Mentalização e confiança epistêmica em pacientes com ansiedade e depressão.

Plano de garantia de qualidade. Os pesquisadores revisarão e relatarão o processo durante o estudo que abrange a inscrição, o consentimento e a elegibilidade dos participantes para proteger os participantes, incluindo relatórios de danos e integridade, precisão e pontualidade da coleta de dados.

Procedimentos operacionais padrão. Os participantes serão identificados a partir de serviços comunitários de saúde mental que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo (listados na seção elegibilidade). Os participantes serão recrutados por um período de 20 meses por profissionais de saúde mental (residentes de psicologia clínica). A amostra da comunidade para validação será recrutada pelas mídias sociais. Os participantes não receberão reembolso financeiro por participar deste julgamento.

Dicionário de dados. Todas as variáveis ​​coletadas neste estudo são listadas e descritas em um formulário de relato de caso eletrônico, com diretrizes associadas, para garantir a consistência em todos os dados coletados. Os seguintes dados serão coletados neste estudo:

Dados sociodemográficos. Sintomas de ansiedade: Desordem de ansiedade generalizada Escala de 7 itens (GAD-7) Sintomas de depressão: Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Confiança Epistêmica: O Questionário de Confiança Epistêmica (QET) Confiança Epistêmica, Descongelanda e Credulidade: A Confiança Epistêmica, desconfiança e questionário de credulidade (ETMCQ).

Funcionamento Reflexivo: O Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ-8) Impacto Funcional: A Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs) Satisfação com a Terapia: O Score de Eficácia dos Relatórios do Consumidor (CRE-4)

Avaliação do tamanho da amostra. O estudo tem sensibilidade para detectar tamanhos de efeito que são considerados clinicamente significativos (D de Cohen = 0,50) para uma potência de 0,8, um alfa de 0,05 e uma amostra estimada de 100 participantes. O cálculo foi realizado com o programa GPood 3.1.9.2 para uma diferença média com um teste t para dois grupos independentes.

Para a validação do QET, levando em consideração a relação sujeito-item de pelo menos 5: 1 (24 itens) e considerando o número mínimo de indivíduos recomendados para realizar uma análise fatorial exploratória, o número mínimo de participantes deve ser 150. Assim, estimando perdas de 20%, o número total de participantes estimados para a validação é n = 180.

Plano de Análise de Estatísticas. A análise será feita após um procedimento de intenção de tratamento. A mudança de médias na variável de desfecho primário entre os dois grupos de estudo será analisada com o teste t do aluno para amostras independentes se os critérios para sua aplicação forem atendidos. Se os critérios para sua aplicação não forem atendidos, testes não paramétricos serão usados. Para variáveis ​​secundárias contínuas, esse teste também será usado. Uma análise multivariada de variância (ANCOVA) também será considerada para introduzir qualquer covariável possível que seja diferente entre os dois grupos de comparação na primeira avaliação. Variáveis ​​de confusão em potencial incluirão sexo, idade, nível anterior de depressão e ansiedade e diagnóstico. Um nível de confiança de 95% será usado para todas as comparações. O programa R será usado para todas as análises estatísticas.

Planeje dados ausentes. Cada pesquisador é responsável por garantir que quaisquer dados ausentes sejam relatados como faltando no banco de dados do estudo. Às vezes, os procedimentos podem ser considerados ao usar métodos estatísticos que falham na presença de quaisquer valores ausentes ou quando no caso de modelos estatísticos de múltiplos preditores, todos os dados para um indivíduo seriam omitidos devido a um valor ausente em um dos preditores. Para análises que envolvem análise de regressão múltipla, uma abordagem de imputação múltipla será considerada e usada se estatisticamente sólida, dependendo da proporção e padrão dos valores ausentes.

Métodos para garantir validade e qualidade dos dados. A coleta de dados precisa e confiável será assegurada pela verificação e verificação cruzada do Formulário de Relatório de Caso (CRF) contra os registros do pesquisador (verificação de documentos de origem). A verificação de documentos de origem será realizada para 5% dos dados em indivíduos. Discrepâncias e consultas serão geradas de acordo com a CRF para resolução on -line pelo pesquisador no local. Além disso, os dados do CRF serão revisados ​​continuamente quanto à plausibilidade médica e científica.