Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse til moderlige GBS -vaccineforsøg i Afrika (PROTECT)

19. maj 2026 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

Forberedelse til OptimalPhase III/IV Mødre gruppe B Streptokokkvaccineforsøg i Afrika (Protect)

Infektioner er en af ​​de vigtigste årsager til nyfødte dødsfald. Blandt dem er gruppe B Streptococcus (GBS) den førende årsag til sepsis og bakteriel meningitis i de første 90 dage af livet.

Heldigvis er GBS -vacciner for gravide, et kraftfuldt værktøj til bekæmpelse af infektioner, i øjeblikket under udvikling. Når vaccineforsøg er afsluttet, kan disse vacciner stoppe forebyggelige nyfødte dødsfald.

Protect -projektet, der er finansieret af EU -Kommissionen EDCTP, støtter medicinske steder i Kenya, Malawi, Mozambique og Uganda for at etablere ensartede graviditets- og spædbørns sundhedsdataindsamlingsprocesser. Det er også at etablere overvågning af GBS hos nyfødte for at bestemme forekomst og måle sygdomsbyrden. Med bedre rapporteringssystemer kan medicinske steder deltage i vaccineforsøg og overvåge vaccinesikkerhed. På samme tid arbejder konsortiet for at forstå driverne for vaccine tøven og for at udvikle kulturelt passende kommunikationsværktøjer for at lette engagement med vacciner.

Vores slutmål er at oprette et netværk af steder, der kan overvåge vaccinesikkerhed for aktuelle og fremtidige vacciner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To vacciner designet til gravide kvinder, der beskytter deres ufødte spædbarn, er på vej ind i henholdsvis sen faseudvikling og vil forhindre infektioner fra henholdsvis gruppe B Streptococcus og respiratorisk syncytialvirus. For at disse vacciner skal godkendes, skal vaccinen fungere effektivt uden at forårsage uønskede svar. For at implementere disse vacciner i lande med lave ressourcer skal sundhedssystemer styrkes ved at forbedre vaccinesikkerhedsovervågning og overvågning af infektion og fremme af vaccinlevering, vaccinet tillid og patientens deltagelse.

Protect-undersøgelsen, finansieret af EU-Kommissionen EDCTP, er tredobbelt:

  1. Etablering af eksponering for graviditetseksponering:

    Den hurtige udrulning af elektroniske sundhedsregistre (EHR) i nogle østafrikanske lande giver en mulighed for at bruge rutinemæssige data til at styrke rapporteringen af ​​hastigheden for negativ graviditet, neonatal og spædbarnsresultater og eventuelle bivirkninger efter immunisering; Dette vil være bydende nødvendigt med at informere og forberede sig til fremtidige vaccinationskampagner for stor skala. Vores tilgang vil udvikle graviditetsregistre indlejret i nationale rapporteringssystemer for at etablere disse data, herunder baselinehastigheder for graviditet og spædbarnsresultater for tetanus- og covid19 -vacciner, der i øjeblikket er i brug. Disse rapporteringssystemer tillader overvågning af potentielle sikkerhedssignaler, når nye vacciner er introduceret.

  2. Udvikling af Sentinel -sted GBS Microbiologisk overvågning:

    Vi vil gennemføre en potentiel observations -GBS -overvågningsundersøgelse blandt spædbørn, der er mindre end 90 dage gamle, der er optaget med laboratorie bekræftet GBS. Vi vil udvikle og styrke invasiv bakteriesygdom (IBD) overvågning med fokus på GBS i Kenya, Malawi, Mozambique og Uganda. Hver af de foreslåede blysteder har adgang til mikrobiologisk kapacitet, der vil blive udnyttet til at overvåge mikrobiologisk bekræftet neonatal sepsisbelastning. Dermed vil vi forbedre vores nationers evne til at deltage i kliniske forsøg med sen fase og undersøgelser efter licensure-effektivitet.

  3. Vaccine tillid:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere viden og praksis hos gravide kvinder og andre nøgleinteressenter omkring vaccination og faktorer, der påvirker vaccinens tillid under graviditeten. Vi vil også oprette værktøjer og kommunikationsstrategier til at forbedre gravide kvinders vilje til at deltage i vaccineforsøg og øger følgelig tilliden til vacciner og vaccineforsøg under graviditet i Mozambique, Uganda, Malawi og Kenya.

Vi vil arbejde tæt sammen med WHO, African Medicines Agency og Country -interessenter. Vores program med arbejde kulminerer med et netværk af modervaccineforsøgssteder, der hurtigt kan evaluere vacciner under graviditet fra sene fase-forsøg til introduktion på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
    • Coast
      • Mariakani, Coast, Kenya, 80113
        • Rekruttering
        • Mariakani Sub-County Hospital
    • Kilifi County
      • Malindi, Kilifi County, Kenya, 80200
        • Rekruttering
        • Malindi Sub County Hospital in Malindi
      • Rabai, Kilifi County, Kenya, 80114
        • Rekruttering
        • Rabai Sub County Hospital
  • Malawi
    • Blantyre
      • Blantyre, Blantyre, Malawi
        • Rekruttering
        • Ndirande Health Centre
    • Blantyre District
      • Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Blantyre, Blantyre District, Malawi
        • Rekruttering
        • Lirangwe Health Centre
  • Mozambique
    • Cidade de Maputo
      • Maputo, Cidade de Maputo, Mozambique, 1100
        • Rekruttering
        • Hospital Geral De Mavalane
    • Manhiça
      • Manhiça, Manhiça, Mozambique
        • Rekruttering
        • Manhiça District Hospital
  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
        • Rekruttering
        • Kawempe National Referral Hospital
    • Komamboga
      • Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
        • Rekruttering
        • Komamboga Health Centre III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

WP2 Graviditetseksponering Registreringsstudiepopulation:

Gravide kvinder og deres spædbørn op til hospitalets udskrivning på de valgte sundhedsfaciliteter i Uganda, Malawi, Mozambique og Kenya.

WP3 GBS overvågningsundersøgelsespopulation:

Alle spædbørn mindre end 90 dage gamle indrømmet med GBS -infektion, der blev påvist i blod eller CSF af kultur, eller GBS detekteret i CSF af QPCR ved henvisning til sundhedsfaciliteter i de fire lande i en periode på mindst 12 måneder.

WP4 -studiepopulation:

Alle gravide kvinder, der deltager i de identificerede sundhedsfaciliteter på tidspunktet for feltarbejde, og de sundhedsarbejdere, der leverer tjenester til disse kvinder. Det vil også bestå af interessenter, herunder, men ikke begrænset til, sundhedsarbejdere fra hvert lands sundhedsministerium, leder af faciliteter, samfundsledere (samfundsportekavlere og påvirkere), ældre kvinder, der giver støtte i samfundet, mandlige ledere, religiøse, politiske, politiske , administrative eller kulturelle ledere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • WP2 Graviditetseksponering Registreringer Inkluderingskriterier:

Alle kvinder og deres spædbørn deltager i fødsel og/eller levering og postpartum -tjenester på undersøgelsesstederne i Uganda, Malawi, Mozambique og Kenya.

WP3 GBS overvågningskriterier for overvågning:

  • Spædbørn i alderen mindre end 90 dage gamle med laboratoriebekræftet GBS-infektion indrømmet på deltagende sundhedsfaciliteter i Uganda, Malawi, Mozambique og Kenya.
  • Spædbørn, hvis forældre eller værger gav skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse.
  • Beboere i afvandingsområdet for deltagende sundhedsfaciliteter.

WP4 -vaccine -tillidsindeslutningskriterier:

  • I Uganda, Kenya og Mozambique, gravide kvinder i enhver drægtighedsperiode i alderen 18 år og derover (reproduktiv alder).
  • I Malawi er gravide kvinder i alderen 16 år berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, fordi de betragtes som frigjorte mindreårige.
  • Gravide kvinder, der accepterer undersøgelsen og giver skriftligt samtykke.
  • Interessenter, der inkluderer gravide kvinder, sundhedsarbejdere, kvindelige ledere, samfundsledere, nationale interessenter, kulturelle og religiøse ledere, der er villige til at deltage og kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

WP4 Vaccine Tillid Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der besøger/ikke er bosiddende i forskningsområdet.
  • De, der muligvis er uvel og ikke er i stand til at acceptere at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
WP4: Vaccine tillid

Mange lande med lav og mellemindkomst står over for betydelige udfordringer med hensyn til implementering af vaccine, herunder vaccinetillid og deltagelse i kliniske vaccineforsøg, især for vacciner, der er målrettet mod gravide kvinder. Gennem en blandet metoderundersøgelse vil WP4 ​​vurdere viden, holdninger og praksis hos gravide kvinder, sundhedsudbydere, medlemmer af samfundet og andre relevante interessenter mod mødrevacciner og vurdere forståelsen og viljen til at deltage i mødrevaccineforsøg i Kenya, Malawi , Mozambique og Uganda. WP4 vil også skabe et kommunikations-/uddannelsesværktøjssæt for at forbedre forståelsen af ​​vigtigheden af ​​modervacciner og deltagelse i modervaccineforsøg.

WP4 -gruppen består derfor af gravide kvinder og sundhedsarbejdere på de identificerede sundhedsfaciliteter på tidspunktet for feltarbejde. Det vil også bestå af interessenter som ministerier for sundhed, samfundsledere, religiøse, politiske eller kulturelle ledere.
WP2: Registreringer af graviditet

Denne arbejdspakke (WP2) vil udvikle systemer til at bestemme baggrundsgraviditet og spædbarnsresultater, som defineret ved global tilpasning af immuniseringssikkerhedsvurdering i graviditet (GAIA), som forberedelse til kliniske forsøg med moderlig vaccine og efter implementering. WP2 vil vurdere anvendeligheden af ​​eksisterende data om medicinske poster for nøjagtigt at bestemme graviditetsbegivenheder efter immunisering og ved hjælp af patientdata relateret til mindst 4000 graviditeter i hvert land for at etablere et let at bruge graviditetspisoderegister (PER), der kan bruges til fremtidig fase III/IV -forsøg. Per vil blive udviklet ved hjælp af frit tilgængelig kode udviklet under EDCTP2, så den kan bruges i andre afrikanske omgivelser i fremtiden.

WP2 -gruppen består af gravide kvinder og deres spædbørn op til udskrivning af hospitalet på de valgte sundhedsfaciliteter i Uganda, Malawi, Mozambique og Kenya.
WP3: GBS Disease Sentinel Site Surveillance

WP3 vil gennemføre en potentiel observations -GBS -overvågningsundersøgelse blandt spædbørn mindre end 90 dage gamle, der er optaget med laboratorium bekræftet GBS på Sentinel -steder i Kenya, Uganda, Malawi og Mozambique. WP3 -studieteamet vil udvikle og styrke IBD -overvågning med fokus på GBS på hvert sted. Alle de foreslåede steder har adgang til mikrobiologisk kapacitet, der vil blive udnyttet til at overvåge mikrobiologisk bekræftet neonatal sepsisbelastning. Dermed vil WP3 forbedre nationens evne til at deltage i kliniske forsøg med sen fase og undersøgelser efter licensure-effektivitet i forberedelse til fase III/IV GBS Maternal Vaccine-forsøg og vaccinebeslutning.

WP3 -gruppen består af alle spædbørn mindre end 90 dage gamle, der er indlagt med GBS -infektion, der er påvist i blod eller cerebrospinalvæske (CSF) efter kultur, eller GBS detekteret i CSF ved kvantitativ polymerasekædereaktion ved sundhedsfaciliteterne i de fire lande i en periode på mindst 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetseksponering Registreringer Resultat 1.2
Tidsramme: 01.03.2026 - 28.02.2027
For at generere langsgående kohortdata om graviditeter, leverancer og spædbarnsresultater for mødrevaccine -sikkerhedsvurdering, specifikt satser for obstetriske og neonatale resultater som defineret af GAIA -projektet.
01.03.2026 - 28.02.2027
Graviditetseksponeringsregistreringsresultater 1.3
Tidsramme: 01.03.2026 - 28.02.2027
For at generere sammenlignelige vigtige data på tværs af Kenya, Malawi, Mozambique og Uganda om ugunstig graviditet, neonatale og spædbarnsresultater ved hjælp af konsensusdefinitioner til vurdering af moderlig vaccine.
01.03.2026 - 28.02.2027
Sentinel Site GBS Disease Surveillance Resultat 2.1
Tidsramme: 01.01.2025 - 01.09.2025
At udvikle og styrke kapaciteten til GBS -sygdomsovervågning hos spædbørn mindre end 90 dage gamle på Sentinel -steder i fire afrikanske lande ved hjælp af mikrobiologiske og molekylære detektionsmetoder.
01.01.2025 - 01.09.2025
Vaccine tillidsresultat 3.1
Tidsramme: 01.03.2025 - 28.02.2027
At øge forståelsen af ​​vigtigheden af ​​vaccination i graviditeten.
01.03.2025 - 28.02.2027
Graviditetseksponeringsregistre resultat 1.1
Tidsramme: 01.03.2026 - 28.02.2027
For at etablere registre for graviditetsepisoder på sentinelsteder, mindst 1 sted pr. land.
01.03.2026 - 28.02.2027
Sentinel site GBS-sygdomsovervågningsresultat 2.2
Tidsramme: 01.03.2026 - 28.02.2027
For at bestemme incidensraterne for tidligt og sent debuterende iGBS-sygdom blandt spædbørn under 90 dage gamle indlagt på etablerede sentinelsteder (mindst 1 sted per land).
01.03.2026 - 28.02.2027
Vaccinetillidsresultat 3.2
Tidsramme: 01.03.2025 - 28.02.2027
For at forstå kontekstuelle faciliteter og barrierer for maternal vaccination og villighed til at deltage i maternal vaccine trials i de fire lande.
01.03.2025 - 28.02.2027
Vaccinetillidsresultat 3.3
Tidsramme: 01.11.2025 - 20.08.2026
At medudvikle et pædagogisk/kommunikationsværktøjssæt med centrale interessenter for at forbedre forståelsen af betydningen af modervacciner under graviditet og for at støtte engagement i modervaccineforsøg i de fire lande.
01.11.2025 - 20.08.2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel Site GBS Disease Surveillance Resultat 2.4
Tidsramme: 01.09.2025 - 28.02.2027
At bestemme den genomiske profil af IGBS -stammer.
01.09.2025 - 28.02.2027
Sentinel site GBS Disease Surveillance Resultat 2.3
Tidsramme: 01.09.2025 - 28.02.2027
At vurdere de antimikrobielle resistensmønstre for GBS -isolater blandt spædbørn mindre end 90 dage gamle.
01.09.2025 - 28.02.2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Aga Khan University
University of Liverpool
Kamuzu University of Health Sciences
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
MU-JHU CARE
LINQ Management GMBH
Fundação Manhiça

Efterforskere

  • Studieleder: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101145724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Så hurtigt som muligt efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil CSG og ISGLOBAL deponere de de-identificerede datasæt i adgangskontrollerede datalagre. CSG bruger figshare (https://knowledge.figshare.com/about), og Isglobal vil bruge konsortiet til katalanske universiteter (CSUC) og Cerca Public Repository (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). DOI'er oprettes til datasættene. Interesserede forskere vil således være i stand til at se, hvad metadataene er og kan kontakte CSG og ISG for at få adgang til forskningsformål.

Genomsekvenserne vil blive afholdt på GeneBank, ud over sekventeringsdataene og tilknyttede metadata, der stilles offentligt tilgængelige i forskningsopbevaringssteder, såsom det europæiske nukleotidarkiv.

IPD-delingstidsramme

Forventet startdato: 01/05/2027 Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i beskyttelsesdataene, får adgang til IPD. at se metadataene i de offentlige forskningsrepositorier og GeneBank.

De data, der er indsamlet i dette projekt, vil være kvantitative data genereret fra kliniske vurderinger og medicinske poster (indtastet på digitale kliniske rapportformularer -CRF- via REDCAP Secure Database); Mikrobiologiske data, molekylære data og hele genomsekvenser.

Forskere, der er interesseret i beskyttelsesdataene, vil være i stand til at se metadataene i de offentlige forskningsrepositorier og GeneBank. Efter en adgangsanmodning vil de være i stand til at se de tilknyttede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner