Kan gensidige filer, der bruges alene?
Et paradigmændring i fremstilling af rodkanal: Kan gensidige filer brugt alene?
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af at bruge Wave One Gold -filen alene og i kombination med forskellige filer på postoperativ smerte hos patienter med asymptomatisk apikal periodontitis. Resultaterne af undersøgelsen kan give vigtig indsigt i virkningen af disse filsystemer på postoperativ smerte. . De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Det vil også afsløre, om frem- og tilbagegående filer kan bruges alene eller ej.
Deltagerne vil:
Gå under behandling med forskellige formprotokoller, som forskerne kun vil forme ved hjælp af Wave One Gold -filen i den første gruppe.
I den anden gruppe udfører de først koronalformning med den ene flarefil og fuldfører derefter den endelige form med Wave One Gold -fil Wave One Gold Glider -filen, og den endelige formning afsluttes igen med Wave One -filen. For Sham Group ved hjælp af en #10K-type rustfri stålfil, vil operatøren etablere arbejdslængden 0,5 mm kort efter spidsen, der er angivet med spids lokaliseringen, og vil bekræfte den på periapisk radiograf. Operatøren forbereder glidestien ved hjælp af en #15K-type rustfrit stål håndfil med push-pull-bevægelse. På sensing-modstand vil filen trække sig tilbage.
Rekapitulation blev udført med en #10K-type operatør vil derefter irrigere rodkanalerne med 2 ml 5%NAOCl. Derefter vil de blive formet ved hjælp af Waveone Gold Glider og WaveOne i gensidig tilstand. Efter behandlingen registreres patientens smerterescore.
De vil besøge klinikken tre dage senere holde den manglende analog scala af deres symptomer og end sammenligne forskellige formningsprotokoller
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Randomisering Navnene på systemer vil skrive på papirerne, papirerne vil foldes, og disse papirer vil placeres i en mørk kasse, som ikke kan ses fra Outside. Før hver behandling valgte den kliniske assistent et papir tilfældigt fra den mørke kasse, og systemet skrevet i dette papir vil anvendes til patienten.
Behandlingsprotokol En enkelt operatør udfører rodkanalbehandling for alle patienter i 2 sessioner. Operatøren administrerer lokalbedøvelse med 2 ml 4 articaine og 1: 100.000 epinephrin (Ultracain DS Fort; aventis _ ilaç A.S X, Istanbul, Tyrkiet) 10 minutter før proceduren. Derefter isoleres tanden af interesse ved hjælp af en gummidam. Caries eller koronale restaureringer fjerner fuldstændigt, og det endodontiske adgangshulrum åbnes ved hjælp af Diamond Fissure Burs (Diatech, Diamant AG, Schweiz) under vandkølede forhold. Efter at have forhandlet om rodkanalens åbninger, vil tændernes apikale patency kontrolleres
Undersøgelsen vil blive undersøgt Wave One guld med/uden en bluss og bølge en guldglider. Først i den første gruppe bruges Wave One Gold-filen som et enkeltfilsystem i henhold til producentens brugsinstruktioner. I den anden gruppe vil den ene flarefil først blive brugt, og den endelige formning udføres med Wave One Gold -filen. I den tredje gruppe bruges den ene flarefil først, efterfulgt af Wave One Gold Glider, og den endelige formning udføres med Wave One Gold -filen.
Som en skylningsprotokol følges hver filændring af en skylning med 2 ml ved anvendelse af en side-perforeret 30 g nål. I den sidste skylning aktiveres 10 ml 17% EDTA og 10 ml 2,5% NAOCL ultralyd.
Senere vil patienter blive informeret om den visuelle analoge skala (VAS). Patienter vil blive opfordret til en kontrol tre dage senere. Evalueringsresultaterne for patienterne og deres brug af smertestillende midler vil blive bemærket.
Statistisk analyse En prøvestørrelsesberegning blev udført under anvendelse af G ∗ -kraftsoftwaren (Faul et al., 2007) (G ∗ Power 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität, Düsseldorf, Tyskland) baseret på en 0,05 type I-fejl, 80% strøm , og en effektstørrelse på 0,25. Ifølge Cohen (Cohen, 2013), ville den minimale prøvestørrelse, der kræves for at detektere forskelle i postoperativ smerteintensitet blandt 4 studiegrupper ved 3 tidspunkter, være 36. Da denne undersøgelse blev analyseret ved anvendelse af ikke-parametriske metoder, blev der truffet en beslutning om at omfatte 42 patienter (36 * 1,15 = 42) som foreslået af Lehmann (1998), med 42 patienter tildelt hver gruppe; Dette antal var tilstrækkeligt til at sikre statistisk betydning. Ved sammenligning af flere gruppekontraster og gentagne målinger bruges ANOVA -test. Shapiro-Wilk-testen vil blive anvendt til at kontrollere for normal distribution af dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Tyrkiet (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, systemisk sunde patienter i alderen18-45 år (kategori: Americansociety of Anesthesiologists klasse 1.
- Patienter, der er diagnosticeret med symptomatisk reversibel prædikestol, og har mandibular første og anden premolære tænder uden perkussionssmerter.
- Tænder med langvarig respons på ColdPulp-testen (endo-frost, Colten-Whaledent, Allstetten, Schweiz) (tænder, hvor smerter vedvarer i lang tid efter stimulusfjernelse)
- Tænder med normalt periapisk udseende (periapisk indeks 2), en enkelt rodkanal Andaroot -kanalhældning mindre end 20 ° på en parallel periapisk røntgenbillede
- Tænder med moderat skarp spontan smerte (Preoperativ visuel analog skala [VAS] score 4-6)
- Tænder, hvor nummer 10 K -filer kan nå og passe til den fungerende lenght
- Patienter, der var i stand til at forstå den informerede samtykkeformular og smerteoptagelsesskalaer, der blev anvendt i undersøgelsen, blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide og ammende
- Patienter, der modtog smertestillende medicin eller antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 12 timer og antibiotika i den sidste 1 måned
- Patienter med svær periodontal defekt eller dyb periodontal lomme (sonderingsdybde.3 mm) og dårlig mundhygiejne
- Tænder for nedbrudt, vanskeligt at isolere med gummidam
- Tænder uden okklusal kontakt
- Tilstedeværelse af flere tænder, der kræver behandling, en tidligere behandlingshistorie og en åben spids
- Tænder med forkalket rodkanal, rodresorption, krone og/eller rodfraktur, flere rodkanaler, post og sinuskanal blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en flare+bølge en guldglider+bølge et guld
Ved hjælp af en #10K-type rustfri stålfil vil operatøren etablere arbejdslængden 0,5 mm kort efter spidsen, der er angivet med Root ZX Mini Apex Locator og vil bekræfte den på periapisk røntgenbillede.
Operatøren irrigerer derefter rodkanalerne med 2 ml 5%NAOCl.
Tænder i denne gruppe vil først blive formet i rotationstilstand ved hjælp af en bluss.
Derefter vil de blive formet ved hjælp af Waveone Gold Glider og WaveOne i gensidig tilstand.
Efter behandlingen registreres patientens smerterescore.
|
I denne kliniske undersøgelse vil tænderne først gennemgå koronalformning med den ene flarefil.
Derefter udføres glidevejen og den endelige formning i gensidig tilstand med gensidige filer.
|
|
Aktiv komparator: Waveone Gold Glider+Waveone Gold
Ved hjælp af en #10K-type rustfri stålfil vil operatøren etablere arbejdslængden 0,5 mm kort efter spidsen, der er angivet med Root ZX Mini Apex Locator og vil bekræfte den på periapisk røntgenbillede.
Operatøren irrigerer derefter rodkanalerne med 2 ml 5%NAOCl.
Denne gruppetænder vil blive betjent ved hjælp af gensidig bevægelse med Waveone Gold Glider og WaveOne Gold.
Efter behandlingen registreres patientens smerterescore.
|
I denne gruppe udføres kun glidevejen og den endelige formning ved hjælp af gensidige filer uden koronal formning.
|
|
Aktiv komparator: Waveone Gold
Ved hjælp af en #10K-type rustfri stålfil vil operatøren etablere arbejdslængden 0,5 mm kort efter spidsen, der er angivet med Root ZX Mini Apex Locator og vil bekræfte den på periapisk røntgenbillede.
Operatøren irrigerer derefter rodkanalerne med 2 ml 5%NAOCl.
Denne gruppetænder betjenes ved hjælp af gensidig bevægelse med Wave One guld.
Efter behandlingen registreres patientens smerterescore.
|
I denne gruppe udføres formning ved hjælp af kun en frem- og tilbagegående fil uden koronal formning og glidesti -forberedelse.
|
|
Placebo komparator: 15K-type rustfrit stål håndfil
Kanalforberedelse blev udført ved brug af rustfrit stål manuelle K-filer med step-back teknikken.
Apikal forberedelse blev udvidet op til en #25 K-fil ved arbejdslængden.
Derefter blev der ved brug af større filer udført progressiv koronal udvidelse i henhold til step-back tilgangen for at opnå passende kanalkoniskhed.
|
Operatøren forberedte glidestien ved hjælp af en #15K-type rustfrit stål håndfil med push-pull-bevægelse.
Ved registrering af modstand blev filen trukket tilbage, rekapitulering blev udført med en #10K-type rustfri stålfil, og affald blev fjernet ved at irrigere kanalerne med 5% NaOCl.
Operatøren gentog denne procedure, indtil #15k-filen nåede den komplette arbejdslængde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analoge Scala
Tidsramme: 24-48-72 timer
|
Det indeholder 5 forskellige billeder korreleret med sværhedsgraden af smerter med 10 numeriske smerter.
Minimumsværdien af smerter er 1, mens den højeste værdi er 10. 10. 10 er en værre værdi af smerter end 1.
|
24-48-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: tolga han edebal, PhD, HARRAN UNİVERSTY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRÜ-DHF-END-NC-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .