DRE를 치료하기 위해 소뇌를 대상으로 TMS의 장기 효능 및 안전성
2025년 3월 30일 업데이트: Xijing Hospital
향상 및 유지 보수 단계 동안 약물 내성 간질 치료를위한 소뇌를 표적으로하는 경 두개 자기 자극의 장기 효능 및 안전성
이 연구는 약물 내성 간질의 장기 제어 및 개선을위한 새로운 치료를 제공하기 위해 향상 및 유지 단계 동안 약물 내성 간질에 대한 소뇌 연속 θ 버스트 자극 (CTB)의 장기 효능 및 안전성을 관찰하는 것을 목표로한다. 그 환자의 삶의 질.
DRE를 가진 총 100 명의 환자는 양측 뇌 치아 핵에 대한 정확한 항법에 의해 CTBS 치료를받을 것이다.
발작, 두피 EEG, 임상 점수, MOCA, MMSE 및 Qolie-31의 빈도 및 임상 특징은 2 주간의 강화 된 상, 8 주간의 통합 단계 및 8 주간의 유지 보수 단계 후에 기준선에서 ssessed 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 세,
- 약물 저항성 간질로 진단 된 참가자,
- 등록 전 2 년 이상 DRE의 역사를 가진 참가자,
- 발작 빈도는 등록 전 3 개월 이내에 매달 ≥2 발작이있는 참가자,
- 참가자와 그 가족은이 연구를 알고 있으며 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 상태 간질에있는 참가자,
- 심각한 감염, 뇌 혈관 질환, 악성 종양 및 기타 신경계 질환으로 복잡한 참가자, 심장, 간, 신장 및 기타 기관의 심각한 기능 장애 및 정신 장애가있는 참가자.
- 참가자는 수술과 같은 침습적 치료를 계획하고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 참가자,
- 환자는 반복적 인 경 두개 자기 자극을 견딜 수 없거나 반복적 인 경 두개 자기 자극의 금기 사항을 가질 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹
연속 θ-burst 자극 (CTBS)은 신경총 자극을 특징으로합니다.
자극 강도는 신경총 펄스의 50Hz에서 80% 휴식 모터 임계 값 (RMT)이었고, 신경총 펄스 간 펄스의 주파수는 5Hz이고, 지속 시간은 40 초이고, 자극 펄스의 수는 600이었다.
각 그룹에서 5 분의 간격으로 각 소뇌 치아 핵에서 두 그룹의 자극을 반복 하였다.
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연속 θ-burst 자극 (CTBS)은 신경총 자극을 특징으로합니다. 자극 강도는 신경총 펄스의 50Hz에서 80% 휴식 모터 임계 값 (RMT)이었고, 신경총 펄스 간 펄스의 주파수는 5Hz이고, 지속 시간은 40 초이고, 자극 펄스의 수는 600이었다. 각 그룹에서 5 분의 간격으로 각 소뇌 치아 핵에서 두 그룹의 자극을 반복 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 감소율
기간: 강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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발작 빈도에 대한 28 일 기준선은 치료 전 환자 자신 또는 보호자에 의해 기록 된 다음 모든 치료 종료 후 8 주 후에 강화 된 상 /통합 /유지 치료 후 빈도와 비교됩니다.
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강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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응답자 비율
기간: 강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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강화 된 상 /통합 /유지 보수 치료 후 발작 빈도가 50% 이상 감소하는 사람들의 비율 /모든 치료가 끝난 후 8 주
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강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Qolie-31 스케일 점수
기간: 강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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간질에서의 삶의 질 -31.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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두피 electroencephalogram
기간: 강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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40 분에서 일상적인 두피 전기 팔로 그램
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강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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MRI
기간: 강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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확산 텐서 이미징, 기능적 MRI
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강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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모카
기간: 강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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몬트리올인지 평가.
최대 점수는 30 점이고 점수 ≥ 26은 정상으로 간주됩니다.
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강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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MMSE
기간: 강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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미니 개체 상태 시험.
일반 값은 다음과 같이 정의됩니다. 문맹> 17, 초등학교> 20, 중학교 이상> 24 이상.
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강화 단계 : 2 주; 통합 단계 ： 8 주; 유지 보수 단계 ： 8 주; 후속 단계 ： 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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