Mentalisation et confiance épistémique chez les patients souffrant d'anxiété et de dépression.

Plan d'assurance qualité. Les chercheurs examineront et rapporteront le processus lors de l'essai couvrant l'inscription des participants, le consentement et l'admissibilité à la protection des participants, notamment la déclaration des préjudices et l'exhaustivité, l'exactitude et l'apisse de la collecte de données.

Procédures opérationnelles standard. Les participants seront identifiés à partir de services communautaires de santé mentale qui répondent à tous les critères d'éligibilité de l'étude (répertoriés dans l'admissibilité à la section). Les participants seront recrutés sur une période de 20 mois par des professionnels de la santé mentale (résidents en psychologie clinique). L'échantillon communautaire pour la validation sera recruté par les médias sociaux. Les participants ne recevront pas de remboursement financier pour avoir participé à cet essai.

Dictionnaire de données. Toutes les variables collectées dans cette étude sont répertoriées et décrites dans un formulaire de rapport de cas électronique, avec des directives associées, pour garantir la cohérence dans toutes les données recueillies. Les données suivantes seront collectées dans cet essai:

Données sociodémographiques. Symptômes d'anxiété: Trouble d'anxiété généralisée Échelle 7-étec (GAD-7) Dépressice Symptômes: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Trust épistémique: le questionnaire sur la confiance épistémique (QET) Trust épistémique, mauvaise confiance et créularité: la fiducie épistémique, la mésoute et questionnaire de crédulité (ETMCQ).

Fonctionnement réfléchissant: le questionnaire de fonctionnement réfléchissant (RFQ-8) Impact fonctionnel: l'échelle d'ajustement du travail et social (WSAS) Satisfaction à l'égard de la thérapie: le score d'efficacité des rapports des consommateurs (CRES-4)

Évaluation de la taille de l'échantillon. L'étude a une sensibilité à la détection des tailles d'effet qui sont considérées comme cliniquement significatives (D = 0,50) de Cohen pour une puissance de 0,8, un alpha de 0,05 et un échantillon estimé de 100 participants. Le calcul a été effectué avec le programme GPower 3.1.9.2 pour une différence moyenne avec un test t pour deux groupes indépendants.

Pour la validation du QET, en tenant compte du rapport sujet-élément d'au moins 5: 1 (24 éléments), et compte tenu du nombre minimum de sujets recommandés pour effectuer une analyse factorielle exploratoire, le nombre minimum de participants doit être de 150. Ainsi, l'estimation des pertes de 20%, le nombre total de participants estimés pour la validation est n = 180.

Plan d'analyse des statistiques. L'analyse sera effectuée à la suite d'une procédure en intention de traiter. Le changement de moyennes dans la variable de résultat primaire entre les deux groupes d'étude sera analysé avec le test t de l'étudiant pour des échantillons indépendants si les critères de son application sont remplis. Si les critères de son application ne sont pas remplis, des tests non paramétriques seront utilisés. Pour les variables secondaires continues, ce test sera également utilisé. Une analyse multivariée de la variance (ANCOVA) sera également considérée comme introduire une covariable possible qui diffère entre les deux groupes de comparaison lors de la première évaluation. Les variables de confusion potentielles comprendront le sexe, l'âge, le niveau précédent de dépression et d'anxiété et le diagnostic. Un niveau de confiance à 95% sera utilisé pour toutes les comparaisons. Le programme R sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.

Planifiez des données manquantes. Chaque chercheur est chargé de s'assurer que toutes les données manquantes seront rapportées comme manquantes dans la base de données d'étude. Les procédures peuvent parfois être prises en compte lors de l'utilisation de méthodes statistiques qui échouent en présence de valeurs manquantes, ou lorsque dans le cas de modèles statistiques à prédicteur multiple, toutes les données d'un individu seraient omises en raison d'une valeur manquante dans l'un des prédicteurs. Pour les analyses impliquant une analyse de régression multiple, une approche d'imputation multiple sera envisagée et utilisée si statistiquement saine, selon la proportion et le modèle des valeurs manquantes.

Méthodes pour garantir la validité et la qualité des données. La collecte de données précise et fiable sera assurée par vérification et vérification croisée du formulaire de rapport de cas (CRF) par rapport aux enregistrements du chercheur (vérification des documents source). La vérification des documents source sera effectuée pour 5% des données chez les sujets. Des écarts et des requêtes seront générés en conséquence dans le CRF pour résolution en ligne par le chercheur sur le site. De plus, les données du CRF seront examinées de manière continue de la plausibilité médicale et scientifique.