsolidierungsphase: Die Teilnehmer erhielten eine CTBS -Behandlung insgesamt zweimal pro Woche (mindestens 24 Stunden voneinander entfernt) 8 Wochen lang ；
  3. Wartungsphase: Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal pro Woche eine CTBS -Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschlagnahmungsrate
Zeitfenster: Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Eine 28-Tage-Basis für die Anfallsfrequenz wird von den Patienten selbst oder ihrem Vormund vor der Therapie erfasst und dann mit der Häufigkeit nach einer verbesserten Phase /Konsolidierung /Erhaltungsbehandlung /8 Wochen nach dem Ende der gesamten Behandlung verglichen
Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Responderrate
Zeitfenster: Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Anteil der Personen mit einer Verringerung der Anfallsfrequenz nach einer verstärkten Phase /Konsolidierung /Erhaltungsbehandlung /8 Wochen nach dem Ende aller Behandlung
Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOLIE-31 SCALE-Werte
Zeitfenster: Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Lebensqualität in Epilepsie-31. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Kopfhautelektroenzephalogramm
Zeitfenster: Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Routine -Kopfhaut -Elektroenzephalogramm nach 40 min
Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
MRT
Zeitfenster: Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Diffusion Tensor Bildgebung ， funktionelle MRT
Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Moca
Zeitfenster: Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal. Eine maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte und eine Punktzahl ≥ 26 wird als normal angesehen.
Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
MMSE
Zeitfenster: Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen
Mini-Mental State Examination. Die Normalwerte sind definiert als: Analphabeten> 17, Grundschule> 20, Junior High School oder über> 24.
Verbesserte Phase: 2 Wochen; Konsolidierungsphase: 8 Wochen; Wartungsphase: 8 Wochen; Follow -up -Phase: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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