Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток, распространяющихся через воздушное пространство у пациентов с раком легких

17 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток, распространяющихся через воздушное пространство и лимфатическое микрометастаз у пациентов с раком легких, подвергающихся хирургической резекции с лечебными намерениями

Целью данного исследования является оценка прогностического воздействия присутствия циркулирующих опухолевых клеток, циркулирующих опухолевые клетки (CTC), распространяется через воздушное пространство (STAS) и микрометастазы лимфатических узлов у пациентов, перенесших радикальную хирургию при неоплачиваемой клеточной неоплазии легких легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Немашетный рак легких клеток (NSCLC) является одной из основных причин смерти от рака во всем мире. Пациенты с диагнозом NSCLC на ранней стадии являются кандидатами на радикальную хирургическую резекцию с лечебными намерениями. Тем не менее, рецидив заболевания после операции является обычным явлением, с 5-летним уровнем рецидивов в диапазоне около 20% у пациентов с болезнью I стадии до примерно 50% у пациентов с заболеванием III стадии. Подробно, у пациентов, оперированных с радикальной резекцией (R0), частота рецидивов локорегионального отдела варьируется от 4,6 до 24%, причем значительно более высокая частота в первые два года после операции.

На сегодняшний день лишь несколько факторов риска коррелировали с повышенной склонностью к развитию рецидивов, а именно стадией и некоторой региональной агрессивности локомолизма (например, Плевральная инвазия, схема роста высокого уровня, лимфоваскулярная инвазия), но до сих пор нет определенных элементов, которые позволяют нам заранее понять биологию раннего распространения заболевания и, таким образом, идентифицировать пациентов с высоким риском рецидива.

рецидива; Присутствие этих элементов будет иметь потенциальное преимущество в том, что они играют роль в рекомендации новых терапевтических подходов для адъювантного лечения, так и в том, что они действуют в качестве биомаркеров, чтобы предвидеть диагноз или рецидив рака легких.

До 2022 года лобэктомия считалась стандартом ухода за любым типом новообразования легкого, который был кандидатом на операцию. Недавние исследования, однако, показали, что даже сублобарские резекции могут позволить адекватную онкологическую радикальность для периферических опухолей опухолей небольшого размера (<2 см). Более того, в последнее десятилетие технологическое развитие позволило постепенно заменить традиционные открытые методы с помощью мини-инвазивных методов (видеоторакоскопия, операция на грудной клетке с помощью видео (ВАТ) или роботизированная грудная операция (крысы)).

Циркулирующие опухолевые клетки (CTC) считаются местом происхождения для возможного рецидива заболевания при нескольких раковых заболеваниях, показывая более высокую частоту рецидива заболевания в случае высоких уровней CTC. Несмотря на это, их специфическая клиническая роль в раке легких еще не была прояснена. CTC от периферической крови пациентов с раком молочной железы, меланомой, NSCLC и мелкоклеточным раком легкого могут образовывать опухоли у мышей, ослабленных мышами, подтверждая их канцерогенный потенциал. Кроме того, наличие CTC также коррелировало с манипуляциями с легкими во время операции, что, по -видимому, способствует распространению, хотя клиническое значение является неопределенным.

Недавние исследования подчеркнули важность молекулярного профиля новообразовательных новообразований легких, которые могут изменить стандарт ухода в отношении неоадъювантной или адъювантной терапии. Молекулярная оценка обычно проводится на биопсии или на оперативном образце первичной опухоли, но потенциально может быть выполнена на циркулирующих опухолевых клетках. Слабые доказательства клинической роли CTC также включают их роль в определении молекулярного профиля опухоли.

В дополнение к гематогенному распространению, которое CTCS может быть предупреждающим знаком, NSCLC может потенциально распространяться по дыхательным и лимфатическим маршруту. Распространение через дыхательные пути и через альвеолярные пространства наблюдалось, особенно в гистотипе аденокарциномы и кодифицированной Всемирной организацией здравоохранения (WHO 2021) как распространяется через воздушное пространство (STAS); Что касается лимфатической инвазионной инвазии, в дополнение к инвазии внутрилегочного лимфатического сосуда, она проявляется в присутствии метастазов лимфатических узлов или микрометастазами.

Подробно, STA определяются как опухолевые клетки, существующие в альвеолярных пространствах в паренхиме легких за краем основного новообразования, в непосредственной близости от края основного новообразования. STA можно найти в основном, но не только в аденокарциномах легких и примерно в 35-40% клинических NSCLC на ранней стадии; Некоторые исследования показали их корреляцию с худшим прогнозом, чем у пациентов без STA.

Микрометастазы, в других районах тела, таких как метастазы для молочной железы и подмышечной локализации лимфатических узлов, с другой стороны, определяются как опухолевые агрегаты между 0,2 и 2,0 мм. В литературе данные о частоте микрометастаз лимфатических узлов в NSCLC непоследовательны и варьируются от 10-80%. По сравнению с пациентами с макроскопическим участием лимфатических узлов, микрометастазы, по -видимому, связаны с лучшим прогнозом, но, с другой стороны, результаты, по -видимому, хуже, чем у патологических пациентов N0.

Цели исследования -:

  1. Проверьте, связаны ли присутствие и/или уровни CTC с безрезультатной выживаемостью (DFI)
  2. Чтобы оценить схему рецидивов у пациентов с CTC, STA и лимфатическими микрометастазазами

Вторичные цели

  1. Количественно определить разницу в интраоперационном высвобождении CTC в кровоток на основе интраоперационных переменных:

    • Последовательность резекции Структуры HILAR (первая вена или артерия)
    • Управление легкими в соответствии с различными хирургическими методами (Open, NATS, крысы)
    • Тип резекции: сегментомия, лобэктомия, пневмонэктомия
  2. Проверьте связь между CTC, наличие STA и наличие лимфатических микрометастаз.
  3. Проверьте, связаны ли присутствие и/или уровни CTC, STA и лимфатических узлов микрометастазазах с долгосрочными результатами (DFI, OS)
  4. Сравните молекулярный профиль CTC и первичную опухоль

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование-это проспективное, проспективное, одноцентровое экспериментальное исследование, проведенное на пациентах, перенесших операцию по удалению I-IIA Experimental Experimental Experimental.

Описание

Критерии включения:

  • Получение добровольного письменного информированного согласия
  • Диагноз NSCLC
  • Клиническая стадия I-IIA CN0
  • Кандидаты на хирургическую резекцию

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Индукционная терапия легочной неоплазии
  • Пациенты, которые получили системное лечение для предыдущих раковых заболеваний за последние три года до операции на легких
  • Любая предыдущая операция по поводу рака легких
  • Пациенты с другими активными новообразованиями
  • Проникновение стены грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 36 месяцев.
Общая выживаемость (в течение нескольких месяцев) будет оцениваться для каждого пациента, зачисленного в исследование со дня операции до последнего наблюдения или смерти.
Благодаря завершению исследования, до 36 месяцев.
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 36 месяцев.
DFS (в течение нескольких месяцев) будет оцениваться для каждого пациента, зарегистрированного в исследовании: рецидив определяется как первое доказательство рецидива заболевания на инструментальных исследованиях инструментальных осмотров, проводимых в последующем наблюдении.
Благодаря завершению исследования, до 36 месяцев.
Глобальный уровень рецидивов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 36 месяцев.
Процент пациентов с любым рецидивом
Благодаря завершению исследования, до 36 месяцев.
Тип повторения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 36 месяцев.
Количество пациентов с местным, региональным отдаленным или множественным рецидивом
Благодаря завершению исследования, до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие опухолевые клетки (CTC)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, за день до операции и через 30 дней после операции до 36 месяцев.
Наличие или отсутствие, уровень CTC, измеренный как среднее значение с межквартильным диапазоном
Благодаря завершению исследования, за день до операции и через 30 дней после операции до 36 месяцев.
Распространение через воздушное пространство (STA)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, во время патологического анализа хирургического образца (приблизительно 36 месяцев)
Присутствие или отсутствие STA
Благодаря завершению исследования, во время патологического анализа хирургического образца (приблизительно 36 месяцев)
Микрометастазы в лимфатических узлах
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, во время патологического анализа хирургического образца (приблизительно 36 месяцев)
Наличие или отсутствие микрометастаза
Благодаря завершению исследования, во время патологического анализа хирургического образца (приблизительно 36 месяцев)
Молекулярные мутации в генах EGFR, ALK, ROS1, KRAS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, во время патологического анализа хирургического образца (приблизительно 36 месяцев)
Подсчет мутаций, хотя многогенные панели
Благодаря завершению исследования, во время патологического анализа хирургического образца (приблизительно 36 месяцев)
Выражение PD-L1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, во время патологического анализа хирургического образца (приблизительно 36 месяцев)
Оценка уровня экспрессии гена PD-KL1 в CTCS и опухоли
Благодаря завершению исследования, во время патологического анализа хирургического образца (приблизительно 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pietro Bertoglio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться