- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833632
순환 종양 세포의 검출, 폐암 환자의 공기 공간을 통해 퍼짐
순환 종양 세포의 검출, 기공 의도로 외과 적 절제술을받는 폐암 환자에서 공기 공간 및 림프-노드 미세 변성을 통해 확산
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비소 세포 폐암 (NSCLC)은 전 세계 암 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 초기 단계 NSCLC로 진단 된 환자는 치료 의도를 가진 라디칼 외과 적 절제술의 후보입니다. 그러나, 수술 후 질병 재발은 일반적이며, 5 년 재발률은 I 기 질환 환자의 경우 약 20%에서 III 기 질환 환자의 경우 약 50%입니다. 상세하게, 급진적 절제술 (R0)으로 수술 된 환자에서, 로컬 지역 재발률은 4.6 ~ 24%로 다양하며 수술 후 처음 2 년 동안 발생률이 상당히 높다.
현재까지, 몇 가지 위험 요소만이 재발을 개발하기위한 성향, 즉 단계 및 일부 Loco 지역 공격성 (예 : 흉막 침습, 고급 성장 패턴, 림프 혈관 침습)이지만, 질병의 조기 확산의 생물학을 미리 이해할 수있는 특정 요소는 여전히 없으며, 따라서 재발 위험이 높은 환자를 식별합니다.
재발의; 이들 요소의 존재는 보조제 치료를위한 새로운 치료 접근법을 권장하고 폐암의 진단 또는 재발을 예상하기 위해 바이오 마커 역할을하는 역할을하는 역할을하는 잠재적 이점을 가질 것이다.
2022 년까지, 엽서 절제술은 수술 후보 인 모든 유형의 폐 신 생물에 대한 치료 표준으로 간주되었다. 그러나 최근의 연구에 따르면, 하위로 바르 절제술조차도 작은 크기의 종양 (<2 cm)의 종양에 대한 적절한 종양 학적 라디칼을 허용 할 수 있습니다. 또한 지난 10 년 동안 기술 개발은 전통적인 개방형 기술을 미니 비 침습적 기술 (Videothoracoscopy, 비디오 보조 흉부 수술 (VATS) 또는 로봇, 로봇 보조 흉부 수술 (RAT))로 점진적으로 대체 할 수있게 해주었다.
순환 종양 세포 (CTC)는 여러 암에서 가능한 질병 재발의 기원 부위로 간주되며, 높은 CTC 수준의 경우 더 높은 질병 재발률을 보여줍니다. 그럼에도 불구하고, 폐암에서의 그들의 특정 임상 적 역할은 아직 명확하지 않았다. 유방암, 흑색 종, NSCLC 및 소형 세포 폐암 환자의 말초 혈액으로부터의 CTC는 마우스 면역 저하산 마우스에서 종양을 형성하여 발암 가능성을 확인할 수있다. 또한, CTC의 존재는 또한 수술 중 폐의 조작과 상관 관계가 있었으며, 이는 임상 적 중요성이 불확실하지만 보급에 유리한 것으로 보인다.
최근의 연구는 신 보조제 또는 보조제 요법과 관련하여 치료 표준을 변화시킬 수있는 신 생물 폐 신 생물의 분자 프로파일의 중요성을 강조했다. 분자 평가는 일반적으로 생검 또는 1 차 종양의 수술 표본에서 수행되지만 순환 종양 세포에서는 잠재적으로 수행 될 수 있습니다. CTC의 임상 역할에 대한 약한 증거는 또한 종양의 분자 프로파일을 정의하는 데 그들의 역할을 포함한다.
CTC가 경고 신호가 될 수있는 혈종성 스프레드 외에도 NSCLC는기도 및 림프 경로를 통해 잠재적으로 퍼질 수 있습니다. 기도를 통해 그리고 폐포 공간을 통해 퍼져서 최근에, 특히 선암종 역사 형에서, 세계 보건기구 (WHO 2021)에 의해 공기 공간 (STA)을 통해 퍼진 것으로 변형된다. 림프관 침습 림프관 침습에 관해서는, 림프절 림프관 침습 외에도, 림프절 전이 또는 미세 변형의 존재에 의해 나타납니다.
세부적으로, STA는 주요 신 생물의 가장자리에 가까운 곳에서 폐 실질의 폐포 공간 내에 존재하는 종양 세포로 정의된다. STAS는 주로 폐 선암종 및 초기 단계 임상 NSCLC의 약 35-40%에서 발견 될 수 있지만 주로 발견 될 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 STA가없는 환자보다 예후가 나빠있는 상관 관계가 나타났습니다.
미세 메타 타제, 유방 및 겨드랑이 림프절 전이와 같은 다른 체계에서는 0.2 내지 2.0 mm 사이의 종양 응집체로 정의된다. 문헌에서, NSCLC에서 림프절 마이크로 메타 타제의 발생에 대한 데이터는 일치하지 않으며 10-80%범위이다. 거시적 림프절 관여 환자와 비교하여, 미세 메타 타제는 더 나은 예후와 관련이있는 것으로 보이지만, 반면에, 결과는 N0 병리학 적 환자보다 나쁘다.
연구의 목표는 다음과 같습니다.
- CTC의 존재 및/또는 수준이 병이없는 생존 (DFI)과 관련이 있는지 확인하십시오.
- CTC, STAS 및 림프절 마이크로 타타 제 환자의 재발 패턴을 평가하려면
이차 목표
수술 중 변수에 기초하여 CTC의 수술 중 혈류 내 방출의 차이를 정량화합니다.
- 유쾌한 구조의 절제 순서 (제 1 정맥 또는 동맥)
- 다른 수술 기술에 따른 폐 관리 (Open, Vats, Rats)
- 절제 유형 : 분절 절제술, 소엽 절제술, 폐렴 절제술
- CTC, STA의 존재 및 림프절 마이크로 타타 타제의 존재 사이의 연관성 점검
- CTC, STAS 및 림프절 마이크로 타타 타제의 존재 및/또는 수준이 장기 결과 (DFI, OS)와 관련이 있는지 확인하십시오.
- CTC와 1 차 종양의 분자 프로파일 비교
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pietro Bertoglio, MD
- 전화번호: +39 051 647 8362
- 이메일: pietro.bertoglio@ausl.bologna.it
연구 장소
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Pietro Bertoglio, MD
- 전화번호: +39 051 647 8362
- 이메일: pietro.bertoglio@ausl.bologna.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 자발적인 서면 사전 동의를 얻습니다
- NSCLC 진단
- 임상 단계 I-IIA CN0
- 외과 적 절제술 후보
제외 기준 :
- 임신
- 폐 신 생물에 대한 유도 요법
- 폐 수술 전 지난 3 년 동안 이전 암에 대한 전신 치료를받은 환자
- 폐암에 대한 이전 수술
- 다른 활성 신 생물 환자
- 가슴 벽의 침투
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 36 개월.
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수술 당일부터 마지막 후속 조치 또는 사망에 이르기까지 연구에 등록 된 각 환자에 대해 전체 생존 (몇 달)이 평가됩니다.
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학습 완료를 통해 최대 36 개월.
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 36 개월.
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연구에 등록 된 각 환자에 대해 DFS (몇 달 안에)가 평가됩니다. 재발은 후속 조치에서 수행 된 도구 검사에서 질병의 재발의 첫 번째 증거로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 최대 36 개월.
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글로벌 재발률
기간: 학습 완료를 통해 최대 36 개월.
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재발 환자의 비율
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학습 완료를 통해 최대 36 개월.
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재발의 유형
기간: 학습 완료를 통해 최대 36 개월.
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지역, 지역 먼 또는 다중 재발 환자 수
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학습 완료를 통해 최대 36 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포 (CTC)
기간: 연구 완료, 수술 전날 및 수술 후 30 일, 최대 36 개월.
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존재 또는 부재, 사 분위수 범위를 갖는 중간 값으로 측정 된 CTC 수준
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연구 완료, 수술 전날 및 수술 후 30 일, 최대 36 개월.
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공기 공간을 통해 확산 (STA)
기간: 연구 완료를 통해 외과 표본의 병리학 적 분석 시점 (약 36 개월)
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Stas의 존재 유무
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연구 완료를 통해 외과 표본의 병리학 적 분석 시점 (약 36 개월)
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림프절에서의 미세 메타 타제
기간: 연구 완료를 통해 외과 표본의 병리학 적 분석 시점 (약 36 개월)
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미세 변성의 존재 유무
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연구 완료를 통해 외과 표본의 병리학 적 분석 시점 (약 36 개월)
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EGFR, ALK, ROS1, KRAS 유전자의 분자 돌연변이
기간: 연구 완료를 통해 외과 표본의 병리학 적 분석 시점 (약 36 개월)
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다단계 패널을 통해 돌연변이의 계산
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연구 완료를 통해 외과 표본의 병리학 적 분석 시점 (약 36 개월)
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PD-L1 발현
기간: 연구 완료를 통해 외과 표본의 병리학 적 분석 시점 (약 36 개월)
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CTC 및 종양에서 PD-KL1 유전자의 발현 수준 평가
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연구 완료를 통해 외과 표본의 병리학 적 분석 시점 (약 36 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pietro Bertoglio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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