Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность TMS, нацеленные на мозжечок для лечения DRE

30 марта 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

Долгосрочная эффективность и безопасность транскраниальной магнитной стимуляции, нацеленная на мозжечок для лечения лекарственной резистентной эпилепсии во время усиленной фазы и поддержания

Это исследование направлено на то, чтобы наблюдать за долгосрочной эффективностью и безопасностью непрерывной стимуляции взрыва мозжечка (CTBS) для лекарственной резистентной эпилепсии во время усиленной фазы и поддержания, чтобы обеспечить новое лечение долгосрочного контроля лекарственной резистентной эпилепсии и улучшения и улучшения. качество жизни этих пациентов. В общей сложности 100 пациентов с DRE будут проходить лечение CTBS путем точной навигации к двусторонним ядрам мозжечка. Частота и клиническая особенность приступов, ЭЭГ скальпа ， клиническая оценка, MOCA ， MMSE ， и QOLIE-31 были подсугнуты на исходном уровне, после 2 недель повышенной фазы ， 8 недель консолидации фазы и 8 недель фазы поддерживания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет ，
  2. Участники, которым диагностируется как эпилепсия, устойчивая к наркотике,
  3. Участники, у которых есть история DRE ≥2 лет до зачисления ，
  4. Участники, у которых есть частота захвата ≥2 судорог каждый месяц в течение 3 месяцев до зачисления,
  5. Участники и их семьи знают об этом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Участники, находящиеся в статусе Eplepticus,
  2. Участники, которые осложняются серьезной инфекцией, цереброваскулярными заболеваниями, злокачественной опухолью и другими заболеваниями нервной системы, с серьезной дисфункцией сердца, печени, почек и других органов, а также с психическими расстройствами,
  3. Участники планируют инвазивную терапию, такую ​​как операция,
  4. Участники, которые находятся в беременности или кормят,
  5. Пациенты не могут переносить повторную транскраниальную магнитную стимуляцию или имеют противопоказания повторной транскраниальной магнитной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа участников
Непрерывная стимуляция θ-берста (CTBS) характеризуется стимуляцией сплетения. Интенсивность стимуляции составляла 80% порога отдыха (RMT) при 50 Гц импульса внутриплетения, в то время как частота импульса межплекса составляет 5 Гц, продолжительность составляла 40 с, а количество импульсов стимуляции составляло 600. Две группы стимуляции повторяли в каждом мозжечковом зубчатом ядре с интервалом 5 минут в каждой группе.
Устройство: CTBS

Непрерывная стимуляция θ-берста (CTBS) характеризуется стимуляцией сплетения. Интенсивность стимуляции составляла 80% порога отдыха (RMT) при 50 Гц импульса внутриплетения, в то время как частота импульса межплекса составляет 5 Гц, продолжительность составляла 40 с, а количество импульсов стимуляции составляло 600. Две группы стимуляции повторяли в каждом мозжечковом зубчатом ядре с интервалом 5 минут в каждой группе.

  1. Усовершенствованная фаза: участники получали лечение CTBS в общей сложности 5 раз в неделю в течение 2 недель ；
  2. Фаза консолидации: участники получали лечение CTBS в общей сложности два раза в неделю (не менее 24 часов) в течение 8 недель ；
  3. Фаза технического обслуживания: участники получали лечение CTBS в общей сложности раз в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уменьшения захвата
Временное ограничение: Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
28-дневная базовая линия для частоты судорог будет зарегистрирована самими пациентами или их опекуном до терапии, а затем сравнится с частотой после усиления фазы /консолидации /поддержания лечения /8 недель после окончания всего лечения
Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Уровень ответчика
Временное ограничение: Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Доля людей с 50% или больше снижения частоты судорог после усиления фазы /консолидации /поддержания /8 недель после окончания всего лечения
Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Qolie-31 Шкалы
Временное ограничение: Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Качество жизни в эпилепсии-31. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Кольцо Электроэнцефалограмма
Временное ограничение: Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Рутинная электроэнцефалограмма на коже головы за 40 мин.
Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
МРИ
Временное ограничение: Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Диффузионная тензорная визуализация ， функциональная МРТ
Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Мока
Временное ограничение: Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Монреальная когнитивная оценка. Максимальный балл составляет 30 баллов, а оценка ≥ 26 считается нормальной.
Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Ммс
Временное ограничение: Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель
Мини-психическое государственное обследование. Нормальные значения определяются как: неграмотные> 17, начальная школа> 20, младшая средняя школа или выше> 24.
Усовершенствованная фаза: 2 недели; фаза консолидации: 8 недель; Фаза технического обслуживания: 8 недель; Последующее этап: 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20252042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться