Voorbereiding op Maternale GBS -vaccinproeven in Afrika (PROTECT)
Voorbereiding op optimalfase III/IV Maternale Groep B Streptokokkenvaccinproeven in Afrika (Protect) (Protect)
Infecties zijn een van de belangrijkste oorzaken van pasgeboren sterfgevallen. Onder hen is groep B Streptococcus (GBS) de belangrijkste oorzaak van sepsis en bacteriële meningitis in de eerste 90 levensdagen.
Gelukkig zijn GBS -vaccins voor zwangere vrouwen, een krachtig hulpmiddel voor het bestrijden van infecties, momenteel in ontwikkeling. Zodra de vaccinproeven zijn voltooid, kunnen deze vaccins voorkomen dat de dood van de pasgeborenen voorkomen.
Het Protect Project, gefinancierd door de EU -commissie EDCTP, ondersteunt medische locaties in Kenia, Malawi, Mozambique en Oeganda om uniforme zwangerschap en gegevensverzameling van de gezondheidsgezondheidsgezondheid op te zetten. Het is ook het vaststellen van surveillance van GBS bij pasgeborenen om de incidentiepercentages te bepalen en de ziektelast te meten. Met betere rapportagesystemen kunnen medische sites deelnemen aan vaccinproeven en de veiligheid van het vaccin bewaken. Tegelijkertijd werkt het consortium aan het begrijpen van de factoren van vaccin aarzeling en om cultureel geschikte communicatiehulpmiddelen te ontwikkelen om betrokkenheid bij vaccins te vergemakkelijken.
Ons einddoel is om een netwerk van sites op te zetten die de veiligheid van vaccin voor huidige en toekomstige vaccins kunnen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Twee vaccins die zijn ontworpen voor zwangere vrouwen, om hun ongeboren baby te beschermen, zijn de ontwikkeling van de late fase binnen en zullen voorkomen dat infecties respectievelijk groep B Streptococcus en ademhalingssyncytieel virus. Om deze vaccins te laten goedkeuren, moet het vaccin effectief werken zonder ongewenste antwoorden te veroorzaken. Om deze vaccins in landen met lage middelen te implementeren, moeten de gezondheidszorgsystemen worden versterkt door de veiligheidsmonitoring van vaccinveiligheid en toezicht op infecties te verbeteren en vaccinafgifte, vaccinvertrouwen en participatie van de patiënt te bevorderen.
De Protect Study, gefinancierd door de EU-commissie EDCTP, is drievoudig:
Registers van zwangerschapsregisters opzetten:
De snelle uitrol van elektronische gezondheidsdossiers (EPD) in sommige Oost -Afrikaanse landen biedt de mogelijkheid om routinematige gegevens te gebruiken om de melding van de tarieven van ongunstige zwangerschap, neonatale en babyresultaten en alle bijwerkingen na immunisatie te versterken; Dit zal noodzakelijk zijn in het informeren en voorbereiden van toekomstige grootschalige vaccinatie -uitrolcampagnes. Onze aanpak zal zwangerschapsregisters ontwikkelen die zijn ingebed in nationale rapportagesystemen om deze gegevens vast te stellen, inclusief baseline -percentages van zwangerschap en kinderopnames voor tetanus en COVID19 -vaccins die momenteel worden gebruikt. Deze rapportagesystemen zullen het mogelijk maken van potentiële veiligheidssignalen zodra nieuwe vaccins zijn geïntroduceerd.
Ontwikkeling van Sentinel -site GBS Microbiological Surveillance:
We zullen een prospectieve observationele GBS -surveillancestudie uitvoeren bij zuigelingen van minder dan 90 dagen oud die worden opgenomen met door laboratorium bevestigde GBS. We zullen invasieve bacteriële ziektes (IBD) surveillance ontwikkelen en versterken, met een focus op GBS in Kenia, Malawi, Mozambique en Oeganda. Elk van de voorgestelde loodlocaties heeft toegang tot microbiologische capaciteit die zal worden gebruikt om microbiologisch bevestigde neonatale sepsis last te volgen. Daarbij zullen we het vermogen van onze naties verbeteren om deel te nemen aan klinische onderzoeken in de late fase en onderzoeksstudies na de licentie.
- Vaccin vertrouwen:
Het doel van deze studie is het evalueren van de kennis en praktijken van zwangere vrouwen en andere belangrijke belanghebbenden rond vaccinatie en factoren die het vertrouwen van vaccin tijdens de zwangerschap beïnvloeden. We zullen ook hulpmiddelen en communicatiestrategieën creëren om de bereidheid van zwangere vrouwen te verbeteren om deel te nemen aan vaccinproeven en bijgevolg het vertrouwen in vaccins en vaccinproeven tijdens de zwangerschap in Mozambique, Oeganda, Malawi en Kenia te vergroten.
We zullen nauw samenwerken met de WHO, African Medicines Agency en country stakeholders. Ons werkprogramma culmineert in een netwerk van proefsites voor moeders vaccin die vaccins tijdens de zwangerschap snel kunnen evalueren, van late stage proeven tot inleiding op nationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Azucena Bardají
- Telefoonnummer: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: azucena.bardaji@isglobal.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucy Walmsley
- Telefoonnummer: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: lucy.walmsley@isglobal.org
Studie Locaties
-
-
Coast
-
Mariakani, Coast, Kenia, 80113
- Werving
- Mariakani Sub-County Hospital
-
-
Kilifi County
-
Malindi, Kilifi County, Kenia, 80200
- Werving
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
-
Rabai, Kilifi County, Kenia, 80114
- Werving
- Rabai Sub County Hospital
-
-
-
-
Blantyre
-
Blantyre, Blantyre, Malawi
- Werving
- Ndirande Health Centre
-
-
Blantyre District
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
- Werving
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi
- Werving
- Lirangwe Health Centre
-
-
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mozambique, 1100
- Werving
- Hospital Geral De Mavalane
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Mozambique
- Werving
- Manhiça District Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Oeganda, P. O Box 3253
- Werving
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Komamboga
-
Kampala, Komamboga, Oeganda, 4126
- Werving
- Komamboga Health Centre III
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
WP2 zwangerschapsblootstellingsregisters Studiepopulatie:
Zwangere vrouwen en hun zuigelingen tot ziekenhuis ontslag bij de gekozen gezondheidsfaciliteiten in Oeganda, Malawi, Mozambique en Kenia.
WP3 GBS Surveillance Study Populatie:
Alle zuigelingen van minder dan 90 dagen oud zijn opgenomen met GBS -infectie gedetecteerd in bloed of CSF door cultuur, of GBS gedetecteerd in CSF door qPCR, bij verwijzingsgezondheidsfaciliteiten in de vier landen gedurende een periode van ten minste 12 maanden.
WP4 -onderzoekspopulatie:
Alle zwangere vrouwen die de geïdentificeerde gezondheidsfaciliteiten bijwonen op het moment van veldwerk en de gezondheidswerkers die diensten verlenen aan deze vrouwen. Het zal ook bestaan uit belanghebbenden, waaronder, maar niet beperkt tot, gezondheidswerkers uit het ministerie van Volksgezondheid van elk land, hoofd van faciliteiten, gemeenschapsleiders (gemeenschapsgatekeepers en beïnvloeders), oudere vrouwen die steun geven in de gemeenschap, mannelijke leiders, religieus, politiek , administratieve of culturele leiders.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WP2 zwangerschapsblootstellingsregisters Inclusiecriteria:
Alle vrouwen en hun baby's die aanwezig zijn voor prenatale en/of levering en postpartum -diensten op de studiesites in Oeganda, Malawi, Mozambique en Kenia.
WP3 GBS Surveillance Inclusion Criteria:
- Baby's van minder dan 90 dagen oud met door laboratorium bevestigde GBS-infectie toegelaten bij deelnemende gezondheidsfaciliteiten in Oeganda, Malawi, Mozambique en Kenia.
- Zuigelingen wier ouders of voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven voor hun deelname.
- Bewoners in het stroomgebied van deelnemende gezondheidsfaciliteiten.
WP4 Vaccin Confidence Inclusion Criteria:
- In Oeganda, Kenia en Mozambique, zwangere vrouwen bij elke zwangerschapsperiode van 18 jaar en ouder (reproductieve leeftijd).
- In Malawi komen zwangere vrouwen van 16 jaar in aanmerking om in het onderzoek te worden opgenomen omdat ze worden beschouwd als geëmancipeerde minderjarigen.
- Zwangere vrouwen die in overeenstemming zijn met de studie en schriftelijke toestemming geven.
- Stakeholders die zwangere vrouwen omvatten, gezondheidswerkers, vrouwelijke leiders, gemeenschapsleiders, nationale belanghebbenden, culturele en religieuze leiders die bereid zijn deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
WP4 Vaccin Confidence Exclusion Criteria:
- Zwangere vrouwen die in het onderzoeksgebied bezoeken/niet-ingezetenen.
- Degenen die mogelijk onwel en niet in staat zijn om toe te stemmen om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
WP4: Vaccin vertrouwen
Veel landen met lage en gemiddeld inkomen staan voor belangrijke uitdagingen met betrekking tot de uitvoering van vaccin, waaronder het vertrouwen van vaccin en deelname aan klinische vaccins, vooral voor vaccins die zich richten op zwangere vrouwen. Via een studie met gemengde methoden zal WP4 de kennis, attitudes en praktijken van zwangere vrouwen, zorgverleners, leden van de gemeenschap en andere relevante belanghebbenden naar moedervaccins beoorde , Mozambique en Oeganda. WP4 zal ook een communicatie-/onderwijstoolkit co-creëren om het inzicht in het belang van moedervaccins en deelname aan moedervaccinproeven te vergroten. De WP4 -groep bestaat daarom uit zwangere vrouwen en gezondheidswerkers bij de geïdentificeerde gezondheidsfaciliteiten op het moment van veldwerk. Het zal ook bestaan uit belanghebbenden zoals ministeries van gezondheid, gemeenschapsleiders, religieuze, politieke of culturele leiders. |
|
WP2: Registers van de zwangerschapsaflevering
Dit werkpakket (WP2) zal systemen ontwikkelen om achtergrondzwangerschappen en kinderopnames te bepalen, zoals gedefinieerd door wereldwijde afstemming van de evaluatie van immunisatie veiligheidsbeoordeling tijdens de zwangerschap (GAIA), in de voorbereiding op klinische onderzoeken van de moedervaccin en post-implementatiestudies. WP2 zal het nut van bestaande gegevens van de medische dossiers beoordelen om zwangerschapsgebeurtenissen nauwkeurig te bepalen na immunisatie en, met behulp van patiëntgegevens met betrekking tot ten minste 4000 zwangerschappen in elk land, om een gemakkelijk te gebruiken zwangerschapsafleveringen (per) op te stellen die kunnen worden gebruikt voor toekomstige fase III/IV -proeven. De PER zal worden ontwikkeld met behulp van vrij beschikbare code ontwikkeld onder EDCTP2, zodat deze in andere Afrikaanse instellingen in de toekomst kan worden gebruikt. De WP2 -groep bestaat uit zwangere vrouwen en hun zuigelingen tot ontslag uit het ziekenhuis bij de gekozen gezondheidsfaciliteiten in Oeganda, Malawi, Mozambique en Kenia. |
|
WP3: GBS Disease Sentinel Site Surveillance
WP3 zal een prospectieve observationele GBS -bewakingsonderzoek uitvoeren bij zuigelingen van minder dan 90 dagen oud die worden opgenomen met laboratorium bevestigde GBS op Sentinel -locaties in Kenia, Oeganda, Malawi en Mozambique. Het WP3 -studieteam zal IBD -surveillance ontwikkelen en versterken, met een focus op GBS op elke site. Alle voorgestelde sites hebben toegang tot microbiologische capaciteit die zal worden gebruikt om microbiologisch bevestigde neonatale sepsislast te controleren. Daarbij zal WP3 het vermogen van de landen verbeteren om deel te nemen aan klinische onderzoeken in de late fase en onderzoeksstudies na de licentie bij de voorbereiding op fase III/IV GBS Maternal Vaccine Clinical Trials en vaccinbeslissing. De WP3 -groep bestaat uit alle baby's van minder dan 90 dagen oud opgenomen met GBS -infectie gedetecteerd in bloed of cerebrospinale vloeistof (CSF) door kweek, of GBS gedetecteerd in CSF door kwantitatieve polymerasekettingreactie, bij de gezondheidsfaciliteiten in de vier landen gedurende een periode van ten minste 12 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsblootstellingsregisters Uitkomst 1.2
Tijdsspanne: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Om longitudinale cohortgegevens te genereren over zwangerschappen, leveringen en babyresultaten voor veiligheidsbeoordeling van de moedervaccin, specifiek percentages verloskundige en neonatale resultaten zoals gedefinieerd door het Gaia -project.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Zwangerschapsblootstellingsregisters Resultaten 1.3
Tijdsspanne: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Om vergelijkbare essentiële gegevens te genereren in Kenia, Malawi, Mozambique en Oeganda over ongunstige zwangerschap, neonatale en babyresultaten met behulp van consensusdefinities voor veiligheidsbeoordeling van de moedervaccin.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Site GBS Disease Surveillance Resultaten 2.1
Tijdsspanne: 01.01.2025 - 01.09.2025
|
Om de capaciteiten voor GBS -ziekteturveillance bij zuigelingen van minder dan 90 dagen oud te ontwikkelen en te versterken op Sentinel -locaties in vier Afrikaanse landen, met behulp van microbiologische en moleculaire detectiemethoden.
|
01.01.2025 - 01.09.2025
|
|
Vaccin betrouwbaarheidsuitkomst 3.1
Tijdsspanne: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Om het begrip van het belang van vaccinatie tijdens de zwangerschap te vergroten.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Zwangerschapsexpositie-registers uitkomst 1.1
Tijdsspanne: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Om zwangerschapsepisoderegisters op te zetten op locaties van sentinel-sites, minstens 1 site per land.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Sentinel-site GBS-ziekte surveillance uitkomst 2.2
Tijdsspanne: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Om de incidentiecijfers van vroeg- en laatoptredende iGBS-ziekte te bepalen bij zuigelingen jonger dan 90 dagen die zijn opgenomen in gevestigde sentinelsites (minimaal 1 site per land).
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Vertrouwen in vaccins uitkomst 3.2
Tijdsspanne: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Om de contextuele facilitators en barrières voor maternale vaccinatie en de bereidheid om deel te nemen aan maternale vaccinstudies in de vier landen te begrijpen.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Vaccinvertrouwen uitkomst 3.3
Tijdsspanne: 01.11.2025 - 20.08.2026
|
Om samen met belangrijke belanghebbenden een educatief/communicatie toolkit te ontwikkelen om het begrip van het belang van maternale vaccins tijdens de zwangerschap te vergroten en om betrokkenheid bij maternale vaccinonderzoeken in de vier landen te ondersteunen.
|
01.11.2025 - 20.08.2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sentinel Site GBS Disease Surveillance Resultaten 2.4
Tijdsspanne: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
Om het genomische profiel van IGBS -stammen te bepalen.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Site GBS Disease Surveillance Resultaten 2.3
Tijdsspanne: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
Om de antimicrobiële resistentiepatronen van GBS -isolaten bij zuigelingen van minder dan 90 dagen oud te beoordelen.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
- Rottingen JA, Chamas C, Goyal LC, Harb H, Lagrada L, Mayosi BM. Securing the public good of health research and development for developing countries. Bull World Health Organ. 2012 May 1;90(5):398-400. doi: 10.2471/BLT.12.105460. No abstract available.
- Philip RK, Shapiro M, Paterson P, Glismann S, Van Damme P. Is It Time for Vaccination to "Go Viral"? Pediatr Infect Dis J. 2016 Dec;35(12):1343-1349. doi: 10.1097/INF.0000000000001321.
- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
- Boytchev H. Maternal RSV vaccine: Further analysis is urged on preterm births. BMJ. 2023 May 10;381:1021. doi: 10.1136/bmj.p1021. No abstract available.
- Chaithongwongwatthana S, Yamasmit W, Limpongsanurak S, Lumbiganon P, Tolosa JE. Pneumococcal vaccination during pregnancy for preventing infant infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 23;1(1):CD004903. doi: 10.1002/14651858.CD004903.pub4.
- Salam RA, Das JK, Dojo Soeandy C, Lassi ZS, Bhutta ZA. Impact of Haemophilus influenzae type B (Hib) and viral influenza vaccinations in pregnancy for improving maternal, neonatal and infant health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 9;2015(6):CD009982. doi: 10.1002/14651858.CD009982.pub2.
- Giles ML, Krishnaswamy S, Macartney K, Cheng A. The safety of inactivated influenza vaccines in pregnancy for birth outcomes: a systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):687-699. doi: 10.1080/21645515.2018.1540807. Epub 2018 Nov 15.
- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101145724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zo snel mogelijk na voltooiing van de studie, zullen CSG en ISGLOBAL de niet-geïdentificeerde gegevenssets des-stort in toegangsgecontroleerde gegevensrepositories. CSG zal figshare gebruiken (https://knowledge.figshare.com/about), en ISGLOBAL zal het consortium gebruiken voor Catalaanse universiteiten (CSUC) en Cerca Public Repository (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). DOIS wordt gemaakt voor de datasets. Geïnteresseerde wetenschappers zullen dus kunnen zien wat de metadata zijn en kunnen contact opnemen met CSG en ISG om toegang te krijgen voor onderzoeksdoeleinden.
De genoomsequenties zullen worden gehouden op GeneBank, naast de sequentiegegevens en bijbehorende metadata die openbaar beschikbaar worden gesteld in onderzoeksrepositories zoals het Europese nucleotide -archief.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wetenschappers die geïnteresseerd zijn in de Protect -gegevens hebben toegang tot de IPD. om de metadata te bekijken in de openbare onderzoeksrepositories en GeneBank.
De gegevens die in dit project zijn verzameld, zijn kwantitatieve gegevens die zijn gegenereerd uit klinische beoordelingen en medische dossiers (ingevoerd in digitale klinische rapportformulieren -crf- via de RedCap Secure Database); Microbiologische gegevens, moleculaire gegevens en hele genoomsequenties.
Wetenschappers die geïnteresseerd zijn in de Protect -gegevens kunnen de metadata bekijken in de repositories van het openbare onderzoek en GeneBank. Na een toegangsverzoek kunnen ze de bijbehorende gegevens bekijken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .