Forbereder seg på mødre GBS -vaksineforsøk i Afrika (PROTECT)
Forbereder seg på optimalfase III/IV Maternal Group B streptokokkvaksineforsøk i Afrika (beskytte)
Infeksjoner er en av de viktigste årsakene til nyfødte dødsfall. Blant dem er gruppe B Streptococcus (GBS) den ledende årsaken til sepsis og bakteriell hjernehinnebetennelse i løpet av de første 90 dagene av livet.
Heldigvis er GBS -vaksiner for gravide, et kraftig verktøy for å bekjempe infeksjoner, for tiden i utvikling. Når vaksineforsøk er fullført, kan disse vaksinene stoppe forebyggbare dødsfall på nyfødte.
Protect -prosjektet, finansiert av EU -kommisjonen EDCTP, støtter medisinske nettsteder i Kenya, Malawi, Mosambik og Uganda for å etablere ensartet graviditet og spedbarnshelsedatainnsamlingsprosesser. Det er også å etablere overvåking av GBS i nyfødte for å bestemme forekomst og måle sykdomsbyrden. Med bedre rapporteringssystemer kan medisinske nettsteder delta i vaksineforsøk og overvåke vaksinesikkerhet. Samtidig jobber konsortiet for å forstå driverne for vaksine nøling og for å utvikle kulturelt passende kommunikasjonsverktøy for å lette engasjement med vaksiner.
Vårt sluttmål er å sette opp et nettverk av nettsteder som kan overvåke vaksinesikkerhet for nåværende og fremtidige vaksiner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
To vaksiner designet for gravide, for å beskytte sitt ufødte spedbarn, går inn i sent i faseutviklingen og vil forhindre infeksjoner fra henholdsvis gruppe B Streptococcus og respirasjonssyncytial virus. For at disse vaksinene skal godkjennes, må vaksinen fungere effektivt uten å forårsake uønskede svar. For å implementere disse vaksinene i land med lave ressurser, må helsevesenets systemer styrkes ved å forbedre vaksinens sikkerhetsovervåking og overvåking av infeksjon, og fremme vaksinelevering, vaksinenes tillit og pasientdeltakelse.
Protect Study, finansiert av EU-kommisjonen EDCTP, er tre ganger:
Etablering av graviditetseksponeringsregistre:
Den raske utrullingen av elektroniske helsejournaler (EHR) i noen østafrikanske land gir en mulighet til å bruke rutinemessige data for å styrke rapportering av frekvenser av negativ graviditet, nyfødte og spedbarnsresultater, og eventuelle bivirkninger etter immunisering; Dette vil være avgjørende for å informere og forberede seg på fremtidige vaksinasjonsutrullingskampanjer i stor skala. Vår tilnærming vil utvikle graviditetsregistre innebygd i nasjonale rapporteringssystemer for å etablere disse dataene, inkludert grunnlinjehastigheter for graviditet og spedbarnsresultater for stivkrampe og COVID19 -vaksiner som for tiden er i bruk. Disse rapporteringssystemene vil tillate overvåking av potensielle sikkerhetssignaler når nye vaksiner er introdusert.
Utvikling av Sentinel Site GBS Mikrobiologisk overvåking:
Vi vil gjennomføre en prospektiv observasjonell GBS -overvåkningsstudie blant spedbarn som er mindre enn 90 dager gamle som er innlagt med laboratoriebekreftede GB -er. Vi vil utvikle og styrke invasiv bakteriesykdom (IBD) overvåking, med fokus på GBS i Kenya, Malawi, Mosambik og Uganda. Hver av de foreslåtte blystedene har tilgang til mikrobiologisk kapasitet som vil bli utnyttet for å overvåke mikrobiologisk bekreftet neonatal sepsisbelastning. Ved å gjøre dette vil vi forbedre nasjonens evne til å delta i kliniske studier av sen fase og studier etter lisensiering.
- Vaksine tillit:
Målet med denne studien er å evaluere kunnskapen og praksisene til gravide og andre sentrale interessenter rundt vaksinasjon og faktorer som påvirker vaksinetillit under graviditet. Vi vil også lage verktøy og kommunikasjonsstrategier for å forbedre viljen til gravide til å delta i vaksineforsøk og følgelig øke tilliten til vaksiner og vaksineforsøk under graviditet i Mosambik, Uganda, Malawi og Kenya.
Vi vil samarbeide tett med WHO, African Medicines Agency og lands interessenter. Vårt arbeidsprogram kulminerer i et nettverk av mors vaksineforsøksteder som raskt kan evaluere vaksiner i svangerskapet fra forsøk på sent stadium til introduksjon på nasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Azucena Bardají
- Telefonnummer: 4145 +34 93 2275 400
- E-post: azucena.bardaji@isglobal.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucy Walmsley
- Telefonnummer: 4145 +34 93 2275 400
- E-post: lucy.walmsley@isglobal.org
Studiesteder
-
-
Coast
-
Mariakani, Coast, Kenya, 80113
- Rekruttering
- Mariakani Sub-County Hospital
-
-
Kilifi County
-
Malindi, Kilifi County, Kenya, 80200
- Rekruttering
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
-
Rabai, Kilifi County, Kenya, 80114
- Rekruttering
- Rabai Sub County Hospital
-
-
-
-
Blantyre
-
Blantyre, Blantyre, Malawi
- Rekruttering
- Ndirande Health Centre
-
-
Blantyre District
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi
- Rekruttering
- Lirangwe Health Centre
-
-
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 1100
- Rekruttering
- Hospital Geral De Mavalane
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Mosambik
- Rekruttering
- Manhiça District Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
- Rekruttering
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Komamboga
-
Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
- Rekruttering
- Komamboga Health Centre III
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
WP2 graviditetseksponering Registreringsstudiepopulasjon:
Gravide kvinner og deres spedbarn opp til utskrivning på sykehus ved de valgte helsemessighetene i Uganda, Malawi, Mosambik og Kenya.
WP3 GBS Surveillance Study Population:
Alle spedbarn som er mindre enn 90 dager gamle innlagt med GBS -infeksjon påvist i blod eller CSF av kultur, eller GBS oppdaget i CSF av QPCR, ved henvisningshelsefasiliteter i de fire landene i løpet av en periode på minst 12 måneder.
WP4 studiepopulasjon:
Alle gravide som deltar på de identifiserte helsefasilitetene på tidspunktet for feltarbeid og helsepersonell som leverer tjenester til disse kvinnene. Det vil også bestå av interessenter, inkludert, men ikke begrenset til, helsearbeidere fra hvert lands helsedepartement, sjef for fasiliteter, samfunnsledere (samfunnsportvakt og påvirkere), eldre kvinner som gir støtte i samfunnet, mannlige ledere, religiøse, politiske , administrative eller kulturelle ledere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- WP2 graviditetseksponeringsregistreringer Inkluderingskriterier:
Alle kvinner og deres spedbarn som deltar for fødsels- og/eller levering og postpartum -tjenester på studiestedene i Uganda, Malawi, Mosambik og Kenya.
WP3 GBS overvåkningskriterier for overvåking:
- Spedbarn som var mindre enn 90 dager gamle med laboratoriekoblet GBS-infeksjon innlagt på deltakende helsemessige fasiliteter i Uganda, Malawi, Mosambik og Kenya.
- Spedbarn hvis foreldre eller foresatte ga skriftlig informert samtykke for deres deltakelse.
- Beboere i nedslagsfeltet med deltakende helsefasiliteter.
WP4 -kriterier for vaksinen Tillits inkludering:
- I Uganda, Kenya og Mosambik, gravide ved enhver svangerskapsperiode over 18 år (reproduktiv alder).
- I Malawi er gravide kvinner i alderen 16 år kvalifisert til å bli inkludert i studien fordi de anses som frigjorte mindreårige.
- Gravide som samtykker til studien og gir skriftlig samtykke.
- Interessenter som inkluderer gravide, helsearbeidere, kvinneledere, samfunnsledere, nasjonale interessenter, kulturelle og religiøse ledere som er villige til å delta og kan gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
WP4 -kriterier for vaksinen Tillits eksklusjon:
- Gravide kvinner som er på besøk/ikke-bosatt i forskningsområdet.
- De som kan være uvel og ikke kunne samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
WP4: Vaksine tillit
Mange lav- og mellominntektsland står overfor betydelige utfordringer angående implementering av vaksine inkludert vaksine-tillit og deltakelse i kliniske vaksineforsøk, spesielt for vaksiner som er rettet mot gravide. Gjennom en studie med blandede metoder vil WP4 vurdere kunnskapen, holdningene og praksisene til gravide kvinner, helsepersonell, samfunnsmedlemmer og andre relevante interessenter til mors vaksiner, og vurdere forståelsen og viljen til å delta i mors vaksineforsøk i Kenya, Malawi , Mosambik og Uganda. WP4 vil også samarbeide med et kommunikasjons-/utdanningsverktøysett for å styrke forståelsen av viktigheten av mors vaksiner og deltakelse i mødre vaksineforsøk. WP4 -gruppen består derfor av gravide og helsepersonell ved de identifiserte helsefasilitetene på feltarbeidet. Det vil også bestå av interessenter som helseministerier, samfunnsledere, religiøse, politiske eller kulturelle ledere. |
|
WP2: Registreringer av graviditetsepisode
Denne arbeidspakken (WP2) vil utvikle systemer for å bestemme bakgrunnssvangerskap og spedbarnsresultater, som definert ved global innretting av immuniseringssikkerhetsvurdering i graviditet (GAIA), som forberedelse til kliniske studier etter mødre og etterimplementering. WP2 vil vurdere bruken av eksisterende medisinske journaldata for nøyaktig å bestemme graviditetshendelser etter immunisering, og ved å bruke pasientdata relatert til minst 4000 graviditeter i hvert land, for å etablere et brukervennlig graviditetsepisodens register (PER) som kan brukes til fremtidig fase III/IV -forsøk. PER vil bli utviklet ved hjelp av fritt tilgjengelig kode utviklet under EDCTP2 slik at den kan brukes i andre afrikanske omgivelser i fremtiden. WP2 -gruppen består av gravide og deres spedbarn opp til sykehusutslipp ved de valgte helsefasilitetene i Uganda, Malawi, Mosambik og Kenya. |
|
WP3: GBS Disease Sentinel Site Ourveillance
WP3 vil gjennomføre en prospektiv observasjonell GBS -overvåkningsstudie blant spedbarn som er mindre enn 90 dager gamle som er innlagt med laboratorium bekreftet GBS på Sentinel -steder i Kenya, Uganda, Malawi og Mosambik. WP3 -studieteamet vil utvikle og styrke IBD -overvåking, med fokus på GB på hvert nettsted. Alle de foreslåtte nettstedene har tilgang til mikrobiologisk kapasitet som vil bli utnyttet for å overvåke mikrobiologisk bekreftet neonatal sepsisbelastning. Ved å gjøre dette vil WP3 forbedre nasjonens evne til å delta i kliniske studier av sent fase og studier etter lisensiering for å forberede fase III/IV GBS-mødre vaksine kliniske studier og beslutningstaking av vaksine. WP3 -gruppen består av alle spedbarn som er mindre enn 90 dager gamle innlagt med GBS -infeksjon påvist i blod eller cerebrospinalvæske (CSF) ved kultur, eller GBS påvist i CSF ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon, ved helsemessige fasiliteter i de fire landene i en periode på minst 12 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetseksponeringsregistreringsresultat 1.2
Tidsramme: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
For å generere langsgående kohortdata om graviditeter, leveranser og spedbarnsresultater for mors vaksinesikkerhetsvurdering, spesifikt frekvensen av fødsels- og nyfødte utfall som definert av GAIA -prosjektet.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Graviditetseksponeringsregistreringsresultater 1.3
Tidsramme: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
For å generere sammenlignbare essensielle data over Kenya, Malawi, Mosambik og Uganda om ugunstig graviditet, nyfødte og spedbarnsresultater ved bruk av konsensusdefinisjoner for mors vaksinesikkerhetsvurdering.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Site GBS sykdomsovervåkningsresultat 2.1
Tidsramme: 01.01.2025 - 01.09.2025
|
Å utvikle og styrke kapasiteten for overvåking av GBS -sykdommer hos spedbarn som er mindre enn 90 dager gamle på Sentinel -steder i fire afrikanske land, ved bruk av mikrobiologiske og molekylære deteksjonsmetoder.
|
01.01.2025 - 01.09.2025
|
|
Vaksine -tillitsutfall 3.1
Tidsramme: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
For å styrke forståelsen av viktigheten av vaksinasjon i svangerskapet.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Graviditetseksponeringsregistre resultat 1.1
Tidsramme: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
For å etablere svangerskapsregistre ved sentinel-steder, minst 1 sted per land.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Utfall 2.2 for overvåking av GBS-sykdom på sentinelsteder
Tidsramme: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Å fastslå forekomstratene for tidlig og sen debut av iGBS-sykdom blant spedbarn under 90 dager gammel innlagt på etablerte overvåkingssteder (minst 1 sted per land).
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Resultat for vaksinetillit 3.2
Tidsramme: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
For å forstå kontekstuelle fasilitatorer og barrierer for mors vaksinasjon og vilje til å delta i mors vaksineforsøk i de fire landene.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Vaksinekonfidensutfall 3.3
Tidsramme: 01.11.2025 - 20.08.2026
|
Å utvikle et opplysnings-/kommunikasjonsverktøy sammen med sentrale interessenter for å øke forståelsen av viktigheten av morsvaksiner under svangerskap og for å støtte engasjement i morsvaksinestudier i de fire landene.
|
01.11.2025 - 20.08.2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentinel Site GBS sykdomsovervåkningsresultat 2.4
Tidsramme: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
For å bestemme den genomiske profilen til IGBS -stammer.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Site GBS sykdomsovervåkningsresultat 2.3
Tidsramme: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
For å vurdere de antimikrobielle resistensmønstrene av GBS -isolater blant spedbarn som er mindre enn 90 dager gamle.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
- Rottingen JA, Chamas C, Goyal LC, Harb H, Lagrada L, Mayosi BM. Securing the public good of health research and development for developing countries. Bull World Health Organ. 2012 May 1;90(5):398-400. doi: 10.2471/BLT.12.105460. No abstract available.
- Philip RK, Shapiro M, Paterson P, Glismann S, Van Damme P. Is It Time for Vaccination to "Go Viral"? Pediatr Infect Dis J. 2016 Dec;35(12):1343-1349. doi: 10.1097/INF.0000000000001321.
- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
- Boytchev H. Maternal RSV vaccine: Further analysis is urged on preterm births. BMJ. 2023 May 10;381:1021. doi: 10.1136/bmj.p1021. No abstract available.
- Chaithongwongwatthana S, Yamasmit W, Limpongsanurak S, Lumbiganon P, Tolosa JE. Pneumococcal vaccination during pregnancy for preventing infant infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 23;1(1):CD004903. doi: 10.1002/14651858.CD004903.pub4.
- Salam RA, Das JK, Dojo Soeandy C, Lassi ZS, Bhutta ZA. Impact of Haemophilus influenzae type B (Hib) and viral influenza vaccinations in pregnancy for improving maternal, neonatal and infant health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 9;2015(6):CD009982. doi: 10.1002/14651858.CD009982.pub2.
- Giles ML, Krishnaswamy S, Macartney K, Cheng A. The safety of inactivated influenza vaccines in pregnancy for birth outcomes: a systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):687-699. doi: 10.1080/21645515.2018.1540807. Epub 2018 Nov 15.
- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101145724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Så snart som mulig etter fullføring av studien, vil CSG og Isglobal deponere de de-identifiserte datasettene i tilgangskontrollerte dataregistreringer. CSG vil bruke figshare (https://knowledge.figshare.com/about), og Isglobal vil bruke konsortiet for katalanske universiteter (CSUC) og CERCA Public Repository (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). DOIS vil bli opprettet for datasettene. Interesserte forskere vil dermed kunne se hva metadataene er og kan kontakte CSG og ISG for å få tilgang til forskningsformål.
Genomsekvensene vil bli holdt på Genebank, i tillegg til sekvenseringsdataene og tilhørende metadata som blir gjort offentlig tilgjengelige i forskningsrepositorier som det europeiske nukleotidarkivet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som er interessert i beskyttelsesdataene vil kunne få tilgang til IPD. For å se metadataene i de offentlige forskningsoppgavene og Genebank.
Dataene som samles inn i dette prosjektet vil være kvantitative data generert fra kliniske vurderinger og medisinske poster (lagt inn på digitale kliniske rapportskjemaer -CRF- via REDCAP Secure Database); Mikrobiologiske data, molekylære data og hele genomsekvenser.
Forskere som er interessert i beskyttelsesdataene, vil kunne se metadataene i de offentlige forskningsoppgavene og Genebank. Etter en tilgangsforespørsel vil de kunne se de tilhørende dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .