Mentalizace a epistemická důvěra u pacientů s úzkostí a depresí.
Krátká psychoterapie skupiny založená na mentalizaci pro poruchy úzkosti a deprese a španělské kulturní adaptace a ověření dotazníku pro epistemickou důvěru (QET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plán zajištění kvality. Vědci budou kontrolovat a nahlásit proces během zkoušky zahrnujícího účastníky, souhlas a způsobilost k ochraně účastníků, včetně vykazování škod a úplnosti, přesnosti a včasnosti sběru dat.
Standardní provozní postupy. Účastníci budou identifikováni z komunitních služeb duševního zdraví, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti studie (uvedená v sekci Způsobilost). Účastníci budou přijati po dobu 20 měsíců odborníky v oblasti duševního zdraví (obyvatelé klinické psychologie). Vzorek komunity pro ověření bude přijímán sociálními médii. Účastníci neobdrží finanční náhradu za účast na této soudní řízení.
Datový slovník. Všechny proměnné shromážděné v této studii jsou uvedeny a popsány ve formuláři elektronické zprávy o případových zprávách s přidruženými pokyny, aby byla zajištěna konzistence ve všech shromážděných datech. Následující údaje budou shromážděny v tomto pokusu:
Sociodemografická data. Příznaky úzkosti: Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7) Depresivní příznaky: Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) Epistemická důvěra: Epistemická dotazník (QET) Epistemická důvěra, nedůvěra a důvěryhodnost: Epistemická důvěra, Misstrust, mistrust a dotazník důvěryhodnosti (ETMCQ).
Reflexní fungování: Reflexní funkční dotazník (RFQ-8) Funkční dopad: Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS) Spokojenost s terapií: Skóre spotřebitele hlásí skóre účinnosti (CRES-4)
Posouzení velikosti vzorku. Studie má citlivost na detekci velikosti účinku, které jsou považovány za klinicky významné (Cohenovy d = 0,50) pro sílu 0,8, alfa 0,05 a odhadovaný vzorek 100 účastníků. Výpočet byl proveden s programem GPOWER 3.1.9.2 pro průměrný rozdíl s t-testem pro dvě nezávislé skupiny.
Pro validaci QET s ohledem na poměr předmětu nejméně 5: 1 (24 položek) a vzhledem k minimálnímu počtu doporučených subjektů k provedení průzkumné faktorové analýzy musí být minimální počet účastníků 150. Odhadování ztrát 20%je tedy celkový počet účastníků odhadovaných na validaci n = 180.
Plán analýzy statistiky. Analýza bude provedena podle záměru postupu na léčbu. Změna prostředků v primární proměnné výsledku mezi oběma studijními skupinami bude analyzována pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky, pokud jsou splněna kritéria pro jeho použití. Pokud nejsou splněna kritéria pro jeho aplikaci, budou použity neparametrické testy. U kontinuálních sekundárních proměnných bude také použit tento test. Rovněž bude považována za zavedení možného kovariátu, která se mezi dvěma srovnávacími skupinami v prvním vyhodnocení liší mezi dvěma srovnávacími skupinami. Potenciální matoucí proměnné budou zahrnovat pohlaví, věk, předchozí úroveň deprese a úzkosti a diagnózu. Pro všech srovnání bude použita 95% úroveň spolehlivosti. Program R bude použit pro všechny statistické analýzy.
Plánujte chybějící data. Každý výzkumný pracovník je zodpovědný za zajištění toho, aby ve studijní databázi budou hlášeny jakékoli chybějící údaje. Postupy lze někdy zvážit při použití statistických metod, které selhávají v přítomnosti jakýchkoli chybějících hodnot, nebo když v případě statistických modelů s více předpovědimi by byla všechna data pro jednotlivce vynechána kvůli chybějící hodnotě v jednom z prediktorů. Pro analýzy zahrnující vícenásobnou regresní analýzu bude zvažován a použit více imputační přístup, pokud je statisticky zdravý, v závislosti na podílu a vzoru chybějících hodnot.
Metody pro zajištění platnosti a kvality dat. Přesné a spolehlivé sběr dat bude zajištěno ověřením a křížovým kontrolou formuláře případové zprávy (CRF) proti záznamům výzkumného pracovníka (ověření zdrojového dokumentu). Ověření zdrojového dokumentu bude provedeno pro 5% dat u subjektů. Rozdíly a dotazy budou odpovídajícím způsobem generovány v CRF pro online řešení výzkumným pracovníkem na webu. Údaje CRF budou navíc průběžně kontrolovány pro lékařskou a vědeckou věrohodnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Traverso Rodriguez
- Telefonní číslo: +34 660512210
- E-mail: mariatraverso8@gmail.com
Studijní místa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga - IBIMA
-
Kontakt:
- Maria Traverso
- Telefonní číslo: +34 660512210
- E-mail: mariatraverso8@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Traverso Rodriguez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Guzman Parra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou 18 let a starší.
- Účastníci mají diagnózu ICD-10 F32, F33, F34, F41.1, F41.2, F43 nebo F43.2.
- Účastníci mají minimální relační dovednosti k účasti na skupinové terapii.
- Účastníci souhlasí s tím, že budou součástí studie tím, že poskytne podepsaný písemný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci mají diagnózu ICD-10 F10-19, F20-29, F31, F42, F43.1, F60.
- Účastníci s kognitivními deficity hodnocenými během počátečního rozhovoru nebo diagnózy ICD-10 F70-79.
- Účastníci s plánováním nebo strukturovaným sebevražedným myšlenkou.
- Účastníci s obtížemi v relačních dovednostech vyhodnotili během počátečního rozhovoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká skupinová psychoterapie založená na mentalizaci
Účastníci se budou účastnit skupinových sezení psychoterapie založené na mentalizaci 12 týdenních sezení.
|
Intervence je adaptací pro profily úzkosti a deprese úvodního skupinového programu k léčbě poruch osobnosti založené na mentalizaci. Program relací:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence skupiny přijetí a angažovanosti
Účastníci se budou účastnit obvyklé skupinové intervence na základě přijetí a odhodlané terapie 12 týdenních sezení.
|
Intervence zahrnuje 12 sezení založených na přijetí a odhodlané terapii. Program relací:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z příznaků úzkosti základních úzkosti po 3 měsících.
Časové okno: Na začátku tehdy po 3 měsících.
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7), je dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy.
Skládá se ze sedmi otázek, které žádají respondenty, aby hodnotili, jak často zažili různé příznaky související s úzkostí za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což umožňuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost úzkosti.
Španělská adaptace použitá v této studii má vynikající psychometrické vlastnosti s Cronbachovým alfa .94
|
Na začátku tehdy po 3 měsících.
|
|
Změna z depresivních příznaků základní linie po 3 měsících.
Časové okno: Na začátku tehdy po 3 měsících.
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) je nástroj pro vlastní hlášení navržený k posouzení závažnosti depresivních symptomů.
Skládá se z 9 otázek pomocí stupnice typu Lykert od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často za poslední dva týdny zažili specifické příznaky.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
|
Na začátku tehdy po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí úrovně epistemické důvěry po 3 měsících.
Časové okno: Na začátku a poté po 3 měsících.
|
Dotazník epistemické důvěry (QET) je 24položková škála sebeposouzení pro hodnocení klinických charakteristik epistemické důvěry.
Položky, hodnocené na 5bodové Likertově škále, pokrývají oblasti související s hypervigilitou, zvědavostí a očekáváním a otevřeností k pomoci.
Vyšší skóre na celkové škále indikuje vyšší hodnoty ET s rozsahem skóre mezi 24 a 120.
Původní anglická verze vykazuje adekvátní validitu a reliabilitu v klinických populacích s diagnózami poruch osobnosti a v neklinických populacích.
|
Na začátku a poté po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího stavu v epistemické důvěře, nedůvěře a důvěřivosti po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a poté po 3 měsících.
|
Dotazník epistemické důvěry, nedůvěry a důvěřivosti (ETMCQ) je 15položkový sebehodnotící nástroj pro posouzení různých forem epistemického postoje.
ETMCQ se skládá ze tří subškálek, konkrétně důvěra, nedůvěra a důvěřivost.
Odpovědi byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (= 1) do „zcela souhlasím“ (= 7).
Skóre každé subškály se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň daného konstruktu (tj. vyšší epistemickou důvěru, nedůvěru nebo důvěřivost).
Dotazník také prokázal dobrou reliabilitu a validitu.
|
Na začátku a poté po 3 měsících.
|
|
Změna oproti výchozí reflexivní funkci za 3 měsíce.
Časové okno: Na začátku a poté za 3 měsíce.
|
Dotazník reflektivního fungování (RFQ-8) je osmidimenzionální sebeposuzovací nástroj pro vyhodnocení mentalizace.
Žádá subjekty, aby vyjádřily svůj souhlas s každou položkou na 7bodové Likertově škále (od 1 = "naprosto nesouhlasím" do 7 = "naprosto souhlasím").
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší nejistotu ohledně mentálních stavů a nižší skóre odráží adekvátnější mentalizační fungování.
Bylo zjištěno, že vyšší úrovně nejistoty týkající se mentálních stavů korelují s obtížemi v regulaci afektu, symptomy psychopatologie, interpersonálními problémy a úzkostí z připoutání.
Španělská validace RFQ ukazuje adekvátní reliabilitu a validitu při posuzování nedostatků v reflektivním fungování u běžné populace a poruch osobnosti.
|
Na začátku a poté za 3 měsíce.
|
|
Změna od výchozí hodnoty funkčního dopadu po 3 měsících.
Časové okno: Na začátku a poté za 3 měsíce.
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) je 5-položková sebehodnotící škála funkčního postižení způsobeného identifikovaným problémem duševního zdraví.
Položky pokrývají oblasti týkající se práce, domova, společenského volného času, osobního volného času a mezilidských vztahů.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení.Španělská validace potvrzuje platnost a spolehlivost škály.
|
Na začátku a poté za 3 měsíce.
|
|
Spokojenost s terapií
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Skóre efektivity Consumer Reports (CRES-4) se skládá ze 4 položek: otázka na spokojenost, otázka na hodnocení stupně vyřešení hlavního problému, otázka na emoční stav před zahájením léčby a nakonec otázka na emoční stav v době vyplňování CRES-4.
Z těchto 4 otázek lze extrahovat tři složky, které odpovídají vnímání změny emočního stavu, spokojenosti a řešení problému.
Měření poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 300, které je odvozeno z těchto tří složek.
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou efektivitu léčby, zatímco nižší skóre odráží horší výsledky.
|
Za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ruiz-Parra E, Manzano-Garcia G, Mediavilla R, Rodriguez-Vega B, Lahera G, Moreno-Perez AI, Torres-Cantero AM, Rodado-Martinez J, Bilbao A, Gonzalez-Torres MA. The Spanish version of the reflective functioning questionnaire: Validity data in the general population and individuals with personality disorders. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0274378. doi: 10.1371/journal.pone.0274378. eCollection 2023.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Fonagy P, Luyten P, Allison E, Campbell C. Mentalizing, Epistemic Trust and the Phenomenology of Psychotherapy. Psychopathology. 2019;52(2):94-103. doi: 10.1159/000501526. Epub 2019 Jul 30.
- Campbell C, Tanzer M, Saunders R, Booker T, Allison E, Li E, O'Dowda C, Luyten P, Fonagy P. Development and validation of a self-report measure of epistemic trust. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0250264. doi: 10.1371/journal.pone.0250264. eCollection 2021.
- Knapen S, Swildens WE, Mensink W, Hoogendoorn A, Hutsebaut J, Beekman ATF. The development and psychometric evaluation of the Questionnaire Epistemic Trust (QET): A self-report assessment of epistemic trust. Clin Psychol Psychother. 2023 Nov 10. doi: 10.1002/cpp.2930. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MENT/CE_24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .