- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833515
Kunnen wederzijdse bestanden alleen worden gebruikt?
Een paradigmaverandering in de voorbereiding van het rootkanaal: Kunnen wederzijdse bestanden alleen worden gebruikt?
Deze studie heeft als doel de effecten van het gebruik van het GOLD One Gold -bestand alleen en in combinatie met verschillende bestanden over postoperatieve pijn te onderzoeken bij patiënten met asymptomatische apicale parodontitis. De resultaten van de studie kunnen belangrijke inzichten bieden in de impact van deze bestandssystemen op postoperatieve pijn. . De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Het zal ook onthullen of bewervingsbestanden alleen kunnen worden gebruikt of niet.
Deelnemers zullen:
Ga in behandeling met verschillende vormingsprotocollen die de onderzoekers zullen vormen met alleen het golf één goudbestand in de eerste groep.
In de tweede groep zullen ze eerst coronaal vormen met het ene flare -bestand en vervolgens de laatste vormgeving voltooien met het Wave One Gold -bestand in de derde groep, wordt Coronal Shaping eerst uitgevoerd met de ene flare, gevolg Het Wave One Gold Glider -bestand en de laatste vorming worden opnieuw voltooid met het Wave One -bestand. Voor Sham Group met behulp van een #10K-type roestvrijstalen bestand, stelt de operator de werklengte 0,5 mm kort van de top van de Apex-locator en zal dit bevestigen op periapicale röntgenfoto. De operator bereidt het glijadpad voor met behulp van een #15k-type roestvrijstalen handbestand met push-pull motion. tegen weerstandsweerstand, het bestand zal zich terugtrekken.
Recapitulatie werd uitgevoerd met een #10K-type operator en zal vervolgens de rootkanalen irrigeren met 2 ml 5%NaOCL. Vervolgens worden ze gevormd met behulp van WaveOne Gold Glider en Waveone in de wederzijdse modus. Na de behandeling wordt de pijnscore van de patiënt vastgelegd.
Ze zullen de kliniek drie dagen later bezoeken, bewaren avisuele analoge scala van hun symptomen en vergelijken dan verschillende vormingsprotocollen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie De namen van systemen zullen op de papieren schrijven, de papieren zullen vouwen en deze papieren worden in een donkere doos geplaatst, die niet van de uitzijde kan worden gezien. Voor elke behandeling koos de klinische assistent willekeurig een paper uit de donkere doos en het systeem dat in dat artikel is geschreven, wordt op de patiënt van toepassing.
Behandelingsprotocol Een enkele operator zal de wortelkanaalbehandeling uitvoeren voor alle patiënten in 2 sessies. De exploitant zal lokale anesthesie toedienen met 2 ml 4 articaïne en 1: 100.000 epinefrine (Ultracain DS Fort; Aventis _ ilaç A.S X, Istanbul, Turkije) 10 minuten vóór de procedure. Vervolgens zal de tand van interesse isoleren met behulp van een rubberen dam. Cariës of coronale restauraties worden volledig verwijderd en de endodontische toegangsholte wordt geopend met behulp van diamanten spleetburs (diatech, diamant Ag, Zwitserland) onder watergekoelde omstandigheden. Na het onderhandelen over de rootkanaal openingen, zal de apicale doorgankelijkheid van de tanden controleren
De studie zal worden onderzocht golf één goud met/zonder één flare en zwaaien met één gouden zweefvliegtuig. Ten eerste zal het Wave One Gold-bestand in de eerste groep worden gebruikt als een systeem met één bestand volgens de gebruiksinstructies van de fabrikant. In de tweede groep zal eerst het ene flare -bestand worden gebruikt en wordt de laatste vormgeving gedaan met het Wave One Gold -bestand. In de derde groep zal het ene flare -bestand eerst worden gebruikt, gevolgd door de golf één gouden glider, en de laatste vorming wordt uitgevoerd met het golf één goudbestand.
Als een spoelprotocol wordt elke bestandsverandering gevolgd door een afspoeling met 2 ml met behulp van een zij-geperforeerde 30 g naald. In de uiteindelijke spoeling zal 10 ml 17% EDTA en 10 ml 2,5% NaOCL ultrasonisch worden geactiveerd.
Later zullen patiënten worden geïnformeerd over de visuele analoge schaal (VAS). Patiënten worden drie dagen later opgeroepen voor een controle. De evaluatiescores van de patiënten en hun gebruik van pijnstillers worden opgemerkt.
Statistische analyse Een steekproefgrootteberekening werd uitgevoerd met behulp van de G ∗ Power Software (Faul et al., 2007) (G ∗ Power 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität, Düsseldorf, Duitsland) op basis van een 0,05 Type I-fout, 80% Power en een effectgrootte van 0,25. Volgens Cohen (Cohen, 2013) zou de minimale steekproefomvang die nodig is om verschillen in postoperatieve pijnintensiteit bij 4 studiegroepen op 3 tijdstippen te detecteren 36. Aangezien deze studie werd geanalyseerd met behulp van niet-parametrische methoden, werd een beslissing genomen met 42 patiënten (36 * 1.15 = 42) zoals voorgesteld door Lehmann (1998), met 42 patiënten toegewezen aan elke groep; Dit aantal was voldoende om statistische significantie te garanderen. Bij het vergelijken van meerdere groepscontrasten en herhaalde metingen zal de ANOVA -test worden gebruikt. De Shapiro-Wilk-test wordt gebruikt om te controleren op normale verdeling van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Turkije (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, systemisch gezonde patiënten van 18-45 jaar (categorie: AmericansocietyOf anesthesiologen Klasse 1.
- Patiënten met de diagnose symptomatische omkeerbare pulpitis en mandibulaire eerste en tweede premolaire tanden zonder percussiepijn.
- Tanden met langdurige respons op de ColdPulp-test (endo-frost, coltene-WHALEDENT, Allstetten, Zwitserland) (tanden waar pijn lang aanhoudt na het verwijderen van stimulus)
- Tanden met normaal periapisch uiterlijk (periapicale index 2), een enkel wortelkanaal en een helling van het kanaal van minder dan 20 ° op een parallelle periapische röntgenfoto
- Tanden met matig scherpe spontane pijn (preoperatieve visuele analoge schaal [VAS] score 4-6)
- Tanden waar nummer 10 k -bestanden kunnen bereiken en passen bij de werkende lengte
- Patiënten die in staat waren om de geïnformeerde toestemmingsvorm en pijnopnamesschalen te begrijpen die in de studie werden gebruikt, werden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn en lacteren
- Patiënten die de afgelopen 12 uur analgetica of ontstekingsremmende geneesmiddelen hebben ontvangen en de afgelopen 1 maand antibiotica
- Patiënten met een ernstig parodontaal defect of diepe parodontale zak (inzetdiepte.3 mm) en slechte mondhygiëne
- Tanden te afgebroken, moeilijk te isoleren met rubberen dam
- Tanden zonder occlusaal contact
- Aanwezigheid van meerdere tanden die behandeling vereisen, een eerdere behandelingsgeschiedenis en een open top
- Tanden met verkalkte wortelkanaal, wortelresorptie, kroon en/of wortelbreuk, meerdere wortelkanalen, post en sinuskanaal werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: één flare+golf één gouden zweefvliegtuig+golf één goud
Met behulp van een #10k-type roestvrijstalen bestand, stelt de operator de werklengte 0,5 mm kort van de top van de APEX aangegeven door de Root ZX Mini Apex-locator en zal dit bevestigen op periapische röntgenfoto.
De operator zal vervolgens de wortelkanalen irrigeren met 2 ml 5%NaOCL.
Tanden in deze groep worden eerst in rotatiemodus gevormd met behulp van één flare.
Vervolgens worden ze gevormd met behulp van WaveOne Gold Glider en Waveone in de wederzijdse modus.
Na de behandeling wordt de pijnscore van de patiënt vastgelegd.
|
In deze klinische studie zullen de tanden eerst coronaal vormen met het ene flare -bestand.
Vervolgens worden het glijadpad en de laatste vorming uitgevoerd in de wederzijdse modus met wederzijdse bestanden.
|
|
Actieve vergelijker: WaveOne Gold Glider+WaveOne Gold
Met behulp van een #10k-type roestvrijstalen bestand, stelt de operator de werklengte 0,5 mm kort van de top van de APEX aangegeven door de Root ZX Mini Apex-locator en zal dit bevestigen op periapische röntgenfoto.
De operator zal vervolgens de wortelkanalen irrigeren met 2 ml 5%NaOCL.
Deze groepstanden zullen worden bediend met wederzijdse beweging met WaveOne Gold Glider en WaveOne Gold.
Na de behandeling wordt de pijnscore van de patiënt vastgelegd.
|
In deze groep worden alleen het glijadpad en het uiteindelijke vorming uitgevoerd met behulp van wederzijdse bestanden, zonder coronale vorming.
|
|
Actieve vergelijker: Waveon Gold
Met behulp van een #10k-type roestvrijstalen bestand, stelt de operator de werklengte 0,5 mm kort van de top van de APEX aangegeven door de Root ZX Mini Apex-locator en zal dit bevestigen op periapische röntgenfoto.
De operator zal vervolgens de wortelkanalen irrigeren met 2 ml 5%NaOCL.
Deze groepstanden zullen worden bediend met wederzijdse beweging met golf één goud.
Na de behandeling wordt de pijnscore van de patiënt vastgelegd.
|
In deze groep wordt het vormen uitgevoerd met alleen een heen en weer een heen en weer een bewervingsbestand, zonder coronale vorm- en glijbaanvoorbereiding.
|
|
Placebo-vergelijker: 15K-type roestvrijstalen handvijl
Canaalpreparatie werd uitgevoerd met roestvrijstalen handmatige K-vijlen met de step-back techniek.
Apicale preparatie werd vergroot tot een #25 K-vijl op de werkende lengte.
Vervolgens werd, met behulp van grotere vijlen, progressieve coronale verbreding uitgevoerd volgens de step-back benadering om een geschikte canaalkegel te verkrijgen.
|
De operator bereidde het glijdende pad voor met behulp van een #15k-type roestvrijstalen handbestand met push-pull-beweging.
Bij detectieweerstand werd het bestand ingetrokken, recapitulatie werd uitgevoerd met een #10k-type roestvrijstalen bestand en puin werd verwijderd door de kanalen te irrigeren met 5% NaOCL.
De operator herhaalde deze procedure totdat het #15k-bestand de volledige werklengte bereikte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge scala
Tijdsspanne: 24-48-72 uur
|
Het bevat 5 verschillende beelden gecorreleerd met ernst van pijn met 10 numerieke niveaus van pijn.
Minimale waarde van pijn is 1, terwijl de hoogste waarde 10. 10 is, is een slechtere waarde van pijn dan 1.
|
24-48-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: tolga han edebal, PhD, HARRAN UNİVERSTY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ-DHF-END-NC-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .