Geestalisatie en epistemisch vertrouwen bij patiënten met angst en depressie.
Korte mentalisatie-gebaseerde groepspsychotherapie voor angst- en depressiestoornissen en Spaanse culturele aanpassing en validatie van de Epistemic Trust Questionnaire (QET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteitsborgingsplan. De onderzoekers zullen het proces tijdens de proef herzien en rapporteren over de inschrijving, toestemming en in aanmerking komende deelnemers van de deelnemers om deelnemers te beschermen, inclusief het melden van schade en volledigheid, nauwkeurigheid en tijdigheid van gegevensverzameling.
Standaard operationele procedures. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit gemeenschapsdiensten voor de gemeenschap die voldoen aan alle criteria voor het in aanmerking komen voor onderzoek (vermeld in secties in aanmerking). Deelnemers worden over een periode van 20 maanden aangeworven door professionals in de geestelijke gezondheidszorg (inwoners van klinische psychologie). Community Sample for Validation wordt aangeworven door sociale media. Deelnemers ontvangen geen financiële vergoeding voor deelname aan deze proef.
Data Dictionary. Alle in deze studie verzamelde variabelen worden vermeld en beschreven in een elektronisch casusrapportformulier, met bijbehorende richtlijnen, om consistentie in alle verzamelde gegevens te waarborgen. De volgende gegevens worden in deze proef verzameld:
Sociodemografische gegevens. Angstsymptomen: Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) Depressivissen Symptomen: Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) Epistemisch vertrouwen: de Epistemic Trust Questionnaire (QET) Epistemisch vertrouwen, wantrouwen en goedgelovigheid: het epistemische vertrouwen, wantrouwen, wantrouwen en goedgelovigheidsvragenlijst (ETMCQ).
Reflecterend functioneren: de functionele impact van de reflecterende functionerende vragenlijst (RFQ-8): de tevredenheid van het werk en de sociale aanpassingsschaal (WSA's) met therapie: de effectiviteitsscore voor consumentenrapporten (CRES-4)
Steekproefomvang beoordeling. De studie heeft een gevoeligheid om effectgroottes te detecteren die klinisch significant worden beschouwd (Cohen's d = 0,50) voor een vermogen van 0,8, een alfa van 0,05 en een geschatte steekproef van 100 deelnemers. De berekening werd uitgevoerd met het GPower 3.1.9.2-programma voor een gemiddeld verschil met een t-test voor twee onafhankelijke groepen.
Voor de validatie van de QET, rekening houdend met de subject-item-verhouding van ten minste 5: 1 (24 items), en rekening houdend met het minimum aantal aanbevolen proefpersonen om een verkennende factoranalyse uit te voeren, moet het minimale aantal deelnemers 150 zijn. Het schatten van verliezen van 20%is dus het totale aantal geschatte deelnemers voor de validatie n = 180.
Statistiekenanalyseplan. De analyse zal worden gemaakt na een intention-to-treat procedure. De wijziging van middelen in de primaire uitkomstvariabele tussen de twee studiegroepen zal worden geanalyseerd met de T-test van de student voor onafhankelijke monsters als aan de criteria voor de toepassing ervan wordt voldaan. Als niet aan de criteria voor de toepassing ervan wordt voldaan, worden niet -parametrische tests gebruikt. Voor continue secundaire variabelen zal deze test ook worden gebruikt. Een multivariate variantieanalyse (ANCOVA) zal ook worden beschouwd als een mogelijk covariaat dat verschilt tussen de twee vergelijkingsgroepen in de eerste evaluatie. Potentiële verwarrende variabelen omvatten geslacht, leeftijd, vorig niveau van depressie en angst en diagnose. Voor alle vergelijkingen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% gebruikt. Het R -programma zal worden gebruikt voor alle statistische analyses.
Plan voor het missen van gegevens. Elke onderzoeker is verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat ontbrekende gegevens worden gerapporteerd als ontbreken in de studiedatabase. Procedures kunnen soms worden overwogen bij het gebruik van statistische methoden die mislukken in de aanwezigheid van ontbrekende waarden, of wanneer in het geval van statistische modellen met meerdere voorspellingen alle gegevens voor een individu worden weggelaten vanwege een ontbrekende waarde in een van de voorspellers. Voor analyses met meerdere regressieanalyse zal een meervoudige imputatiebenadering worden overwogen en worden gebruikt indien statistisch gezond, afhankelijk van het aandeel en het patroon van ontbrekende waarden.
Methoden om de geldigheid en kwaliteit van gegevens te waarborgen. Nauwkeurige en betrouwbare gegevensverzameling zal worden gewaarborgd door verificatie en kruiscontrole van het casusrapportformulier (CRF) tegen de records van de onderzoeker (verificatie van brondocument). Brondocumentverificatie wordt uitgevoerd voor 5% van de gegevens bij proefpersonen. Discrepanties en vragen worden dienovereenkomstig in de CRF gegenereerd voor online resolutie door de onderzoeker op de site. Bovendien worden de CRF -gegevens voortdurend beoordeeld voor medische en wetenschappelijke plausibiliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Traverso Rodriguez
- Telefoonnummer: +34 660512210
- E-mail: mariatraverso8@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29009
- Werving
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga - IBIMA
-
Contact:
- Maria Traverso
- Telefoonnummer: +34 660512210
- E-mail: mariatraverso8@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Traverso Rodriguez
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Guzman Parra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn 18 jaar of ouder.
- Deelnemers hebben een diagnose van ICD-10 F32, F33, F34, F41.1, F41.2, F43 of F43.2.
- Deelnemers hebben minimale relationele vaardigheden om deel te nemen aan groepstherapie.
- Deelnemers stemmen ermee in deel uit te maken van het onderzoek door ondertekende schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben een diagnose van ICD-10 F10-19, F20-29, F31, F42, F43.1, F60.
- Deelnemers met cognitieve tekorten beoordeeld tijdens het eerste interview of diagnose van ICD-10 F70-79.
- Deelnemers met planning of gestructureerde zelfmoordgedachten.
- Deelnemers met moeilijkheden in relationele vaardigheden geëvalueerd tijdens het eerste interview.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte mentalisatie-gebaseerde groepspsychotherapie
Deelnemers zullen op mentalisatie gebaseerde psychotherapiegroepsessies van 12 wekelijkse sessies bijwonen.
|
De interventie is een aanpassing voor angst- en depressieprofielen van het inleidende groepsprogramma voor op mentalisatie gebaseerde behandeling voor persoonlijkheidsstoornissen. Sessions -programma:
|
|
Actieve vergelijker: Acceptatie- en betrokkenheidstherapie -interventie
Deelnemers zullen de gebruikelijke groepsinterventie bijwonen op basis van acceptatie en commitment -therapie van 12 wekelijkse sessies.
|
De interventie omvat 12 sessies op basis van acceptatie en commitment -therapie. Sessions -programma:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline angstsymptomen na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bij aanvang vervolgens na 3 maanden.
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7), is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van gegeneraliseerde angststoornissen te beoordelen.
Het bestaat uit zeven vragen die de respondenten vragen om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken verschillende angstgerelateerde symptomen hebben ervaren.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een totale score mogelijk maakt, variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst.
De Spaanse aanpassing die in deze studie wordt gebruikt, heeft uitstekende psychometrische eigenschappen, met een Cronbach's alpha van .94
|
Bij aanvang vervolgens na 3 maanden.
|
|
Verandering van baseline depressieve symptomen na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bij aanvang vervolgens na 3 maanden.
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagetool die is ontworpen om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 9 vragen met behulp van een Lykert-type schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Aan de respondenten wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken specifieke symptomen hebben ervaren.
De totale score kan variëren van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Bij aanvang vervolgens na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van epistemisch vertrouwen na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vervolgens na 3 maanden.
|
De Epistemic Trust Questionnaire (QET) is een zelfrapportageschaal met 24 items om de klinische kenmerken van Epistemic Trust te beoordelen.
De items, beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal, beslaan gebieden met betrekking tot hypervigilantie, nieuwsgierigheid, en verwachting en openheid voor hulp.
Hogere scores op de totale schaal duiden op hogere waarden van ET met een scorebereik tussen 24 en 120.
De originele Engelse versie toont adequate validiteit en betrouwbaarheid in klinische populaties met persoonlijkheidsstoornisdiagnoses en niet-klinische populaties.
|
Bij aanvang en vervolgens na 3 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor epistemisch vertrouwen, wantrouwen en goedgelovigheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en vervolgens na 3 maanden.
|
De Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Questionnaire (ETMCQ) is een zelfrapportage-instrument met 15 items om verschillende vormen van epistemische houding te beoordelen.
De ETMCQ bestaat uit drie subschalen, namelijk vertrouwen, wantrouwen en goedgelovigheid.
Antwoorden werden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van "sterk mee oneens" (= 1) tot "sterk mee eens" (= 7).
Elke subschaalscore varieert van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van het betreffende construct (d.w.z. hoger epistemisch vertrouwen, wantrouwen of goedgelovigheid).
De vragenlijst toonde ook goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Bij aanvang en vervolgens na 3 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor reflectief functioneren na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vervolgens na 3 maanden.
|
De Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) is een zelfrapportage-instrument met acht items om mentalisatie te evalueren.
Het vraagt proefpersonen om hun instemming met elk item uit te drukken op een 7-punts Likert-schaal (variërend van 1 = "helemaal niet mee eens" tot 7 = "helemaal mee eens").
Totale scores variëren van 8 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op grotere onzekerheid over mentale toestanden en lagere scores een adequatere mentaliserende werking weerspiegelen.
Hogere niveaus van onzekerheid met betrekking tot mentale toestanden bleken gecorreleerd te zijn met moeilijkheden in affectregulatie, symptomen van psychopathologie, interpersoonlijke problemen en gehechtheidsangst.
De Spaanse validatie van de RFQ toont een adequate betrouwbaarheid en validiteit bij het beoordelen van tekortkomingen in reflectief functioneren in de algemene bevolking en persoonlijkheidsstoornissen.
|
Bij aanvang en vervolgens na 3 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline functionele impact na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bij de start en vervolgens na 3 maanden.
|
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is een zelfrapportageschaal met 5 items over functionele beperkingen die toe te schrijven zijn aan een geïdentificeerd psychisch gezondheidsprobleem.
De items bestrijken gebieden met betrekking tot werk, thuis, sociaal vrijetijdsbesteding, persoonlijke vrijetijdsbesteding en interpersoonlijke relaties.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op grotere functionele beperkingen.De Spaanse validatie bevestigt de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal.
|
Bij de start en vervolgens na 3 maanden.
|
|
Tevredenheid met de therapie
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De Consumer Reports Effectiveness Score (CRES-4) bestaat uit 4 items: een tevredenheidsvraag, een vraag om de mate van oplossing van het hoofdprobleem te beoordelen, een vraag over de emotionele toestand voor aanvang van de behandeling en, tot slot, een vraag over de emotionele toestand op het moment van het beantwoorden van de CRES-4.
Uit deze 4 vragen kunnen drie componenten worden geëxtraheerd die overeenkomen met de perceptie van verandering in emotionele toestand, tevredenheid en probleemoplossing.
De maatstaf levert een totaalscore op die varieert van 0 tot 300, afgeleid van deze drie componenten.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen behandelingseffectiviteit, terwijl lagere scores slechtere resultaten weerspiegelen.
|
Na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ruiz-Parra E, Manzano-Garcia G, Mediavilla R, Rodriguez-Vega B, Lahera G, Moreno-Perez AI, Torres-Cantero AM, Rodado-Martinez J, Bilbao A, Gonzalez-Torres MA. The Spanish version of the reflective functioning questionnaire: Validity data in the general population and individuals with personality disorders. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0274378. doi: 10.1371/journal.pone.0274378. eCollection 2023.
- Luyten P, Campbell C, Allison E, Fonagy P. The Mentalizing Approach to Psychopathology: State of the Art and Future Directions. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:297-325. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-071919-015355. Epub 2020 Feb 5.
- Fonagy P, Luyten P, Allison E, Campbell C. Mentalizing, Epistemic Trust and the Phenomenology of Psychotherapy. Psychopathology. 2019;52(2):94-103. doi: 10.1159/000501526. Epub 2019 Jul 30.
- Campbell C, Tanzer M, Saunders R, Booker T, Allison E, Li E, O'Dowda C, Luyten P, Fonagy P. Development and validation of a self-report measure of epistemic trust. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0250264. doi: 10.1371/journal.pone.0250264. eCollection 2021.
- Knapen S, Swildens WE, Mensink W, Hoogendoorn A, Hutsebaut J, Beekman ATF. The development and psychometric evaluation of the Questionnaire Epistemic Trust (QET): A self-report assessment of epistemic trust. Clin Psychol Psychother. 2023 Nov 10. doi: 10.1002/cpp.2930. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MENT/CE_24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .