Ментализация и эпистемическое доверие к пациентам с тревогой и депрессией.
Краткая группа, основанная на ментализации, психотерапия для тревожности и расстройств депрессии, а также испанской культурной адаптации и проверки анкеты эпистемического доверия (QET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План обеспечения качества. Исследователи рассмотрит и сообщат о процессе во время испытания, охватывающей зачисление участников, согласие и право защищать участников, включая отчет о вреда и полноте, точности и своевременности сбора данных.
Стандартные рабочие процедуры. Участники будут выявлены из общественных служб охраны психического здоровья, которые соответствуют всем критериям приемлемости исследования (перечисленные в разделе «Право на участие»). Участники будут набраны в течение 20 месяцев специалистами по охране психического здоровья (жители клинической психологии). Образец сообщества для проверки будет набрана социальными сетями. Участники не получат финансового возмещения за участие в этом суде.
Словарь данных. Все переменные, собранные в этом исследовании, перечислены и описаны в форме электронного отчета о случаях с соответствующими руководящими принципами, чтобы обеспечить согласованность во всех собранных данных. В этом испытании будут собраны следующие данные:
Социально -демографические данные. Симптомы тревоги: генерализованное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7) Симптомы депрессии: Эпистемическое доверие к здоровью пациентов (PHQ-9): эпистемический анкету фонда (QET). и вопросник доверчивости (ETMCQ).
Рефлексивное функционирование: Функциональное влияние на рефлексивное функционирование (RFQ-8): Удовлетворенность масштабной шкалой работы и социальной корректировки (WSAS) терапией: Оценка эффективности потребительских отчетов (CRES-4)
Оценка размера выборки. Исследование обладает чувствительностью к обнаружению величин эффекта, которые считаются клинически значимыми (D = 0,50) для мощности 0,8, альфа 0,05 и предполагаемой выборки из 100 участников. Расчет был выполнен с помощью программы GPOWER 3.1.9.2 для средней разницы с t-тестом для двух независимых групп.
Для проверки QET с учетом соотношения субъекта в размере не менее 5: 1 (24 пункта) и с учетом минимального количества рекомендуемых субъектов для проведения исследовательского факторного анализа, минимальное количество участников должно составлять 150. Таким образом, оценка потерь в размере 20%, общее количество участников, оцениваемых для проверки, составляет n = 180.
Статистический анализ План. Анализ будет проведен после процедуры намерения лечить. Изменение средних значений в первичной переменной результатов между двумя исследовательскими группами будет проанализировано с помощью t-критерия студента для независимых образцов, если будут соблюдены критерии для его применения. Если критерии для его приложения не будут выполнены, будут использоваться непараметрические тесты. Для непрерывных вторичных переменных также будет использоваться этот тест. Многомерный дисперсионный анализ (ANCOVA) также будет рассмотрен для введения любого возможного ковариата, который отличается между двумя группами сравнения в первой оценке. Потенциальные смешанные переменные будут включать пол, возраст, предыдущий уровень депрессии и тревоги, а также диагноз. Уровень достоверности 95% будет использоваться для всех сравнений. Программа R будет использоваться для всех статистических анализов.
План пропущенных данных. Каждый исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы какие -либо недостающие данные будут сообщать о отсутствии в базе данных исследования. Иногда процедуры могут рассматриваться при использовании статистических методов, которые терпят неудачу в присутствии любых пропущенных значений, или в случае статистических моделей с множественным предшественником все данные для человека будут опущены из-за отсутствующего значения в одном из предикторов. Для анализа, включающего множественный регрессионный анализ, будет рассмотрен и используется подход с множественным вменением, если он статистически звучит, в зависимости от пропорции и модели пропущенных значений.
Методы обеспечения достоверности и качества данных. Точный и надежный сбор данных будет обеспечен проверкой и перекрестной проверкой формы отчета о случаях (CRF) в отношении записей исследователя (проверка исходного документа). Проверка исходного документа будет проводиться для 5% данных по субъектам. Несоответствия и запросы будут генерироваться соответственно в CRF для онлайн -разрешения исследователем на сайте. Кроме того, данные CRF будут рассмотрены на постоянной основе для медицинской и научной правдоподобности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Traverso Rodriguez
- Номер телефона: +34 660512210
- Электронная почта: mariatraverso8@gmail.com
Места учебы
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga - IBIMA
-
Контакт:
- Maria Traverso
- Номер телефона: +34 660512210
- Электронная почта: mariatraverso8@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maria Traverso Rodriguez
-
Главный следователь:
- Jose Guzman Parra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники 18 лет и старше.
- Участники имеют диагноз ICD-10 F32, F33, F34, F41.1, F41.2, F43 или F43.2.
- Участники обладают минимальными реляционными навыками для участия в групповой терапии.
- Участники соглашаются участвовать в исследовании, дав подписанное письменное согласие.
Критерии исключения:
- Участники имеют диагноз ICD-10 F10-19, F20-29, F31, F42, F43.1, F60.
- Участники с когнитивным дефицитом оценивались во время первоначального интервью или диагноза ICD-10 F70-79.
- Участники с планированием или структурированными суицидальными идеями.
- Участники с трудностями в навыках реляционных навыков оценивались во время первоначального интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая психотерапия на основе ментализации, основанная на ментализации
Участники будут посещать сеансы психотерапии на основе ментализации 12 еженедельных сессий.
|
Вмешательство является адаптацией к профилям тревожности и депрессии вводной групповой программы к лечению на основе ментализации от расстройств личности. Сессионная программа:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство группы по принятию и приверженности группы
Участники будут заниматься обычным групповым вмешательством, основанным на принятии и терапии приверженности 12 еженедельных сессий.
|
Вмешательство включает в себя 12 сеансов, основанных на принятии и терапии приверженности. Сессионная программа:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходных симптомов тревоги через 3 месяца.
Временное ограничение: На исходном уровне тогда через 3 месяца.
|
Обобщенное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7)-это вопросник самоотчетов, используемый для оценки тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Он состоит из семи вопросов, которые задают респондентам оценить, как часто они испытывали различные симптомы, связанные с тревогой, за последние две недели.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что позволяет получить общий балл в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревоги.
Испанская адаптация, используемая в этом исследовании
|
На исходном уровне тогда через 3 месяца.
|
|
Изменение от исходных депрессивных симптомов через 3 месяца.
Временное ограничение: На исходном уровне тогда через 3 месяца.
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)-это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из 9 вопросов, использующих шкалу типа Ликерта от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Респондентов просят оценить, как часто они испытывали конкретные симптомы за последние две недели.
Общий балл может варьироваться от 0 до 27, а более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
На исходном уровне тогда через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эпистемического доверия от исходного уровня через 3 месяца.
Временное ограничение: На исходном уровне, затем через 3 месяца.
|
Опросник эпистемического доверия (QET) представляет собой 24-пунктную шкалу самоотчета для оценки клинических характеристик эпистемического доверия.
Пункты, оцениваемые по 5-балльной шкале типа Лайкерта, охватывают области, связанные с гипербдительностью, любопытством, ожиданием и открытостью к помощи.
Более высокие баллы по общей шкале указывают на более высокие значения эпистемического доверия с диапазоном баллов от 24 до 120.
Оригинальная английская версия демонстрирует адекватную валидность и надежность в клинических популяциях с диагнозами расстройств личности и в неклинических популяциях.
|
На исходном уровне, затем через 3 месяца.
|
|
Изменение исходного уровня эпистемического доверия, недоверия и доверчивости через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно, затем через 3 месяца.
|
Опросник эпистемического доверия, недоверия и доверчивости (ЭДНД) представляет собой 15-пунктовый опросник для самооценки различных форм эпистемической позиции.
ЭДНД состоит из трех субшкал: доверие, недоверие и доверчивость.
Ответы оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от "категорически не согласен" (= 1) до "полностью согласен" (= 7).
Каждая субшкала оценивается от 5 до 35 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень соответствующего конструкта (т.е. более высокое эпистемическое доверие, недоверие или доверчивость).
Опросник также показал хорошую надежность и валидность.
|
Исходно, затем через 3 месяца.
|
|
Изменение от исходного уровня рефлексивного функционирования через 3 месяца.
Временное ограничение: На исходном уровне, затем через 3 месяца.
|
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8) представляет собой инструмент самоотчета из восьми пунктов для оценки ментализации.
Он просит испытуемых выразить свое согласие с каждым пунктом по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = "полностью не согласен" до 7 = "полностью согласен").
Общие баллы варьируются от 8 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую неопределенность в отношении психических состояний, а более низкие баллы отражают более адекватное функционирование ментализации.
Более высокие уровни неопределенности в отношении психических состояний оказались связаны с трудностями в регуляции аффекта, симптомами психопатологии, межличностными проблемами и тревогой привязанности.
Испанская валидация RFQ демонстрирует адекватную надежность и валидность при оценке нарушений рефлексивного функционирования в общей популяции и при расстройствах личности.
|
На исходном уровне, затем через 3 месяца.
|
|
Изменение функционального воздействия от исходного уровня через 3 месяца.
Временное ограничение: На исходном уровне, затем через 3 месяца.
|
Шкала адаптации к работе и социальной жизни (WSAS) представляет собой 5-пунктовую шкалу самооценки функциональных нарушений, вызванных выявленной проблемой психического здоровья.
Пункты охватывают области, связанные с работой, домом, социальным досугом, личным досугом и межличностными отношениями.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения. Испанская валидация подтверждает валидность и надежность шкалы.
|
На исходном уровне, затем через 3 месяца.
|
|
Удовлетворённость терапией
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Шкала эффективности Consumer Reports (CRES-4) состоит из 4 пунктов: вопроса об удовлетворенности, вопроса для оценки степени разрешения основной проблемы, вопроса об эмоциональном состоянии до начала лечения и, наконец, вопроса об эмоциональном состоянии на момент ответа на CRES-4.
Из этих 4 вопросов можно выделить три компонента, которые соответствуют восприятию изменения эмоционального состояния, удовлетворенности и решения проблемы.
Мера дает общий балл в диапазоне от 0 до 300, полученный из этих трех компонентов.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эффективность лечения, в то время как более низкие баллы отражают худшие результаты.
|
Через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ruiz-Parra E, Manzano-Garcia G, Mediavilla R, Rodriguez-Vega B, Lahera G, Moreno-Perez AI, Torres-Cantero AM, Rodado-Martinez J, Bilbao A, Gonzalez-Torres MA. The Spanish version of the reflective functioning questionnaire: Validity data in the general population and individuals with personality disorders. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0274378. doi: 10.1371/journal.pone.0274378. eCollection 2023.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Fonagy P, Luyten P, Allison E, Campbell C. Mentalizing, Epistemic Trust and the Phenomenology of Psychotherapy. Psychopathology. 2019;52(2):94-103. doi: 10.1159/000501526. Epub 2019 Jul 30.
- Campbell C, Tanzer M, Saunders R, Booker T, Allison E, Li E, O'Dowda C, Luyten P, Fonagy P. Development and validation of a self-report measure of epistemic trust. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0250264. doi: 10.1371/journal.pone.0250264. eCollection 2021.
- Knapen S, Swildens WE, Mensink W, Hoogendoorn A, Hutsebaut J, Beekman ATF. The development and psychometric evaluation of the Questionnaire Epistemic Trust (QET): A self-report assessment of epistemic trust. Clin Psychol Psychother. 2023 Nov 10. doi: 10.1002/cpp.2930. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MENT/CE_24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .