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単独で使用される相互ファイルはできますか?

2026年3月10日 更新者:Nezif Celik、Harran University

根管調製のパラダイムの変化:単独で使用される相互ファイルはできますか?

この研究は、無症候性頂端歯周炎の患者の術後痛みに関するWave One Goldファイルのみを使用し、異なるファイルと組み合わせて使用​​することの影響を調査することを目的としています。 この研究の結果は、術後の痛みに対するこれらのファイルシステムの影響に関する重要な洞察を提供する可能性があります。 。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

また、往復ファイルを単独で使用できるかどうかも明らかになります。

参加者は次のとおりです。

さまざまなシェーピングプロトコルで治療を受けています。研究者は、最初のグループでWave One Goldファイルのみを使用して形作ります。

2番目のグループでは、最初に1つのフレアファイルを使用して冠状形状を実行し、次に3番目のグループでWave One Goldファイルで最終型を完成させます。最初に1つのフレアで冠状形状が実行され、続いて作業長型が続きます。 Wave One Gold Gliderファイルと最終的なシェーピングは、Wave Oneファイルで再び完了します。 #10Kタイプのステンレス鋼ファイルを使用した偽グループの場合、オペレーターは頂点ロケーターが示す頂点から0.5 mm不足している作業長を確立し、根性X線写真で確認します。 オペレーターは、プッシュプルモーションを備えた#15Kタイプのステンレス製ハンドファイルを使用してグライドパスを準備します。

#10Kタイプの演算子で再認識が行われ、その後、2 mLの5%NAOCLで根管が灌漑されます。 その後、それらは、相互モードでWaveone Gold GliderとWaveoneを使用して形作られます。 治療後、患者の痛みスコアが記録されます。

彼らは3日後に診療所を訪問し、彼らの症状のAvisual Analogue Scalaを保持し、異なる形状プロトコルを比較するよりも

調査の概要

詳細な説明

ランダム化システムの名前は論文に書き込み、論文は折りたたまれ、これらの論文は暗い箱に配置されますが、これはアウトサイドからは見えません。 各治療の前に、臨床助手はダークボックスからランダムに論文を選択し、その論文に記載されているシステムは患者に適用されます。

治療プロトコル単一のオペレーターは、2つのセッションですべての患者に対して根管治療を行います。 オペレーターは、2 mLの4つのarticaineと1:100,000のエピネフリン(ウルトラカインDSフォート;アベンティス_IlaçA.SX、イスタンブール、トルコ、トルコ)で局所麻酔を投与します。 次に、関心のある歯はゴム製ダムを使用して分離します。 虫歯または冠状の修復物は完全に除去され、水冷条件下では、歯内裂裂け目(Diatech、Diamant AG、スイス)を使用して歯内アクセス空洞が開きます。 根管のオリフィスを交渉した後、歯の頂端のパートンシーがチェックされました

この研究は、1つのフレアで/なしで1つの金を振ると、1つの金のグライダーを振ると検査されます。 まず、最初のグループでは、Wave One Goldファイルは、メーカーの使用手順に従って単一ファイルシステムとして使用されます。 2番目のグループでは、1つのフレアファイルが最初に使用され、最終的な形状はWave One Goldファイルで行われます。 3番目のグループでは、1つのフレアファイルが最初に使用され、その後にWave One Gold Gliderが続き、Wave One Goldファイルで最終形状が実行されます。

すすぎプロトコルとして、各ファイルの変更に続いて、サイド透過性30 gの針を使用した2 mLのすすぎが続きます。 最終的なすすぎでは、17%EDTA 10 mLと2.5%のNAOCLの10 mLが超音波的に活性化されます。

その後、患者に視覚アナログスケール(VAS)について通知されます。 患者は3日後に健康診断を求められます。 患者の評価スコアと鎮痛剤の使用に注意してください。

統計分析サンプルサイズの計算は、G ∗ Powerソフトウェア(Faul et al。、2007)(G ∗ Power 3.1.9.7; Heinrich-HeineUniversität、Düsseldorf、Germany)を使用して実行されました。 、および0.25の効果サイズ。 Cohen(Cohen、2013)によると、3つの時点で4つの研究グループの術後疼痛強度の違いを検出するために必要な最小サンプルサイズは36です。 この研究はノンパラメトリック法を使用して分析されたため、Lehmann(1998)が提案したように、42人の患者(36 * 1.15 = 42)を含む42人の患者を含む決定が下され、42人の患者が各グループに割り当てられました。この数は、統計的有意性を確保するのに十分でした。 複数のグループコントラストと繰り返し測定を比較する際に、ANOVAテストが使用されます。 Shapiro-Wilkテストが使用され、データの正規分布を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18〜45歳の成人、全身的に健康な患者(カテゴリー:麻酔科医1のAmericansociety of Class 1。
  • 症候性可逆性肺炎と診断され、過孔の痛みなしに下顎第1および第2小臼歯の歯を持つ患者。
  • コールドプルプテストに対する長期の反応を伴う歯(エンドフロスト、コルテン - ホエレデント、スイス、オールステッテン)(刺激除去後に痛みが長く持続する歯)
  • 正常な根性の外観を持つ歯(根性索引2)、平行骨髄帯層では20°未満の単一の根管および計測管の傾向
  • 適度に鋭い自発的な痛みを伴う歯(術前の視覚アナログスケール[VAS]スコア4-6)
  • 10 Kファイルが到達して動作する胸部に適合できる歯
  • 研究で使用されたインフォームドコンセントフォームと痛み記録スケールを理解できた患者が含まれていました

除外基準:

  • 妊娠して授乳中の患者
  • 過去12時間に鎮痛薬または抗炎症薬を投与され、過去1か月間抗生物質を受けた患者
  • 重度の歯周障害または深い歯周ポケットの患者(深さの調査。3 mm)および貧弱な口腔衛生
  • 歯が壊れすぎ、ゴムダムで隔離するのが難しい
  • 咬合接触のない歯
  • 治療を必要とする複数の歯の存在、以前の治療履歴、および開いた頂点
  • 石灰化された根管、根の吸収、クラウンおよび/または根の骨折、複数の根管、ポスト、および副鼻腔を持つ歯は、研究から除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1つのフレア+ウェーブ1つのゴールドグライダー+波1枚の金
#10Kタイプのステンレス鋼ファイルを使用して、オペレーターは、ルートZX Mini Apex Locatorで示されているApexの0.5 mm短い作業長を確立し、根性X線写真でそれを確認します。 その後、オペレーターは2 mLの5%NAOCLで根管を灌漑します。 このグループの歯は、最初に1つのフレアを使用して回転モードで形作られます。 その後、それらは、相互モードでWaveone Gold GliderとWaveoneを使用して形作られます。 治療後、患者の痛みスコアが記録されます。
この臨床研究では、歯は最初に1つのフレアファイルで冠状形状を受けます。 次に、Glide PathとFinal Shapingは、相互のファイルを使用して相互モードで実行されます。
アクティブコンパレータ:Waveone Gold Glider+Waveone Gold
#10Kタイプのステンレス鋼ファイルを使用して、オペレーターは、ルートZX Mini Apex Locatorで示されているApexの0.5 mm短い作業長を確立し、根性X線写真でそれを確認します。 その後、オペレーターは2 mLの5%NAOCLで根管を灌漑します。 このグループの歯は、Waveone Gold GliderとWaveone Goldを使用した相互運動を使用して操作されます。 治療後、患者の痛みスコアが記録されます。
このグループでは、冠状の形状なしで、滑るパスと最終型のみが相互のファイルを使用して実行されます。
アクティブコンパレータ:Waveone Gold
#10Kタイプのステンレス鋼ファイルを使用して、オペレーターは、ルートZX Mini Apex Locatorで示されているApexの0.5 mm短い作業長を確立し、根性X線写真でそれを確認します。 その後、オペレーターは2 mLの5%NAOCLで根管を灌漑します。 このグループの歯は、Wave One Goldを使用した相互運動を使用して操作されます。 治療後、患者の痛みスコアが記録されます。
このグループでは、冠状の形状と滑空パスの準備なしに、往復ファイルのみを使用してシェーピングが実行されます。
プラセボコンパレーター:15Kタイプステンレススチールハンドファイル
根管形成は、ステップバック法を用いたステンレス鋼製手用Kファイルによって行われた。 根尖部形成は、作業長で#25 Kファイルまで拡大された。 その後、より大きなファイルを用いて、ステップバックアプローチに従って漸進的な冠状部拡大が行われ、適切な根管テーパーを達成した。
オペレーターは、プッシュプルモーションを備えた#15Kタイプのステンレス製ハンドファイルを使用してグライドパスを準備しました。 抵抗を検知すると、ファイルが撤回され、#10Kタイプのステンレス鋼ファイルで要約が実行され、5%NAOCLで運河を灌漑することによりデブリが削除されました。 #15kファイルが完全な作業長に達するまで、オペレーターはこの手順を繰り返しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナロジースカラ
時間枠:24-48-72時間
痛みの重症度と相関する5つの異なる画像が含まれています。 痛みの最小値は1ですが、最高値は10です。10は1より悪い痛みの値です。
24-48-72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:tolga han edebal, PhD、HARRAN UNİVERSTY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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