Mentalización y confianza epistémica en pacientes con ansiedad y depresión.

Plan de garantía de calidad. Los investigadores revisarán e informarán el proceso durante el ensayo que cubre la inscripción de los participantes, el consentimiento y la elegibilidad para proteger a los participantes, incluidos los informes de daños e integridad, precisión y puntualidad de la recopilación de datos.

Procedimientos operativos estándar. Los participantes serán identificados de los servicios comunitarios de salud mental que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio (que figuran en la elegibilidad de la sección). Los participantes serán reclutados durante un período de 20 meses por profesionales de la salud mental (residentes de psicología clínica). La muestra de la comunidad para la validación será reclutada por las redes sociales. Los participantes no recibirán un reembolso financiero por participar en este juicio.

Diccionario de datos. Todas las variables recopiladas en este estudio se enumeran y describen en un formulario de informe de caso electrónico, con pautas asociadas, para garantizar la coherencia en todos los datos recopilados. Los siguientes datos se recopilarán en esta prueba:

Datos sociodemográficos. Síntomas de ansiedad: Trastorno de ansiedad generalizado Escala de 7 ítems (GAD-7) Síntomas de depresión: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Fideicomiso epistémico: el cuestionario de confianza epistémica (QET) Trust epistémica, desconfianza y credulidad: la confianza epistémica, la falta de confianza y cuestionario de credulidad (ETMCQ).

Funcionamiento reflexivo: el cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ-8) Impacto funcional: la satisfacción de la escala de trabajo y el ajuste social (WSA) con la terapia: el consumo informa el puntaje de efectividad (CRES-4)

Evaluación del tamaño de la muestra. El estudio tiene sensibilidad para detectar tamaños de efecto que se consideran clínicamente significativos (D = 0.50) de Cohen para una potencia de 0.8, un alfa de 0.05 y una muestra estimada de 100 participantes. El cálculo se realizó con el programa Gpower 3.1.9.2 para una diferencia media con una prueba t para dos grupos independientes.

Para la validación del QET, teniendo en cuenta la relación sujeto-ítem de al menos 5: 1 (24 ítems), y considerando el número mínimo de sujetos recomendados para realizar un análisis factorial exploratorio, el número mínimo de participantes debe ser de 150. Por lo tanto, estimando las pérdidas del 20%, el número total de participantes estimado para la validación es n = 180.

Plan de análisis de estadísticas. El análisis se realizará después de un procedimiento de intención de tratar. El cambio de medias en la variable de resultado primaria entre los dos grupos de estudio se analizará con la prueba t de Student para muestras independientes si se cumplen los criterios para su aplicación. Si no se cumplen los criterios para su aplicación, se utilizarán pruebas no paramétricas. Para variables secundarias continuas, esta prueba también se utilizará. También se considerará un análisis multivariado de varianza (ANCOVA) para introducir cualquier posible covariable que difiera entre los dos grupos de comparación en la primera evaluación. Las posibles variables de confusión incluirán género, edad, nivel previo de depresión y ansiedad, y diagnóstico. Se utilizará un nivel de confianza del 95% para todas las comparaciones. El programa R se utilizará para todos los análisis estadísticos.

Planifique los datos faltantes. Cada investigador es responsable de garantizar que se informen que los datos faltantes faltan en la base de datos del estudio. Los procedimientos a veces se pueden considerar al usar métodos estadísticos que fallan en presencia de cualquier valor faltante, o cuando en el caso de modelos estadísticos de predictor múltiples, todos los datos para un individuo se omitirían debido a un valor faltante en uno de los predictores. Para los análisis que involucran un análisis de regresión múltiple, se considerará y utilizará un enfoque de imputación múltiple si estadísticamente sólido, dependiendo de la proporción y el patrón de valores faltantes.

Métodos para garantizar la validez y la calidad de los datos. La recopilación de datos precisa y confiable se asegurará mediante la verificación y la verificación cruzada del Formulario del Informe del Caso (CRF) contra los registros del investigador (verificación del documento de origen). La verificación del documento de origen se realizará para el 5% de los datos en los sujetos. El investigador del sitio generará discrepancias y consultas en consecuencia en el CRF para la resolución en línea. Además, los datos de CRF se revisarán de manera continua para la plausibilidad médica y científica.