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肺がん患者の空域に広がる循環腫瘍細胞の検出

循環腫瘍細胞の検出、肺がん患者における空域とリンパ節微小縮図症を介して拡散

この研究の目的は、非小細胞肺新形成症の根治手術を受けている患者における空域(STA)およびリンパ節マイクロメタスターゼを介して拡散する腫瘍細胞循環腫瘍細胞(CTC)を循環する循環腫瘍細胞の存在の予後影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

非小細胞肺癌(NSCLC)は、世界中の癌死の主要な原因の1つです。 初期段階のNSCLCと診断された患者は、治療意図を持つ根治的外科的切除の候補者です。 しかし、手術後の疾患の再発が一般的であり、5年の再発率はI期疾患患者の約20%からIII期疾患の患者の約50%の範囲です。 詳細には、ラジカル切除(R0)で手術を受けた患者では、局所領域の再発率は4.6〜24%まで変化し、手術後最初の2年間で発生率が大幅に高くなります。

現在までに、再発を発症する傾向の増加、すなわちステージといくつかのロコ地域の攻撃性(例: 胸膜浸潤、高悪性度の成長パターン、リンパ血管浸潤)が、疾患の早期拡散の生物学を事前に理解し、したがって再発のリスクが高い患者を特定できる特定の要素はまだありません。

再発の;これらの要素の存在は、アジュバント治療のための新しい治療アプローチを推奨することと、肺がんの診断または再発を予測するバイオマーカーとして作用することの両方において役割を果たすことの潜在的な利点を持っています。

2022年まで、葉摘出術は、手術の候補者であったあらゆる種類の肺新生物の標準的なケアと見なされていました。 しかし、最近の研究では、サブロバル切除でさえ、小サイズの腫瘍末梢腫瘍(2 cm未満)に適切な腫瘍学的急進性を可能にする可能性があることが示されています。 さらに、過去10年間で、技術開発により、従来のオープンテクニックにミニ侵襲的技術(Videothoracoscopy、ビデオ支援胸部手術(VAT)、またはロボット、ロボット支援胸部手術(RAT))を徐々に置き換えることができました。

循環腫瘍細胞(CTC)は、いくつかの癌で疾患の再発の可能性のある由来部位であると考えられており、CTCレベルが高い場合、疾患の再発率が高いことを示しています。 それにもかかわらず、肺癌における彼らの特定の臨床的役割はまだ明らかにされていません。 乳がん、黒色腫、NSCLC、および小細胞肺癌の患者の末梢血からのCTCは、免疫不全マウスの腫瘍を形成し、発がん性の可能性を確認します。 さらに、CTCの存在も手術中の肺の操作と相関していますが、これは普及を支持するように思われますが、臨床的意義は不確実です。

最近の研究では、ネオアジュバントまたはアジュバント療法に関する標準的なケアを変える可能性のある腫瘍肺新生物の分子プロファイルの重要性を強調しています。 分子評価は通常、生検または原発腫瘍の手術標本で行われますが、循環腫瘍細胞で行われる可能性があります。 CTCの臨床的役割に関する弱い証拠には、腫瘍の分子プロファイルの定義における役割も含まれます。

CTCが警告サインになる可能性がある造血の広がりに加えて、NSCLCは気道およびリンパ経路を介して潜在的に広がる可能性があります。 気道を介して、特に腺癌組織型では、最近、肺胞空間を介して広がっており、世界保健機関(2021年)によって空域(STA)を介して広がると成文化されています。リンパ浸潤リンパの浸潤に関しては、肺内リンパ血管浸潤に加えて、リンパ節転移またはマイクロメタスターゼの存在によって現れます。

詳細には、STASは、主な新生物の端を越えて肺実質の肺胞空間内に存在する腫瘍細胞として定義され、主な新生物の端に近接しています。 STAは、肺腺癌および初期段階の臨床NSCLCの約35〜40%ではなく、主にだけでなく、主に見つけることができます。一部の研究では、STAのない患者よりも予後が悪いと相関していることが示されています。

一方、乳房やx窩の局所領域リンパ節転移などの他の身体地区のマイクロメタスターゼは、0.2〜2.0 mmの腫瘍凝集体として定義されます。 文献では、NSCLCにおけるリンパ節マイクロメタスターゼの発生率に関するデータは一貫性がなく、10〜80%の範囲です。 巨視的なリンパ節の関与の患者と比較して、マイクロメタスターゼは予後のより良いものに関連しているように見えますが、一方で、結果はN0病理学的患者よりも悪いようです。

研究の目的は次のとおりです。

  1. CTCの存在および/またはレベルが病気のない生存(DFI)に関連しているかどうかを確認します
  2. CTC、STAS、リンパ節マイクロレメタスターゼンの患者の再発のパターンを評価する

二次目標

  1. 術中変数に基づいて、CTCの血流への術中放出の違いを定量化します。

    • 肺門構造の切除シーケンス(最初の静脈または動脈)
    • さまざまな外科的技術に応じた肺管理(オープン、バット、ネズミ)
    • 切除の種類:セグメント摘出術、肺葉切除術、肺炎切除術
  2. CTC、STAの存在、リンパ節マイクロメタスターゼの存在との関連性を確認してください
  3. CTC、STAS、リンパ節のマイクロメタスターゼの存在および/またはレベルが長期的な結果に関連しているかどうかを確認します(DFI、OS)
  4. CTCSと原発腫瘍の分子プロファイルを比較する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、低リスクのヒト組織、前向き、単一中心の実験的研究であり、I-IIA nsclc期を除去するために手術を受けている患者について実施されています。

説明

包含基準:

  • 自発的な書面によるインフォームドコンセントの取得
  • NSCLCの診断
  • 臨床病期I-IIA CN0
  • 外科的切除の候補者

除外基準:

  • 妊娠
  • 肺新生物の誘導療法
  • 肺手術前の過去3年間に以前の癌の全身治療を受けた患者
  • 肺がんの以前の手術
  • 他の活動性新生物の患者
  • 胸壁の浸透

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存(OS)
時間枠:学習の完了を通じて、最大36か月。
全生存期間(月)は、手術の日から最後の追跡または死亡までの研究に登録された各患者について評価されます。
学習の完了を通じて、最大36か月。
無病生存(DFS)
時間枠:学習の完了を通じて、最大36か月。
DFS(数か月)は、研究に登録されている各患者について評価されます。再発は、フォローアップで実施された機器検査における疾患の再発の最初の証拠として定義されます。
学習の完了を通じて、最大36か月。
世界の再発率
時間枠:学習の完了を通じて、最大36か月。
再発した患者の割合
学習の完了を通じて、最大36か月。
再発の種類
時間枠:学習の完了を通じて、最大36か月。
局所、地域の遠い、または複数の再発患者の数
学習の完了を通じて、最大36か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞(CTC)
時間枠:研究完了、手術の前日、手術後30日、最大36か月。
存在または不在、四分位範囲の中央値として測定されたCTCのレベル
研究完了、手術の前日、手術後30日、最大36か月。
空域(STA)を広げる
時間枠:研究完了を通じて、外科標本の病理学的分析時(約36か月)
STAの有無
研究完了を通じて、外科標本の病理学的分析時(約36か月)
リンパ節のマイクロメタスターゼ
時間枠:研究完了を通じて、外科標本の病理学的分析時(約36か月)
微小転移の有無
研究完了を通じて、外科標本の病理学的分析時(約36か月)
EGFR、ALK、ROS1、KRAS遺伝子の分子変異
時間枠:研究完了を通じて、外科標本の病理学的分析時(約36か月)
マルチジェニックパネルでの突然変異のカウント
研究完了を通じて、外科標本の病理学的分析時(約36か月)
PD-L1式
時間枠:研究完了を通じて、外科標本の病理学的分析時(約36か月)
CTCおよび腫瘍におけるPD-KL1遺伝子の発現レベルの評価
研究完了を通じて、外科標本の病理学的分析時(約36か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pietro Bertoglio, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月25日

一次修了 (推定)

2025年9月11日

研究の完了 (推定)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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