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Prepararsi per le prove materne del vaccino GBS in Africa (PROTECT)

19 maggio 2026 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health

Preparazione per studi di vaccini stradali materni B del gruppo materno B ottimale in Africa (protezione)

Le infezioni sono una delle cause chiave delle morti per neonati. Tra questi, il gruppo B Streptococcus (GBS) è la principale causa di sepsi e meningite batterica nei primi 90 giorni di vita.

Fortunatamente, i vaccini GBS per le donne in gravidanza, un potente strumento per combattere le infezioni, sono attualmente in fase di sviluppo. Una volta completati le prove del vaccino, questi vaccini possono fermare decessi per neonati prevenibili.

Il progetto Protect, finanziato dalla Commissione UE EDCTP, sostiene i siti medici in Kenya, Malawi, Mozambico e Uganda per stabilire processi uniformi di raccolta dei dati sulla gravidanza e della salute dei bambini. Sta inoltre stabilendo la sorveglianza di GBS nei neonati per determinare i tassi di incidenza e misurare l'onere della malattia. Con migliori sistemi di reporting, i siti medici possono partecipare a prove di vaccino e monitorare la sicurezza dei vaccini. Allo stesso tempo, il consorzio sta lavorando per comprendere i driver dell'esitazione del vaccino e sviluppare strumenti di comunicazione culturalmente appropriati per facilitare l'impegno con i vaccini.

Il nostro obiettivo finale è quello di creare una rete di siti in grado di monitorare la sicurezza dei vaccini per i vaccini attuali e futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Due vaccini progettati per le donne in gravidanza, per proteggere il loro bambino non ancora nato, stanno entrando nello sviluppo della fase tardiva e impediranno alle infezioni dallo streptococco del gruppo B e dal virus sinciziale respiratorio, rispettivamente. Affinché questi vaccini siano approvati, il vaccino deve funzionare in modo efficace senza causare risposte indesiderate. Per implementare questi vaccini in paesi con basse risorse, i sistemi sanitari devono essere rafforzati migliorando il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e la sorveglianza delle infezioni e avanzando la consegna del vaccino, la fiducia dei vaccini e la partecipazione del paziente.

Lo studio di Protect, finanziato dalla Commissione UE EDCTP, è triplice:

Istituzione di registri di esposizione in gravidanza:
La rapida lancio delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) in alcuni paesi dell'Africa orientale offre l'opportunità di utilizzare i dati di routine per rafforzare la segnalazione dei tassi di gravidanza avversa, risultati neonatali e infantili e eventuali eventi avversi dopo l'immunizzazione; Ciò sarà indispensabile nell'informare e prepararsi per future campagne di lancio di vaccinazioni su larga scala. Il nostro approccio svilupperà registri di gravidanza incorporati all'interno dei sistemi di reporting nazionali per stabilire questi dati, compresi i tassi di base della gravidanza e gli esiti dell'infanzia per i vaccini di Tetanus e Covid19 attualmente in uso. Questi sistemi di reporting consentiranno il monitoraggio di potenziali segnali di sicurezza una volta introdotti nuovi vaccini.
Sviluppo del sito Sentinel GBS Sorveglianza microbiologica:
Condurremo uno studio prospettico di sorveglianza GBS di osservazione tra i bambini di età inferiore a 90 giorni che sono ammessi al GBS confermato in laboratorio. Sviluppiamo e rafforzeremo la sorveglianza della malattia batterica invasiva (IBD), con particolare attenzione al GBS in Kenya, Malawi, Mozambico e Uganda. Ognuno dei siti di piombo proposti ha accesso alla capacità microbiologica che verrà sfruttata per monitorare l'onere della sepsi neonatale confermata microbiologicamente. In tal modo, miglioreremo la capacità delle nostre nazioni di partecipare a studi clinici in fase tardiva e studi di efficacia post-licenza.
Fiducia sui vaccini:

Lo scopo di questo studio è valutare le conoscenze e le pratiche delle donne in gravidanza e di altre parti interessate chiave sulla vaccinazione e sui fattori che influenzano la fiducia del vaccino durante la gravidanza. Creeremo anche strumenti e strategie di comunicazione per migliorare la volontà delle donne in gravidanza a partecipare alle prove dei vaccini e di conseguenza aumentare la fiducia nei vaccini e nei vaccini durante la gravidanza in Mozambico, Uganda, Malawi e Kenya.

