- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833515
I file reciproci possono essere usati da soli?
Una modifica del paradigma nella preparazione del canale radicolare: i file reciproci possono essere usati da soli?
Questo studio mira a studiare gli effetti dell'uso del solo file d'oro d'oro e in combinazione con diversi file sul dolore postoperatorio nei pazienti con parodontite apicale asintomatica. I risultati dello studio possono fornire importanti approfondimenti sull'impatto di questi file system sul dolore postoperatorio. . Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Rivelerà anche se i file alternativi possono essere utilizzati da soli o meno.
I partecipanti lo faranno:
Vai sotto il trattamento con diversi protocolli di modellatura, i ricercatori si modelleranno usando solo il file d'onda d'oro nel primo gruppo.
Nel secondo gruppo, eseguiranno prima la modellatura coronale con il file di un flare e quindi completeranno la modellatura finale con il file Wave One Gold nel terzo gruppo, la modellatura coronale verrà prima eseguita con un flare, seguito da una forma di lunghezza di lavoro con Il file Wave One Gold Glider e la modellatura finale verranno nuovamente completati con il file Wave One. Per il gruppo sham che utilizza un file in acciaio inossidabile di tipo #10K, l'operatore stabilirà la lunghezza di lavoro a corto di 0,5 mm dell'apice indicato dal localizzatore apice e lo confermerà sulla radiografia periapicale. L'operatore preparerà il percorso di scorrimento utilizzando un file a mano in acciaio inossidabile di tipo 15K con moto push-pull. Sullo resistenza di rilevamento, il file si ritirerà.
La ricapitolazione è stata eseguita con un operatore di tipo #10K, quindi irriggerà i canali radicolari con 2 ml di NaOCl al 5%. Quindi, verranno modellati usando WaveOne Gold Glider e WaveOne in modalità reciproca. Dopo il trattamento, verrà registrato il punteggio del dolore del paziente.
Visiteranno la clinica tre giorni dopo mantengono la scala analogica avisuale dei loro sintomi e rispetto a diversi protocolli di modellatura
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Randomizzazione I nomi dei sistemi scriveranno sui documenti, i documenti si piegheranno e questi documenti si inseriranno in una scatola scura, che non può essere vista da Theoutside. Prima di ogni trattamento, l'assistente clinico ha scelto un documento in modo casuale dalla scatola scura e il sistema scritto in quella carta si applica al paziente.
Protocollo di trattamento Un singolo operatore eseguirà il trattamento del canale radicolare per tutti i pazienti in 2 sessioni. L'operatore somministra l'anestesia locale con 2 ml di 4 articoine e 1: 100.000 epinefrina (Ultracain ds Fort; Aventis _ Ilaç A.S X, Istanbul, Turchia) 10 minuti prima della procedura. Quindi, il dente di interesse si isolerà usando una diga di gomma. La carie o i restauri coronali rimuoveranno completamente e la cavità di accesso endodontica si aprirà usando bante di fessure a diamante (Diatech, Diamant AG, Svizzera) in condizioni raffreddate ad acqua. Dopo aver negoziato gli orifizi del canale radicolare, la pervietà apicale dei denti sarà controllata
Lo studio verrà esaminato Wave One Gold con/senza un bagliore e onda un aliante d'oro. Innanzitutto, nel primo gruppo, il file Wave One Gold verrà utilizzato come sistema a file singolo secondo le istruzioni di utilizzo del produttore. Nel secondo gruppo, il file di un flare verrà utilizzato per primo e la modellatura finale verrà eseguita con il file Wave One Gold. Nel terzo gruppo, il file di un flare verrà utilizzato per primo, seguito dall'avampicatore d'oro dell'onda e la modellatura finale verrà eseguita con il file d'onda d'oro.
Come protocollo di risciacquo, ogni modifica del file sarà seguita da un risciacquo con 2 ml di utilizzo di un ago da 30 g perforato laterale. Nel risciacquo finale, 10 mL di EDTA del 17% e 10 ml di NaOCl 2,5% saranno attivati all'ecografia.
Successivamente, i pazienti saranno informati sulla scala analogica visiva (VAS). I pazienti saranno chiamati per il check-up tre giorni dopo. Saranno annotati i punteggi di valutazione dei pazienti e il loro uso di antidolorifici.
Analisi statistica Un calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G ∗ Power (Faul et al., 2007) (G ∗ Potenza 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität, Düsseldorf, Germania) basato su un errore di tipo I 0,05, 80% e una dimensione dell'effetto di 0,25. Secondo Cohen (Cohen, 2013), la dimensione minima del campione richiesta per rilevare le differenze nell'intensità del dolore postoperatorio tra 4 gruppi di studio in 3 punti temporali sarebbe di 36. Poiché questo studio è stato analizzato usando metodi non parametrici, è stata presa una decisione per includere 42 pazienti (36 * 1,15 = 42) come suggerito da Lehmann (1998), con 42 pazienti assegnati a ciascun gruppo; Questo numero era sufficiente per garantire un significato statistico. Nel confrontare i contrasti di più gruppi e le misurazioni ripetute, verrà utilizzato il test ANOVA. Il test Shapiro-Wilk verrà impiegato per verificare la normale distribuzione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Şanlıurfa
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Karaköprü, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti e sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 45 anni (categoria: americani di anestesisti di classe 1.
- Pazienti con diagnosi di pulpite reversibile sintomatica e con denti premolari mandibolari prima e seconda premolare senza dolore a percussione.
- Denti con risposta prolungata al test ColdPulp (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Allstetten, Svizzera) (denti in cui il dolore persiste per molto tempo dopo la rimozione dello stimolo)
- Denti con aspetto normale periapico (indice periapico 2), un canale a radice singolo e inclinazione del canale inferiore a 20 ° su una radiografia periapicale parallela
- Denti con dolore spontaneo moderatamente acuto (Scala analogica visiva preoperatoria [VAS] punteggio 4-6)
- Denti dove i file numero 10 k possono raggiungere e adattarsi al linght funzionante
- Sono stati inclusi i pazienti in grado di comprendere la forma di consenso informato e le scale di registrazione del dolore utilizzate nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto analgesici o farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore e antibiotici negli ultimi 1 mese
- Pazienti con grave difetto parodontale o tasca parodontale profonda (profondità di sondaggio.3 mm) e scarsa igiene orale
- Denti troppo scomposti, difficili da isolare con una diga di gomma
- Denti senza contatto occlusale
- Presenza di denti multipli che richiedono un trattamento, una precedente storia del trattamento e un apice aperto
- I denti con canale radicolare calcificato, riassorbimento radicale, corona e/o frattura della radice, canali radici multipli, post e tratto del seno sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: un flare+wave un aliante d'oro+onda un oro
Utilizzando un file in acciaio inossidabile di tipo #10K, l'operatore stabilirà la lunghezza di lavoro a corto di 0,5 mm dell'apice indicato dal localizzatore Mini Apex ROOT ZX e lo confermerà sulla radiografia periapicale.
L'operatore quindi irriggerà i canali radicali con 2 ml di NaOCl al 5%.
I denti in questo gruppo verranno prima modellati in modalità rotazionale usando un bagliore.
Quindi, verranno modellati usando WaveOne Gold Glider e WaveOne in modalità reciproca.
Dopo il trattamento, verrà registrato il punteggio del dolore del paziente.
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In questo studio clinico, i denti subiranno prima una modellatura coronale con il file di flare.
Quindi, il percorso di glide e la modellatura finale verranno eseguiti in modalità reciproca con file reciproci.
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Comparatore attivo: Waveone Gold Glider+Waveone Gold
Utilizzando un file in acciaio inossidabile di tipo #10K, l'operatore stabilirà la lunghezza di lavoro a corto di 0,5 mm dell'apice indicato dal localizzatore Mini Apex ROOT ZX e lo confermerà sulla radiografia periapicale.
L'operatore quindi irriggerà i canali radicali con 2 ml di NaOCl al 5%.
Questo gruppo di gruppo sarà gestito utilizzando un movimento reciproco con aliante oro waveone e oro Waveone.
Dopo il trattamento, verrà registrato il punteggio del dolore del paziente.
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In questo gruppo, solo il percorso di glide e la modellatura finale verranno eseguiti utilizzando file reciproci, senza modellatura coronale.
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Comparatore attivo: Waveone Gold
Utilizzando un file in acciaio inossidabile di tipo #10K, l'operatore stabilirà la lunghezza di lavoro a corto di 0,5 mm dell'apice indicato dal localizzatore Mini Apex ROOT ZX e lo confermerà sulla radiografia periapicale.
L'operatore quindi irriggerà i canali radicali con 2 ml di NaOCl al 5%.
Questo gruppo denti verrà operato utilizzando il movimento reciproco con onda un oro.
Dopo il trattamento, verrà registrato il punteggio del dolore del paziente.
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In questo gruppo, la modellatura verrà eseguita utilizzando solo un file alternativo, senza modellatura coronale e preparazione del percorso di scorrimento.
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Comparatore placebo: Lima manuale in acciaio inossidabile tipo 15K
La preparazione canalare è stata eseguita utilizzando lime manuali K in acciaio inossidabile con la tecnica step-back.
La preparazione apicale è stata allargata fino a una lima K #25 alla lunghezza di lavoro.
Successivamente, utilizzando lime di dimensioni maggiori, è stato eseguito un allargamento coronale progressivo secondo l'approccio step-back per ottenere un'adeguata conicità del canale.
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L'operatore ha preparato il percorso di scivolata usando un file a mano in acciaio inossidabile di tipo 15K con movimento push-pull.
Sull'assenza di rilevamento, il file è stato ritirato, la ricapitolazione è stata eseguita con un file in acciaio inossidabile di tipo 10K e i detriti sono stati rimossi irrigando i canali con NaOCl al 5%.
L'operatore ha ripetuto questa procedura fino a quando il file #15K ha raggiunto la lunghezza di lavoro completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24-48-72 ore
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Contiene 5 diverse immagini correlate alla gravità del dolore con 10 livelli numerici di dolore.
Il valore minimo del dolore è 1 mentre il valore più alto è 10. 10 è un valore peggiore del dolore di 1.
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24-48-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: tolga han edebal, PhD, HARRAN UNİVERSTY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRÜ-DHF-END-NC-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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