Eficácia e segurança a longo prazo do TMS direcionando cerebelo para tratar o DRE
30 de março de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Eficácia e segurança a longo prazo da estimulação magnética transcraniana direcionada ao cerebelo para tratar a epilepsia resistente a medicamentos durante a fase aprimorada e de manutenção
Este estudo tem como objetivo observar a eficácia e a segurança a longo prazo da estimulação de burst θ contínua (CTBS) cerebelar para epilepsia resistente a medicamentos durante a fase aprimorada e de manutenção ， para fornecer um novo tratamento para controle a longo prazo da epilepsia resistente a medicamentos e melhorar A qualidade de vida desses pacientes.
Um total de 100 pacientes com DRE passará por tratamento de CTBs por navegação precisa para núcleos bilaterais de dentados cerebelares.
A frequência e a característica clínica das convulsões, EEG do couro cabeludo ， escore clínico, MOCA ， MMSE ， e Qolie-31 foram examinados na linha de base, após 2 semanas de fase aprimorada ， 8 semanas de fase de consolidação e 8 semanas de fase de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos ，
- Participantes que são diagnosticados como epilepsia resistente a medicamentos,
- Participantes que têm um histórico de dre ≥2 anos antes da inscrição ，
- Participantes que têm uma frequência de convulsão de ≥2 convulsões todos os meses dentro de 3 meses antes da inscrição,
- Os participantes e suas famílias estão cientes deste estudo e assinam o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Participantes que estão em status epilepticus,
- Participantes complicados com infecções graves, doenças cerebrovasculares, tumor maligno e outras doenças do sistema nervoso, com disfunção grave de coração, fígado, rim e outros órgãos, e com distúrbios psiquiátricos,
- Os participantes planejam terapia invasiva, como operação,
- Participantes que estão na gravidez ou em lactação,
- Os pacientes não podem tolerar estimulação magnética transcraniana repetida ou ter contra -indicações de estimulação magnética transcraniana repetida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de participantes
A estimulação contínua de θ-burst (CTBS) é caracterizada por estimulação do plexo.
A intensidade da estimulação foi de 80% do limiar do motor em repouso (RMT) a 50Hz de pulso intra -plexo, enquanto a frequência do pulso inter plexus é de 5Hz, a duração foi de 40s e o número de pulsos de estimulação foi de 600.
Dois grupos de estimulação foram repetidos em cada núcleo dentado cerebelar com um intervalo de 5 min em cada grupo.
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A estimulação contínua de θ-burst (CTBS) é caracterizada por estimulação do plexo. A intensidade da estimulação foi de 80% do limiar do motor em repouso (RMT) a 50Hz de pulso intra -plexo, enquanto a frequência do pulso inter plexus é de 5Hz, a duração foi de 40s e o número de pulsos de estimulação foi de 600. Dois grupos de estimulação foram repetidos em cada núcleo dentado cerebelar com um intervalo de 5 min em cada grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução de crises
Prazo: Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Uma linha de base de 28 dias para a frequência de convulsão será registrada pelos próprios pacientes ou por seu guardião antes da terapia e, em seguida, comparará a frequência após o tratamento aprimorado de fase /consolidação /manutenção /8 semanas após o final de todo o tratamento
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Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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taxa de resposta
Prazo: Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Proporção de pessoas com uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões após o tratamento aprimorado de fase /consolidação /manutenção /8 semanas após o final de todo o tratamento
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Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala Qolie-31
Prazo: Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Qualidade de vida na epilepsia-31.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Eletroencefalograma do couro cabeludo
Prazo: Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Eletroencefalograma de rotina no couro cabeludo a 40 min
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Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Ressonância magnética
Prazo: Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Imagem do tensor de difusão ， RM funcional
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Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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MOCA
Prazo: Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Avaliação cognitiva de Montreal.
Uma pontuação máxima é de 30 pontos e uma pontuação ≥ 26 é considerada normal.
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Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Mmse
Prazo: Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Exame Mini-Mental do Estado.
Os valores normais são definidos como: analfabetos> 17, escola primária> 20, ensino médio ou acima de 24.
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Fase aprimorada: 2 semanas; fase de consolidação: 8 semanas; Fase de manutenção: 8 semanas; Fase de acompanhamento: 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20252042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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