Lavoreremo a stretto contatto con l'OMS, l'agenzia per i medicinali africani e le parti interessate del paese. Il nostro programma di lavoro culmina in una rete di siti di sperimentazione per vaccini materni che possono valutare rapidamente i vaccini in gravidanza dalle prove in fase avanzata fino all'introduzione a livello nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Azucena Bardají
Numero di telefono: 4145 +34 93 2275 400
Email: azucena.bardaji@isglobal.org

Backup dei contatti dello studio

Nome: Lucy Walmsley
Numero di telefono: 4145 +34 93 2275 400
Email: lucy.walmsley@isglobal.org

Luoghi di studio

Kenya
- Coast
  - Mariakani, Coast, Kenya, 80113
    - Reclutamento
    - Mariakani Sub-County Hospital
- Kilifi County
  - Malindi, Kilifi County, Kenya, 80200
    - Reclutamento
    - Malindi Sub County Hospital in Malindi
  - Rabai, Kilifi County, Kenya, 80114
    - Reclutamento
    - Rabai Sub County Hospital
Malawi
- Blantyre
  - Blantyre, Blantyre, Malawi
    - Reclutamento
    - Ndirande Health Centre
- Blantyre District
  - Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
    - Reclutamento
    - Queen Elizabeth Central Hospital
  - Blantyre, Blantyre District, Malawi
    - Reclutamento
    - Lirangwe Health Centre
Mozambico
- Cidade de Maputo
  - Maputo, Cidade de Maputo, Mozambico, 1100
    - Reclutamento
    - Hospital Geral De Mavalane
- Manhiça
  - Manhiça, Manhiça, Mozambico
    - Reclutamento
    - Manhiça District Hospital
Uganda
- Kampala
  - Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
    - Reclutamento
    - Kawempe National Referral Hospital
- Komamboga
  - Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
    - Reclutamento
    - Komamboga Health Centre III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Registri di esposizione alla gravidanza WP2 Studio della popolazione:

Donne in gravidanza e i loro bambini fino alle dimissioni ospedaliere presso le strutture sanitarie scelte in Uganda, Malawi, Mozambico e Kenya.

Popolazione dello studio di sorveglianza GBS WP3:

Tutti i neonati inferiori a 90 giorni ammessi con infezione da GBS rilevate nel sangue o CSF per coltura o GBS rilevati nel CSF da QPCR, in strutture sanitarie di riferimento nei quattro paesi per un periodo di almeno 12 mesi.

Popolazione di studio WP4:

Tutte le donne in gravidanza che frequentano le strutture sanitarie identificate al momento del lavoro sul campo e gli operatori sanitari che forniscono servizi a queste donne. Consisterà anche nelle parti interessate tra cui, ma non limitato agli operatori sanitari del Ministero della Salute di ogni paese, al capo delle strutture, ai leader della comunità (gatekeeper della comunità e influencer), donne anziane che danno supporto alla comunità, leader maschili, religiosi, politici , leader amministrativi o culturali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione dei registri della gravidanza WP2:

Tutte le donne e i loro bambini che frequentano i servizi prenatali e/o di consegna e postpartum nei siti di studio in Uganda, Malawi, Mozambico e Kenya.

Criteri di inclusione di sorveglianza GBS WP3:

I bambini di età inferiore ai 90 giorni con infezione da GBS confermata in laboratorio ammesse nelle strutture sanitarie partecipanti in Uganda, Malawi, Mozambico e Kenya.
Neonati i cui genitori o tutori hanno fornito un consenso informato scritto per la loro partecipazione.
Residenti nel bacino idrografico delle strutture sanitarie partecipanti.

Criteri di inclusione della fiducia del vaccino WP4:

In Uganda, Kenya e Mozambico, donne in gravidanza in qualsiasi periodo di gestazione di età pari o superiore a 18 anni (età riproduttiva).
In Malawi, le donne in gravidanza di 16 anni possono essere incluse nello studio perché sono considerate minori emancipati.
Donne incinte che acconsentono allo studio e danno il consenso scritto.
Le parti interessate che includono donne in gravidanza, operatori sanitari, leader, leader della comunità, parti interessate nazionali, leader culturali e religiosi che sono disposti a prendere parte e possono dare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della fiducia del vaccino WP4:

Donne in gravidanza che visitano/non residenti nell'area di ricerca.
Coloro che potrebbero non essere male e incapaci di acconsentire a prendere parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
WP4: fiducia del vaccino Molti paesi a basso e medio reddito affrontano sfide significative per quanto riguarda l'implementazione dei vaccini, tra cui la fiducia dei vaccini e la partecipazione agli studi clinici sui vaccini, in particolare per i vaccini mirati alle donne in gravidanza. Attraverso uno studio a metodi misti, WP4 valuterà le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche delle donne in gravidanza, i fornitori di assistenza sanitaria, i membri della comunità e le altre parti interessate per i vaccini materni e valuterà la comprensione e la volontà di partecipare alle prove di vaccini materni in Kenya, Malawi , Mozambico e Uganda. WP4 co-creerà anche un kit di strumenti di comunicazione/educazione per migliorare la comprensione dell'importanza dei vaccini materni e la partecipazione alle prove sui vaccini materni. Il gruppo WP4 è quindi costituito da donne in gravidanza e operatori sanitari nelle strutture sanitarie identificate al momento del lavoro sul campo. Consisterà anche da stakeholder come i ministeri della salute, i leader della comunità, i leader religiosi, politici o culturali.
WP2: Registri degli episodi di gravidanza Questo pacchetto di lavoro (WP2) svilupperà sistemi per determinare la gravidanza di fondo e gli esiti dell'infanzia, come definito dall'allineamento globale della valutazione della sicurezza dell'immunizzazione in gravidanza (GAIA), in preparazione agli studi clinici del vaccino materno e agli studi post-implementazione. WP2 valuterà l'utilità dei dati delle cartelle cliniche esistenti per determinare accuratamente gli eventi di gravidanza dopo l'immunizzazione e, utilizzando i dati dei pazienti relativi alle gravidanze almeno 4000 in ciascun paese, per stabilire un registro degli episodi di gravidanza (PER) facile da usare che può essere utilizzato per le fasi future in Prove III/IV. Il PER sarà sviluppato utilizzando il codice disponibile liberamente sviluppato in EDCTP2 in modo che possa essere utilizzato in altre impostazioni africane in futuro. Il gruppo WP2 è costituito da donne in gravidanza e dai loro bambini fino alle dimissioni ospedaliere presso le strutture sanitarie scelte in Uganda, Malawi, Mozambico e Kenya.
WP3: sorveglianza del sito Sentinel della malattia GBS WP3 condurrà uno studio di sorveglianza GBS prospettico tra i bambini di età inferiore a 90 giorni che sono ammessi al laboratorio confermato GBS nei siti Sentinel in Kenya, Uganda, Malawi e Mozambico. Il team di studio del WP3 svilupperà e rafforzerà la sorveglianza dell'IBD, con particolare attenzione al GBS in ogni sito. Tutti i siti proposti hanno accesso alla capacità microbiologica che verrà sfruttata per monitorare l'onere della sepsi neonatale confermata microbiologicamente. In tal modo, WP3 migliorerà la capacità delle nazioni di partecipare a studi clinici in fase tardiva e studi di efficacia post-licenza in preparazione per studi clinici materni su vaccini materni GBS di fase III/IV e processo decisionale sui vaccini. Il gruppo WP3 è costituito da tutti i neonati inferiori a 90 giorni ammessi con infezione da GBS rilevata nel sangue o nel liquido cerebrospinale (CSF) per coltura o GBS rilevato nel CSF mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi, presso le strutture sanitarie nei quattro paesi durante un periodo di almeno 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Registri di esposizione in gravidanza Risultato 1.2 Lasso di tempo: 01.03.2026 - 28.02.2027	Per generare dati di coorte longitudinale su gravidanze, consegne e risultati infantili per la valutazione della sicurezza dei vaccini materni, in particolare i tassi di esiti ostetrici e neonatali come definiti dal progetto GAIA.	01.03.2026 - 28.02.2027
Registri di esposizione in gravidanza Risultati 1.3 Lasso di tempo: 01.03.2026 - 28.02.2027	Per generare dati essenziali comparabili in Kenya, Malawi, Mozambico e Uganda su gravidanza avversa, esiti neonatali e infantili utilizzando le definizioni di consenso per la valutazione della sicurezza del vaccino materno.	01.03.2026 - 28.02.2027
Sito Sentinel GBS Disease Surveillance Outcome 2.1 Lasso di tempo: 01.01.2025 - 01.09.2025	Sviluppare e rafforzare le capacità per la sorveglianza della malattia GBS nei neonati di età inferiore a 90 giorni in siti di sentinella in quattro paesi africani, usando metodi di rilevazione microbiologica e molecolare.	01.01.2025 - 01.09.2025
Risultato della fiducia del vaccino 3.1 Lasso di tempo: 01.03.2025 - 28.02.2027	Migliorare la comprensione dell'importanza della vaccinazione in gravidanza.	01.03.2025 - 28.02.2027
Registri di esposizione in gravidanza esito 1.1 Lasso di tempo: 01.03.2026 - 28.02.2027	Per stabilire registri di episodi di gravidanza presso i siti sentinella, almeno 1 sito per paese.	01.03.2026 - 28.02.2027
Risultato della sorveglianza delle malattie da GBS nel sito sentinella 2.2 Lasso di tempo: 01.03.2026 - 28.02.2027	Per determinare i tassi di incidenza della malattia iGBS ad esordio precoce e tardivo tra i neonati di età inferiore a 90 giorni ricoverati nei siti sentinella stabiliti (almeno 1 sito per paese).	01.03.2026 - 28.02.2027
Risultato fiducia nel vaccino 3.2 Lasso di tempo: 01.03.2025 - 28.02.2027	Per comprendere i facilitatori e le barriere contestuali alla vaccinazione materna e la disponibilità a partecipare a studi clinici sui vaccini materni nei quattro paesi.	01.03.2025 - 28.02.2027
Risultato di fiducia nel vaccino 3.3 Lasso di tempo: 01.11.2025 - 20.08.2026	Co-sviluppare un toolkit educativo/comunicativo con le parti interessate chiave per migliorare la comprensione dell'importanza dei vaccini materni in gravidanza e per sostenere il coinvolgimento nelle sperimentazioni di vaccini materni nei quattro paesi.	01.11.2025 - 20.08.2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sito Sentinel GBS Disease Surveillance esito 2.4 Lasso di tempo: 01.09.2025 - 28.02.2027	Per determinare il profilo genomico dei ceppi di IgBS.	01.09.2025 - 28.02.2027
Sito Sentinel GBS Disease Surveillance Outcome 2.3 Lasso di tempo: 01.09.2025 - 28.02.2027	Per valutare i modelli di resistenza antimicrobica degli isolati GBS tra i bambini di età inferiore a 90 giorni.	01.09.2025 - 28.02.2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Collaboratori

University of Oxford

Aga Khan University

University of Liverpool

Kamuzu University of Health Sciences

Universiteit Antwerpen

St George's, University of London

MU-JHU CARE

LINQ Management GMBH

Fundação Manhiça

Investigatori

Direttore dello studio: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

PROTECT study website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

101145724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non appena possibile dopo il completamento dello studio, CSG e ISGLOBAL depositeranno i set di dati de-identificati nei repository di dati controllati dall'accesso. CSG utilizzerà Figshare (https://knowledge.figshare.com/about), e ISGLOBAL utilizzerà il consorzio per le università catalane (CSUC) e il repository pubblico CSCA (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). DOIS verrà creato per i set di dati. Gli scienziati interessati saranno quindi in grado di vedere quali sono i metadati e possono contattare CSG e ISG per ottenere l'accesso a fini di ricerca.

Le sequenze del genoma si terranno su Genebank, oltre ai dati di sequenziamento e ai metadati associati resi pubblicamente disponibili in repository di ricerca come l'archivio europeo dei nucleotidi.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio prevista: 01/05/2027 Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli scienziati interessati ai dati di protezione saranno in grado di accedere all'IPD. per visualizzare i metadati nei repository di ricerca pubblica e Genebank.

I dati raccolti in questo progetto saranno dati quantitativi generati da valutazioni cliniche e cartelle cliniche (inseriti nei moduli di rapporto clinico digitale -crf- tramite il database RedCap Secure); Dati microbiologici, dati molecolari e sequenze di tutto il genoma.

Gli scienziati interessati ai dati di protezione saranno in grado di visualizzare i metadati nei repository di ricerca pubblica e Genebank. A seguito di una richiesta di accesso saranno in grado di visualizzare i dati associati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .