Pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus pikkuaivoihin DRE: n hoitamiseksi
sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation pitkäaikainen teho ja turvallisuus pikkuaivojen kohdentamiseen lääkeresistentin epilepsian hoitoon tehostetun ja ylläpitovaiheen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla pitkäaikaisen pikkuaivojen jatkuvan θ-purskeen stimulaation (CTBS) tehokkuutta ja turvallisuutta lääkkeenkestävälle epilepsialle tehostetun ja ylläpitovaiheen ， uuden hoidon aikaansaamiseksi lääkeaineresistentin epilepsian pitkäaikaiseen hallintaan ja parantamiseksi ja parantamiseksi ja parantamiseksi ja parantamiseksi, näiden potilaiden elämänlaatu.
Yhteensä 100 DRE -potilasta tapahtuu CTBS -hoidon tarkka navigointi kahdenvälisiin pikkuaivojen dentate -ytimiin.
Kohtausten tiheys ja kliininen piirre, päänahan EEG ， kliininen pistemäärä, MOCA ， MMSE ， ja Qolie-31 olivat lähtötilanteessa lähtötilanteessa 2 viikon tehostetun vaiheen jälkeen 8 viikkoa konsolidaattivaihetta ja 8 viikon ylläpitovaiheen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65-vuotias ，
- Osallistujat, jotka diagnosoidaan lääkekestäväksi epilepsiaksi,
- Osallistujat, joiden historia on DRE ≥2 vuotta ennen ilmoittautumista ，
- Osallistujat, joiden kohtaustiheys on ≥2 kohtauksia joka kuukausi 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista,
- Osallistujat ja heidän perheensä ovat tietoisia tästä tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat epilepticus -tilassa,
- Osallistujat, jotka ovat monimutkaisia vakavasta infektiosta, aivo -verisuonisairauksista, pahanlaatuisesta kasvaimesta ja muista hermostotaudista, sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vakavilla toimintahäiriöillä sekä psykiatrisilla häiriöillä,
- Osallistujat suunnittelevat invasiivista terapiaa, kuten operaatio,
- Osallistujat, jotka ovat raskauden tai imettäviä,
- Potilaat eivät voi sietää toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota tai toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation vasta -aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä
Jatkuville θ-burst-stimulaatiolle (CTBS) on ominaista plexus-stimulaatio.
Stimulaation voimakkuus oli 80% lepäävä moottorikynnys (RMT) 50 Hz: n sisäisen plexus -pulssin kohdalla, kun plexus -pulssin taajuus on 5Hz, kesto oli 40S ja stimulaatiopulssien lukumäärä oli 600.
Kaksi stimulaatioryhmää toistettiin kussakin pikkuaivojen dentate -ytimessä, jonka välein oli 5 minuuttia jokaisessa ryhmässä.
|
Jatkuville θ-burst-stimulaatiolle (CTBS) on ominaista plexus-stimulaatio. Stimulaation voimakkuus oli 80% lepäävä moottorikynnys (RMT) 50 Hz: n sisäisen plexus -pulssin kohdalla, kun plexus -pulssin taajuus on 5Hz, kesto oli 40S ja stimulaatiopulssien lukumäärä oli 600. Kaksi stimulaatioryhmää toistettiin kussakin pikkuaivojen dentate -ytimessä, jonka välein oli 5 minuuttia jokaisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtausten vähentämisaste
Aikaikkuna: Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Potilaat tai heidän huoltajansa kirjataan 28 päivän lähtötason kohtaustiheydelle ennen hoitoa ja vertaa sitten taajuuteen tehostetun vaiheen /konsolidoinnin /ylläpitohoiton jälkeen /8 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
|
vastaavan nopeus
Aikaikkuna: Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Ihmisten osuus, joiden kohtaustaajuus vähenee 50% tai suurempi, tehostetun vaiheen /konsolidointi /ylläpitohoito /8 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qolie-31-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Elämänlaatu epilepsia-31: ssä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
|
päänahan elektroenkefalogrammi
Aikaikkuna: Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Rutiininomainen päänahan elektroenkefalogrammi 40 minuutissa
|
Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
|
MRI
Aikaikkuna: Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Diffuusio tensorikuvaus ， funktionaalinen MRI
|
Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
|
MOCA
Aikaikkuna: Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi.
Max -pistemäärä on 30 pistettä, ja pistemäärää ≥ 26 pidetään normaalina.
|
Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
|
Mmse
Aikaikkuna: Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Mini-mielentilan tutkinto.
Normaaliarvot määritellään seuraavasti: lukutaidottomat> 17, peruskoulu> 20, lukio tai yli> 24.
|
Parannettu vaihe: 2 viikkoa; konsolidointivaihe ： 8 viikkoa; Huoltovaihe ： 8 viikkoa; Seuranta vaihe ： 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .