Eficacia a largo plazo y seguridad de TMS dirigido al cerebelo para tratar a Dre
30 de marzo de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia a largo plazo y seguridad de la estimulación magnética transcraneal dirigida al cerebelo para tratar la epilepsia resistente a los fármacos durante la fase mejorada y de mantenimiento
Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la estimulación de ráfaga continua cerebelosa (CTB) para la epilepsia resistente a los fármacos durante la fase mejorada y de mantenimiento, para proporcionar un nuevo tratamiento para el control a largo plazo de la epilepsia resistente a los fármacos y mejorar La calidad de vida de esos pacientes.
Un total de 100 pacientes con DRE sufrirán tratamiento con CTBS mediante navegación precisa a núcleos dentados cerebelosos bilaterales.
La frecuencia y la característica clínica de las convulsiones, el EEG del cuero cabelludo, la puntuación clínica, la MOCA, MMSE, y el Qolie-31 se sistensaron al inicio, después de 2 semanas de fase mejorada, 8 semanas de fase consolidada y 8 semanas de fase de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años,
- Participantes que son diagnosticados como epilepsia resistente a los medicamentos,
- Participantes que tienen antecedentes de dre ≥2 años antes de la inscripción,
- Participantes que tienen una frecuencia de convulsiones de ≥2 convulsiones cada mes dentro de los 3 meses previos a la inscripción,
- Los participantes y sus familias conocen este estudio y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participantes que están en el estado epiléptico,
- Participantes complicados con infección grave, enfermedad cerebrovascular, tumor maligno y otras enfermedades del sistema nervioso, con una disfunción grave de corazón, hígado, riñón y otros órganos, y con trastornos psiquiátricos,
- Los participantes planifican la terapia invasiva, como la operación,
- Participantes que están en embarazo o lactantes,
- Los pacientes no pueden tolerar la estimulación magnética transcraneal repetida o tienen contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal repetida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de participantes
La estimulación continua θ-burst (CTBS) se caracteriza por la estimulación del plexo.
La intensidad de estimulación fue del 80% de umbral del motor de reposo (RMT) a 50Hz de pulso intra plexo, mientras que la frecuencia del pulso entre plexo es de 5Hz, la duración fue de 40S y el número de pulsos de estimulación fue de 600.
Se repitieron dos grupos de estimulación en cada núcleo dentado cerebeloso con un intervalo de 5 minutos en cada grupo.
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La estimulación continua θ-burst (CTBS) se caracteriza por la estimulación del plexo. La intensidad de estimulación fue del 80% de umbral del motor de reposo (RMT) a 50Hz de pulso intra plexo, mientras que la frecuencia del pulso entre plexo es de 5Hz, la duración fue de 40S y el número de pulsos de estimulación fue de 600. Se repitieron dos grupos de estimulación en cada núcleo dentado cerebeloso con un intervalo de 5 minutos en cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Los pacientes o su tutor antes de la terapia registrarán una línea de base de 28 días para la frecuencia de las convulsiones y luego se compararán con la frecuencia después de un tratamiento mejorado de fase /consolidación /mantenimiento /8 semanas después del final de todos los tratamiento
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Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Proporción de personas con una reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones después de un tratamiento mejorado de fase /consolidación /mantenimiento /8 semanas después del final de todo el tratamiento
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Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de escala Qolie-31
Periodo de tiempo: Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Calidad de vida en la epilepsia-31.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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electroencefalograma del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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El electroencefalograma del cuero cabelludo de rutina a los 40 min
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Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Imágenes de tensor de difusión, resonancia magnética funcional
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Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Moca
Periodo de tiempo: Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal.
Una puntuación máxima es de 30 puntos, y una puntuación ≥ 26 se considera normal.
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Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Mmse
Periodo de tiempo: Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Examen de estado mini-mental.
Los valores normales se definen como: analfabetos> 17, escuela primaria> 20, escuela secundaria o superior> 24.
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Fase mejorada: 2 semanas; fase de consolidación: 8 semanas; Fase de mantenimiento: 8 semanas; Fase de seguimiento: 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .