Langsigtet effektivitet og sikkerhed for TMS, der er målrettet mod cerebellum til behandling af DRE
30. marts 2025 opdateret af: Xijing Hospital
Langsigtet effektivitet og sikkerhed ved transkranial magnetisk stimulering, der er målrettet cerebellum til behandling af medikamentbestandig epilepsi i forbedret og vedligeholdelsesfasen
Denne undersøgelse har til formål at observere den langsigtede effektivitet og sikkerhed for cerebellar kontinuerlig θ burst stimulering (CTBS) til lægemiddelresistente epilepsi under forbedret og vedligeholdelsesfase ， for at tilvejebringe en ny behandling til langvarig kontrol af medikamentbestandig epilepsi og forbedring Livets livskvalitet.
I alt 100 patienter med DRE gennemgår CTBS -behandling ved præcis navigation til bilaterale cerebellare dentatkerner.
Frekvensen og det kliniske træk ved anfald, hovedbund EEG ， klinisk score, MOCA ， MMSE ， og QOLIE-31 blev ssessed ved baseline, efter 2 ugers forbedret fase ， 8 ugers konsolideringsfase og 8 ugers vedligeholdelsesfase.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år gammel ，
- Deltagere, der diagnosticeres som lægemiddelresistent epilepsi,
- Deltagere, der har en historie med Dre ≥2 år før tilmelding ，
- Deltagere, der har en anfaldsfrekvens på ≥2 anfald hver måned inden for 3 måneder før tilmeldingen,
- Deltagere og deres familier er opmærksomme på denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er i status epilepticus,
- Deltagere, der er kompliceret med alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre nervesystemsygdomme, med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyre og andre organer og med psykiatriske lidelser,
- Deltagerne planlægger invasiv terapi, såsom drift,
- Deltagere, der er i graviditet eller ammende,
- Patienter kan ikke tolerere gentagen transkranial magnetisk stimulering eller har kontraindikationer af gentagen transkranial magnetisk stimulering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagergruppe
Kontinuerlig θ-burst-stimulering (CTBS) er kendetegnet ved plexus-stimulering.
Stimuleringsintensiteten var 80% hvile motorgrænse (RMT) ved 50Hz intra plexuspuls, mens hyppigheden af inter plexus -puls er 5Hz, varigheden var 40'erne, og antallet af stimuleringsimpulser var 600.
To grupper af stimulering blev gentaget i hver cerebellar dentate -kerne med et interval på 5 minutter i hver gruppe.
|
Kontinuerlig θ-burst-stimulering (CTBS) er kendetegnet ved plexus-stimulering. Stimuleringsintensiteten var 80% hvile motorgrænse (RMT) ved 50Hz intra plexuspuls, mens hyppigheden af inter plexus -puls er 5Hz, varigheden var 40'erne, og antallet af stimuleringsimpulser var 600. To grupper af stimulering blev gentaget i hver cerebellar dentate -kerne med et interval på 5 minutter i hver gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsreduktionsgrad
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
En 28-dages baseline for anfaldsfrekvens registreres af patienterne selv eller deres værge før terapi og sammenligner derefter med frekvensen efter forbedret fase /konsolidering /vedligeholdelsesbehandling /8 uger efter afslutningen af al behandling
|
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
|
Responderhastighed
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
Andel af mennesker med en 50% eller større reduktion i anfaldsfrekvensen efter forbedret fase /konsolidering /vedligeholdelsesbehandling /8 uger efter afslutningen af al behandling
|
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qolie-31 skala score
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
Livskvalitet i epilepsi-31.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
|
Scalpelektroencephalogram
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
Rutinemæssig hovedbundelektroencephalogram ved 40 minutter
|
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
|
MR
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
Diffusion Tensor Imaging ， funktionel MR
|
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
|
MOCA
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
Montreal kognitiv vurdering.
En MAX -score er 30 point, og en score ≥ 26 betragtes som normal.
|
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
|
MMSE
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse.
De normale værdier er defineret som: analfabeter> 17, folkeskole> 20, ungdomsskole eller derover> 24.
|
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
27. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20252042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .