Mentalizzazione e fiducia epistemica nei pazienti con ansia e depressione.

Piano di garanzia della qualità. I ricercatori esamineranno e riferiranno il processo durante la prova che copre l'iscrizione ai partecipanti, il consenso e l'idoneità a proteggere i partecipanti, compresa la segnalazione di danni e completezza, accuratezza e tempestività della raccolta dei dati.

Procedure operative standard. I partecipanti saranno identificati da servizi di salute mentale della comunità che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità allo studio (elencati nell'ammissibilità della sezione). I partecipanti saranno reclutati per un periodo di 20 mesi da professionisti della salute mentale (residenti di psicologia clinica). Il campione della comunità per la convalida sarà reclutato dai social media. I partecipanti non riceveranno un rimborso finanziario per aver preso parte a questo processo.

Dizionario dei dati. Tutte le variabili raccolte in questo studio sono elencate e descritte in un modulo elettronico del caso clinico, con linee guida associate, per garantire coerenza in tutti i dati raccolti. I seguenti dati saranno raccolti in questa prova:

Dati sociodemografici. Anxiety symptoms: Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) Depressice symptoms: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Epistemic Trust: The Epistemic Trust Questionnaire (QET) Epistemic Trust, Mistrust and Credulity: The Epistemic Trust, Mistrust e questionario sulla credibilità (ETMCQ).

Funzionamento riflettente: Impatto funzionale del questionario di funzionamento riflettente (RFQ-8): soddisfazione della scala del lavoro e dell'adeguamento sociale) per la terapia: il punteggio di efficacia dei rapporti del consumatore (CRES-4)

Valutazione della dimensione del campione. Lo studio ha la sensibilità per rilevare dimensioni dell'effetto che sono considerate clinicamente significative (D = 0,50 di Cohen) per una potenza di 0,8, un alfa di 0,05 e un campione stimato di 100 partecipanti. Il calcolo è stato eseguito con il programma GPower 3.1.9.2 per una differenza media con un test t per due gruppi indipendenti.

Per la convalida del QET, tenendo conto del rapporto soggetto-elemento di almeno 5: 1 (24 elementi) e considerando il numero minimo di soggetti raccomandati per eseguire un'analisi fattoriale esplorativa, il numero minimo di partecipanti deve essere 150. Pertanto, stima delle perdite del 20%, il numero totale di partecipanti stimato per la convalida è n = 180.

Piano di analisi delle statistiche. L'analisi verrà effettuata seguendo una procedura di intenzione di trattamento. Il cambiamento di mezzi nella variabile di risultato primaria tra i due gruppi di studio verrà analizzato con il test t dello studente per campioni indipendenti se i criteri per la sua applicazione sono soddisfatti. Se i criteri per la sua applicazione non sono soddisfatti, verranno utilizzati test non parametrici. Per le variabili secondarie continue, verrà utilizzato anche questo test. Verrà inoltre considerata un'analisi multivariata della varianza (ANCOVA) per introdurre qualsiasi possibile covariata che differisce tra i due gruppi di confronto nella prima valutazione. Le potenziali variabili confondenti includeranno sesso, età, precedente livello di depressione e ansia e diagnosi. Un livello di confidenza del 95% verrà utilizzato per tutti i confronti. Il programma R verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche.

Pianificare i dati mancanti. Ogni ricercatore è responsabile di garantire che tutti i dati mancanti vengano segnalati come mancanti nel database di studio. Le procedure possono talvolta essere prese in considerazione quando si utilizzano metodi statistici che falliscono in presenza di eventuali valori mancanti o quando nel caso di modelli statistici a più predittori tutti i dati per un individuo verrebbero omessi a causa di un valore mancante in uno dei predittori. Per le analisi che coinvolgono l'analisi di regressione multipla, verrà considerato e utilizzato un approccio di imputazione multipla se statisticamente suona, a seconda della proporzione e del modello dei valori mancanti.

Metodi per garantire la validità e la qualità dei dati. La raccolta di dati accurata e affidabile sarà garantita dalla verifica e dal controllo incrociato del modulo del caso clinico (CRF) rispetto ai registri del ricercatore (verifica del documento di origine). La verifica del documento di origine verrà condotta per il 5% dei dati in soggetti. Le discrepanze e le domande saranno generate di conseguenza nel CRF per la risoluzione online dal ricercatore sul sito. Inoltre, i dati CRF saranno rivisti su base continuativa per la plausibilità medica e scientifica.