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불안과 우울증 환자에 대한 정신 화 및 전염병 신뢰.

2026년 3월 19일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

불안 및 우울증 장애에 대한 간단한 정신 화 기반 그룹 심리 치료 및 스페인 문화적 적응 및 전염병 신뢰 설문지 (QET)의 검증

이 무작위 임상 시험은 불안 및/또는 우울증 장애로 진단 된 환자에서 정신 화 기반 그룹 심리 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구를 위해 총 100 명의 정신 건강 의사 소통 서비스 사용자가 모집 될 것입니다. 참가자는 두 가지 병렬 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 일반적인 수용 및 헌신 치료 그룹 개입 (대조군)을 받거나 간단한 정신화 기반 그룹 심리 치료 (중재 그룹)를받습니다. 시험 참가자는 기준선 및 3 개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

품질 보증 계획. 연구원들은 참가자 등록, 동의 및 데이터 수집의 손상 및 완전성보고, 정확성 및 적시성을 포함하여 참가자를 보호하기위한 참가자 등록, 동의 및 자격을 다루는 과정을 검토하고보고합니다.

표준 운영 절차. 참가자는 모든 연구 자격 기준을 충족하는 지역 사회 정신 건강 서비스에서 확인됩니다 (섹션 적격성에 나열). 참가자는 정신 건강 전문가 (임상 심리학 거주자)에 의해 20 개월에 걸쳐 모집됩니다. 검증을위한 커뮤니티 샘플은 소셜 미디어에서 모집됩니다. 참가자는이 재판에 참여한 것에 대한 재정적 상환을받지 않습니다.

데이터 사전. 이 연구에서 수집 된 모든 변수는 모든 수집 된 데이터의 일관성을 보장하기 위해 관련 지침과 함께 전자 사례 보고서 양식으로 나열되고 설명됩니다. 이 시험에서는 다음 데이터가 수집됩니다.

사회 인구 학적 데이터. 불안 증상 : 일반 불안 장애 7- 항목 척도 (GAD-7) 우울증 증상 : 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 전염병 신뢰 : 전염병 신뢰 설문지 (QET) 전염병 신뢰, 불신 및 신뢰 : 유연한 신뢰, 불행성, 불신 및 Credulity 설문지 (ETMCQ).

반사 기능 : 반사 기능 설문지 (RFQ-8) 기능적 영향 : 작업 및 사회 조정 척도 (WSA) 치료에 대한 만족 : 소비자보고 효과 점수 (CRES-4)

샘플 크기 평가. 이 연구는 0.8의 전력에 대해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 효과 크기 (Cohen 's D = 0.50), 알파 0.05 및 100 명의 참가자의 추정 샘플을 감지하는 데 민감합니다. 계산은 2 개의 독립 그룹에 대한 t- 검정과의 평균 차이에 대한 GPower 3.1.9.2 프로그램으로 수행되었다.

QET의 검증을 위해, 적어도 5 : 1 (24 개 항목)의 주제 항목 비율을 고려하고 탐색 적 요인 분석을 수행하기 위해 권장되는 최소 수의 수를 고려할 때 최소 참가자 수는 150이어야합니다. 따라서 20%의 손실을 추정하면 검증에 대해 추정 된 총 참가자 수는 N = 180입니다.

통계 분석 계획. 치료 의도에 따라 분석이 이루어질 것입니다. 두 연구 그룹 사이의 1 차 결과 변수에서 평균의 변화는 적용 기준이 충족되면 독립적 인 샘플에 대한 학생의 t- 검정으로 분석됩니다. 응용 프로그램 기준이 충족되지 않으면 비모수 적 테스트가 사용됩니다. 연속 2 차 변수의 경우이 테스트도 사용됩니다. 다변량 분산 분석 (ANCOVA)은 첫 번째 평가에서 두 비교 그룹간에 다른 가능한 공변량을 도입하는 것으로 간주 될 것입니다. 잠재적 인 혼란 변수에는 성별, 연령, 이전 수준의 우울증 및 불안, 진단이 포함됩니다. 모든 비교에는 95% 신뢰 수준이 사용됩니다. R 프로그램은 모든 통계 분석에 사용됩니다.

누락 데이터 계획. 각 연구원은 연구 데이터베이스에서 누락 된 데이터가 누락 된 것으로보고 될 책임이 있습니다. 결 측값의 존재하에 실패하는 통계적 방법을 사용할 때 또는 다중 예측 통계 모델의 경우 예측 변수 중 하나의 결 측값 때문에 개인에 대한 모든 데이터가 생략 될 때 절차가 때때로 고려 될 수 있습니다. 다중 회귀 분석과 관련된 분석의 경우, 결 측값의 비율과 패턴에 따라 통계적으로 소리가 나면 다중 대치 접근법이 고려되고 사용됩니다.

데이터의 유효성과 품질을 보장하는 방법. 정확하고 신뢰할 수있는 데이터 수집은 연구원의 기록 (소스 문서 확인)에 대한 CRF (Case Report Form)의 확인 및 교차 확인에 의해 보장됩니다. 소스 문서 확인은 피험자의 데이터의 5%에 대해 수행됩니다. 사이트의 연구원이 온라인 해결을 위해 CRF에서 불일치와 쿼리가 생성됩니다. 또한 CRF 데이터는 의료 및 과학적 타당성을 위해 지속적으로 검토 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29009
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga - IBIMA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Traverso Rodriguez
        • 수석 연구원:
          • Jose Guzman Parra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 18 세 이상입니다.
  • 참가자는 ICD-10 F32, F33, F34, F41.1, F41.2, F43 또는 F43.2 진단을받습니다.
  • 참가자는 그룹 요법에 참여할 수있는 최소한의 관계 기술을 가지고 있습니다.
  • 참가자들은 서명 된 서면 동의를 통해 연구의 일부가되기로 동의합니다.

제외 기준 :

  • 참가자는 ICD-10 F10-19, F20-29, F31, F42, F43.1, F60 진단을받습니다.
  • ICD-10 F70-79의 초기 인터뷰 또는 진단 중에인지 적자가있는 참가자.
  • 계획 또는 구조화 된 자살 생각을 가진 참가자.
  • 최초의 인터뷰에서 평가 된 관계 기술에 어려움이있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 정신 화 기반 그룹 심리 치료
참가자는 12 주간 세션의 정신 화 심리 치료 그룹 세션에 참석합니다.
행동: 간단한 정신 화 기반 그룹 심리 치료

중재는 성격 장애에 대한 정신 화에 기반한 치료에 대한 입문 그룹 프로그램의 불안 및 우울증 프로파일에 대한 적응입니다.

세션 프로그램 :

  • 세션 1 : 구축 전염병 신뢰.
  • 세션 2 : 정신 화 소개.
  • 세션 3 : 정신 화 문제.
  • 세션 4 : 감정.
  • 세션 5 : 감정을 정신 화.
  • 세션 6 : 첨부 관계.
  • 세션 7 : 애착 및 정신 화.
  • 세션 8 : 대인 관계. 그룹의 정신 관계.
  • 세션 9 : 불안, 애착 및 정신 화.
  • 세션 10 : 우울증, 애착 및 정신 화.
  • 세션 11 : 보류중인 주제 또는 참가자의 요구에 따라 유연한 콘텐츠. 마감 준비
  • 세션 12 : 최종 균형 및 마감.
활성 비교기: 수용 및 헌신 치료 그룹 개입
참가자는 12 주간 세션의 수용 및 헌신 요법에 따라 일반적인 그룹 개입에 참석합니다.
행동: 수용 및 헌신 치료 그룹 개입

개입에는 수용 및 헌신 요법을 기반으로 한 12 개의 세션이 포함됩니다. 세션 프로그램 :

  • 세션 1 : 프레젠테이션.
  • 세션 2 :인지 적 기본
  • 세션 3 : 생각, 감정 및 행동의 통제력.
  • 세션 4 : 창의적 절망.
  • 세션 5 : 마음 챙김과 수용.
  • 세션 6 : 값.
  • 세션 7 : 가치와 행동.
  • 세션 8 : 중요한 목표.
  • 세션 9 : 목표 달성 계획.
  • 세션 10 : 구현.
  • 세션 11 : 보류중인 주제 또는 참가자의 요구에 따라 유연한 콘텐츠. 마감 준비
  • 세션 12 : 최종 균형 및 마감.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 개월에 기준 불안 증상에서 변화.
기간: 기준선에서 3 개월에.
일반 불안 장애 7- 항목 척도 (GAD-7)는 일반화 된 불안 장애 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 자체보고 설문지입니다. 지난 2 주 동안 응답자에게 다양한 불안 관련 증상이 얼마나 자주 발생했는지 평가하는 7 가지 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 점수를 매기므로 총 점수는 0에서 21입니다. 점수가 높을수록 불안 심각성이 커집니다. 이 연구에 사용 된 스페인어 적응은 Cronbach의 알파가 .94의 우수한 심리학 적 특성을 가지고 있습니다.
기준선에서 3 개월에.
3 개월에 기준선 우울 증상에서 변화.
기간: 기준선에서 3 개월에.
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 우울증 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 자체보고 도구입니다. 그것은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 Lykert 유형 척도를 사용하여 9 개의 질문으로 구성됩니다. 응답자들은 지난 2 주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가해야합니다. 총 점수는 0에서 27까지 다양하며 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 나타납니다.
기준선에서 3 개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 기저치 대비 인식적 신뢰도 변화.
기간: 기준 시점에서 그리고 3개월 후에.
에피스테믹 신뢰 설문지(QET)는 에피스테믹 신뢰의 임상적 특성을 평가하기 위한 24개 항목의 자가 보고 척도입니다. 5점 리커트 척도로 평가되는 항목들은 과도한 경계성, 호기심, 기대 및 도움에 대한 개방성과 관련된 영역을 다룹니다. 전체 척도에서 높은 점수는 24점에서 120점 사이의 점수 범위에서 더 높은 ET 값을 나타냅니다. 원본 영어 버전은 인격 장애 진단을 받은 임상 집단과 비임상 집단에서 적절한 타당도와 신뢰도를 보여줍니다.
기준 시점에서 그리고 3개월 후에.
기저선 대비 인식적 신뢰, 불신 및 경신도의 변화 (3개월)
기간: 기준 시점과 3개월 후에.
인식적 신뢰, 불신 및 경솔함 설문지(ETMCQ)는 다양한 형태의 인식적 입장을 평가하는 15문항의 자기 보고 측정 도구입니다. ETMCQ는 신뢰, 불신, 경솔함의 세 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 응답은 "전혀 동의하지 않음"(=1)부터 "매우 동의함"(=7)까지의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. 각 하위 척도 점수는 5점에서 35점까지이며, 높은 점수는 해당 구성 요소(즉, 더 높은 인식적 신뢰, 불신 또는 경솔함)의 수준이 더 높음을 나타냅니다. 이 설문지는 또한 양호한 신뢰도와 타당도를 보여주었습니다.
기준 시점과 3개월 후에.
기준점 대비 반영적 기능의 3개월 시점에서의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후에.
리플렉티브 기능 설문지(RFQ-8)는 정신화를 평가하기 위한 8개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이 설문지는 피험자들에게 각 항목에 대한 동의 정도를 7점 리커트 척도(1점 = "전혀 동의하지 않음"부터 7점 = "완전히 동의함"까지)로 표현하도록 요청합니다. 총점은 8점에서 56점까지이며, 높은 점수는 정신 상태에 대한 더 큰 불확실성을 나타내고, 낮은 점수는 더 적절한 정신화 기능을 반영합니다. 정신 상태에 대한 높은 수준의 불확실성은 정서 조절의 어려움, 정신병리학적 증상, 대인 관계 문제 및 애착 불안과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. RFQ의 스페인어 검증은 일반 인구 및 성격 장애에서의 리플렉티브 기능 실패를 평가하는 데 적절한 신뢰도와 타당도를 보여줍니다.
기준선에서 3개월 후에.
3개월 시점의 기준선 대비 기능적 영향 변화.
기간: 기준선에서 시작하여 3개월 후에.
워크 앤 소셜 어드저스트먼트 스케일(WSAS)은 특정 정신 건강 문제로 인한 기능적 손상에 대한 5개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 업무, 가정, 사회적 여가, 개인적 여가 및 대인 관계와 관련된 영역을 다룹니다. 점수는 0에서 40까지이며, 높은 점수는 더 큰 기능적 손상을 나타냅니다. 스페인어 검증은 척도의 타당성과 신뢰성을 확인했습니다.
기준선에서 시작하여 3개월 후에.
치료에 대한 만족도
기간: 3개월 후
Consumer Reports Effectiveness Score (CRES-4)는 4개 항목으로 구성됩니다: 만족도 질문, 주요 문제 해결 정도 평가 질문, 치료 시작 전 감정 상태 질문 및 마지막으로 CRES-4 응답 시점의 감정 상태 질문입니다. 이 4개 질문에서 감정 상태 변화 인식, 만족도 및 문제 해결에 해당하는 세 가지 구성 요소를 추출할 수 있습니다. 이 측정은 세 가지 구성 요소에서 파생된 0부터 300까지의 총점을 산출합니다. 높은 점수는 더 큰 치료 효과 인식을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MENT/CE_24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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