Mentalisering og epistemisk tillid til patienter med angst og depression.
Kort mentaliseringsbaseret gruppepsykoterapi for angst og depressionforstyrrelser og spansk kulturel tilpasning og validering af det epistemiske tillidsspørgeskema (QET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalitetssikringsplan. Forskerne vil gennemgå og rapportere processen under forsøget, der dækker deltager tilmelding, samtykke og berettigelse til at beskytte deltagere, herunder rapportering af skade og fuldstændighed, nøjagtighed og aktualitet i dataindsamling.
Standard driftsprocedurer. Deltagerne vil blive identificeret fra Community Mental Health Services, der opfylder alle undersøgelser af undersøgelser af undersøgelser (anført i afsnittet om valgbarhed). Deltagerne rekrutteres over en periode på 20 måneder af fagfolk inden for mental sundhed (beboere i klinisk psykologi). Fællesskabsprøve til validering rekrutteres af sociale medier. Deltagerne vil ikke modtage økonomisk refusion for at have deltaget i denne retssag.
Dataordbog. Alle variabler indsamlet i denne undersøgelse er anført og beskrevet i en elektronisk sagsrapportformular med tilknyttede retningslinjer for at sikre konsistens i alle indsamlede data. Følgende data indsamles i denne prøve:
Sociodemografiske data. Angstsymptomer: Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) Depressice Symptomer: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Epistemisk tillid: Epistemisk Trust-spørgeskema (QET) Epistemisk tillid, mistillid og troværdighed: Epistemisk tillid, Mistust og troværdighedsspørgeskema (ETMCQ).
Reflekterende funktion: Det reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8) Funktionel påvirkning: Arbejdet og Social Justeringsskalaen (WSAS) tilfredshed med terapi: Forbrugeren rapporterer effektivitetsscore (CRES-4)
Prøvestørrelsesvurdering. Undersøgelsen har følsomhed til at detektere effektstørrelser, der betragtes som klinisk signifikante (Cohens D = 0,50) for en effekt på 0,8, en alfa på 0,05 og en estimeret prøve på 100 deltagere. Beregningen blev udført med GPOWER 3.1.9.2-programmet for en gennemsnitlig forskel med en t-test for to uafhængige grupper.
Til validering af QET under hensyntagen til emne-emnet-forholdet på mindst 5: 1 (24 poster) og i betragtning af det mindste antal anbefalede forsøgspersoner for at udføre en efterforskningsfaktoranalyse, skal det mindste antal deltagere være 150. Det samlede antal deltagere estimeres for valideringen er n = 180 at estimere tab på 20%.
Statistikanalyseplan. Analysen vil blive foretaget efter en intention-to-treat-procedure. Ændringen af midlerne i den primære resultatvariabel mellem de to studiegrupper vil blive analyseret med den studerendes t-test for uafhængige prøver, hvis kriterierne for dens anvendelse er opfyldt. Hvis kriterierne for dens anvendelse ikke er opfyldt, bruges ikke -parametriske tests. For kontinuerlige sekundære variabler vil denne test også blive brugt. En multivariat variansanalyse (ANCOVA) vil også blive betragtet som at introducere enhver mulig covariat, der adskiller sig mellem de to sammenligningsgrupper i den første evaluering. Potentielle forvirrende variabler vil omfatte køn, alder, tidligere niveau af depression og angst og diagnose. Et 95% konfidensniveau vil blive brugt til alle sammenligninger. R -programmet vil blive brugt til alle statistiske analyser.
Planlæg for manglende data. Hver forsker er ansvarlig for at sikre, at eventuelle manglende data rapporteres som mangler i undersøgelsesdatabasen. Procedurer kan undertiden overvejes, når man bruger statistiske metoder, der mislykkes i nærvær af eventuelle manglende værdier, eller når de er i tilfælde af statistiske modeller med flere forudsigelser, ville alle data for en person blive udeladt på grund af en manglende værdi i en af prediktorerne. Til analyser, der involverer multiple regressionsanalyse, vil en multiple imputationsmetode blive overvejet og anvendt, hvis statistisk lyd, afhængigt af andelen og mønsteret af manglende værdier.
Metoder til at sikre gyldighed og kvalitet af data. Præcis og pålidelig dataindsamling vil blive sikret ved verifikation og krydskontrol af sagsrapportformularen (CRF) mod forskerens poster (kildedokumentverifikation). Kildedokumentverifikation udføres for 5% af dataene hos emner. Uoverensstemmelser og forespørgsler genereres i overensstemmelse hermed i CRF til online -opløsning af forskeren på stedet. Derudover gennemgås CRF -data løbende for medicinsk og videnskabelig plausibilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Traverso Rodriguez
- Telefonnummer: +34 660512210
- E-mail: mariatraverso8@gmail.com
Studiesteder
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29009
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga - IBIMA
-
Kontakt:
- Maria Traverso
- Telefonnummer: +34 660512210
- E-mail: mariatraverso8@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Maria Traverso Rodriguez
-
Ledende efterforsker:
- Jose Guzman Parra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne er 18 år eller ældre.
- Deltagerne har en diagnose af ICD-10 F32, F33, F34, F41.1, F41.2, F43 eller F43.2.
- Deltagerne har minimale relationelle færdigheder til at deltage i gruppeterapi.
- Deltagerne er enige om at være en del af undersøgelsen ved at give underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har en diagnose af ICD-10 F10-19, F20-29, F31, F42, F43.1, F60.
- Deltagere med kognitive underskud vurderet under den indledende samtale eller diagnose af ICD-10 F70-79.
- Deltagere med planlægning eller struktureret selvmordstanker.
- Deltagere med vanskeligheder med relationelle færdigheder evalueret under det indledende interview.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort mentaliseringsbaseret gruppe psykoterapi
Deltagerne deltager i mentaliseringsbaseret psykoterapisessioner på 12 ugentlige sessioner.
|
Interventionen er en tilpasning til angst- og depressionsprofiler i det indledende gruppeprogram til mentaliseringsbaseret behandling af personlighedsforstyrrelser. Sessions -program:
|
|
Aktiv komparator: Accept og engagementterapi Gruppeintervention
Deltagerne vil tage sig af den sædvanlige gruppeintervention baseret på accept- og forpligtelsesbehandling på 12 ugentlige sessioner.
|
Interventionen inkluderer 12 sessioner baseret på accept og forpligtelsesbehandling. Sessions -program:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline -angstsymptomer efter 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline derefter efter 3 måneder.
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliserede angstlidelser.
Det består af syv spørgsmål, der beder respondenterne om at bedømme, hvor ofte de har oplevet forskellige angstrelaterede symptomer i de sidste to uger.
Hver vare scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver mulighed for en total score, der spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angstens sværhedsgrad.
Den spanske tilpasning, der blev brugt i denne undersøgelse, har fremragende psykometriske egenskaber med en Cronbachs alfa på .94
|
Ved baseline derefter efter 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline derefter efter 3 måneder.
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Det består af 9 spørgsmål ved hjælp af en Lykert-type skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Respondenterne bliver bedt om at bedømme, hvor ofte de har oplevet specifikke symptomer i de sidste to uger.
Den samlede score kan variere fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Ved baseline derefter efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i epistemisk tillid ved 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og derefter efter 3 måneder.
|
Epistemic Trust-spørgeskemaet (QET) er et selvrapporteringsskala med 24 punkter til at vurdere de kliniske karakteristika ved Epistemic Trust.
Punkterne, som vurderes på en 5-punkts Likert-type skala, dækker områder relateret til hypervagilans, nysgerrighed og forventning og åbenhed for hjælp.
Højere score på den totale skala indikerer højere værdier af ET med en score mellem 24 og 120.
Den originale engelske version viser tilstrækkelig validitet og pålidelighed i kliniske populationer med personlighedsforstyrrelsesdiagnoser og ikke-kliniske populationer.
|
Ved baseline og derefter efter 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i epistemisk tillid, mistillid og godtroenhed efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og derefter efter 3 måneder.
|
Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Questionnaire (ETMCQ) er et selvrapporteringsværktøj med 15 punkter, der vurderer forskellige former for epistemisk holdning.
ETMCQ består af tre subskalaer, nemlig tillid, mistillid og godtroenhed.
Svar blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra "meget uenig" (= 1) til "meget enig" (= 7).
Hver subskala-score spænder fra 5 til 35, hvor højere score indikerer højere niveauer af den respektive konstruktion (dvs. højere epistemisk tillid, mistillid eller godtroenhed).
Spørgeskemaet viste også god pålidelighed og validitet.
|
Ved baseline og derefter efter 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline reflekterende funktion efter 3 måneder.
Tidsramme: Ved udgangspunktet og derefter efter 3 måneder.
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) er et selvrapporteringsinstrument med otte spørgsmål til evaluering af mentalisering.
Det beder forsøgspersoner om at udtrykke deres enighed med hvert spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig").
Samlede score spænder fra 8 til 56, hvor højere score indikerer større usikkerhed om mentale tilstande, og lavere score afspejler mere adækvat mentaliseringsfunktion.
Højere niveauer af usikkerhed vedrørende mentale tilstande viste sig at være korreleret med vanskeligheder i affektregulering, symptomer på psykopatologi, interpersonelle problemer og tilknytningsangst.
Den spanske validering af RFQ viser en adækvat pålidelighed og validitet ved vurdering af svigt i reflekterende funktion i den generelle befolkning og personlighedsforstyrrelser.
|
Ved udgangspunktet og derefter efter 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline funktionel påvirkning efter 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og derefter efter 3 måneder.
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er en 5-punkts selvrapporteringsskala til funktionel nedsættelse tilskrevet et identificeret psykisk helbredsproblem.
Punkterne dækker områder relateret til arbejde, hjem, social fritid, personlig fritid og interpersonlige relationer.
Scoringen spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større funktionel nedsættelse. Den spanske validering bekræfter skalaens validitet og pålidelighed.
|
Ved baseline og derefter efter 3 måneder.
|
|
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Consumer Reports Effectiveness Score (CRES-4) består af 4 punkter: et spørgsmål om tilfredshed, et spørgsmål til vurdering af graden af løsning på hovedproblemet, et spørgsmål om følelsesmæssig tilstand før behandlingsstart og til sidst et spørgsmål om følelsesmæssig tilstand på tidspunktet for besvarelsen af CRES-4.
Fra disse 4 spørgsmål kan der udvindes tre komponenter, der svarer til opfattelsen af ændring i følelsesmæssig tilstand, tilfredshed og problemløsning. Målingen giver en samlet score i intervallet fra 0 til 300, som er afledt af disse tre komponenter. Højere score indikerer større opfattet behandlingseffektivitet, mens lavere score afspejler dårligere resultater. |
Efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ruiz-Parra E, Manzano-Garcia G, Mediavilla R, Rodriguez-Vega B, Lahera G, Moreno-Perez AI, Torres-Cantero AM, Rodado-Martinez J, Bilbao A, Gonzalez-Torres MA. The Spanish version of the reflective functioning questionnaire: Validity data in the general population and individuals with personality disorders. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0274378. doi: 10.1371/journal.pone.0274378. eCollection 2023.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Fonagy P, Luyten P, Allison E, Campbell C. Mentalizing, Epistemic Trust and the Phenomenology of Psychotherapy. Psychopathology. 2019;52(2):94-103. doi: 10.1159/000501526. Epub 2019 Jul 30.
- Campbell C, Tanzer M, Saunders R, Booker T, Allison E, Li E, O'Dowda C, Luyten P, Fonagy P. Development and validation of a self-report measure of epistemic trust. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0250264. doi: 10.1371/journal.pone.0250264. eCollection 2021.
- Knapen S, Swildens WE, Mensink W, Hoogendoorn A, Hutsebaut J, Beekman ATF. The development and psychometric evaluation of the Questionnaire Epistemic Trust (QET): A self-report assessment of epistemic trust. Clin Psychol Psychother. 2023 Nov 10. doi: 10.1002/cpp.2930. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MENT/CE_24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .