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不安とうつ病の患者に対するメンタリングと認識論的信頼。

2026年3月19日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

不安とうつ病の障害のための簡単なメンタリー化に基づくグループ心理療法とスペインの文化的適応と認識論的信頼アンケート（QET）の検証

このランダム化された臨床試験は、不安および/またはうつ病障害と診断された患者におけるメンタリゼーションベースのグループ心理療法の影響を評価することを目的としています。 この研究のために、メンタルヘルスコミュニティサービスの合計100人のユーザーが募集されます。 参加者は、通常の受け入れおよびコミットメント療法グループ介入（対照群）を受け取るか、簡単なメンタリゼーションベースのグループ心理療法（介入グループ）を受け取るために、2つの並行グループでランダム化されます。 試験の参加者は、ベースラインおよび3か月で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

品質保証計画。 研究者は、参加者の登録、同意、およびデータ収集の完全性の報告、正確性、適時性の報告など、参加者の登録、同意、および適格性をカバーする試験中にプロセスをレビューおよび報告します。

標準操作手順。 参加者は、すべての研究適格基準（セクションの適格性にリストされている）を満たすコミュニティメンタルヘルスサービスから特定されます。 参加者は、メンタルヘルスの専門家（臨床心理学の居住者）によって20か月間にわたって採用されます。 検証用のコミュニティサンプルは、ソーシャルメディアによって採用されます。 参加者は、この裁判に参加するための財政的払い戻しを受けません。

データ辞書。 この研究で収集されたすべての変数は、すべての収集されたデータの一貫性を確保するために、関連するガイドラインを備えた電子ケースレポートフォームにリストおよび説明されています。 この試験では、次のデータが収集されます。

社会人口統計データ。 不安症状：一般化不安障害7項目スケール（GAD-7）抑うつ症状：患者の健康アンケート9（PHQ-9）認識論的信頼：認識論トラストアンケート（QET）認識論的信頼、不信、信頼性：認識論的信頼、誤った信頼および信用アンケート（ETMCQ）。

反射機能：反射機能アンケート（RFQ-8）機能的影響：仕事と社会的調整スケール（WSA）治療に対する満足度：消費者は有効性スコア（CRES-4）を報告する

サンプルサイズの評価。 この研究では、0.8、0.05のアルファ、および100人の参加者の推定サンプルで臨床的に有意であると考えられている効果サイズ（Cohenのd = 0.50）を検出する感度があります。 計算は、2つの独立したグループのt検定と平均差のために、GPOWER 3.1.9.2プログラムで実行されました。

QETの検証では、少なくとも5：1（24項目）の件名比率を考慮し、探索的因子分析を実行するための推奨される被験者の最小数を考慮して、参加者の最小数は150でなければなりません。したがって、20％の損失を推定すると、検証に推定された参加者の総数はn = 180です。

統計分析計画。 分析は、治療意図の手順に従って行われます。 2つの研究グループ間の主要な結果変数における平均の変更は、アプリケーションの基準が満たされている場合、独立したサンプルについて学生のt検定で分析されます。 アプリケーションの基準が満たされていない場合、ノンパラメトリックテストが使用されます。 連続二次変数の場合、このテストも使用されます。 分散の多変量解析（ANCOVA）も、最初の評価で2つの比較グループ間で異なる可能性のある共変量を導入すると考えられます。 潜在的な交絡変数には、性別、年齢、以前のレベルのうつ病と不安、および診断が含まれます。 すべての比較に95％の信頼レベルが使用されます。 Rプログラムは、すべての統計分析に使用されます。

欠落データの計画。 各研究者は、不足しているデータが研究データベースに欠落していると報告されることを保証する責任があります。 欠損値の存在下で失敗する統計的手法を使用する場合、または多重予測統計モデルの場合、予測子のいずれかの欠損値のために個人のすべてのデータが省略される場合、手順を考慮することができます。 重回帰分析を含む分析では、欠損値の割合とパターンに応じて、統計的に健全な場合、複数の代入アプローチが考慮され、使用されます。

データの妥当性と品質を確保する方法。 正確で信頼できるデータ収集は、研究者の記録に対してケースレポートフォーム（CRF）の検証とクロスチェックによって保証されます（ソース文書の検証）。 ソースドキュメントの検証は、被験者のデータの5％に対して実施されます。 サイトの研究者によるオンライン解像度のために、CRFでそれに応じて矛盾とクエリが生成されます。 さらに、CRFデータは、医学的および科学的妥当性について継続的にレビューされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29009
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga - IBIMA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Traverso Rodriguez
        • 主任研究者：
          • Jose Guzman Parra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は18歳以上です。
  • 参加者は、ICD-10 F32、F33、F34、F41.1、F41.2、F43またはF43.2の診断を受けています。
  • 参加者は、グループ療法に参加するための最小限のリレーショナルスキルを持っています。
  • 参加者は、署名された書面による同意を与えることにより、研究の一部であることに同意します。

除外基準：

  • 参加者は、ICD-10 F10-19、F20-29、F31、F42、F43.1、F60の診断を受けています。
  • ICD-10 F70-79の最初のインタビューまたは診断中に評価された認知障害のある参加者。
  • 計画または構造化された自殺念慮を持つ参加者。
  • 最初のインタビューで評価された関係スキルが困難な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：簡単な精神化に基づくグループ心理療法
参加者は、毎週12回のセッションのメンタリゼーションベースの心理療法グループセッションに参加します。
行動：簡単な精神化に基づくグループ心理療法

介入は、性格障害に対する精神化に基づく治療に対する導入グループプログラムの不安とうつ病のプロファイルの適応です。

セッションプログラム：

  • セッション1：認識論的信託の構築。
  • セッション2：メンタリゼーションの紹介。
  • セッション3：メンタリー化の問題。
  • セッション4：感情。
  • セッション5：感情をメンタリング。
  • セッション6：添付ファイルの関係。
  • セッション7：添付ファイルとメンタリー化。
  • セッション8：対人関係。 グループの関係をメンタル化します。
  • セッション9：不安、愛着、精神化。
  • セッション10：うつ病、愛着、精神化。
  • セッション11：保留中のトピックまたは参加者のニーズに応じて柔軟なコンテンツ。 閉鎖の準備
  • セッション12：最終的なバランスとクロージング。
アクティブコンパレータ：受け入れおよびコミットメント療法グループの介入
参加者は、12週間のセッションの受け入れとコミットメント療法に基づいて、通常のグループ介入に出席します。
行動：受け入れおよびコミットメント療法グループの介入

介入には、受け入れおよびコミットメント療法に基づく12セッションが含まれます。 セッションプログラム：

  • セッション1：プレゼンテーション。
  • セッション2：認知排出
  • セッション3：思考、感情、行動の制御不能性。
  • セッション4：創造的な絶望。
  • セッション5：マインドフルネスと受け入れ。
  • セッション6：値。
  • セッション7：価値とアクション。
  • セッション8：重要な目標。
  • セッション9：目標達成計画。
  • セッション10：実装。
  • セッション11：保留中のトピックまたは参加者のニーズに応じて柔軟なコンテンツ。 閉鎖の準備
  • セッション12：最終的なバランスとクロージング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月でのベースライン不安症状から変化します。
時間枠：ベースラインで3か月で。
一般化不安障害7項目スケール（GAD-7）は、一般化不安障害症状の重症度を評価するために使用される自己報告アンケートです。 回答者に、過去2週間にわたってさまざまな不安関連の症状を経験した頻度を評価するように回答者に依頼する7つの質問で構成されています。 各アイテムは0（まったくない）から3（ほぼ毎日）にスコアリングされ、0〜21の範囲の合計スコアが可能になります。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。 この研究で使用されているスペインの適応は、クロンバッハのアルファが.94で優れた心理測定特性を持っています
ベースラインで3か月で。
3か月でのベースライン抑うつ症状から変化します。
時間枠：ベースラインで3か月で。
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、うつ病の症状の重症度を評価するために設計された自己報告ツールです。 0（まったくない）から3（ほぼ毎日）からLykertタイプのスケールを使用して9つの質問で構成されています。 回答者は、過去2週間にわたって特定の症状を経験した頻度を評価するよう求められます。 合計スコアは0から27の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
ベースラインで3か月で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時点でのベースラインからの認識的信頼の変化。
時間枠：ベースライン時、その後3か月時。
エピステミック・トラスト質問票（QET）は、エピステミック・トラストの臨床的特徴を評価するための24項目の自己報告式尺度です。 各項目は5段階リッカート尺度で評価され、過度の警戒心、好奇心、期待感、および支援への開放性に関連する領域をカバーしています。 合計スコアが高いほどETの値が高く、スコア範囲は24から120です。 元の英語版は、人格障害診断のある臨床集団および非臨床集団において十分な妥当性と信頼性を示しています。
ベースライン時、その後3か月時。
ベースラインからの変化：3ヶ月時点での認識的信頼、不信、および軽信
時間枠：ベースライン時、次に3ヵ月後。
「Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Questionnaire (ETMCQ)」は、さまざまな認識論的スタンスを評価するための15項目の自己報告式尺度です。
ETMCQは、信頼、不信、軽信の3つの下位尺度で構成されています。
回答は、「強く反対する」（= 1）から「強く同意する」（= 7）までの7段階のリッカート尺度で評価されました。
各下位尺度のスコアは5から35の範囲で、高いスコアはそれぞれの構成概念の高いレベル（すなわち、高い認識論的信頼、不信、または軽信）を示します。
この質問紙は良好な信頼性と妥当性も示しました。
ベースライン時、次に3ヵ月後。
ベースラインからの反射的機能の変化（3ヵ月時点）。
時間枠：ベースライン時、その後3ヶ月時。
Reflective Functioning Questionnaire（RFQ-8）は、メンタライゼーションを評価する8項目の自己報告式測定ツールです。 対象者は各項目について、7段階のリッカート尺度（1＝「完全に同意しない」から7＝「完全に同意する」まで）で同意の程度を表明します。 合計スコアは8点から56点の範囲で、高スコアは心的状態についての不確実性の高さを示し、低スコアはより適切なメンタライジング機能を反映します。 心的状態に関する不確実性の高さは、感情調整の困難、精神病理学的症状、対人関係の問題、および愛着不安と相関することが明らかになりました。 RFQのスペイン語版検証では、一般集団および人格障害における反省的機能の不全を評価する上で適切な信頼性と妥当性が示されています。
ベースライン時、その後3ヶ月時。
ベースラインからの機能への影響の変化（3か月時点）。
時間枠：ベースライン時、その後3ヶ月時。
ワーク・アンド・ソーシャル・アジャストメント・スケール（WSAS）は、特定のメンタルヘルス問題による機能的障害を評価する5項目の自己報告式スケールです。 項目は、仕事、家庭、社会的余暇、個人的余暇、および対人関係に関連する領域をカバーしています。 スコアは0から40の範囲で、高いスコアはより大きな機能的障害を示します。スペイン語での検証により、スケールの妥当性と信頼性が確認されています。
ベースライン時、その後3ヶ月時。
治療への満足度
時間枠：3ヶ月後
消費者レポート効果スコア（CRES-4）は4項目から構成されています：満足度に関する質問、主な問題の解決度合いを評価する質問、治療開始前の感情状態に関する質問、そして最後にCRES-4回答時の感情状態に関する質問です。
これら4つの質問から、感情状態の変化の認識、満足度、問題解決に対応する3つの要素を抽出できます。
この測定では、これらの3つの要素から導き出された0から300の範囲の合計スコアが算出されます。
高いスコアは治療効果の認識が高いことを示し、低いスコアは結果が悪いことを反映します。
3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月28日

一次修了 (推定)

2026年5月29日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MENT/CE_24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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