Подготовка к испытаниям вакцины по вакцинам по материнской линии в Африке (PROTECT)
Подготовка к оптимальфазе III/IV Материнской группы B Группы B Стрептококковые испытания вакцины в Африке (Protect)
Инфекции являются одной из ключевых причин смерти новорожденных. Среди них стрептококк группы B (GBS) является основной причиной сепсиса и бактериального менингита в первые 90 дней жизни.
К счастью, вакцины вакцины GBS для беременных, мощный инструмент для борьбы с инфекциями, в настоящее время находятся в разработке. После завершения вакцины эти вакцины могут остановить предотвратимые смерти новорожденных.
Проект Protect, финансируемый Комиссией ЕС EDCTP, поддерживает медицинские объекты в Кении, Малави, Мозамбике и Уганде для создания единых процессов сбора данных о беременности и здоровье младенцев. Он также устанавливает наблюдение за ГБ у новорожденных, чтобы определить показатели заболеваемости и измерить бремя заболевания. Благодаря лучшим системам отчетности медицинские сайты могут участвовать в испытаниях вакцины и контролировать безопасность вакцины. В то же время консорциум работает над пониманием драйверов нерешительности вакцины и разработки культурно соответствующих инструментов связи для облегчения взаимодействия с вакцинами.
Наша конечная цель - создать сеть сайтов, которые могут отслеживать безопасность вакцин для текущих и будущих вакцин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Две вакцины, предназначенные для беременных женщин, для защиты своего нерожденного ребенка, вступают в разработку поздней фазы и предотвратят инфекции от стрептококка группы B и респираторного синцитиального вируса соответственно. Чтобы эти вакцины были утверждены, вакцина должна работать эффективно, не вызывая каких -либо нежелательных ответов. Чтобы реализовать эти вакцины в странах с низкими ресурсами, системы здравоохранения должны быть укреплены путем улучшения мониторинга безопасности вакцин и наблюдения за инфекцией, а также продвижения доставки вакцин, уверенности в вакцинах и участия пациентов.
Исследование Protect, финансируемое Комиссией ЕС EDCTP, в три раза:
Создание реестров воздействия на беременность:
Быстрое развертывание электронных медицинских карт (EHR) в некоторых странах Восточной Африки дает возможность использовать обычные данные для укрепления сообщений о показателях неблагоприятных беременности, неонатальных и младенческих результатов, а также любых неблагоприятных событий после иммунизации; Это будет необходимо информировать и подготовиться к будущим крупномасштабным кампаниям развертывания вакцинации. Наш подход будет разрабатывать реессы беременности, встроенные в национальные системы отчетности, для создания этих данных, включая базовые показатели беременности и результатов в младенчестве для вакцин Tetanus и Covid19 в настоящее время. Эти системы отчетности позволят мониторинг потенциальных сигналов безопасности после введения новых вакцин.
Разработка Sentinel сайта GBS Микробиологическое наблюдение:
Мы проведем проспективное исследование наблюдения за наблюдением GBS среди младенцев менее 90 дней, которые приняты с лабораторными подтвержденными GBS. Мы будем развивать и укреплять наблюдение за инвазивными бактериальными заболеваниями (IBD) с акцентом на GBS в Кении, Малави, Мозамбике и Уганде. Каждый из предложенных участков свинца имеет доступ к микробиологической способности, которая будет использоваться для мониторинга микробиологически подтвержденного бремени сепсиса новорожденных. При этом мы улучшим способность наших стран участвовать в клинических испытаниях поздней фазы и исследованиях эффективности постлицентуров.
- Доверие вакцины:
Целью данного исследования является оценка знаний и практики беременных женщин и других ключевых заинтересованных сторон в отношении вакцинации и факторов, влияющих на доверие к вакцинам во время беременности. Мы также создадим инструменты и коммуникационные стратегии для улучшения готовности беременных женщин участвовать в испытаниях вакцины и, следовательно, повысить уверенность в вакцинах и испытаниях вакцин во время беременности в Мозамбике, Уганде, Малави и Кении.
Мы будем тесно сотрудничать с Агентством Африки, африканских лекарственных средств и заинтересованными сторонами. Наша программа работы завершается сетью участков испытаний по материнской вакцин, которая может быстро оценить вакцины во время беременности от испытаний на поздних стадиях до введения на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Azucena Bardají
- Номер телефона: 4145 +34 93 2275 400
- Электронная почта: azucena.bardaji@isglobal.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucy Walmsley
- Номер телефона: 4145 +34 93 2275 400
- Электронная почта: lucy.walmsley@isglobal.org
Места учебы
-
-
Coast
-
Mariakani, Coast, Кения, 80113
- Рекрутинг
- Mariakani Sub-County Hospital
-
-
Kilifi County
-
Malindi, Kilifi County, Кения, 80200
- Рекрутинг
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
-
Rabai, Kilifi County, Кения, 80114
- Рекрутинг
- Rabai Sub County Hospital
-
-
-
-
Blantyre
-
Blantyre, Blantyre, Малави
- Рекрутинг
- Ndirande Health Centre
-
-
Blantyre District
-
Blantyre, Blantyre District, Малави, Box 95
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Blantyre, Blantyre District, Малави
- Рекрутинг
- Lirangwe Health Centre
-
-
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Мозамбик, 1100
- Рекрутинг
- Hospital Geral De Mavalane
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Мозамбик
- Рекрутинг
- Manhiça District Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Уганда, P. O Box 3253
- Рекрутинг
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Komamboga
-
Kampala, Komamboga, Уганда, 4126
- Рекрутинг
- Komamboga Health Centre III
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
WP2 РЕГИ ЭКСПОЛИНА ИССЛЕДОВАНИЯ ВОПРОСА:
Беременные женщины и их младенцы до выписки в больнице в избранных медицинских учреждениях в Уганде, Малави, Мозамбике и Кении.
WP3 GBS. Наблюдение за наблюдением: популяция:
Все младенцы менее чем в 90 -дневном возрасте поступили с инфекцией GBS, обнаруженной в крови или CSF по культуре, или GBS, обнаруженные в CSF с помощью QPCR, в медицинских учреждениях рефералов в четырех странах в течение не менее 12 месяцев.
Исследовательская популяция WP4:
Все беременные женщины, посещающие выявленные медицинские учреждения во время полевых работ, и работников здравоохранения, которые оказывают услуги этим женщинам. Он также будет состоять из заинтересованных сторон, в том числе, помимо прочего, работников здравоохранения из министерства здравоохранения каждой страны, руководителей учреждений, лидеров сообщества (общественных привратников и влиятельных лиц), пожилых женщин, которые оказывают поддержку в обществе, лидерах мужских, религиозных, политических , административные или культурные лидеры.
Описание
Критерии включения:
- WP2 Регистрации воздействия беременности Критерии включения:
Все женщины и их младенцы, посещающие дородовые и/или оказанные услуги, и послеродовые услуги на участках обучения в Уганде, Малави, Мозамбике и Кении.
WP3 GBS -критерии наблюдения:
- Младенцы в возрасте менее 90 дней с лабораторной инфекцией GBS, принятой в участвующих медицинских учреждениях в Уганде, Малави, Мозамбике и Кении.
- Младенцы, чьи родители или опекуны дали письменное информированное согласие на их участие.
- Жители в зоне водосбора участвующих медицинских учреждений.
Критерии включения вакцины WP4:
- В Уганде, Кении и Мозамбике беременные женщины в любой период беременности в возрасте 18 лет и старше (репродуктивный возраст).
- В Малави беременные женщины в возрасте 16 лет имеют право на участие в исследовании, поскольку они считаются эмансипированными несовершеннолетними.
- Беременные женщины, которые соглашаются на исследование и дают письменное согласие.
- Заинтересованные стороны, которые включают беременных женщин, работников здравоохранения, женщин -лидеров, лидеров сообщества, национальных заинтересованных сторон, культурных и религиозных лидеров, которые готовы принять участие и могут дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Критерии исключения вакцины WP4:
- Беременные женщины, которые посещают/нерезидент в области исследований.
- Те, кто может быть нездоровым и неспособным принять участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
WP4: доверие к вакцинам
Многие страны с низким и средним уровнем дохода сталкиваются со значительными проблемами в отношении реализации вакцины, включая доверие к вакцинам и участие в клинических испытаниях вакцины, особенно для вакцин, нацеленных на беременных. Благодаря исследованию смешанных методов WP4 оценит знания, отношение и практика беременных женщин, поставщиков медицинских услуг, членов сообщества и других соответствующих заинтересованных сторон к материнским вакцинам, а также оценить понимание и готовность участвовать в испытаниях по материнской вакцинах в Кении, Малави, Малави, Малави , Мозамбик и Уганда. WP4 также будет совместно создавать инструментарий общения/образования, чтобы улучшить понимание важности материнских вакцин и участия в испытаниях по материнской вакцин. Таким образом, группа WP4 состоит из беременных женщин и работников здравоохранения в выявленных медицинских учреждениях во время полевых работ. Он также будет состоять из заинтересованных сторон, таких как министерства здравоохранения, лидеров сообщества, религиозных, политических или культурных лидеров. |
|
WP2: Реестры эпизода беременности
В этом рабочем пакете (WP2) разрабатываются системы для определения фоновых результатов беременности и младенчества, что определено в результате глобального выравнивания оценки безопасности иммунизации во время беременности (GAIA), при подготовке к клиническим испытаниям по материнской вакцине и исследованиям после внедрения. WP2 оценит полезность существующих данных о медицинских картах для точного определения событий беременности после иммунизации и использования данных о пациентах, связанных с не менее 4000 беременностями в каждой стране, для создания простых в использовании реестра эпизодов беременности (PER), который может использоваться для будущего этапа III/IV испытания. PER будет разработан с использованием свободно доступного кода, разработанного в разделе EDCTP2, чтобы его можно было использовать в других африканских условиях в будущем. Группа WP2 состоит из беременных женщин и их детей до выписки в больнице в выбранных медицинских учреждениях в Уганде, Малави, Мозамбике и Кении. |
|
WP3: ГБС заболевает Стражом.
WP3 проведет проспективное исследование наблюдения за наблюдением GBS среди младенцев менее 90 дней, которые приняты с подтвержденными лабораториями GBS на участках Sentinel в Кении, Уганде, Малави и Мозамбике. Исследовательская группа WP3 будет развивать и укрепить наблюдение за IBD с акцентом на GBS на каждом сайте. Все предлагаемые участки имеют доступ к микробиологической способности, которая будет использоваться для мониторинга микробиологически подтвержденного нагрузки на сепсис новорожденных. При этом WP3 улучшит способность наций участвовать в клинических испытаниях поздней фазы и исследованиях эффективности постлицентуры в подготовке к фазе III/IV GBS Maternal Clinical Cries и принятие решений вакциной. Группа WP3 состоит из всех детей менее 90 дней, поступивших с инфекцией GBS, обнаруженной в крови или спинномозговой жидкости (CSF) по культуре, или GBS, обнаруженных в CSF с помощью количественной полимеразной цепной реакции, в медицинских учреждениях в четырех странах в течение периода не менее 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат регистрации за беременность. Результат 1.2
Временное ограничение: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Чтобы получить продольные данные когорты о беременностях, доставке и результатах младенца для оценки безопасности вакцины матери, в частности, показатели акушерских и неонатальных результатов, как определено проектом GAIA.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Результаты регистрации за беременность.
Временное ограничение: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Для получения сопоставимых важных данных в Кении, Малави, Мозамбике и Уганде о неблагоприятных результатах беременности, неонатальных и младенческих
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Site GBS. Результат наблюдения за заболеванием 2.1
Временное ограничение: 01.01.2025 - 01.09.2025
|
Развивать и укреплять способности к наблюдению за болезнями ГБ у детей менее 90 дней на участках Сентеля в четырех африканских странах, используя микробиологические методы и методы молекулярного обнаружения.
|
01.01.2025 - 01.09.2025
|
|
Результат доверия вакцины 3.1
Временное ограничение: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Повысить понимание важности вакцинации во время беременности.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Реестры исходов воздействия при беременности 1.1
Временное ограничение: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Для создания реестров эпизодов беременности в местах расположения дозорных участков, по крайней мере, по одному участку на страну.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Результат эпиднадзора за заболеваниями, вызванными СГБ, на дозорном участке 2.2
Временное ограничение: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Для определения частоты возникновения ранних и поздних форм iGBS-заболевания среди младенцев младше 90 дней, госпитализированных в установленных дозорных пунктах (не менее 1 пункта на страну).
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Результат уверенности в вакцине 3.2
Временное ограничение: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Чтобы понять контекстуальные факторы, способствующие и препятствующие вакцинации беременных, а также готовность участвовать в испытаниях вакцин для беременных в четырёх странах.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Результат уверенности в вакцине 3.3
Временное ограничение: 01.11.2025 - 20.08.2026
|
Совместно разработать образовательный/коммуникационный инструментарий с ключевыми заинтересованными сторонами для улучшения понимания важности материнских вакцин во время беременности и для поддержки вовлечения в клинические испытания материнских вакцин в четырёх странах.
|
01.11.2025 - 20.08.2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sentinel Site GBS. Результат наблюдения за заболеванием 2.4
Временное ограничение: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
Чтобы определить геномный профиль штаммов IGBS.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Site GBS. Результат наблюдения за заболеванием 2.3
Временное ограничение: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
Оценить паттерны устойчивости к антимикробным препаратам изолятов GBS среди детей менее 90 дней.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
- Rottingen JA, Chamas C, Goyal LC, Harb H, Lagrada L, Mayosi BM. Securing the public good of health research and development for developing countries. Bull World Health Organ. 2012 May 1;90(5):398-400. doi: 10.2471/BLT.12.105460. No abstract available.
- Philip RK, Shapiro M, Paterson P, Glismann S, Van Damme P. Is It Time for Vaccination to "Go Viral"? Pediatr Infect Dis J. 2016 Dec;35(12):1343-1349. doi: 10.1097/INF.0000000000001321.
- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
- Boytchev H. Maternal RSV vaccine: Further analysis is urged on preterm births. BMJ. 2023 May 10;381:1021. doi: 10.1136/bmj.p1021. No abstract available.
- Chaithongwongwatthana S, Yamasmit W, Limpongsanurak S, Lumbiganon P, Tolosa JE. Pneumococcal vaccination during pregnancy for preventing infant infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 23;1(1):CD004903. doi: 10.1002/14651858.CD004903.pub4.
- Salam RA, Das JK, Dojo Soeandy C, Lassi ZS, Bhutta ZA. Impact of Haemophilus influenzae type B (Hib) and viral influenza vaccinations in pregnancy for improving maternal, neonatal and infant health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 9;2015(6):CD009982. doi: 10.1002/14651858.CD009982.pub2.
- Giles ML, Krishnaswamy S, Macartney K, Cheng A. The safety of inactivated influenza vaccines in pregnancy for birth outcomes: a systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):687-699. doi: 10.1080/21645515.2018.1540807. Epub 2018 Nov 15.
- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101145724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Как можно скорее после завершения исследования, CSG и ISGLOBAL будут депонировать деонифицированные наборы данных в репозиториях данных, контролируемых доступом. CSG будет использовать FigShare (https://knowledge.figshare.com/about), и isglobal будет использовать консорциум для каталонских университетов (CSUC) и общественного хранилища Cerca (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). DOI будет создан для наборов данных. Таким образом, заинтересованные ученые смогут увидеть, какие метаданные являются, и могут связаться с CSG и ISG, чтобы получить доступ в исследовательских целях.
Последовательности генома будут проводиться на Genebank, в дополнение к данным секвенирования и связанных с ними метаданных, которые становятся публично доступными в исследовательских хранилищах, таких как европейский нуклеотидный архив.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Ученые, заинтересованные в данных защиты, смогут получить доступ к IPD. Чтобы просмотреть метаданные в публичных исследовательских хранилищах и Genebank.
Данные, собранные в этом проекте, будут количественные данные, полученные из клинических оценок и медицинских карт (введены в формы цифрового клинического отчета -crf- через безопасную базу данных RedCAP); Микробиологические данные, молекулярные данные и последовательности целого генома.
Ученые, заинтересованные в данных защиты, смогут просматривать метаданные в репозиториях общественных исследований и Genebank. Следуя запросу доступа, они смогут просматривать связанные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .