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I file reciproci possono essere usati da soli?

10 marzo 2026 aggiornato da: Nezif Celik, Harran University

Una modifica del paradigma nella preparazione del canale radicolare: i file reciproci possono essere usati da soli?

Questo studio mira a studiare gli effetti dell'uso del solo file d'oro d'oro e in combinazione con diversi file sul dolore postoperatorio nei pazienti con parodontite apicale asintomatica. I risultati dello studio possono fornire importanti approfondimenti sull'impatto di questi file system sul dolore postoperatorio. . Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Rivelerà anche se i file alternativi possono essere utilizzati da soli o meno.

I partecipanti lo faranno:

Vai sotto il trattamento con diversi protocolli di modellatura, i ricercatori si modelleranno usando solo il file d'onda d'oro nel primo gruppo.

Nel secondo gruppo, eseguiranno prima la modellatura coronale con il file di un flare e quindi completeranno la modellatura finale con il file Wave One Gold nel terzo gruppo, la modellatura coronale verrà prima eseguita con un flare, seguito da una forma di lunghezza di lavoro con Il file Wave One Gold Glider e la modellatura finale verranno nuovamente completati con il file Wave One. Per il gruppo sham che utilizza un file in acciaio inossidabile di tipo #10K, l'operatore stabilirà la lunghezza di lavoro a corto di 0,5 mm dell'apice indicato dal localizzatore apice e lo confermerà sulla radiografia periapicale. L'operatore preparerà il percorso di scorrimento utilizzando un file a mano in acciaio inossidabile di tipo 15K con moto push-pull. Sullo resistenza di rilevamento, il file si ritirerà.

La ricapitolazione è stata eseguita con un operatore di tipo #10K, quindi irriggerà i canali radicolari con 2 ml di NaOCl al 5%. Quindi, verranno modellati usando WaveOne Gold Glider e WaveOne in modalità reciproca. Dopo il trattamento, verrà registrato il punteggio del dolore del paziente.

Visiteranno la clinica tre giorni dopo mantengono la scala analogica avisuale dei loro sintomi e rispetto a diversi protocolli di modellatura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Randomizzazione I nomi dei sistemi scriveranno sui documenti, i documenti si piegheranno e questi documenti si inseriranno in una scatola scura, che non può essere vista da Theoutside. Prima di ogni trattamento, l'assistente clinico ha scelto un documento in modo casuale dalla scatola scura e il sistema scritto in quella carta si applica al paziente.

Protocollo di trattamento Un singolo operatore eseguirà il trattamento del canale radicolare per tutti i pazienti in 2 sessioni. L'operatore somministra l'anestesia locale con 2 ml di 4 articoine e 1: 100.000 epinefrina (Ultracain ds Fort; Aventis _ Ilaç A.S X, Istanbul, Turchia) 10 minuti prima della procedura. Quindi, il dente di interesse si isolerà usando una diga di gomma. La carie o i restauri coronali rimuoveranno completamente e la cavità di accesso endodontica si aprirà usando bante di fessure a diamante (Diatech, Diamant AG, Svizzera) in condizioni raffreddate ad acqua. Dopo aver negoziato gli orifizi del canale radicolare, la pervietà apicale dei denti sarà controllata

Lo studio verrà esaminato Wave One Gold con/senza un bagliore e onda un aliante d'oro. Innanzitutto, nel primo gruppo, il file Wave One Gold verrà utilizzato come sistema a file singolo secondo le istruzioni di utilizzo del produttore. Nel secondo gruppo, il file di un flare verrà utilizzato per primo e la modellatura finale verrà eseguita con il file Wave One Gold. Nel terzo gruppo, il file di un flare verrà utilizzato per primo, seguito dall'avampicatore d'oro dell'onda e la modellatura finale verrà eseguita con il file d'onda d'oro.

Come protocollo di risciacquo, ogni modifica del file sarà seguita da un risciacquo con 2 ml di utilizzo di un ago da 30 g perforato laterale. Nel risciacquo finale, 10 mL di EDTA del 17% e 10 ml di NaOCl 2,5% saranno attivati ​​all'ecografia.

Successivamente, i pazienti saranno informati sulla scala analogica visiva (VAS). I pazienti saranno chiamati per il check-up tre giorni dopo. Saranno annotati i punteggi di valutazione dei pazienti e il loro uso di antidolorifici.

Analisi statistica Un calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G ∗ Power (Faul et al., 2007) (G ∗ Potenza 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität, Düsseldorf, Germania) basato su un errore di tipo I 0,05, 80% e una dimensione dell'effetto di 0,25. Secondo Cohen (Cohen, 2013), la dimensione minima del campione richiesta per rilevare le differenze nell'intensità del dolore postoperatorio tra 4 gruppi di studio in 3 punti temporali sarebbe di 36. Poiché questo studio è stato analizzato usando metodi non parametrici, è stata presa una decisione per includere 42 pazienti (36 * 1,15 = 42) come suggerito da Lehmann (1998), con 42 pazienti assegnati a ciascun gruppo; Questo numero era sufficiente per garantire un significato statistico. Nel confrontare i contrasti di più gruppi e le misurazioni ripetute, verrà utilizzato il test ANOVA. Il test Shapiro-Wilk verrà impiegato per verificare la normale distribuzione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Şanlıurfa
      • Karaköprü, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye), 63300
        • Nezif Çelik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti e sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 45 anni (categoria: americani di anestesisti di classe 1.
  • Pazienti con diagnosi di pulpite reversibile sintomatica e con denti premolari mandibolari prima e seconda premolare senza dolore a percussione.
  • Denti con risposta prolungata al test ColdPulp (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Allstetten, Svizzera) (denti in cui il dolore persiste per molto tempo dopo la rimozione dello stimolo)
  • Denti con aspetto normale periapico (indice periapico 2), un canale a radice singolo e inclinazione del canale inferiore a 20 ° su una radiografia periapicale parallela
  • Denti con dolore spontaneo moderatamente acuto (Scala analogica visiva preoperatoria [VAS] punteggio 4-6)
  • Denti dove i file numero 10 k possono raggiungere e adattarsi al linght funzionante
  • Sono stati inclusi i pazienti in grado di comprendere la forma di consenso informato e le scale di registrazione del dolore utilizzate nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici o farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore e antibiotici negli ultimi 1 mese
  • Pazienti con grave difetto parodontale o tasca parodontale profonda (profondità di sondaggio.3 mm) e scarsa igiene orale
  • Denti troppo scomposti, difficili da isolare con una diga di gomma
  • Denti senza contatto occlusale
  • Presenza di denti multipli che richiedono un trattamento, una precedente storia del trattamento e un apice aperto
  • I denti con canale radicolare calcificato, riassorbimento radicale, corona e/o frattura della radice, canali radici multipli, post e tratto del seno sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: un flare+wave un aliante d'oro+onda un oro
Utilizzando un file in acciaio inossidabile di tipo #10K, l'operatore stabilirà la lunghezza di lavoro a corto di 0,5 mm dell'apice indicato dal localizzatore Mini Apex ROOT ZX e lo confermerà sulla radiografia periapicale. L'operatore quindi irriggerà i canali radicali con 2 ml di NaOCl al 5%. I denti in questo gruppo verranno prima modellati in modalità rotazionale usando un bagliore. Quindi, verranno modellati usando WaveOne Gold Glider e WaveOne in modalità reciproca. Dopo il trattamento, verrà registrato il punteggio del dolore del paziente.
In questo studio clinico, i denti subiranno prima una modellatura coronale con il file di flare. Quindi, il percorso di glide e la modellatura finale verranno eseguiti in modalità reciproca con file reciproci.
Comparatore attivo: Waveone Gold Glider+Waveone Gold
Utilizzando un file in acciaio inossidabile di tipo #10K, l'operatore stabilirà la lunghezza di lavoro a corto di 0,5 mm dell'apice indicato dal localizzatore Mini Apex ROOT ZX e lo confermerà sulla radiografia periapicale. L'operatore quindi irriggerà i canali radicali con 2 ml di NaOCl al 5%. Questo gruppo di gruppo sarà gestito utilizzando un movimento reciproco con aliante oro waveone e oro Waveone. Dopo il trattamento, verrà registrato il punteggio del dolore del paziente.
In questo gruppo, solo il percorso di glide e la modellatura finale verranno eseguiti utilizzando file reciproci, senza modellatura coronale.
Comparatore attivo: Waveone Gold
Utilizzando un file in acciaio inossidabile di tipo #10K, l'operatore stabilirà la lunghezza di lavoro a corto di 0,5 mm dell'apice indicato dal localizzatore Mini Apex ROOT ZX e lo confermerà sulla radiografia periapicale. L'operatore quindi irriggerà i canali radicali con 2 ml di NaOCl al 5%. Questo gruppo denti verrà operato utilizzando il movimento reciproco con onda un oro. Dopo il trattamento, verrà registrato il punteggio del dolore del paziente.
In questo gruppo, la modellatura verrà eseguita utilizzando solo un file alternativo, senza modellatura coronale e preparazione del percorso di scorrimento.
Comparatore placebo: Lima manuale in acciaio inossidabile tipo 15K
La preparazione canalare è stata eseguita utilizzando lime manuali K in acciaio inossidabile con la tecnica step-back. La preparazione apicale è stata allargata fino a una lima K #25 alla lunghezza di lavoro. Successivamente, utilizzando lime di dimensioni maggiori, è stato eseguito un allargamento coronale progressivo secondo l'approccio step-back per ottenere un'adeguata conicità del canale.
L'operatore ha preparato il percorso di scivolata usando un file a mano in acciaio inossidabile di tipo 15K con movimento push-pull. Sull'assenza di rilevamento, il file è stato ritirato, la ricapitolazione è stata eseguita con un file in acciaio inossidabile di tipo 10K e i detriti sono stati rimossi irrigando i canali con NaOCl al 5%. L'operatore ha ripetuto questa procedura fino a quando il file #15K ha raggiunto la lunghezza di lavoro completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24-48-72 ore
Contiene 5 diverse immagini correlate alla gravità del dolore con 10 livelli numerici di dolore. Il valore minimo del dolore è 1 mentre il valore più alto è 10. 10 è un valore peggiore del dolore di 1.
24-48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: tolga han edebal, PhD, HARRAN UNİVERSTY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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