- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833632
Détection des cellules tumorales circulantes, étalées dans l'espace aérien chez les patients atteints de cancer du poumon
Détection des cellules tumorales circulantes, étalées dans l'espace aérien et la micrométastase lymphatique-nodale chez les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une résection chirurgicale avec une intention curative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde. Les patients diagnostiqués avec un CBNPC à un stade précoce sont des candidats à une résection chirurgicale radicale avec une intention curative. Cependant, la récidive de la maladie après la chirurgie est courante, avec des taux de récidive à 5 ans allant d'environ 20% chez les patients atteints de maladie de stade I à environ 50% chez ceux atteints d'une maladie de stade III. En détail, chez les patients opérés avec une résection radicale (R0), le taux de récidive loco-régional varie de 4,6 à 24%, avec une incidence significativement plus élevée au cours des deux premières années après la chirurgie.
À ce jour, seuls quelques facteurs de risque ont été corrélés à une propension accrue pour développer des récidives, à savoir le stade et une certaine agressivité régionale de la loco (par ex. Invasion pleurale, schéma de croissance de haut grade, invasion lymphovasculaire), mais il n'y a toujours pas d'éléments qui nous permettent de comprendre à l'avance la biologie de la propagation précoce de la maladie et d'identifier ainsi les patients à haut risque de rechute.
de rechute; La présence de ces éléments aurait l'avantage potentiel de jouer un rôle à la fois dans la recommandation de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement adjuvant et dans le fait d'agir en tant que biomarqueurs pour anticiper le diagnostic ou la récidive du cancer du poumon.
Jusqu'en 2022, la lobectomie était considérée comme la norme de soins pour tout type de néoplasme pulmonaire qui était candidate à la chirurgie. Des études récentes, cependant, ont montré que même les résections sublobaires peuvent permettre une radicalité oncologique adéquate pour les tumeurs des tumeurs périphériques de petite taille (<2 cm). De plus, au cours de la dernière décennie, le développement technologique a permis un remplacement progressif des techniques ouvertes traditionnelles par des techniques mini-invasives (vidéothoracoscopie, chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) ou chirurgie thoracique robotique et robotique (rats)).
Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont considérées comme le site d'origine pour une éventuelle récidive de maladie dans plusieurs cancers, montrant un taux de récidive de maladie plus élevé dans le cas de niveaux de CTC élevés. Malgré cela, leur rôle clinique spécifique dans le cancer du poumon n'a pas encore été clarifié. Les CTC du sang périphérique des patientes atteintes d'un cancer du sein, du mélanome, du CBNPC et du cancer du poumon à petites cellules peuvent former des tumeurs chez des souris immunodéprimées de souris, confirmant leur potentiel cancérogène. De plus, la présence de CTC a également été corrélée à la manipulation du poumon pendant la chirurgie, ce qui semble favoriser la diffusion, bien que la signification clinique soit incertaine.
Des études récentes ont souligné l'importance du profil moléculaire des néoplasmes néoplasmes pulmonaires qui pourraient changer le niveau de soins en ce qui concerne les thérapies néoadjuvantes ou adjuvantes. L'évaluation moléculaire est généralement effectuée sur les biopsies ou sur l'échantillon opératoire de la tumeur primaire, mais pourrait potentiellement être effectué sur les cellules tumorales circulantes. De faibles preuves sur le rôle clinique des CTC comprennent également leur rôle dans la définition du profil moléculaire de la tumeur.
En plus de la propagation hématogène dont les CTC pourraient être un signe d'avertissement, le CNPPC peut potentiellement se propager par la voie des voies respiratoires et lymphatiques. La propagation via les voies respiratoires et via les espaces alvéolaires a récemment été observée, en particulier dans l'histotype d'adénocarcinome, et codifiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS 2021) comme réparti par l'espace aérien (STAS); Quant à l'invasion lymphatique de l'invasion lymphatique, en plus de l'invasion intrapulmonaire des vaisseaux lymphatiques, il se manifeste par la présence de métastases ganglionnaires ou de micrométastases.
En détail, les STA sont définis comme des cellules tumorales existant dans les espaces alvéolaires dans le parenchyme pulmonaire au-delà du bord du néoplasme principal, à proximité du bord du néoplasme principal. Les STA peuvent être trouvés principalement, mais pas seulement, dans les adénocarcinomes pulmonaires et dans environ 35 à 40% des CBNPC cliniques à un stade précoce; Certaines études ont montré leur corrélation avec un pronostic pire que chez les patients sans STA.
Les micrométastases, dans d'autres districts du corps telles que les métastases ganglionnaires locorégionales du sein et axillaires, en revanche, sont définies comme des agrégats de tumeurs entre 0,2 et 2,0 mm. Dans la littérature, les données sur l'incidence des micrométastases ganglionnaires dans les CNPPC sont incohérentes et varient de 10 à 80%. Par rapport aux patients atteints d'atteinte macroscopique des ganglions lymphatiques, les micrométastases semblent être liées à un meilleur pronostic, mais, d'autre part, les résultats semblent être pires que chez les patients pathologiques N0.
Les objectifs de l'étude sont de:
- Vérifiez si la présence et / ou les niveaux de CTC est associée à la survie sans maladie (DFI)
- Pour évaluer le modèle de récidive chez les patients atteints de micrométastases CTC, STA et ganglions lymphatiques
Objectifs secondaires
Quantifier la différence de libération peropératoire de CTC dans la circulation sanguine basée sur les variables peropératoires:
- Séquence de résection de la structure hilaire (première veine ou artère)
- Gestion du poumon selon différentes techniques chirurgicales (ouverts, cuves, rats)
- Type de résection: segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie
- Vérifiez l'association entre le CTC, la présence de STAS et la présence de micrométastases de ganglions lymphatiques
- Vérifiez si la présence et / ou les niveaux de CTC, STA et micrométastases ganglionnaires sont associées à des résultats à long terme (DFI, OS)
- Comparez le profil moléculaire des CTC et la tumeur primaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pietro Bertoglio, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 647 8362
- E-mail: pietro.bertoglio@ausl.bologna.it
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contact:
- Pietro Bertoglio, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 647 8362
- E-mail: pietro.bertoglio@ausl.bologna.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Obtenir un consentement éclairé par écrit volontaire
- Diagnostic de NSCLC
- Étape clinique I-IIA CN0
- Candidats à une résection chirurgicale
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Thérapie d'induction pour la néoplasie pulmonaire
- Les patients qui ont reçu un traitement systémique pour les cancers précédents au cours des trois dernières années avant la chirurgie pulmonaire
- Toute intervention chirurgicale précédente pour le cancer du poumon
- Patients avec d'autres néoplasmes actifs
- Infiltration de la paroi thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 36 mois.
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La survie globale (en mois) sera évaluée pour chaque patient inscrit à l'étude du jour de la chirurgie au dernier suivi ou à la mort, selon la première éventuelle
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 36 mois.
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 36 mois.
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Le DFS (en mois) sera évalué pour chaque patient inscrit à l'étude: la rechute est définie comme la première preuve de récidive de la maladie lors des examens instrumentaux d'examens instrumentaux effectués dans le suivi.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 36 mois.
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Taux de récidive mondiale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 36 mois.
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Pourcentage de patients avec une récurrence
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 36 mois.
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Type de récidive
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 36 mois.
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Nombre de patients atteints de récidive locale, régionale ou multiple
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, la veille de la chirurgie et 30 jours après la chirurgie, jusqu'à 36 mois.
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Présence ou absence, niveau de CTC mesuré comme valeur médiane avec une plage interquartile
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, la veille de la chirurgie et 30 jours après la chirurgie, jusqu'à 36 mois.
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Spread dans l'espace aérien (STAS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, au moment de l'analyse pathologique de l'échantillon chirurgical (environ 36 mois)
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Présence ou absence de STAS
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Grâce à la fin de l'étude, au moment de l'analyse pathologique de l'échantillon chirurgical (environ 36 mois)
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Micrométastases aux ganglions lymphatiques
Délai: Grâce à la fin de l'étude, au moment de l'analyse pathologique de l'échantillon chirurgical (environ 36 mois)
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Présence ou absence de micrométastase
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Grâce à la fin de l'étude, au moment de l'analyse pathologique de l'échantillon chirurgical (environ 36 mois)
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Mutations moléculaires dans les gènes EGFR, ALK, ROS1, KRAS
Délai: Grâce à la fin de l'étude, au moment de l'analyse pathologique de l'échantillon chirurgical (environ 36 mois)
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Comptage des mutations à travers des panneaux multigéniques
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Grâce à la fin de l'étude, au moment de l'analyse pathologique de l'échantillon chirurgical (environ 36 mois)
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Expression PD-L1
Délai: Grâce à la fin de l'étude, au moment de l'analyse pathologique de l'échantillon chirurgical (environ 36 mois)
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Évaluation du niveau d'expression du gène PD-KL1 dans les CTC et la tumeur
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Grâce à la fin de l'étude, au moment de l'analyse pathologique de l'échantillon chirurgical (environ 36 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Bertoglio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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