アフリカでの母体GBSワクチン試験の準備 (PROTECT)
最適化の準備III/IV母体群Bアフリカでの連鎖球菌ワクチン試験（保護）
感染は、新生児死の重要な原因の1つです。 その中で、グループB連鎖球菌（GBS）は、生後90日間の敗血症と細菌性髄膜炎の主な原因です。
幸いなことに、感染と戦うための強力なツールである妊婦向けのGBSワクチンは現在開発中です。 ワクチンの試験が完了すると、これらのワクチンは予防可能な新生児死亡を止めることができます。
EU委員会EDCTPから資金提供を受けたProtect Projectは、ケニア、マラウイ、モザンビーク、ウガンダの医療サイトを支援し、均一な妊娠および乳児の健康データ収集プロセスを確立しています。 また、発生率を決定し、病気の負担を測定するために、新生児のGBSの監視を確立しています。 より良い報告システムにより、医療サイトはワクチン試験に参加し、ワクチンの安全性を監視できます。 同時に、コンソーシアムはワクチンのためらいのドライバーを理解し、ワクチンとの関与を促進するための文化的に適切なコミュニケーションツールを開発するために取り組んでいます。
私たちの最終目標は、現在および将来のワクチンのワクチンの安全性を監視できるサイトのネットワークを設定することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠中の女性向けに設計された2つのワクチンは、胎児を保護するために後期発達に陥り、それぞれグループB連鎖球菌と呼吸器合胞体ウイルスの感染を防ぎます。 これらのワクチンが承認されるためには、不要な反応を引き起こすことなくワクチンが効果的に機能する必要があります。 これらのワクチンを低リソースのある国で実装するには、ワクチンの安全性の監視と感染の監視を改善し、ワクチンの送達、ワクチンの信頼、患者の参加を改善することにより、医療システムを強化する必要があります。
EU委員会EDCTPによって資金提供されたProtect Studyは3つあります。
妊娠曝露登録の確立：
いくつかの東アフリカ諸国における電子健康記録（EHR）の迅速な展開は、日常的なデータを使用して、妊娠不利益、新生児および乳児の転帰の割合、および予防接種後の有害事象の報告を強化する機会を提供します。これは、将来の大規模ワクチン接種ロールアウトキャンペーンを通知して準備するために不可欠です。 私たちのアプローチは、妊娠のベースライン率や現在使用されている破傷風およびCovid19ワクチンの乳児期の結果を含む、このデータを確立するために国家報告システムに組み込まれた妊娠レジストリを開発します。 これらのレポートシステムにより、新しいワクチンが導入されると、潜在的な安全信号の監視が可能になります。
センチネルサイトGBS微生物監視の開発：
Laboratoryが確認されたGBSで認められている90日未満の乳児の間で、前向き観察GBS監視研究を実施します。 ケニア、マラウイ、モザンビーク、ウガンダのGBSに焦点を当てて、浸潤性細菌疾患（IBD）監視を開発および強化します。 提案されている各リードサイトは、微生物学的に確認された新生児敗血症の負担を監視するために活用される微生物学的能力にアクセスできます。 そうすることで、私たちは国々が後期臨床試験と溶解後有効性の研究に参加する能力を向上させます。
- ワクチンの自信：
この研究の目的は、ワクチン接種と妊娠中のワクチンの信頼に影響を与える要因に関する妊娠中の女性やその他の重要な利害関係者の知識と実践を評価することです。 また、妊娠中の女性がワクチン試験に参加する意欲を改善するツールとコミュニケーション戦略を作成し、その結果、モザンビーク、ウガンダ、マラウイ、ケニアでの妊娠中のワクチンとワクチンの試験への信頼を高めます。
WHO、African Medicines Agency、Country Stakeholderと緊密に連携します。 私たちの仕事プログラムは、妊娠中のワクチンを後期試験から全国レベルでの導入まで迅速に評価できる母体ワクチン試験サイトのネットワークで頂点に達します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Azucena Bardají
- 電話番号：4145 +34 93 2275 400
- メール：azucena.bardaji@isglobal.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucy Walmsley
- 電話番号：4145 +34 93 2275 400
- メール：lucy.walmsley@isglobal.org
研究場所
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Kampala
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Kampala、Kampala、ウガンダ、P. O Box 3253
- 募集
- Kawempe National Referral Hospital
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Komamboga
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Kampala、Komamboga、ウガンダ、4126
- 募集
- Komamboga Health Centre III
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Coast
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Mariakani、Coast、ケニア、80113
- 募集
- Mariakani Sub-County Hospital
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Kilifi County
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Malindi、Kilifi County、ケニア、80200
- 募集
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
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Rabai、Kilifi County、ケニア、80114
- 募集
- Rabai Sub County Hospital
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Blantyre
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Blantyre、Blantyre、マラウイ
- 募集
- Ndirande Health Centre
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Blantyre District
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Blantyre、Blantyre District、マラウイ、Box 95
- 募集
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Blantyre、Blantyre District、マラウイ
- 募集
- Lirangwe Health Centre
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Cidade de Maputo
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Maputo、Cidade de Maputo、モザンビーク、1100
- 募集
- Hospital Geral De Mavalane
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Manhiça
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Manhiça、Manhiça、モザンビーク
- 募集
- Manhiça District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
WP2妊娠曝露レジストリ研究集団：
妊娠中の女性とその乳児は、ウガンダ、マラウイ、モザンビーク、ケニアの選ばれた保健施設で退院します。
WP3 GBS監視研究集団：
90日未満のすべての乳児は、培養によって血液またはCSFで検出されたGBS感染、またはQPCRによってCSFで検出されたGBSで検出されたGBS感染を認めました。
WP4研究集団：
フィールドワーク時に特定された医療施設に参加しているすべての妊婦と、これらの女性にサービスを提供する医療従事者。 また、各国の保健省の医療従事者、施設長、コミュニティリーダー（コミュニティのゲートキーパーとインフルエンサー）、コミュニティで支援を与える年配の女性、男性のリーダー、宗教、政治を含むが、これらに限定されない利害関係者で構成されます。 、管理者または文化的指導者。
説明
包含基準：
- WP2妊娠曝露レジストリインクルージョン基準：
ウガンダ、マラウイ、モザンビーク、ケニアの研究サイトで出産前および/または出産および産後サービスに参加しているすべての女性とその乳児。
WP3 GBSサーベイランスインクルージョン基準：
- 90日未満の幼児は、ラボに確認されたGBS感染症を伴い、ウガンダ、マラウイ、モザンビーク、ケニアの参加保健施設で入院しました。
- 両親または保護者が参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供した幼児。
- 参加している健康施設の集水域の住民。
WP4ワクチン信頼包含基準：
- ウガンダ、ケニア、モザンビークでは、18歳以上（生殖年齢）の妊娠期間の妊婦。
- マラウイでは、16歳の妊婦が解放された未成年者と見なされているため、この研究に含まれる資格があります。
- 研究に同意し、書面による同意を与える妊娠中の女性。
- 妊娠中の女性、医療従事者、女性リーダー、コミュニティリーダー、国家的利害関係者、文化的および宗教的リーダーを含む利害関係者は、参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準：
WP4ワクチン信頼排除基準：
- 研究分野で訪問/非居住者の妊娠中の女性。
- 気分が悪く、研究に参加することに同意できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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WP4：ワクチンの信頼
多くの低所得国および中所得国は、ワクチンの信頼やワクチンの臨床試験への参加、特に妊婦を標的とするワクチンへの参加など、ワクチンの実施に関する重大な課題に直面しています。 混合メソッドの研究を通じて、WP4は妊婦、医療提供者、コミュニティメンバー、および母親のワクチンに対するその他の関連する利害関係者の知識、態度、実践を評価し、マラウイのケニアでの母性ワクチン試験に参加する理解と意欲を評価します、モザンビークとウガンダ。 WP4はまた、母体ワクチンの重要性と母体ワクチン試験への参加の理解を高めるために、コミュニケーション/教育ツールキットを共同作成します。 したがって、WP4グループは、フィールドワーク時に特定された医療施設の妊娠中の女性と医療従事者で構成されています。 また、健康省、コミュニティリーダー、宗教、政治、または文化的指導者などの利害関係者で構成されます。 |
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WP2：妊娠エピソードレジストリ
この作業パッケージ（WP2）は、母体ワクチン臨床試験および実施後の研究に備えて、妊娠（GAIA）における予防接種安全評価の全体的な整合によって定義されるように、バックグラウンドの妊娠と乳児期の結果を決定するシステムを開発します。 WP2は、既存の医療記録データの有用性を評価して、予防接種後の妊娠イベントを正確に判断し、各国で少なくとも4000の妊娠に関連する患者データを使用して、将来のフェーズに使用できる妊娠エピソードレジストリ（PER）を簡単に使用できるようにします。 III/IV試験。 PERは、EDCTP2の下で開発された自由に利用可能なコードを使用して開発され、将来他のアフリカの設定で使用できます。 WP2グループは、妊娠中の女性と、ウガンダ、マラウイ、モザンビーク、ケニアの選ばれた医療施設での退院までの乳児で構成されています。 |
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WP3：GBS病センチネルサイトの監視
WP3は、ケニア、ウガンダ、マラウイ、モザンビークのセンチネルサイトで検査室で認められている90日未満の乳児の間で、前向き観察GBS監視研究を実施します。 WP3研究チームは、各サイトのGBSに焦点を当てて、IBD監視を開発および強化します。 提案されているすべてのサイトは、微生物学的に確認された新生児敗血症の負担を監視するために活用される微生物学的能力にアクセスできます。 そうすることで、WP3は、第III条/IV GBS母体ワクチン臨床試験とワクチンの意思決定に備えて、後期臨床試験および溶解後有効性の研究に参加する国の能力を改善します。 WP3グループは、培養によって血液または脳脊髄液（CSF）で検出されたGBS感染症で認められた90日未満のすべての乳児で構成されています。少なくとも12か月。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠曝露レジストリの結果1.2
時間枠：01.03.2026-28.02.2027
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母体ワクチンの安全性評価のための妊娠、出産、および乳児の転帰に関する縦断的コホートデータを生成するため、特にGAIAプロジェクトで定義されている産科および新生児の結果の割合。
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01.03.2026-28.02.2027
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妊娠曝露レジストリの結果1.3
時間枠：01.03.2026-28.02.2027
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妊娠の有害な妊娠に関するケニア、マラウイ、モザンビーク、ウガンダ全体で同等の必須データを生成するために、母体ワクチンの安全性評価のコンセンサス定義を使用して、新生児および乳児の転帰を生成します。
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01.03.2026-28.02.2027
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センチネルサイトGBS疾患監視結果2.1
時間枠：01.01.2025-01.09.2025
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微生物検出方法を使用して、アフリカの4つの国のセンチネルサイトで90日未満の乳児のGBS疾患監視の能力を開発および強化します。
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01.01.2025-01.09.2025
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ワクチンの信頼結果3.1
時間枠：01.03.2025-28.02.2027
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妊娠におけるワクチン接種の重要性の理解を高めるため。
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01.03.2025-28.02.2027
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妊娠中投薬登録結果 1.1
時間枠：2026年01月03日 - 2027年02月28日
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各国につき少なくとも1か所のセンチネルサイトに妊娠エピソードレジストリを確立するため。
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2026年01月03日 - 2027年02月28日
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センチネルサイトGBS疾患監視アウトカム2.2
時間枠：2026年1月3日 - 2027年2月28日
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生後90日未満の乳児における早期発症および遅発性iGBS疾患の発生率を、各国に少なくとも1か所設置されたセンチネルサイトで入院した症例を通じて決定する。
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2026年1月3日 - 2027年2月28日
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ワクチン信頼度アウトカム 3.2
時間枠：2025年3月1日 - 2027年2月28日
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4カ国における妊婦ワクチン接種の文脈的促進要因と障壁、および妊婦ワクチン臨床試験への参加意向を理解するため。
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2025年3月1日 - 2027年2月28日
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ワクチン信頼性アウトカム 3.3
時間枠：2025年11月1日 - 2026年8月20日
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主要なステークホルダーと協力して教育・コミュニケーションツールキットを共同開発し、妊娠中の母体ワクチンの重要性の理解を促進し、4か国における母体ワクチン臨床試験への参加を支援すること。
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2025年11月1日 - 2026年8月20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルサイトGBS疾患監視結果2.4
時間枠：01.09.2025-28.02.2027
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IGBS株のゲノムプロファイルを決定します。
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01.09.2025-28.02.2027
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センチネルサイトGBS疾患監視結果2.3
時間枠：01.09.2025-28.02.2027
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90日未満の乳児の間でGBS分離株の抗菌抵抗性パターンを評価する。
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01.09.2025-28.02.2027
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eve Nakabembe、MU-JHU CARE
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
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- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101145724
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究完了後できるだけ早く、CSGとIsglobalは、アクセス制御されたデータリポジトリに特定されていないデータセットを預けます。 CSGはfigshare（https://knowledge.figshare.com/about）を使用します。 イスグロバルは、カタロニアの大学（CSUC）およびCERCAパブリックリポジトリ（https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal）にコンソーシアムを使用します。 DOIはデータセット用に作成されます。 したがって、興味のある科学者はメタデータが何であるかを確認することができ、CSGとISGに連絡して研究目的でアクセスできるようになります。
ゲノム配列は、シーケンスデータと関連するメタデータに加えて、欧州ヌクレオチドアーカイブなどの研究リポジトリで公開されていることに加えて、GeneBankに保持されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
保護データに関心のある科学者は、IPDにアクセスできるようになります。公開研究リポジトリとジーンバンクでメタデータを表示します。
このプロジェクトで収集されたデータは、臨床評価と医療記録から生成された定量的データです（RedCap Secureデータベースを介してDigital Clinical Reportフォーム-CRF-に入力）。微生物データ、分子データ、全ゲノム配列。
保護データに関心のある科学者は、公開研究リポジトリとジーンバンクでメタデータを見ることができます。 アクセスリクエストに続いて、関連するデータを表示できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。