Äidin GBS -rokotetutkimuksiin Afrikassa (PROTECT)
Optimaalisten vaiheiden III/IV -äidin ryhmän B streptokokkirokotetutkimusten valmistelu Afrikassa (suojaa)
Infektiot ovat yksi vastasyntyneiden kuolemien keskeisistä syistä. Heidän joukossaan ryhmä B Streptococcus (GBS) on sepsiksen ja bakteerien meningiitin johtava syy 90 elämän päivän aikana.
Onneksi GBS -rokotteet raskaana oleville naisille, tehokas työkalu infektioiden torjuntaan, ovat parhaillaan kehitteillä. Kun rokotetutkimukset on saatu päätökseen, nämä rokotteet voivat pysäyttää ehkäisevät vastasyntyneiden kuolemat.
EU: n komission EDCTP: n rahoittama suojaushanke tukee lääketieteellisiä kohteita Keniassa, Malawissa, Mosambikissa ja Ugandassa yhtenäisen raskauden ja vastasyntyneiden terveystietojen keräysprosessien luomiseksi. Se vahvistaa myös GBS: n valvontaa vastasyntyneillä esiintyvyysasteen määrittämiseksi ja sairauden taakan mittaamiseksi. Parempien raportointijärjestelmien avulla lääketieteelliset paikat voivat osallistua rokotetutkimuksiin ja seurata rokoteturvallisuutta. Samanaikaisesti konsortio pyrkii ymmärtämään rokotteen epäröintiä ja kehittämään kulttuurisesti sopivia viestintävälineitä rokotteiden sitoutumisen helpottamiseksi.
Lopputavoitteemme on perustaa sivustoverkko, joka voi seurata rokoteturvallisuutta nykyisille ja tuleville rokotteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi raskaana oleville naisille suunniteltuja rokotteita heidän syntymättömän lapsensa suojelemiseksi, aloittavat myöhäisen vaiheen kehityksen ja estävät vastaavasti ryhmän B streptococcus- ja hengityssynsyyttiaalivirusta. Jotta nämä rokotteet hyväksytään, rokotteen on toimittava tehokkaasti aiheuttamatta ei -toivottuja vastauksia. Näiden rokotteiden toteuttamiseksi alhaisissa resursseissa olevissa maissa terveydenhuoltojärjestelmiä on vahvistettava parantamalla rokoteturvallisuuden seurantaa ja tartunnan tarkkailua sekä edistämällä rokotteen toimitusta, rokotteen luottamusta ja potilaan osallistumista.
EU: n komission EDCTP: n rahoittama suojaustutkimus on kolminkertainen:
Raskauden altistumisrekisterien perustaminen:
Joidenkin Itä -Afrikan maiden sähköisten terveystietojen (EHR) nopea käyttöönotto tarjoaa mahdollisuuden käyttää rutiininomaista tietoa vahvistaakseen haitallisten raskauden, vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden tulosten sekä immunisaation jälkeen; Tämä on välttämätöntä tiedottaa ja valmistautuu tuleviin laajamittaisiin rokotusten käyttöönottokampanjoihin. Lähestymistapamme kehittää kansallisiin raportointijärjestelmiin upotetut raskausrekisterit näiden tietojen laatimiseksi, mukaan lukien tällä hetkellä käytössä olevat raskauden ja lapsenkengän tulokset Tetanuksen ja COVID19 -rokotteiden suhteen. Nämä raportointijärjestelmät mahdollistavat mahdollisten turvallisuussignaalien seurannan, kun uusia rokotteita on otettu käyttöön.
Sentinel -sivuston GBS -mikrobiologinen valvonta:
Suoritamme mahdollisen havainnollisen GBS -valvontatutkimuksen alle 90 päivän ikäisten pikkulasten keskuudessa, jotka ovat laboratorion vahvistettujen GBS: ien kanssa. Kehitämme ja vahvistamme invasiivista bakteeritautien (IBD) valvontaa keskittyen Kenian, Malawin, Mosambikin ja Ugandan GBS: ään. Jokaisella ehdotetulla lyijypaikalla on pääsy mikrobiologiseen kapasiteettiin, jota hyödynnetään mikrobiologisesti vahvistetun vastasyntyneiden sepsisirakan seuraamiseksi. Näin toimiessamme parannamme kansakuntien kykyä osallistua myöhäisvaiheen kliinisiin tutkimuksiin ja lisensoinnin jälkeisiin tehokkuustutkimuksiin.
- Rokotteen luottamus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaana olevien naisten ja muiden tärkeimpien sidosryhmien tietoa ja käytäntöjä rokotusten luottamuksen aikana vaikuttavien rokotusten aikana. Luomme myös työkaluja ja viestintästrategioita raskaana olevien naisten halukkuuden parantamiseksi osallistumaan rokotetutkimuksiin ja lisäämällä seurauksena rokotteisiin ja rokotetutkimuksiin raskauden aikana Mosambikissa, Ugandassa, Malawissa ja Keniassa.
Teemme tiivistä yhteistyötä WHO: n, afrikkalaisten lääkkeiden viraston ja maan sidosryhmien kanssa. Työohjelmamme huipentuu äitien rokotetutkimuspaikkoihin, jotka voivat nopeasti arvioida rokotteita raskauden aikana myöhäisvaiheen tutkimuksista johtuen kansallisella tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azucena Bardají
- Puhelinnumero: 4145 +34 93 2275 400
- Sähköposti: azucena.bardaji@isglobal.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucy Walmsley
- Puhelinnumero: 4145 +34 93 2275 400
- Sähköposti: lucy.walmsley@isglobal.org
Opiskelupaikat
-
-
Coast
-
Mariakani, Coast, Kenia, 80113
- Rekrytointi
- Mariakani Sub-County Hospital
-
-
Kilifi County
-
Malindi, Kilifi County, Kenia, 80200
- Rekrytointi
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
-
Rabai, Kilifi County, Kenia, 80114
- Rekrytointi
- Rabai Sub County Hospital
-
-
-
-
Blantyre
-
Blantyre, Blantyre, Malawi
- Rekrytointi
- Ndirande Health Centre
-
-
Blantyre District
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi
- Rekrytointi
- Lirangwe Health Centre
-
-
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 1100
- Rekrytointi
- Hospital Geral De Mavalane
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Mosambik
- Rekrytointi
- Manhiça District Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
- Rekrytointi
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Komamboga
-
Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
- Rekrytointi
- Komamboga Health Centre III
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
WP2 Raskauden altistumisrekisterit Tutkimusväestö:
Raskaana olevat naiset ja heidän lapsensa sairaalahoitoon valituissa terveyslaitoksissa Ugandassa, Malawissa, Mosambikissa ja Keniassa.
WP3 GBS -valvontatutkimusväestö:
Kaikki alle 90 päivän ikäiset vastasyntyneet, jotka on tunnustettu GBS -infektiolla, havaittiin veressä tai CSF: ssä viljelmällä tai GBS: llä CSF: ssä QPCR: n avulla, viittausterveyslaitoksissa neljässä maassa vähintään 12 kuukauden aikana.
WP4 -tutkimusväestö:
Kaikki raskaana olevat naiset osallistuvat tunnistettuihin terveyslaitoksiin kenttätyön aikaan ja terveydenhuollon työntekijöille, jotka tarjoavat palveluita näille naisille. Se koostuu myös sidosryhmistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kunkin maan terveysministeriön terveydenhuollon työntekijät, tilojen päällikkö, yhteisöjohtajat (yhteisöportinvartijat ja vaikuttajat), vanhemmat naiset, jotka tukevat yhteisössä, miesjohtajia, uskonnollisia, poliittisia , hallinnolliset tai kulttuurijohtajat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WP2 Raskauden altistumisrekisterien sisällyttämiskriteerit:
Kaikki naiset ja heidän lapsensa, jotka osallistuvat synnytyksen ja/tai synnytyksen jälkeisiin palveluihin Ugandan, Malawin, Mosambikin ja Kenian tutkimusalueilla.
WP3 GBS: n valvontayhdistyskriteerit:
- Alle 90 päivän ikäiset pikkulapset, joissa laboratoriovahvistettu GBS-infektio hyväksyttiin osallistuviin terveyslaitoksiin Ugandassa, Malawissa, Mosambikissa ja Keniassa.
- Vauvat, joiden vanhemmat tai huoltajat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Osallistuvien terveyslaitosten valuma -alueen asukkaat.
WP4 -rokotteen luottamuksen sisällyttämiskriteerit:
- Ugandassa, Keniassa ja Mosambikissa, raskaana olevat naiset missä tahansa vähintään 18 -vuotiaiden raskauden aikana (lisääntymisikä).
- Malawissa 16 -vuotiaita raskaana olevia naisia voidaan sisällyttää tutkimukseen, koska heitä pidetään vapautuneina alaikäisinä.
- Raskaana olevat naiset, jotka suostuvat tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen.
- Sidosryhmät, joihin kuuluvat raskaana olevat naiset, terveydenhuollon työntekijät, naisjohtajat, yhteisöjohtajat, kansalliset sidosryhmät, kulttuuri- ja uskonnolliset johtajat, jotka ovat valmiita osallistumaan ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
WP4 -rokotteen luottamuksen poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka vierailevat/ulkomaalaiset tutkimusalueella.
- Ne, jotka saattavat olla pahoja ja jotka eivät pysty suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
WP4: Rokotteen luottamus
Monissa matalan ja keskitulotason maissa on merkittäviä haasteita rokotteen täytäntöönpanosta, mukaan lukien rokotteen luottamus ja osallistuminen rokote kliinisiin tutkimuksiin, etenkin raskaana oleviin naisiin kohdistuviin rokotteisiin. Sekamenetelmätutkimuksen avulla WP4 arvioi raskaana olevien naisten, terveydenhuollon tarjoajien, yhteisön jäsenten ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien tietoa, asenteita ja käytäntöjä äitien rokotteiden suhteen ja arvioi ymmärrystä ja halukkuutta osallistua äidin rokotuskokeisiin Keniassa, Malawissa, Malawissa , Mosambik ja Uganda. WP4 luo myös viestintä-/koulutustyökalupakin ymmärtämään äitien rokotteiden merkitystä ja osallistumista äitien rokotetutkimuksiin. WP4 -ryhmä koostuu siksi raskaana olevista naisista ja terveydenhuollon työntekijöistä tunnistettujen terveyslaitosten yhteydessä kenttätyön aikaan. Se koostuu myös sidosryhmistä, kuten terveysministeriöistä, yhteisöjohtajista, uskonnollisista, poliittisista tai kulttuurijohtajista. |
|
WP2: Raskausjakson rekisterit
Tämä työpaketti (WP2) kehittää järjestelmiä taustaa raskauden ja lapsenkengän tuloksien määrittämiseksi, sellaisena kuin se on määritelty raskauden immunisointiturvallisuuden arvioinnin globaalin kohdistamisen avulla (GAIA), äidin rokote-kliinisten tutkimusten ja toteuttamisen jälkeisten tutkimusten valmistelussa. WP2 arvioi olemassa olevien lääketieteellisten tietojen tietojen hyödyllisyyttä raskaustapahtumien tarkkaan määrittämiseksi immunisaation jälkeen ja käyttämällä kunkin maan vähintään 4000 raskautta koskevia potilastietoja, jotta voidaan käyttää helppokäyttöinen raskausjaksojen rekisteriä (Per), jota voidaan käyttää tulevaan vaiheeseen III/IV -kokeet. Per kehitetään käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa koodia, joka on kehitetty EDCTP2: lla, jotta sitä voidaan käyttää muissa Afrikan ympäristöissä tulevaisuudessa. WP2 -ryhmä koostuu raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan sairaalahoitoon valittuihin terveyslaitoksiin Ugandassa, Malawissa, Mosambikissa ja Keniassa. |
|
WP3: GBS -taudin Sentinel -sivuston valvonta
WP3 suorittaa mahdollisen havainnollisen GBS -valvontatutkimuksen alle 90 päivän ikäisten pikkulasten keskuudessa, jotka ovat laboratoriossa vahvistettuja GBS: ää Keniassa, Ugandassa, Malawissa ja Mosambikissa. WP3 -tutkimusryhmä kehittää ja vahvistaa IBD -valvontaa keskittyen GBS: ään jokaisessa sivustossa. Kaikilla ehdotetuilla alueilla on pääsy mikrobiologiseen kapasiteettiin, jota hyödynnetään mikrobiologisesti vahvistettujen vastasyntyneiden sepsisirakan seuraamiseksi. Näin toimiessaan WP3 parantaa kansakuntien kykyä osallistua myöhäisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin ja lisensoimien jälkeisiin tehokkuustutkimuksiin vaiheen III/IV GBS-äidin rokotteiden kliinisten tutkimusten ja rokotteen päätöksentekoon. WP3 vähintään 12 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden altistumisrekisterit Tulos 1.2
Aikaikkuna: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Äitiysrokotteen turvallisuuden arvioinnin suhteen pitkittäissuuntaisten kohorttitietojen tuottamiseksi, erityisesti synnytys- ja vastasyntyneiden tulosten määrittelemä Gaia -hankkeen määrittelemä.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Raskauden altistumisrekisterien tulokset 1.3
Aikaikkuna: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Kenian, Malawin, Mosambikin ja Ugandan vertailukelpoisten välttämättömien tietojen tuottamiseksi haitallisista raskaudesta, vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden tuloksista käyttämällä äitiysrokotteen turvallisuuden arviointia koskevia yksimielisiä määritelmiä.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Sentinel -alueen GBS -taudin seurantatulos 2.1
Aikaikkuna: 01.01.2025 - 01.09.2025
|
GBS: n taudin seurannan kapasiteetin kehittäminen ja vahvistaminen alle 90 päivän ikäisillä imeväisillä neljässä Afrikan maassa sijaitsevilla Sentinel -alueilla käyttämällä mikrobiologisia ja molekyylin havaitsemismenetelmiä.
|
01.01.2025 - 01.09.2025
|
|
Rokotteen luottamustulos 3.1
Aikaikkuna: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Parantaa rokotuksen merkityksen ymmärtämistä raskauden aikana.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Raskauden altistumisrekisterien lopputulos 1.1
Aikaikkuna: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Raskaustapahtumarekisterien perustamiseksi sentinel-sijaintipaikoille, vähintään yksi paikka per maa.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Sentinel-sivuston GBS-taudin seurannan tulos 2.2
Aikaikkuna: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Tavoitteena on määrittää varhaisen ja myöhäisen iGBS-taudin ilmaantuvuus alle 90 päivää vanhoilla lapsilla, jotka otetaan vastaan perustetuilla seurantapaikoilla (vähintään yksi paikka per maa).
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Rokoteluottamuksen tulos 3.2
Aikaikkuna: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Ymmärtääksesi kontekstuaalisia äitiysrokotusten edistäjiä ja esteitä sekä halukkuutta osallistua äitiysrokotuskokeisiin neljässä maassa.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Rokoteluottamuksen tulos 3.3
Aikaikkuna: 01.11.2025 - 20.08.2026
|
Kehittää yhteistyössä keskeisten sidosryhmien kanssa koulutus-/viestintätyökalupakki, joka parantaa ymmärrystä äitiysrokotusten tärkeydestä raskauden aikana ja tukee osallistumista äitiysrokotetutkimuksiin neljässä maassa.
|
01.11.2025 - 20.08.2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel -alueen GBS -taudin seurantatulos 2.4
Aikaikkuna: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
IGBS -kantojen genomisen profiilin määrittäminen.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
|
Sentinel -alueen GBS -taudin seurantatulos 2.3
Aikaikkuna: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
GBS -isolaattien antimikrobisten resistenssikuvioiden arvioimiseksi alle 90 päivän ikäisten pikkulasten keskuudessa.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
- Rottingen JA, Chamas C, Goyal LC, Harb H, Lagrada L, Mayosi BM. Securing the public good of health research and development for developing countries. Bull World Health Organ. 2012 May 1;90(5):398-400. doi: 10.2471/BLT.12.105460. No abstract available.
- Philip RK, Shapiro M, Paterson P, Glismann S, Van Damme P. Is It Time for Vaccination to "Go Viral"? Pediatr Infect Dis J. 2016 Dec;35(12):1343-1349. doi: 10.1097/INF.0000000000001321.
- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
- Boytchev H. Maternal RSV vaccine: Further analysis is urged on preterm births. BMJ. 2023 May 10;381:1021. doi: 10.1136/bmj.p1021. No abstract available.
- Chaithongwongwatthana S, Yamasmit W, Limpongsanurak S, Lumbiganon P, Tolosa JE. Pneumococcal vaccination during pregnancy for preventing infant infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 23;1(1):CD004903. doi: 10.1002/14651858.CD004903.pub4.
- Salam RA, Das JK, Dojo Soeandy C, Lassi ZS, Bhutta ZA. Impact of Haemophilus influenzae type B (Hib) and viral influenza vaccinations in pregnancy for improving maternal, neonatal and infant health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 9;2015(6):CD009982. doi: 10.1002/14651858.CD009982.pub2.
- Giles ML, Krishnaswamy S, Macartney K, Cheng A. The safety of inactivated influenza vaccines in pregnancy for birth outcomes: a systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):687-699. doi: 10.1080/21645515.2018.1540807. Epub 2018 Nov 15.
- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101145724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mahdollisimman pian tutkimuksen valmistumisen jälkeen CSG ja Isglobal tallettavat tunnistetut tietojoukot pääsyohjattuihin tietovarastoihin. CSG käyttää Fighare (https://knowledge.figshare.com/about), Ja Isglobal käyttää konsortiota Katalonian yliopistoille (CSUC) ja CERCA: n julkiselle arkistolle (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). Dois luodaan tietojoukkoihin. Kiinnostuneet tutkijat voivat siten nähdä, mitkä metatiedot ovat ja voivat ottaa yhteyttä CSG: hen ja ISG: hen saadakseen pääsyä tutkimustarkoituksiin.
Genomisekvenssit pidetään GeneBankissa sekvensointitietojen ja niihin liittyvien metatietojen lisäksi, jotka on julkisesti saatavana tutkimusvarastoissa, kuten eurooppalaisessa nukleotidiarkistossa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojaustiedoista kiinnostuneet tutkijat pääsevät IPD: hen. tarkastella metatietoja julkisissa tutkimusvarastoissa ja GeneBankissa.
Tässä projektissa kerätyt tiedot ovat kvantitatiivisia tietoja, jotka on tuotettu kliinisistä arvioista ja sairauskertomuksista (syötetään digitaalisiin kliinisiin raporttimuotoihin -CRF- RedCap Secure -tietokannan kautta); Mikrobiologiset tiedot, molekyylitiedot ja kokonaiset genomisekvenssit.
Suojaustiedoista kiinnostuneet tutkijat voivat tarkastella metatiedot julkisissa tutkimusvarastoissa ja GeneBankissa. Käyttöpyynnön jälkeen he voivat tarkastella siihen liittyviä tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .