Kan gjensidige filer brukt alene?
Et paradigmeendring i rotkanalforberedelse: Kan gjensidige filer brukt alene?
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å bruke Wave One Gold -filen alene og i kombinasjon med forskjellige filer på postoperativ smerte hos pasienter med asymptomatisk apikal periodontitt. Resultatene fra studien kan gi viktig innsikt i virkningen av disse filsystemene på postoperativ smerte. . De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Det vil også avsløre om gjengjeldende filer kan brukes alene eller ikke.
Deltakerne vil:
Gå under behandling med forskjellige formingsprotokoller Forskerne vil forme ved å bruke bare Wave One Gold -filen i den første gruppen.
I den andre gruppen vil de først utføre koronalforming med den ene fakkelfilen og deretter fullføre den endelige formingen med Wave One Gold -filen i den tredje gruppen, vil koronalforming først bli utført med den ene blusset, etterfulgt av arbeidslengdeforming med Wave One Gold Glider -filen, og den endelige formingen vil igjen bli fullført med Wave One -filen. For Sham Group som bruker en rustfritt stålfil på 10K-type, vil operatøren etablere arbeidslengden 0,5 mm kort av spissen som er angitt av Apex Locator og vil bekrefte den på periapisk radiograf. Operatøren vil utarbeide glidebanen ved hjelp av en rustfritt stålfil av rustfritt stål med push-pull-bevegelse. På sensing motstand vil filen trekke seg.
Rekapitulering ble utført med en operatør av 10K-type, og vil deretter irrigere rotkanalene med 2 ml 5%NaOCL. Deretter vil de bli formet ved hjelp av WaveOne Gold Glider og WaveOne i gjensidig modus. Etter behandlingen vil pasientens smertestilling bli registrert.
De vil besøke klinikken tre dager senere holder avisual analog skala av symptomene sine og enn sammenligne forskjellige formingsprotokoller
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Randomisering Navnene på systemer vil skrive på papirene, papirene vil brette seg, og disse papirene vil plasseres i en mørk boks, som ikke kan sees fra TheOutside. Før hver behandling valgte den kliniske assistenten et papir tilfeldig fra den mørke boksen, og systemet som er skrevet i det papiret vil brukes på pasienten.
Behandlingsprotokoll En enkelt operatør vil utføre rotkanalbehandling for alle pasientene i 2 økter. Operatøren vil administrere lokalbedøvelse med 2 ml 4 artikain og 1: 100 000 epinefrin (Ultracain DS Fort; Aventis _ Ilaç A.S X, Istanbul, Tyrkia) 10 minutter før prosedyren. Deretter vil tannen av interesse isolere seg ved hjelp av en gummi dam. Karies eller koronale restaureringer vil fjerne fullstendig, og endodontisk tilgangshulrom åpnes ved hjelp av diamantfissurburs (Diatech, Diamant AG, Sveits) under vannkjølte forhold. Etter å ha forhandlet om rotkanalåpningene, vil den apikale patency av tennene sjekket
Studien vil bli undersøkt bølge ett gull med/uten en bluss og bølge en gullglider. For det første, i den første gruppen, vil Wave One Gold-filen bli brukt som et enkeltfilsystem i henhold til produsentens bruksinstruksjoner. I den andre gruppen vil den ene fakkelfilen først bli brukt, og den endelige formingen vil bli gjort med Wave One Gold -filen. I den tredje gruppen vil One Flare -filen først bli brukt, etterfulgt av Wave One Gold Glider, og den endelige formingen vil bli utført med Wave One Gold -filen.
Som skyllingsprotokoll vil hver filendring bli fulgt av en skylling med 2 ml ved bruk av en sideperforert 30 g nål. I den endelige skyllingen vil 10 ml 17% EDTA og 10 ml 2,5% NaOCL bli aktivert ultrasonisk.
Senere vil pasienter bli informert om den visuelle analoge skalaen (VAS). Pasientene vil bli innkalt for en sjekk tre dager senere. Evalueringspoengene til pasientene og deres bruk av smertestillende vil bli notert.
Statistisk analyse En prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G ∗ Power-programvaren (Faul et al., 2007) (G ∗ Power 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität, Düsseldorf, Tyskland) basert på en 0,05 type I-feil, 80% effekt , og en effektstørrelse på 0,25. I følge Cohen (Cohen, 2013), ville den minste prøvestørrelsen som kreves for å oppdage forskjeller i postoperativ smerteintensitet blant 4 studiegrupper på 3 tidspunkter være 36. Siden denne studien ble analysert ved bruk av ikke-parametriske metoder, ble det tatt en beslutning om å inkludere 42 pasienter (36 * 1,15 = 42) som antydet av Lehmann (1998), med 42 pasienter tildelt hver gruppe; Dette tallet var tilstrekkelig for å sikre statistisk betydning. Når du sammenligner flere gruppekontraster og gjentatte målinger, vil ANOVA -test bli brukt. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å se etter normal fordeling av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Tyrkia (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, systemisk friske pasienter i alderen 18-45 år (kategori: Amerikanskositet av anestesileger klasse 1.
- Pasienter som har diagnosen symptomatisk reversibel pulpitt og har mandibular første og andre premolare tenner uten slagverkssmerter.
- Tenner med langvarig respons på ColdPulp-testen (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Allstetten, Sveits) (tenner der smerter vedvarer i lang tid etter stimulusfjerning)
- Tenner med normalt periapisk utseende (periapisk indeks 2), en enkelt rotkanal andaroot kanalhelling mindre enn 20 ° på en parallell periapisk radiograf
- Tenner med moderat skarp spontan smerte (preoperativ visuell analog skala [VAS] score 4-6)
- Tenner der nummer 10 K -filer kan nå og passe til den fungerende Lenght
- Pasienter som var i stand til å forstå det informerte samtykkeskjemaet og smertestillingsskalaene som ble brukt i studien, ble inkludert
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er gravide og ammende
- Pasienter som fikk smertestillende midler eller betennelsesdempende medisiner de siste 12 timene og antibiotika de siste 1 månedene
- Pasienter med alvorlig periodontal defekt eller dyp periodontal lomme (sonderingsdybde.3 mm) og dårlig munnhygiene
- Tenner for ødelagt, vanskelig å isolere med gummi dam
- Tenner uten okklusal kontakt
- Tilstedeværelse av flere tenner som krever behandling, en tidligere behandlingshistorie og en åpen spiss
- Tenner med forkalket rotfylling, rotresorpsjon, krone og/eller rotbrudd, flere rotkanaler, post og bihulebehandling ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en bluss+bølge en gullglider+bølge ett gull
Ved hjelp av en #10K-type rustfritt stålfil, vil operatøren etablere arbeidslengden 0,5 mm kort av spissen som er angitt med Root ZX Mini Apex Locator og vil bekrefte den på periapisk radiograf.
Operatøren vil da irrigere rotkanalene med 2 ml 5%NaOCL.
Tenner i denne gruppen vil først formes i rotasjonsmodus ved hjelp av en bluss.
Deretter vil de bli formet ved hjelp av WaveOne Gold Glider og WaveOne i gjensidig modus.
Etter behandlingen vil pasientens smertestilling bli registrert.
|
I denne kliniske studien vil tennene først gjennomgå koronalforming med den ene fakkelfilen.
Deretter vil glidebanen og den endelige formingen bli utført i gjensidig modus med gjensidige filer.
|
|
Aktiv komparator: WaveOne Gold Glider+WaveOne Gold
Ved hjelp av en #10K-type rustfritt stålfil, vil operatøren etablere arbeidslengden 0,5 mm kort av spissen som er angitt med Root ZX Mini Apex Locator og vil bekrefte den på periapisk radiograf.
Operatøren vil da irrigere rotkanalene med 2 ml 5%NaOCL.
Denne gruppen tenner vil bli operert ved hjelp av gjensidig bevegelse med Waveone Gold Glider og WaveOne Gold.
Etter behandlingen vil pasientens smertestilling bli registrert.
|
I denne gruppen vil bare glidebanen og den endelige formingen bli utført ved hjelp av gjensidige filer, uten koronalforming.
|
|
Aktiv komparator: WaveOne Gold
Ved hjelp av en #10K-type rustfritt stålfil, vil operatøren etablere arbeidslengden 0,5 mm kort av spissen som er angitt med Root ZX Mini Apex Locator og vil bekrefte den på periapisk radiograf.
Operatøren vil da irrigere rotkanalene med 2 ml 5%NaOCL.
Denne gruppen tenner vil bli operert ved hjelp av gjensidig bevegelse med bølge ett gull.
Etter behandlingen vil pasientens smertestilling bli registrert.
|
I denne gruppen vil forming bli utført ved hjelp av bare en gjengjeldende fil, uten koronalforming og glidebaneforberedelse.
|
|
Placebo komparator: 15K-type rustfritt stål håndfil
Kanalpreparering ble utført ved bruk av manuelle K-filer i rustfritt stål med step-back-teknikken.
Apikalpreparering ble forstørret opp til en #25 K-fil ved arbeidslengden.
Deretter ble progresiv koronal forstørrelse utført i henhold til step-back-tilnærmingen ved bruk av større filer for å oppnå passende kanalkonus.
|
Operatøren utarbeidet glidebanen ved hjelp av en rustfritt stålfil av rustfritt stål med push-pull-bevegelse.
Ved senseringsmotstand ble filen trukket tilbake, rekapitulering ble utført med en rustfritt stålfil av rustfritt stål, og rusk ble fjernet ved å vanne kanalene med 5% NaOCL.
Operatøren gjentok denne prosedyren til #15K-filen nådde hele arbeidslengden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analoge Scala
Tidsramme: 24-48-72 timer
|
Den inneholder 5 forskjellige bilder korrelert med alvorlighetsgraden av smerte med 10 numeriske smerter.
Minimumsverdien av smerte er 1 mens den høyeste verdien er 10. 10 er en dårligere smerteverdi enn 1.
|
24-48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: tolga han edebal, PhD, HARRAN UNİVERSTY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRÜ-DHF-END-NC-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .