Mentalisointi ja episteeminen luottamus ahdistuneisiin ja masennukseen kärsiviin potilaisiin.
Lyhyt mentalisaatioon perustuva ryhmäpsykoterapia ahdistuksen ja masennuksen häiriöiden ja Espanjan kulttuurisen sopeutumisen ja episteemisen luottamuskyselyn (QET) validointi ja validointi (QET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadunvarmistussuunnitelma. Tutkijat tarkistavat ja raportoivat prosessin oikeudenkäynnin aikana, joka kattaa osallistujien ilmoittautumisen, suostumuksen ja kelpoisuuden suojelemaan osallistujia, mukaan lukien haittojen ja täydellisyyden, tarkkuuden ja ajankohtaisuuden ilmoittaminen.
Tavanomaiset toimintamenettelyt. Osallistujat tunnistetaan yhteisön mielenterveyspalveluista, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit (lueteltu osioiden kelpoisuudessa). Osallistujat rekrytoivat 20 kuukauden ajan mielenterveyden ammattilaiset (kliiniset psykologian asukkaat). Sosiaalinen media rekrytoi yhteisönäytettä validointia varten. Osallistujat eivät saa taloudellisia korvauksia osallistumisesta tähän oikeudenkäyntiin.
Datasanakirja. Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt muuttujat on lueteltu ja kuvataan elektronisessa tapausraporttimuodossa, johon liittyy suuntaviivoja, jotta voidaan varmistaa johdonmukaisuus kaikissa kerätuissa tiedoissa. Seuraavat tiedot kerätään tässä kokeessa:
Sosiodemografiset tiedot. Ahdistuneisuusoireet: Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen asteikko (GAD-7) Masennusoireet: Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) Episteeminen luottamus: Episteeminen luottamuskysely (QET) episteeminen luottamus, epäluottamus ja uskollisuus: Episteminen luottamus, väärinkäyttö ja uskollisuuskysely (ETMCQ).
Heijastava toiminto: heijastava toimintokysely (RFQ-8) Funktionaalinen vaikutus: Työn ja sosiaalisen sopeutumisasteikon (WSAS) tyytyväisyys terapiaan: Kuluttajaraporttien tehokkuuspiste (CRES-4)
Otoksen koon arviointi. Tutkimuksella on herkkyys havaita vaikutuskokoja, joita pidetään kliinisesti merkittävinä (Cohenin d = 0,50) tehokkuudella 0,8, alfa 0,05 ja arvioidun 100 osallistujan näyte. Laskenta suoritettiin GOWER 3.1.9.2 -ohjelmalla keskimääräiselle erolle T-testillä kahdelle riippumattomalle ryhmälle.
QET: n validoinnissa ottaen huomioon vähintään 5: 1 (24 kohdetta) aihe-osio ja ottaen huomioon suositeltujen henkilöiden vähimmäismäärä tutkittava tekijäanalyysi, osallistujien vähimmäismäärän on oltava 150. Siten 20%: n tappioiden arviointi validoinnille arvioitu osallistujien kokonaismäärä on n = 180.
Tilastoanalyysisuunnitelma. Analyysi tehdään hoitomenettelyn mukaisesti. Keskiarvojen muutos ensisijaisessa tulosmuuttujassa kahden tutkimusryhmän välillä analysoidaan opiskelijan t-testillä riippumattomille näytteille, jos sen soveltamiskriteerit täyttyvät. Jos sen käyttökriteerit eivät täyty, käytetään ei -parametrisia testejä. Jatkuville sekundaarimuuttujille käytetään myös tätä testiä. Monimuuttuja -varianssianalyysin (ANCOVA) tarkastellaan myös ottavan käyttöön mahdollisia kovariaatteja, jotka eroavat kahden vertailuryhmän välillä ensimmäisessä arvioinnissa. Mahdollisiin hämmentäviin muuttujiin kuuluvat sukupuoli, ikä, aikaisempi masennuksen ja ahdistuksen taso sekä diagnoosi. Kaikissa vertailuissa käytetään 95%: n luottamustasoa. R -ohjelmaa käytetään kaikkiin tilastollisiin analyyseihin.
Suunnittele puuttuvia tietoja. Jokainen tutkija on vastuussa siitä, että puuttuvat tiedot ilmoitetaan puuttuvan tutkimustietokannasta. Menettelyjä voidaan joskus harkita käytettäessä tilastollisia menetelmiä, jotka epäonnistuvat puuttuvien arvojen läsnäollessa, tai silloin, kun usean proiktorin tilastollisten mallien tapauksessa kaikki yksilön tiedot jätetään pois puuttuvan arvon vuoksi yhdessä ennustajista. Useiden regressioanalyysien analyyseissä otetaan huomioon useita imputointimenetelmää ja sitä käytetään, jos tilastollisesti vakaa, puuttuvien arvojen osuudesta ja mallista riippuen.
Menetelmät tietojen pätevyyden ja laadun varmistamiseksi. Tarkka ja luotettava tiedonkeruu taataan tapausraporttilomakkeen (CRF) tarkistamalla ja tarkistamalla tutkijan tietueita (lähdeasiakirjan varmennus). Lähdeasiakirjan varmennus suoritetaan 5 prosentille koehenkilöiden tiedoista. Erästen ja kyselyiden tutkija tutkijan CRF: ssä luodaan vastaavasti CRF: ssä. Lisäksi CRF -tietoja tarkistetaan jatkuvasti lääketieteelliselle ja tieteelliselle uskottavuudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Traverso Rodriguez
- Puhelinnumero: +34 660512210
- Sähköposti: mariatraverso8@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga - IBIMA
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Traverso
- Puhelinnumero: +34 660512210
- Sähköposti: mariatraverso8@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Traverso Rodriguez
-
Päätutkija:
- Jose Guzman Parra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- Osallistujilla on diagnoosi ICD-10 F32, F33, F34, F41.1, F41.2, F43 tai F43.2.
- Osallistujilla on minimaaliset relaatiotaidot osallistua ryhmäterapiaan.
- Osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on diagnoosi ICD-10 F10-19, F20-29, F31, F42, F43.1, F60.
- Osallistujat, joilla on kognitiivisia vajauksia, arvioitiin alkuperäisen haastattelun tai ICD-10 F70-79: n diagnoosin aikana.
- Osallistujat, joilla on suunnittelu tai jäsennelty itsemurha -ajatus.
- Osallistujat, joilla on vaikeuksia suhteellisissa taitoissa, arvioidaan alkuperäisen haastattelun aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt mentalisaatioon perustuva ryhmäpsykoterapia
Osallistujat osallistuvat mentalisaatioon perustuviin psykoterapiaryhmäistuntoihin 12 viikoittain.
|
Interventio on sopeutuminen johdanto-ryhmäohjelman ahdistuneisuuteen ja masennusprofiileihin persoonallisuushäiriöiden mentalisaatioon perustuvaan hoitoon. Istunnot -ohjelma:
|
|
Active Comparator: Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmän interventio
Osallistujat osallistuvat tavanomaiseen ryhmäinterventioon, joka perustuu 12 viikoittaisen istunnon hyväksymiseen ja sitoutumisterapiaan.
|
Interventio sisältää 12 istuntoa, jotka perustuvat hyväksymis- ja sitoutumishoidon perusteella. Istunnot -ohjelma:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason ahdistusoireista 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osainen asteikko (GAD-7) on itseraportointikysely, jota käytetään yleistettyjen ahdistuneisuushäiriöiden oireiden vakavuuden arviointiin.
Se koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka pyytävät vastaajia arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet erilaisia ahdistuneisuuteen liittyviä oireita kahden viime viikon aikana.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä), mikä mahdollistaa kokonaispistemäärän välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden.
Tässä tutkimuksessa käytetyllä espanjalaisella sopeutumisella on erinomaiset psykometriset ominaisuudet, Cronbachin alfa on 0,94
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos lähtötason masennusoireista 3 kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla.
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Se koostuu 9 kysymyksestä, joissa käytetään Lykert-tyyppistä asteikkoa 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä).
Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet erityisiä oireita kahden viime viikon aikana.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta episemiseen luottamukseen 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alussa ja sitten 3 kuukauden kuluttua.
|
Epistemic Trust -kysely (QET) on 24 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan Epistemic Trustin kliinisiä ominaispiirteitä.
Kohteet, jotka arvioidaan 5-asteikolla (Likert-tyyppinen asteikko), kattavat alueita, jotka liittyvät hypervigilanssiin, uteliaisuuteen sekä odotuksiin ja avoimuuteen apua kohtaan.
Korkeammat pisteet kokonaisasteikolla osoittavat korkeampia ET-arvoja pistevälillä 24–120.
Alkuperäinen englanninkielinen versio osoittaa riittävää validiteettia ja luotettavuutta kliinisissä populaatioissa persoonallisuushäiriödiagnooseilla ja ei-kliinisissä populaatioissa.
|
Alussa ja sitten 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos lähtöarvosta episodemiseen luottamukseen, epäluottamukseen ja uskomiseen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alussa ja sitten 3 kuukauden kuluttua.
|
Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity -kysely (ETMCQ) on 15 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan erilaisia epistemisiä näkökulmia.
ETMCQ koostuu kolmesta alaskaalasta, jotka ovat luottamus, epäluottamus ja uskottavuus.
Vastaukset arvioitiin 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (= 1) ja "täysin samaa mieltä" (= 7) välillä.
Kunkin alaskaalan pistemäärä vaihtelee 5–35 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastaavan konstruktin tasoa (eli korkeampaa epistemistä luottamusta, epäluottamusta tai uskottavuutta).
Kysely osoitti myös hyvän luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Alussa ja sitten 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos perustasosta heijastavaan toimintaan 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkuperäisessä mittaustilanteessa ja sitten 3 kuukauden kuluttua.
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) on kahdeksan kohdan itsearviointimenetelmä mentalisaation arvioimiseksi.
Se pyytää koehenkilöitä ilmaisemaan suostumuksensa jokaiseen kohtaan 7-portaisella Likert-asteikolla (asteikolla 1 = "täysin eri mieltä" 7 = "täysin samaa mieltä").
Kokonaisarvot vaihtelevat 8:sta 56:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuutta mielentiloista ja matalammat pisteet heijastavat riittävämpää mentalisointitoimintaa.
Suuremmat epävarmuustasot mielentiloista havaittiin korreloivan vaikeuksien kanssa tunnesäätelyssä, psykopatologian oireissa, interpersoonallisissa ongelmissa ja kiintymysahdistuksessa.
RFQ:n espanjalainen validointi osoittaa riittävän luotettavuuden ja pätevyyden arvioitaessa heijastavan toiminnan epäonnistumisia yleisväestössä ja persoonallisuushäiriöissä.
|
Alkuperäisessä mittaustilanteessa ja sitten 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos perustason toiminnallisesta vaikutuksesta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja sitten 3 kuukauden kuluttua.
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) on 5-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa mielenterveysongelmaan liittyvää toiminnallista haittaa.
Kohteet kattavat työhön, kotiin, sosiaaliseen vapaa-aikaan, henkilökohtaiseen vapaa-aikaan ja ihmissuhteisiin liittyvät alueet.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista haittaa. Espanjalainen validointi vahvistaa asteikon pätevyyden ja luotettavuuden.
|
Alkutilanteessa ja sitten 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Tyydytys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Consumer Reports Effectiveness Score (CRES-4) koostuu 4 kysymyksestä: tyytyväisyyskysymys, kysymys pääongelman ratkaisun asteen arvioimiseksi, kysymys tunnetilasta ennen hoidon aloittamista ja lopuksi kysymys tunnetilasta CRES-4:n vastaamisen hetkellä.
Näistä 4 kysymyksestä voidaan erottaa kolme komponenttia, jotka vastaavat tunnetilan muutoksen havaintoa, tyytyväisyyttä ja ongelmanratkaisua.
Mittari tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–300, joka johdetaan näistä kolmesta komponentista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon tehokkuuden kokemusta, kun taas alhaisemmat pisteet heijastavat heikompia tuloksia.
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ruiz-Parra E, Manzano-Garcia G, Mediavilla R, Rodriguez-Vega B, Lahera G, Moreno-Perez AI, Torres-Cantero AM, Rodado-Martinez J, Bilbao A, Gonzalez-Torres MA. The Spanish version of the reflective functioning questionnaire: Validity data in the general population and individuals with personality disorders. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0274378. doi: 10.1371/journal.pone.0274378. eCollection 2023.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Fonagy P, Luyten P, Allison E, Campbell C. Mentalizing, Epistemic Trust and the Phenomenology of Psychotherapy. Psychopathology. 2019;52(2):94-103. doi: 10.1159/000501526. Epub 2019 Jul 30.
- Campbell C, Tanzer M, Saunders R, Booker T, Allison E, Li E, O'Dowda C, Luyten P, Fonagy P. Development and validation of a self-report measure of epistemic trust. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0250264. doi: 10.1371/journal.pone.0250264. eCollection 2021.
- Knapen S, Swildens WE, Mensink W, Hoogendoorn A, Hutsebaut J, Beekman ATF. The development and psychometric evaluation of the Questionnaire Epistemic Trust (QET): A self-report assessment of epistemic trust. Clin Psychol Psychother. 2023 Nov 10. doi: 10.1002/cpp.2930. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENT/CE_24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .