Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentalizacja i zaufanie epistemiczne u pacjentów z lękiem i depresją.

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Krótka psychoterapia grupowa oparta na mentalizacji dla zaburzeń lękowych i depresji oraz hiszpańska adaptacja kulturowa i walidacja kwestionariusza zaufania epistemicznego (QET)

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu psychoterapii grupy opartej na mentalizacji u pacjentów zdiagnozowanych zaburzeń lęku i/lub depresji. W tym badaniu zostanie zatrudnionych 100 użytkowników usług komunikacyjnych w zakresie zdrowia psychicznego. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch równoległych grupach: aby otrzymać zwykłą grupę interwencji terapii i terapii zaangażowania (grupa kontrolna) lub otrzymać krótką psychoterapię grupową opartą na mentalizacji (grupa interwencyjna). Uczestnicy badania będą oceniani na początku i po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan zapewnienia jakości. Naukowcy dokonają przeglądu i zgłoszenia procesu podczas badania obejmującego rejestrację uczestników, zgodę i uprawnienia do ochrony uczestników, w tym zgłaszanie szkód i kompletności, dokładności i terminowości gromadzenia danych.

Standardowe procedury operacyjne. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie Community Mental Health Services, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności badania (wymienione w sekcji kwalifikowalności). Uczestnicy będą rekrutowani przez 20 miesięcy przez specjalistów ds. Zdrowia psychicznego (mieszkańcy psychologii klinicznej). Próbka społeczności do walidacji będzie rekrutowana przez media społecznościowe. Uczestnicy nie otrzymają zwrotu finansowego za udział w tym procesie.

Słownik danych. Wszystkie zmienne zebrane w tym badaniu są wymienione i opisane w formularzu elektronicznego raportu przypadku, z powiązanymi wytycznymi, w celu zapewnienia spójności we wszystkich zebranych danych. W tym badaniu zostaną zebrane następujące dane:

Dane socjodemograficzne. Objawy lękowe: Uogólnione zaburzenie lękowe 7-elementowa skala (GAD-7) Objawy depresji: kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) Zaufanie epistemiczne: Kwestionariusz zaufania epistemicznego (QET) Zaufanie epistemiczne, mylność i łatwowierność: The Epistemic Trust, Umprust. i kwestionariusz wiarygodności (ETMCQ).

Funkcjonowanie refleksyjne: Refleksyjny kwestionariusz funkcjonowania (RFQ-8) Wpływ funkcjonalny: Skala pracy i korekty społecznej (WSA) Zadowolenie z terapii: Wynik skuteczności raportów konsumentów (CRES-4)

Ocena wielkości próby. Badanie ma wrażliwość na wykrywanie wielkości efektu, które są uważane za istotne klinicznie (D = 0,50) dla mocy 0,8, alfa 0,05 i szacowanej próbki 100 uczestników. Obliczenia przeprowadzono za pomocą programu GPower 3.1.9.2 dla średniej różnicy z testem t dla dwóch niezależnych grup.

W celu walidacji QET, biorąc pod uwagę współczynnik elementu przedmiotowego wynoszącego co najmniej 5: 1 (24 pozycje) i biorąc pod uwagę minimalną liczbę zalecanych osób do przeprowadzenia analizy czynnikowej eksploracyjnej, minimalna liczba uczestników musi wynosić 150. Zatem oszacowanie strat na poziomie 20%, całkowita liczba uczestników oszacowanych dla walidacji wynosi n = 180.

Plan analizy statystyki. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia. Zmiana średnich w pierwotnej zmiennej wyniku między dwiema grupami badawczymi zostanie przeanalizowana za pomocą testu t-Studenta dla niezależnych próbek, jeśli zostaną spełnione kryteria jego zastosowania. Jeśli kryteria jego zastosowania nie zostaną spełnione, zostaną zastosowane testy nieparametryczne. W przypadku ciągłych zmiennych wtórnych zastosowano również ten test. Rozważa również wielowymiarową analizę wariancji (ANCOVA) w celu wprowadzenia wszelkich możliwych zmiennych towarzyszących, który różni się między dwiema grupami porównawczymi w pierwszej ocenie. Potencjalne zmienne zmienne będą obejmować płeć, wiek, wcześniejszy poziom depresji i lęku oraz diagnozę. Do wszystkich porównań zostanie wykorzystany 95% poziom ufności. Program R zostanie wykorzystany do wszystkich analiz statystycznych.

Plan brakujących danych. Każdy badacz jest odpowiedzialny za zapewnienie, że wszelkie brakujące dane zostaną zgłoszone jako brak w bazie danych badania. Procedury można czasem wziąć pod uwagę przy stosowaniu metod statystycznych, które zawodzą w obecności brakujących wartości lub gdy w przypadku modeli statystycznych wielokrotnego predyktora wszystkie dane dla jednostki zostałyby pominięte z powodu brakującej wartości w jednym z predyktorów. W przypadku analiz obejmujących analizę regresji wielokrotnej zostanie rozważone i zastosowane podejście wielokrotnego imputacji, jeśli jest statystycznie uzasadnione, w zależności od proporcji i wzorca brakujących wartości.

Metody zapewnienia ważności i jakości danych. Dokładne i wiarygodne gromadzenie danych będzie zapewnione przez weryfikację i sprawdzanie formularza raportu przypadku (CRF) w stosunku do zapisów badacza (weryfikacja dokumentu źródłowego). Weryfikacja dokumentu źródłowego zostanie przeprowadzona dla 5% danych u pacjentów. Rozbieżności i zapytania zostaną wygenerowane odpowiednio w CRF w celu rozwiązywania rozwiązania online przez badacza na stronie. Ponadto dane CRF będą na bieżąco sprawdzane pod kątem wiarygodności medycznej i naukowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga - IBIMA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Traverso Rodriguez
        • Główny śledczy:
          • Jose Guzman Parra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mają 18 lat lub starsz.
  • Uczestnicy mają diagnozę ICD-10 F32, F33, F34, F41.1, F41.2, F43 lub F43.2.
  • Uczestnicy mają minimalne umiejętności relacyjne, aby uczestniczyć w terapii grupowej.
  • Uczestnicy zgadzają się być częścią badania, wyrażając podpisaną pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zdiagnozują ICD-10 F10-19, F20-29, F31, F42, F43.1, F60.
  • Uczestnicy z deficytami poznawczymi ocenianymi podczas pierwszego wywiadu lub diagnozy ICD-10 F70-79.
  • Uczestnicy z planowaniem lub ustrukturyzowanymi myśli samobójczymi.
  • Uczestnicy z trudnościami w umiejętnościach relacyjnych ocenianych podczas pierwszego wywiadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka psychoterapia grupowa oparta na mentalizacji
Uczestnicy wezmą udział w sesjach grup psychoterapii opartej na mentalizacji 12 cotygodniowych sesji.
Behawioralne: Krótka psychoterapia grupowa oparta na mentalizacji

Interwencja jest adaptacją profili lękowych i depresji programu grupy wprowadzającego do leczenia opartego na mentalizacji zaburzeń osobowości.

Program sesji:

  • Sesja 1: Budowanie zaufania epistemicznego.
  • Sesja 2: Wprowadzenie do mentalizacji.
  • Sesja 3: Problemy z mentalizacją.
  • Sesja 4: Emocje.
  • Sesja 5: Emocje mentalizujące.
  • Sesja 6: Relacje z załącznikiem.
  • Sesja 7: Przywiązanie i mentalizacja.
  • Sesja 8: Relacje interpersonalne. Relacje mentalizujące w grupie.
  • Sesja 9: Lęk, przywiązanie i mentalizacja.
  • Sesja 10: Depresja, przywiązanie i mentalizacja.
  • Sesja 11: Elastyczna zawartość w zależności od toczących się tematów lub potrzeb uczestników. Przygotowanie do zamknięcia
  • Sesja 12: Równowaga końcowa i zamknięcie.
Aktywny komparator: Interwencja grupy grupy terapii akceptacji i zaangażowania
Uczestnicy będą uczestniczyć w zwykłej interwencji grupowej w oparciu o terapię akceptacji i zaangażowania 12 tygodniowych sesji.
Behawioralne: Interwencja grupy grupy terapii akceptacji i zaangażowania

Interwencja obejmuje 12 sesji opartych na terapii akceptacji i zaangażowania. Program sesji:

  • Sesja 1: Prezentacja.
  • Sesja 2: Defuzja poznawcza
  • Sesja 3: Niekontrolowanie myśli, emocji i zachowania.
  • Sesja 4: Twórcza beznadziejność.
  • Sesja 5: Uważność i akceptacja.
  • Sesja 6: Wartości.
  • Sesja 7: Wartości i działanie.
  • Sesja 8: Ważne cele.
  • Sesja 9: Plan osiągnięć celu.
  • Sesja 10: Wdrożenie.
  • Sesja 11: Elastyczna zawartość w zależności od toczących się tematów lub potrzeb uczestników. Przygotowanie do zamknięcia
  • Sesja 12: Równowaga końcowa i zamknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowych objawów lękowych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Na początku, a następnie po 3 miesiącach.
Uogólnione 7-elementowa skala zaburzenia lęku (GAD-7), jest kwestionariuszem samoopisowym stosowanym do oceny nasilenia objawów uogólnionych zaburzeń lękowych. Składa się z siedmiu pytań, które proszą respondentów o ocenę, jak często doświadczały różnych objawów związanych z lękiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy element jest oceniany od 0 (wcale nie) do 3 (prawie codziennie), co pozwala na całkowity wynik od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość lęku. Hiszpańska adaptacja zastosowana w tym badaniu ma doskonałe właściwości psychometryczne, z alfa Cronbacha wynoszącą 0,94
Na początku, a następnie po 3 miesiącach.
Zmiana od podstawowych objawów depresyjnych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Na początku, a następnie po 3 miesiącach.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) to narzędzie samoopisowe zaprojektowane w celu oceny nasilenia objawów depresji. Składa się z 9 pytań przy użyciu skali typu Lykerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Respondenci proszeni są o ocenę, jak często doświadczali określonych objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Na początku, a następnie po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu zaufania epistemicznego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, a następnie po 3 miesiącach.
Kwestionariusz Zaufania Epistemicznego (QET) to 24-pozycyjna skala samoopisowa służąca do oceny klinicznych cech Zaufania Epistemicznego. Pozycje, oceniane na 5-punktowej skali Likerta, obejmują obszary związane z hiperczujnością, ciekawością, oczekiwaniami i otwartością na pomoc. Wyższe wyniki w skali ogólnej wskazują na wyższe wartości ZE, z zakresem wyników od 24 do 120. Oryginalna wersja angielska wykazuje odpowiednią trafność i rzetelność w populacjach klinicznych z diagnozami zaburzeń osobowości oraz w populacjach nieklinicznych.
W punkcie wyjściowym, a następnie po 3 miesiącach.
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie epistemicznego zaufania, nieufności i łatwowierności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie po 3 miesiącach.
Kwestionariusz Zaufania Epistemicznego, Nieufności i Naiwności (ETMCQ) to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny różnych form postawy epistemicznej. ETMCQ składa się z trzech podskal: zaufania, nieufności i naiwności. Odpowiedzi oceniano na 7-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (= 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (= 7). Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniego konstruktu (tj. większe zaufanie epistemiczne, nieufność lub naiwność). Kwestionariusz wykazał również dobrą rzetelność i trafność.
Na początku badania, a następnie po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonowaniu refleksyjnym po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia, a następnie po 3 miesiącach.
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego (RFQ-8) to ośmiopunktowe narzędzie samoopisowe służące do oceny mentalizacji. Prosi on badanych o wyrażenie swojego stopnia zgody z każdym stwierdzeniem na 7-punktowej skali Likerta (od 1 = "całkowicie się nie zgadzam" do 7 = "całkowicie się zgadzam"). Łączny wynik mieści się w przedziale od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepewność dotyczącą stanów umysłu, a niższe odzwierciedlają bardziej adekwatne funkcjonowanie mentalizacyjne. Stwierdzono, że wyższy poziom niepewności dotyczącej stanów umysłu koreluje z trudnościami w regulacji afektu, objawami psychopatologii, problemami interpersonalnymi oraz lękiem w przywiązaniu. Hiszpańska walidacja RFQ wykazuje adekwatną rzetelność i trafność w ocenie niepowodzeń w funkcjonowaniu refleksyjnym w populacji ogólnej i zaburzeniach osobowości.
W punkcie wyjścia, a następnie po 3 miesiącach.
Zmiana względem wyjściowego wpływu funkcjonalnego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Na początku, a następnie po 3 miesiącach.
Skala Oceny Funkcjonowania w Pracy i Społecznie (WSAS) to 5-punktowa skala samoopisowa dotycząca zaburzeń funkcjonalnych przypisywanych zidentyfikowanemu problemowi zdrowia psychicznego. Punkty obejmują obszary związane z pracą, domem, życiem towarzyskim, wypoczynkiem osobistym oraz relacjami interpersonalnymi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcjonalne. Walidacja hiszpańska potwierdza trafność i rzetelność skali.
Na początku, a następnie po 3 miesiącach.
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Skuteczność według Consumer Reports (CRES-4) składa się z 4 elementów: pytania o satysfakcję, pytania o ocenę stopnia rozwiązania głównego problemu, pytania o stan emocjonalny przed rozpoczęciem leczenia i, wreszcie, pytania o stan emocjonalny w momencie odpowiadania na CRES-4. Z tych 4 pytań można wyodrębnić trzy składowe odpowiadające postrzeganiu zmiany stanu emocjonalnego, satysfakcji i rozwiązywania problemów. Miara daje łączny wynik w zakresie od 0 do 300, wywodzący się z tych trzech składowych. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność leczenia, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają gorsze rezultaty.
Po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MENT/CE_24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj