Preparando -se para ensaios de vacinas maternas na GBS na África (PROTECT)
Preparando -se para os ensaios de vacinas contra a vacina contra estreptocócicas do Grupo Briptocócico OptimalFase III/IV na África (Protect)
As infecções são uma das principais causas de mortes de recém -nascidos. Entre eles, o Streptococcus do Grupo B (GBS) é a principal causa de sepse e meningite bacteriana nos primeiros 90 dias de vida.
Felizmente, as vacinas com GBS para mulheres grávidas, uma ferramenta poderosa para combater infecções, estão atualmente em desenvolvimento. Depois que os ensaios de vacinas são concluídos, essas vacinas podem interromper as mortes evitáveis para recém -nascidos.
O projeto Protect, financiado pela Comissão da UE EDCTP, está apoiando sites médicos no Quênia, Malawi, Moçambique e Uganda para estabelecer processos uniformes de gravidez e coleta de dados de saúde infantil. Também está estabelecendo a vigilância de GBs em recém -nascidos para determinar as taxas de incidência e medir o ônus da doença. Com melhores sistemas de relatórios, os locais médicos podem participar de ensaios de vacinas e monitorar a segurança da vacina. Ao mesmo tempo, o consórcio está trabalhando para entender os fatores de hesitação da vacina e desenvolver ferramentas de comunicação culturalmente apropriadas para facilitar o engajamento com as vacinas.
Nosso objetivo final é configurar uma rede de sites que possam monitorar a segurança da vacina para vacinas atuais e futuras.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Duas vacinas projetadas para mulheres grávidas, para proteger sua criança ainda não nascida, estão entrando no desenvolvimento tardio da fase e impedirão as infecções do grupo B estreptococcus e do vírus sincicial respiratório, respectivamente. Para que essas vacinas sejam aprovadas, a vacina deve funcionar efetivamente sem causar respostas indesejadas. Para implementar essas vacinas em países com baixos recursos, os sistemas de saúde devem ser fortalecidos, melhorando o monitoramento e a vigilância da segurança da vacina e o avanço da entrega da vacina, a confiança da vacina e a participação do paciente.
O Estudo Protect, financiado pela Comissão da UE EDCTP, é três vezes:
Estabelecimento de registros de exposição à gravidez:
O rápido lançamento de registros eletrônicos de saúde (EHR) em alguns países da África Oriental oferece uma oportunidade de usar dados de rotina para fortalecer o relato de taxas de gravidez adversa, resultados neonatais e infantis e quaisquer eventos adversos após imunização; Isso será imperativo para informar e se preparar para futuras campanhas de lançamento de vacinação em larga escala. Nossa abordagem desenvolverá registros de gravidez incorporados nos sistemas nacionais de relatórios para estabelecer esses dados, incluindo taxas de linha de base dos resultados da gravidez e da infância para as vacinas de tétano e covid19 atualmente em uso. Esses sistemas de relatório permitirão o monitoramento de sinais de segurança potenciais assim que novas vacinas forem introduzidas.
Desenvolvendo o Sentinel Site GBS Vigilância microbiológica:
Realizaremos um estudo prospectivo de vigilância observacional de GBS entre bebês com menos de 90 dias de idade que são admitidos com GBS confirmados em laboratório. Desenvolveremos e fortaleceremos a vigilância da doença bacteriana invasiva (DII), com foco no GBS no Quênia, Malawi, Moçambique e Uganda. Cada um dos locais principais propostos tem acesso à capacidade microbiológica que será alavancada para monitorar a carga de sepse neonatal confirmada microbiologicamente. Ao fazer isso, melhoraremos a capacidade de nossas nações de participar de ensaios clínicos em fase tardia e estudos de eficácia pós-licenciamento.
- Confiança da vacina:
O objetivo deste estudo está avaliando o conhecimento e as práticas de mulheres grávidas e outras partes interessadas em torno da vacinação e fatores que influenciam a confiança da vacina durante a gravidez. Também criaremos ferramentas e estratégias de comunicação para melhorar a disposição das mulheres grávidas de participar de ensaios de vacinas e, consequentemente, aumentar a confiança nas vacinas e nos ensaios de vacinas durante a gravidez em Moçambique, Uganda, Malawi e Quênia.
Trabalharemos em estreita colaboração com a OMS, a Agência de Medicamentos Africanos e as partes interessadas do país. Nosso programa de trabalho culmina em uma rede de locais de estudo de vacinas maternas que podem avaliar rapidamente as vacinas na gravidez, desde ensaios em estágio tardio até a introdução em nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azucena Bardají
- Número de telefone: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: azucena.bardaji@isglobal.org
Estude backup de contato
- Nome: Lucy Walmsley
- Número de telefone: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: lucy.walmsley@isglobal.org
Locais de estudo
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Blantyre
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Blantyre, Blantyre, Malauí
- Recrutamento
- Ndirande Health Centre
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Blantyre District
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Blantyre, Blantyre District, Malauí, Box 95
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Blantyre, Blantyre District, Malauí
- Recrutamento
- Lirangwe Health Centre
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Cidade de Maputo
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Maputo, Cidade de Maputo, Moçambique, 1100
- Recrutamento
- Hospital Geral De Mavalane
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, Moçambique
- Recrutamento
- Manhiça District Hospital
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Coast
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Mariakani, Coast, Quênia, 80113
- Recrutamento
- Mariakani Sub-County Hospital
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Kilifi County
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Malindi, Kilifi County, Quênia, 80200
- Recrutamento
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
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Rabai, Kilifi County, Quênia, 80114
- Recrutamento
- Rabai Sub County Hospital
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Kampala
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Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
- Recrutamento
- Kawempe National Referral Hospital
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Komamboga
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Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
- Recrutamento
- Komamboga Health Centre III
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
WP2 Registros de exposição da gravidez População de estudos:
Mulheres grávidas e seus bebês até a alta hospitalar nas unidades de saúde escolhidas em Uganda, Malawi, Moçambique e Quênia.
População do estudo de vigilância do WP3 GBS:
Todos os bebês com menos de 90 dias de idade admitidos com infecção por GBS detectados no sangue ou no LCR por cultura, ou GBS detectados no LCR pelo qPCR, em unidades de saúde de referência nos quatro países durante um período de pelo menos 12 meses.
População do estudo WP4:
Todas as mulheres grávidas que frequentam as unidades de saúde identificadas no momento do trabalho de campo e os profissionais de saúde que prestam serviços a essas mulheres. Também consistirá em partes interessadas, incluindo, entre outros, profissionais de saúde do Ministério da Saúde de cada país, chefe de instalações, líderes comunitários (porteiros da comunidade e influenciadores), mulheres mais velhas que dão apoio na comunidade, líderes masculinos, religiosos, políticos políticos , líderes administrativos ou culturais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- WP2 Registres de exposição da gravidez Critérios de inclusão:
Todas as mulheres e seus bebês presentes por serviços pré -natais e/ou entrega e pós -parto nos locais de estudo em Uganda, Malawi, Moçambique e Quênia.
Critérios de inclusão de vigilância do WP3 GBS:
- Os bebês com menos de 90 dias de idade com infecção por GBS confirmados por laboratório admitidos em unidades de saúde participantes em Uganda, Malawi, Moçambique e Quênia.
- Bebês cujos pais ou responsáveis forneceram consentimento informado por escrito para sua participação.
- Residentes na área de captação de unidades de saúde participantes.
Critérios de inclusão de confiança da vacina WP4:
- Em Uganda, Quênia e Moçambique, mulheres grávidas em qualquer período de gestação com 18 anos ou mais (idade reprodutiva).
- No Malawi, mulheres grávidas com 16 anos são elegíveis para serem incluídas no estudo porque são consideradas menores emancipados.
- Mulheres grávidas que concordam com o estudo e dão consentimento por escrito.
- As partes interessadas que incluem mulheres grávidas, profissionais de saúde, mulheres líderes, líderes comunitários, partes interessadas nacionais, líderes culturais e religiosos que estão dispostos a participar e podem dar um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão de confiança da vacina WP4:
- Mulheres grávidas que estão visitando/não residentes na área de pesquisa.
- Aqueles que podem estar doentes e incapazes de consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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WP4: confiança da vacina
Muitos países de baixa e média renda enfrentam desafios significativos em relação à implementação da vacina, incluindo confiança da vacina e participação em ensaios clínicos de vacinas, especialmente para vacinas direcionadas a mulheres grávidas. Por meio de um estudo de métodos mistos, o WP4 avaliará os conhecimentos, atitudes e práticas de mulheres grávidas, prestadores de cuidados de saúde, membros da comunidade e outras partes interessadas relevantes em relação às vacinas maternas e avaliam o entendimento e a disposição de participar de ensaios de vacinas maternas no Quênia, Malawi , Moçambique e Uganda. O WP4 também co-criará um kit de ferramentas de comunicação/educação para melhorar a compreensão da importância das vacinas maternas e da participação em ensaios de vacinas maternas. Portanto, o grupo WP4 consiste em mulheres grávidas e profissionais de saúde nas unidades de saúde identificadas no momento do trabalho de campo. Também consistirá em partes interessadas, como ministérios de saúde, líderes comunitários, líderes religiosos, políticos ou culturais. |
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WP2: registros de episódios de gravidez
Este pacote de trabalho (WP2) desenvolverá sistemas para determinar os resultados da gravidez e da infância, conforme definido pelo alinhamento global da avaliação de segurança da imunização na gravidez (GAIA), em preparação para ensaios clínicos da vacina materna e estudos de pós-implementação. O WP2 avaliará a utilidade dos dados de registros médicos existentes para determinar com precisão os eventos de gravidez após a imunização e, usando dados do paciente relacionados às gestações do menos 4000 em cada país, para estabelecer um registro de episódios de gravidez fácil de usar (PER) que pode ser usado para fase futura III/IV TRIAÇÕES. O PER será desenvolvido usando o código disponível gratuitamente desenvolvido no EDCTP2 para que possa ser usado em outros ambientes africanos no futuro. O grupo WP2 consiste em mulheres grávidas e seus bebês até a alta hospitalar nas unidades de saúde escolhidas em Uganda, Malawi, Moçambique e Quênia. |
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WP3: GBS Doença Sentinel Social
O WP3 conduzirá um estudo prospectivo de vigilância de GBS observacional entre bebês com menos de 90 dias de idade, que são admitidos com GBS confirmados em laboratório nos locais de sentinela no Quênia, Uganda, Malawi e Moçambique. A equipe de estudo do WP3 desenvolverá e fortalecerá a vigilância da IBD, com foco no GBS em cada site. Todos os locais propostos têm acesso à capacidade microbiológica que será alavancada para monitorar a carga de sepse neonatal confirmada microbiologicamente. Ao fazer isso, o WP3 melhorará a capacidade das nações de participar de ensaios clínicos em fase tardia e estudos de eficácia pós-licenciamento na preparação para ensaios clínicos de vacina materna Fase III/IV GBs e tomada de decisão sobre vacinas. O grupo WP3 consiste em todos os bebês com menos de 90 dias de idade admitida com infecção por GBS detectada no sangue ou líquido cefalorraquidiano (LCR) por cultura, ou GBS detectado no LCR por reação quantitativa em cadeia da polimerase, nas unidades de saúde nos quatro países durante um período de pelo menos 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros de exposição à gravidez Resultados 1.2
Prazo: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Para gerar dados de coorte longitudinal sobre gestações, entregas e resultados infantis para avaliação de segurança da vacina materna, especificamente taxas de resultados obstétricos e neonatais, conforme definido pelo projeto GAIA.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Registros de exposição à gravidez Resultados 1.3
Prazo: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Para gerar dados essenciais comparáveis no Quênia, Malawi, Moçambique e Uganda sobre gravidez adversa, resultados neonatais e infantis usando definições de consenso para avaliação de segurança da vacina materna.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Sentinel Local GBS Resultado da vigilância da doença 2.1
Prazo: 01.01.2025 - 01.09.2025
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Desenvolver e fortalecer as capacidades para a vigilância de doenças do GBS em bebês com menos de 90 dias de idade nos locais sentineados em quatro países africanos, usando métodos de detecção microbiológica e molecular.
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01.01.2025 - 01.09.2025
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Resultado da confiança da vacina 3.1
Prazo: 01.03.2025 - 28.02.2027
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Para aumentar a compreensão da importância da vacinação na gravidez.
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01.03.2025 - 28.02.2027
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Registo de exposição na gravidez resultado 1.1
Prazo: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Para estabelecer registos de episódios de gravidez em locais sentinela, pelo menos 1 local por país.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Resultado 2.2 da vigilância da doença por GBS no local sentinela
Prazo: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Para determinar as taxas de incidência de doença por SGB de início precoce e tardio em bebés com menos de 90 dias admitidos em locais sentinela estabelecidos (pelo menos 1 local por país).
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Resultado de confiança na vacina 3.2
Prazo: 01.03.2025 - 28.02.2027
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Para compreender os facilitadores e as barreiras contextuais à vacinação materna e à disponibilidade para participar em ensaios clínicos de vacinas maternas nos quatro países.
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01.03.2025 - 28.02.2027
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Resultado de confiança na vacina 3.3
Prazo: 01.11.2025 - 20.08.2026
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Para co-desenvolver um kit de ferramentas educacional/de comunicação com as principais partes interessadas para melhorar a compreensão da importância das vacinas maternas durante a gravidez e para apoiar o envolvimento em ensaios clínicos de vacinas maternas nos quatro países.
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01.11.2025 - 20.08.2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentinel Local GBS Resultado da vigilância da doença 2.4
Prazo: 01.09.2025 - 28.02.2027
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Para determinar o perfil genômico das cepas de IGBs.
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01.09.2025 - 28.02.2027
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Sentinel Local GBS Resultado da vigilância da doença 2.3
Prazo: 01.09.2025 - 28.02.2027
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Avaliar os padrões de resistência antimicrobiana dos isolados de GBS entre bebês com menos de 90 dias de idade.
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01.09.2025 - 28.02.2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
- Rottingen JA, Chamas C, Goyal LC, Harb H, Lagrada L, Mayosi BM. Securing the public good of health research and development for developing countries. Bull World Health Organ. 2012 May 1;90(5):398-400. doi: 10.2471/BLT.12.105460. No abstract available.
- Philip RK, Shapiro M, Paterson P, Glismann S, Van Damme P. Is It Time for Vaccination to "Go Viral"? Pediatr Infect Dis J. 2016 Dec;35(12):1343-1349. doi: 10.1097/INF.0000000000001321.
- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
- Boytchev H. Maternal RSV vaccine: Further analysis is urged on preterm births. BMJ. 2023 May 10;381:1021. doi: 10.1136/bmj.p1021. No abstract available.
- Chaithongwongwatthana S, Yamasmit W, Limpongsanurak S, Lumbiganon P, Tolosa JE. Pneumococcal vaccination during pregnancy for preventing infant infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 23;1(1):CD004903. doi: 10.1002/14651858.CD004903.pub4.
- Salam RA, Das JK, Dojo Soeandy C, Lassi ZS, Bhutta ZA. Impact of Haemophilus influenzae type B (Hib) and viral influenza vaccinations in pregnancy for improving maternal, neonatal and infant health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 9;2015(6):CD009982. doi: 10.1002/14651858.CD009982.pub2.
- Giles ML, Krishnaswamy S, Macartney K, Cheng A. The safety of inactivated influenza vaccines in pregnancy for birth outcomes: a systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):687-699. doi: 10.1080/21645515.2018.1540807. Epub 2018 Nov 15.
- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101145724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Assim que possível após a conclusão do estudo, o CSG e o ISGLOBAL depositarão os conjuntos de dados não identificados em repositórios de dados controlados por acesso. O CSG usará o FigShare (https://knowledge.figshare.com/about), e Isglobal usará o consórcio para universidades catalãs (CSUC) e o Cerca Public Repository (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). DOIs serão criados para os conjuntos de dados. Os cientistas interessados serão capazes de ver quais são os metadados e podem entrar em contato com o CSG e o ISG para obter acesso para fins de pesquisa.
As seqüências do genoma serão realizadas no Genebank, além dos dados de sequenciamento e metadados associados sendo disponibilizados publicamente em repositórios de pesquisa, como o arquivo de nucleotídeos europeus.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os cientistas interessados nos dados de proteção poderão acessar o IPD. para ver os metadados nos repositórios de pesquisa pública e no Genebank.
Os dados coletados neste projeto serão dados quantitativos gerados a partir de avaliações clínicas e registros médicos (inseridos nos formulários de relatório clínico digital -CRF- através do banco de dados seguro do RedCap); Dados microbiológicos, dados moleculares e sequências de genoma inteiro.
Os cientistas interessados nos dados de proteção poderão visualizar os metadados nos repositórios de pesquisa pública e no Genebank. Após uma solicitação de acesso, eles poderão visualizar os dados associados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .